FSME-IMMUN 0,25 ML

1.   Co je přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml a k čemu se používá

Přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml je vakcína, která se používá k ochraně proti nemoci způsobené virem klíšťové encefalitidy (KE). Je vhodná pro děti starší 1 roku do 15 let věku.

Vakcína přiměje organismus k vlastní ochraně (tvorbě protilátek) proti tomuto viru. Neposkytuje ochranu před jinými viry a bakteriemi (z nichž některé jsou rovněž přenášeny

přisátím klíštěte), které mohou vyvolat podobné příznaky.

Virus klíšťové encefalitidy může způsobit závažné infekce mozku, míchy nebo mozkových plen. Tyto se na počátku často projevují bolestí hlavy a vysokou teplotou. U některých osob a v nejzávažnějších formách mohou vést ke ztrátě vědomí, kómatu a smrti.

Nosičem viru mohou být klíšťata. Přenáší se na člověka přisátím klíštěte. Pravděpodobnost přisátí klíštěte, které přenáší virus, je velmi vysoká ve velké části Evropy, podobně jako ve střední a východní Asii. Lidé, kteří žijí nebo cestují do těchto oblastí světa, jsou vystaveni riziku nákazy virem klíšťové encefalitidy. Klíšťata lze na kůži přehlédnout a přisátí klíštěte si člověk nemusí všimnout.

Stejně jako všechny vakcíny, ani tato vakcína nemusí zcela chránit všechny osoby, které byly očkovány. Ochrana není celoživotní. Je potřeba pravidelné přeočkování (více v bodě 3). Jedna dávka vakcíny Vás nebo Vaše dítě velmi pravděpodobně před infekcí neochrání. Potřebujete 3 dávky (více informací v bodě 3) k dosažení optimální ochrany. K dispozici nejsou žádné údaje o po-expoziční profylaxi (očkování po přisátí klíštěte).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml podán

Nepoužívejte přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml pokud jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku, formaldehyd nebo protamin sulfát (použité při výrobě) nebo antibiotika jako neomycin a gentamycin (uvedené v bodě 6). Například pokud jste Vy nebo Vaše dítě měl(a) svědivou vyrážku kůže, otok obličeje a krku, dýchací potíže, modré zbarvení jazyka a rtů, nízký tlak a kolaps. pokud jste Vy nebo Vaše dítě měl(a) někdy těžkou alergickou reakci po požití vejce či kuřete. pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte akutním onemocněním s horečkou nebo bez, budete muset Vy

nebo Vaše dítě vyčkat před podáním přípravku FSME-IMMUN 0,25 ml. Váš lékař Vás může požádat, abyste počkal(a) na injekci, dokud se nebudete Vy nebo Vaše dítě cítit lépe.

Upozornění a opatření

Sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře předtím, než dostanete Vy nebo Vaše dítě tuto vakcínu, pokud:

trpíte autoimunním onemocněním (jako je revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza) máte oslabený imunitní systém (Vy nebo Vaše dítě nebojujete úspěšně proti infekcím) trpíte poruchou tvorby protilátek užíváte nějaké protinádorové léky užíváte léky nazývané kortikosteroidy (k potlačení zánětu) trpíte nějakým onemocněním mozku trpíte neurologickými onemocněními nebo záchvatovitými sta­vy

Vakcína nemusí být vhodná, pokud se na Vás nebo Vaše dítě vztahuje některý z těchto stavů. Lékař Vám nebo Vašemu dítěti případně může vakcínu aplikovat, a může později provést krevní testy, aby zjistil účinnost tohoto očkování.

Další léčivé přípravky a přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml

Informujte, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař Vám sdělí, zda můžete Vy nebo Vaše dítě dostat přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml současně s dalšími injekčními vakcínami. Jestliže jste v poslední době dostal(a) jinou vakcínu, pak Váš lékař rozhodne o době Vašeho očkování a místu pro aplikaci vakcíny FSME-IMMUN 0,25 ml.

Přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml nemusí poskytnout Vám nebo Vašemu dítěti plnou ochranu, pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete imunosupresiv­ní léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše dítě byl(a) infikován(a) nebo očkován(a) proti žluté zimnici, japonské encefalitidě nebo virům Dengue. Můžete mít Vy nebo Vaše dítě v krvi protilátky, které reagují s virem KE používaným v testech na stanovení protilátek. Tyto testy pak mohou dávat zkreslené výsledky.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než dostanete tuto vakcínu.

