FRONDAVA

1. Co je přípravek Frondava a k čemu se používá

Přípravek Frondava obsahuje léčivou látku mometason-furoát, která patří do skupiny tzv. topických kortikosteroidů (či steroidů).

Topické kortikosteroidy se dělí do čtyř skupin dle síly nebo účinnosti: mírné, střední, silné a velmi silné. Léčivá látka obsažená v přípravku Frondava je klasifikována jako „silný kortikosteroid“.

Přípravek Frondava se používá u dospělých a dětí od 6 let ke snížení příznaků vyvolaných některými zánětlivými kožními onemocněními, jako je lupénka (kromě rozšířené plakovité lupénky) a některých typů dermatitidy. Kromě toho se přípravek Frondava používá ke snížení příznaků vyvolaných některými zánětlivými a svědivými kožními problémy pokožky hlavy, jako je např. lupénka na pokožce hlavy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Frondava používat

Nepoužívejte přípravek Frondava jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na mometason-furoát, jiné kortikosteroi­dy nebo

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

nebo máte jiné kožní problémy, neboť by mohlo dojít k jejich zhoršení, zejména: růžovku (kožní onemocnění postihující obličej) akné kožní atrofii (ztenčení kůže) zánětlivé onemocnění (dermatitidu) kolem úst svědění kolem konečníku či pohlavních orgánů plenkovou vyrážka bakteriální infekci, např. impetigo (kožní infekce), pyoderma (projevující se jako ložiska naplněná hnisem, kožní infekce), tuberkulózu, syfilis (pohlavně přenosná nemoc) virovou infekci, např. opary, pásový opar, plané neštovice (varicella), bradavice, genitální bradavice a molusky parazitární kožní infekce, jako svrab plísňovou infekci, jako sportovcova noha (červená, svědící, olupující se kůže na noze) nebo kvasinkovou infekci (infekce pochvy vyvolávající výtok a svědění) otevřené poranění nebo kožní vředy

máte-li reakce po očkování (např. proti chřipce).

Upozornění a opatření Přípravek Frondava se nemá nanášet na oční víčka. Je třeba zabránit tomu, aby se přípravek Frondava dostal do kontaktu s očima. Pokud k tomu dojde, vypláchněte oči čistou vodou. Pokud podráždění oka přetrvává, prosím, vyhledejte lékaře. Objeví-li se u Vás podráždění nebo přecitlivělost, je nutné léčbu přípravkem Frondava přerušit a

neprodleně informovat lékaře.

Na oblasti léčené přípravkem Frondava nepřikládejte obvaz či náplast, pokud Vám tak

výslovně nenařídí lékař.

Při použití tohoto přípravku na lupénku může dojít ke zhoršení stavu (např. může se rozvinout pustulární forma lupénky). Taková léčba tudíž vyžaduje pečlivý dohled, proto máte pravidelně docházet na lékařské kontroly. Bez pečlivého dohledu lékaře nepoužívejte přípravek Frondava na obličej. Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Frondava

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Léčbu přípravkem Frondava během těhotenství nebo kojení lze zahájit pouze na pokyn Vašeho lékaře.

Pokud Vám lékař předepíše přípravek Frondava v době, kdy jste těhotná nebo kojíte, nepoužívejte vysoké dávky a omezte použití na krátkou dobu.

Pokud kojíte, nenanášejtepří­pravek Frondava na oblast prsů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by mometason-furoát měl nějaký vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Frondava obsahuje propylenglykol-monooktanoát.

Přípravek Frondava obsahuje propylenglykol-monookatanoát, který může vyvolat podráždění kůže.

3. Jak se přípravek Frondava používá

Přípravek Frondava se nanáší na kůži (kožní použití).

Tento léčivý přípravek je určen pouze k vnějšímu použití.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař má pravidelně přehodnocovat Vaši léčbu, zejména pokud se přípravek Frondava aplikuje na obličej, jelikož silné kortikosteroidy obecně nemají být nanášeny na obličej bez pečlivého lékařského dohledu.

Pokud lékař neurčí jinak, otočte lahvičku dnem vzhůru, jemně ji zmáčknete a nechte si do dlaně nakapat 10 až 12 kapek. Toto množství je dostatečné na pokrytí oblasti odpovídající dvěma dospělým rukám.

Na menší oblasti používejte menší množství.

Přípravek Frondava se nanáší na postižená místa jednou denně. Jemně vmasírujte, dokud se přípravek nevstřebá.

Dospělí (včetně starších pacientů)

Přípravek Frondava se nemá používatna rozsáhlé oblasti těla (více než 20 % plochy povrchu těla) nebo dlouhodobě (např. denně déle než tři týdny).

Nezakrývejtelé­čenou oblast obvazem či náplastí, pokud Vám to přímo nenařídil lékař. V takovém případě se totiž zvyšuje vstřebávání přípravku a zvyšují se nežádoucí účinky.

