FREDOMAT 40 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK

1. Co je přípravek Fredomata k čemu se používá

Přípravek Fredomat obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků, které se nazývají analogy prostaglandinů. Působí tak, že snižuje tlak v oku. Může se používat samostatně nebo v kombinaci s jinými očními kapkami např beta-blokátory, které také snižují tlak.

Přípravek Fredomat se používá ke snížení vysokého očního tlaku u dospělých. Tento tlak může vést k onemocnění, které se nazývá glaukom.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fredomat používat

Děti a dospívající

Přípravek Fredomat se nedoporučuje používat osobám mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fredomat

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a).

Těhotenství, kojení a fertilita

Nepoužívejte Fredomat, jste-li těhotná.Pokud si myslíte, že jste těhotná, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání přípravku Fredomat používat vhodnou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Fredomat, pokud kojíte.Travoprost se může dostat do Vašeho mléka.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pozorovat, že na krátkou dobu po použití přípravku Fredomat budete mít rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se Vaše vidění nezlepší.

Přípravek Fredomat obsahuje glyceromakrogol-2000-hydroxystearát

a propylenglykol,kte­ré mohou způsobit kožní reakce.

3. Jak se přípravek Fredomat používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:

Jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně -večer.

Do obou očí kapejte přípravek Fredomat pouze na doporučení lékaře. Používejte jej pouze po dobu, kterou určí lékař.

Používejte přípravek Fredomat pouze pro kapání do očí.

Bezprostředně před prvním otevřením lahvičky napište datum otevření na určené místo na krabičce. Umyjte si ruce. Odšroubujte uzávěr. Pokud je po sejmutí uzávěru kroužek garantující neporušenost obalu uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte. Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru. Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa“, do které budete aplikovat kapku přípravku. Přibližte se hrotem lahvičky k oku. V případě potřeby použijte zrcadlo. Nedotýkejte se kapátkem svého oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů. Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek. Jemným zmáčknutím lahvičky vytlačte vždy jen jednu kapku přípravku Fredomat. Po podání přípravku Fredomat ponechte oční víčko zavřené a prstem jemně přitlačte do koutku oka u kořene nosu a podržte nejméně 1 minutu. Tím můžete zabránit, aby se přípravek Fredomat dostal do jiných částí těla. Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka. Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete uzávěrem. Vždy používejte pouze jednu lahvičku.

Jestliže kapka dopadne mimo Vaše oko, zkuste to znovu.

Jestliže používáte další oční přípravky,jako jsou oční kapky nebo oční mast, počkejte alespoň 5 minut mezi použitím přípravku Fredomat a dalších očních přípravků.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fredomat než jste měl(a)

Vypláchněte přípravek teplou vodou. Nekapejte si žádné další kapky dříve, než v době dalšího pravidelného podání.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fredomat

Pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) v jednom dni.

Jestliže jste přestala používat přípravek Fredomat

Nepřestávejte používat přípravek bez porady s lékařem. Protože oční tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Fredomat nepřestávejte používat, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.

U přípravku Fredomat byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

Účinky na oči: zarudnutí oka

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Účinky na oči: změna barvy duhovky (barevné části oka), bolest oka, nepříjemný pocit v oku, suché oko, svědící oko, podráždění oka

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

Účinky na oči: onemocnění rohovky, zánět očí, zánět duhovky, zánět uvnitř oka, zánět povrchu oka s/bez poškození povrchu, citlivost na světlo, výtok z oka, zánět očního víčka, zarudnutí očního víčka, otok kolem očí, svědění očního víčka, snížené vidění, rozmazané vidění, zvýšená produkce slz, zánět nebo infekce spojivky (konjuktivitida), abnormální vytočení spodního víčka, oční zákal, tvorba krust na okraji očního víčka, růst řas, změna barvy očních řas, unavené oči.

Celkové nežádoucí účinky: zhoršení alergických příznaků, bolest hlavy, závrať, nepravidelná srdeční frekvence, dušnost, astma, ucpaný nos, podráždění v krku, ztmavnutí kůže kolem oka (očí), ztmavnutí kůže, abnormální struktura vlasů, nadměrný růst vlasů.

Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000

Účinky na oči: vnímání světelných záblesků, ekzém očních víček, otok očí, kruhy ve vidění (haló efekt), snížená citlivost oka, zánět žláz v očním víčku, pigmentace uvnitř oka, zvětšení zornic, změna struktury očních řas.

Celkové nežádoucí účinky: oční virová infekce, porucha chuti, nepravidelná nebo snížená srdeční frekvence, zvýšený nebo snížený krevní tlak, kašel, změny hlasu, zažívací potíže nebo vřed, zácpa, sucho v ústech, zarudnutí nebo svědění kůže, vyrážka, změna barvy vlasů, ztráta očních řas, muskuloskeletální bolest, celková slabost.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Účinky na oči: zánět zadní strany oka, oči vypadají zapadlejší.

Celkové nežádoucí účinky: deprese, úzkost, vnímání chybného pohybu, ušní šelest, bolest na hrudi, zhoršení astmatu, průjem, bolesti břicha, nauzea, svědění, abnormální růst vlasů, bolest kloubů, bolestivé nebo mimovolní močení, zvýšená hladina markerů karcinomu prostaty.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

přípravku.

5. Jak přípravek Fredomat uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za ‘EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat,aby se zabránilo infekci a použít novou lahvičku. Zapište datum otevření lahvičky do příslušného místa na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fredomat obsahuje Léčivou látkou je travoprostum. Tento léčivý přípravek obsahuje travoprostum 40 mikrogramů/ml.

Jak přípravek Fredomat vypadá a co obsahuje toto balení

Fredomat je čirý bezbarvý roztok, prakticky bez částic v balení obsahujícím buď 1, 3 nebo 6 plastových lahviček se šroubovacím uzávěrem.

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilov.

Rumunsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Bad Vilbel

Německo

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

Vienna

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko:

Fredomat 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Rakousko:

Fredomat 40 Mikrogramm/ml Augentropfen

Belgie:

Česká republika:

Fredomat 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Fredomat 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Německo:

Fredomat 40 Mikrogramm/ml Augentropfen

Dánsko:

Fredomat 40 mikrogram/ml 0jendráber, opl0sning

Finsko:

Fredomat 40 mikrogrammaa/ml silmatipat,liuos

Itálie:

Fredomat 40 microgrammi/ml collirio, soluzione

Lucembursko:

Fredomat microgrammes/ml collyre en solution

Portugalsko:

Fredomat 40 microgramas/ml colírio, solugao

Španělsko:

Švédsko:

Fredomat 40 microgramos/ml colirio en solución

Fredomat 40 mikrogram/ml ógondropparjósning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:11­.11.2015

7/8