Váš lékař s Vámi probere možná rizika vzhledem k přínosu očkování. Vliv přípravku FSME-IMMUN 0,25 ml na těhotenství a průběh kojení není znám. Vakcína může být přesto podána, je-li riziko infekce vysoké.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by vakcína nepříznivě ovlivnila schopnost jedince řídit a obsluhovat stroje (při hře na ulici či jízdě na kole). Může se však vyskytnout porucha zraku či závrať.

Přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml obsahuje draslík a sodík

Draslík a sodík jsou přítomny v množství méně než 1 mmol na dávku, tzn. v podstatě „bez draslíku a sodíku“.

3.    Jak se přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml podává

Tato vakcína se obvykle aplikuje do svalu na paži. U dětí do 18 měsíců může být vakcína aplikována do stehenního svalu. Nesmí být podána do krevní cévy.

Tato vakcína nemá být podávána osobám od 16 let věku. Pro tuto věkovou skupinu je určena vakcína proti KE pro dospělé.

Podání vakcíny a číslo šarže má lékař zaznamenat do zdravotní dokumentace.

Základní očkování

Základní očkování se skládá ze tří dávek vakcíny FSME-IMMUN 0,25 ml.

1. Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude aplikována první dávka.

2. Druhá dávka bude podána za 1 až 3 měsíce po první dávce vakcíny. Může být podána za dva

týdny po první dávce, pokud potřebujete rychlou ochranu.

3. Třetí dávka bude aplikována za 5 až 12 měsíců po druhé dávce.

Nejlepší je aplikovat první i druhou dávku v zimě, protože klíšťata začínají být aktivní na jaře. Tak se vytvoří dostatečná ochrana před začátkem sezóny klíšťat. Třetí dávka uzavírá základní očkování. Může být podána v létě nebo na podzim, nejdříve za 5 měsíců po druhé dávce nebo nejpozději před začátkem následující sezóny klíšťat. Poskytuje ochranu po dobu až tří let. Pokud uplyne mezi 3 dávkami příliš dlouhá doba, nemusíte být dostatečně chráněn(a) před

infekcí.

Základní imunizace

Dávka

Běžné schéma

Zrychlené imunizační schéma

l.dávka

0,25 ml

Zvolené datum

Zvolené datum

2. dávka

0,25 ml

1 až 3 měsíce po 1. vakcinaci

14 dní po 1. vakcinaci

3. dávka

0,25 ml

5 až 12 měsíců po 2. vakcinaci

5 až 12 měsíců po 2. vakcinaci

Přeočkování

První přeočkování by mělo být podáno nejpozději za 3 roky po třetí dávce. Další přeočkování se provádí každých 5 let.

Přeočkování

Dávka

Načasování

1. přeočkování

0,25 ml

3 roky po 3. vakcinaci

Následná přeočkování

0,25 ml

Každých 5 let

Pokud mezi očkovacími dávkami necháte příliš dlouhou dobu, nemusíte být proti KE ochráněni, avšak jednorázová vyrovnávací dávka přípravku FSME-IMMUN je dostatečná pro pokračování v očkovacím schématu, pokud jste v minulosti dostali alespoň dvě očkování. Není nutné opakovat celé základní očkování. Na více informací se zeptejte svého lékaře.

Žádná data týkající se vyrovnávací dávky u dětí mladších 6 let nejsou k dispozici.