Děti (od 6 let věku)

Bez pečlivého dohledu lékaře nepoužívejtep­řípravek Frondava u dětí od 6 let věku na žádnou část těla.

Přípravek Frondava se nemá používatna více než 10 % plochy povrchu těla dítěte. Nepoužívejtev kož­ních záhybech nebo pod těsným obvazem.

Nepoužívejtedéle než 3 týdny.

Děti (do 6 let věku)

Přípravek Frondava se nedoporučujek pou­žití u dětí do 6 let věku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Frondava, než jste měl(a)

Pokud Vy (nebo někdo jiný) omylem polknete přípravek Frondava, nemělo by dojít k nežádoucím účinkům. Pokud však máte obavy, vyhledejte lékaře nebo lékárníka.

Pokud se přípravek Frondava používá častěji nebo na rozsáhlé oblasti kůže, může ovlivnit některé z Vašich hormonů. U dětí tím může dojít k ovlivnění růstu a vývoje.

Pokud nedodržujte doporučené dávkování či pokyny lékaře a používáte přípravek Frondava příliš často a/nebo dlouhodobě, máte informovat lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Frondava

Pokud zapomenete použít přípravek Frondava v obvyklém čase, použijte jej, jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.

Nenanášejtedvo­jité množství ani nepoužívejte dvakrát v jednom dni, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Frondava

Léčbu neukončujtenáhle, pokud přípravek používáte dlouhodobě, neboť Vám to může uškodit. Léčbu je třeba ukončit postupně dle pokynů lékaře.

Máte-li další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se Vaše příznaky nezačnou zlepšovat po používání tohoto přípravku dle pokynů lékaře nebo pokud se zhorší, poraďte se s lékařem.

Mezi nežádoucí účinky, které byly při použití místně podávaných kortikosteroi­dů patří:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) mírné až středně silné pocity pálení v místě aplikace, brnění/štípání svědění bakteriální infekce nenormální pocity na kůži vřídky na kůži ztenčování kůže

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nepravidelná kožní znaménka či podélné jizvičky podráždění kůže zvýšený růst ochlupení snížené zbarvení kůže dermatitida kolem úst změknutí a zbělení kůže alergická kontaktní dermatitida hnisem naplněné puchýře na obličeji reakce připomínající akné, fialové či tmavomodré zbarvení kůže

potničky suchost

přecitlivělost

zánět kožních folikulů

sekundární infekce

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob) rozšířené cévy na kůži nebo metličkové cévy.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) rozmazané vidění.

Častější používání, léčba rozsáhlých oblastí kůže, dlouhodobé používání a používání pod obvazem může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Kortikosteroidy mohou ovlivnit normální tvorbu steroidů v těle. Větší pravděpodobnost je v případě podávání vysokých dávek dlouhou dobu.

Ve spojitosti s propylenglykolem byly hlášený alergické (přecitlivělostní) reakce, jejich četnost však není známa.

Nežádoucí účinky u dětí

U dětí léčených kortikosteroidními přípravky může dojít ke vstřebávání steroidu kůží, což může vést k poruše zvané Cushingův syndrom, který má mnoho projevů, např. otylý, kulatý obličej a slabost. Dlouhodobě léčené děti mohou růst pomaleji než jiné děti. Lékař se tomu bude snažit předejít předepsáním nejnižší dávky steroidu, která je ještě účinná na Vaše příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Frondava uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Frondava po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Po 3 měsících od prvního otevření lahvičku se zbývající kožní emulzí zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Frondava obsahuje Léčivou látkou je mometasoni furoas.

Jeden gram přípravku Frondava obsahuje mometasoni furoas 1 mg (0,1 % w/w mometasoni furoas). Jedna kapka přípravku Frondava obsahuje 0,05 mg mometasoni furoas.

Pomocnými látkami jsou:

Čištěná voda, tekutý parafín, hexylenglykol, oktyldodekanol, triacylglyceroly se středním řetězcem, stearomakrogol 1050, stearomakrogol 100, diisopropyl-adipát, propylenglykol-monooktanoát, tvrdý parafín, fenoxyethanol, kyselina citronová bezvodá, natrium-citrát, xanthanová klovatina.

Jak přípravek Frondava vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Frondava je bílá kožní emulze. Kožní emulze je dodávána v polyetylenových lahvičkách s modrým či bílým polyetylenovým šroubovacím uzávěrem s hubicí v papírové krabičce.

Velikost balení: 20 g, 30 g, 50 g a 60 g kožní emulze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ALMIRALL HERMAL GMBH

ScholtzstraBe 3

21465 Reinbek

Německo

Tel: +49 40 727 04 0

Fax: +49 40 72 704 329

E-mail:

Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP schválen pod následujícími náz­vy:

Země

Obchodní název

Česká republika

Frondava

Estonsko

Frondava

Španělsko

Monovo 1 mg/g emulsión cutánea

Island

Monovo

Slovenská republika

Frondava

Švédsko

Ivoxel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 2. 2018