Děti s poruchou imunitního systému (včetně osob podstupujících imunosupresiv­ní léčbu)

Váš lékař může zvážit vyšetření protilátek ve Vaší krvi za čtyři týdny po druhé dávce a podat doplňující dávku v případě, že v této době nebyla prokázána imunitní odpověď. Totéž platí pro jakoukoli z následujících dá­vek.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku FSME-IMMUN 0,25 ml

Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože aplikaci provádí lékař stříkačkou s jednorázovou dávkou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně jako u všech vakcín může dojít k výskytu závažných alergických reakcí. Jsou velmi vzácné, odpovídající léčba a lékařský dohled však musí být snadno dostupné. Příznaky závažných alergických reakcí zahrnují:

otok rtů, úst, krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání), vyrážka a otok rukou, nohou a kotníků, ztráta vědomí způsobená poklesem krevního tlaku.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) bolest v místě vpichu injekce

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) bolest hlavy otok, zatvrdnutí a zčervenání kůže v místě vpichu nevolnost nebo zvracení, snížená chuť k jídlu únava nebo pocit nemoci neklid a nespavost (u mladších dětí) bolesti svalů horečka (viz výše)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zduření mízních uzlin bolest žaludku bolest kloubů zimnice

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) svědění v místě vpichu injekce abnormální a snížená citlivost jako je mravenčení a pocit necitlivosti podél několika nervů točení hlavy závratě průjem poruchy chuti kopřivka

Následující další nežádoucí účinky ze sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny se vzácnou frekvencí:

alergické reakce

zánět mozku, známky meningeálního dráždění jako je ztuhlost šíje neurologické příznaky jako faciální parézy, paralýza, zánět nervů onemocnění projevující se svalovou slabostí, abnormálním čitím, brněním v pažích, nohou a horní části těla (syndrom Guillain-Barré)

poruchy zraku/zhoršení, přecitlivělost na světlo, bolest očí

zvonění v uchu

dušnost

kožní reakce (vyrážka a/nebo svědění kůže), zarudnutí kůže, zvýšené pocení ztuhlost svalů a kloubů a ztuhlost šíje, bolest rukou a nohou onemocnění podobné chřipce, slabost, otok kůže, nejistá chůze křeče s nebo bez horečky

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Tuto vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete viditelných cizorodých částic nebo prosakování.

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádnou vakcínu do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s vakcínami, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml obsahuje

Léčivou látkou je virus klíšťové encefalitidy (kmen Neudorfl).

Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 1,2 mikrogramu Virus encephalitidis inactivatum purificatum (kmene Neudorfl), který je pomnožený na kuřecích embryonálních buňkách.

Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, dihydrogenfos­forečnan draselný, sacharóza a voda na injekci.

Hydratovaný hydroxid hlinitý je ve vakcíně obsažen jako adsorbent. Adsorbenty jsou látky obsažené v některých vakcínách, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek vakcíny.

Jak přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml je dodáván jako 0,25 ml (jedna dávka) injekční suspenze

v předplněné injekční stříkačce bez integrované jehly. Balení může obsahovat 1 jehlu nebo neobsahuje žádnou jehlu. Jehly jsou sterilní a pro jednorázové použití. Velikost balení 1, 10, 20 nebo 100 dávek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Po protřepání vznikne bělavá neprůhledná suspenze.

Předplněná stříkačka je zabalena v blistru. Pootevření blistru je záměrné a umožňuje vyrovnání vlhkosti během doby doporučené k dosažení pokojové teploty před podáním vakcíny. Otevřete blistr odstraněním víčka a vyjměte stříkačku. Nevytlačujte stříkačku blistrem.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce:

Pfizer Manufacturing Austria GmbH

Uferstrasse 15

2304 Orth an der Donau

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Bulharsko

Česká republika Dánsko

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

FSME-IMMUN 0,25 ml

TicoVac Junior

Německo

Lucembursko

Maďarsko

Nizozemsko

Norsko

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcina fecskendoben

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

TicoVac Junior

Estonsko

Řecko

Francie

TicoVac 0,25 ml

TicoVac 0,25 ml Junior

TicoVac Enfant 0,25 ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 8. 2018

Následující informace o zacházení s přípravkem jsou určeny lékařům a zdravotnickým pracovníkům:

Před aplikací by vakcína měla mít pokojovou teplotu. Před podáním důkladně protřepte, aby se suspenze očkovací látky řádně promíchala. Po protřepání je vakcína FSME-IMMUN 0,25 ml bělavá, neprůhledná, homogenní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolovaná s ohledem na obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou přítomny jakékoli změny vzhledu vakcíny, vakcínu zlikvidujte.

Po odstranění krytky injekční stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a ochranný kryt jehly sejměte bezprostředně před použitím. Po připojení jehly musí být vakcína ihned aplikována.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7