FRAXIPARIN MULTI

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek FRAXIPARIN MULTI a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARIN MULTI používat

3. Jak se přípravek FRAXIPARIN MULTI používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek FRAXIPARIN MULTI uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.   Co je přípravek FRAXIPARIN MULTI a k čemu se používá

Přípravek FRAXIPARIN MULTI se používá k prevenci (předcházení) tvorby krevních sraženin v žilách (trombózy a plicní embolie, tromboembolické choroby) nebo k léčbě krevních sraženin v případě, že už došlo k jejich vzniku. Přípravek FRAXIPARIN MULTI se používá k prevenci tromboembolické choroby u vysoce rizikových pacientů (např. selhání dýchání a/nebo infekce dýchacího systému a/nebo srdeční selhání) upoutaných na lůžko pro akutní onemocnění nebo hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče. Dále se tento přípravek používá k prevenci (předcházení) srážení krve během hemodialýzy a k léčbě nestabilní anginy pectoris a určitého typu infarktu myokardu (non-Q-infarktu myokardu). FRAXIPARIN MULTI patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antikoagulancia, antitrombotika, nízkomolekulární hepariny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARIN MULTI používat

Nepoužívejte přípravek FRAXIPARIN MULTI

– jestliže jste alergický(á)na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

– jestliže u Vás dochází ke krvácenínebo trpíte poruchou krevní srážlivosti;

– jestliže trpíte

– jestliže u Vás došlo po předchozí léčbě přípravkem FRAXIPARIN MULTI ke snížení počtu krevních destiček;

– jestliže jste prodělal(a) mrtvici způsobenou krvácením do mozku;

– jestliže trpíte onemocněním, které může způsobovat krvácení, jako je např. žaludeční vřed;

–  jestliže se léčíte pro

– jestliže se léčíte pro krevní sraženiny v plicích(plicní embolie) nebo v nohou(hluboká žilní trombóza) a trpíte onemocněním ledvin.

FRAXIPARIN MULTI obsahuje benzylalkohol 9,0 mg v 1 ml roztoku, a proto se nesmí podávat dětem do 3 let.Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let věku.

Jestliže se domníváte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, nepoužívejte přípravek FRAXIPARIN MULTI,dokud se neporadíte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FRAXIPARIN MULTI je zapotřebíPřed zahájením léčby přípravkem FRAXIPARIN MULTI informujte svého lékaře:

– jestliže je u Vás riziko krvácení, včetně těchto stavů:

o žaludeční nebo dvanáctníkový vřed;

o potíže spojené s krvácením;

o operacemozku, míchy nebo oka prodělaná v nedávné době;

o porucha sítnice nebo cévnatky oka; o vysoký krevní tlak;

– jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater;

– jestliže je Vám více než 65 let;

– jestliže je Vám méně než 18 let;

– jestliže užíváte jiné přípravky, které ovlivňují krevní srážlivost.

– jestliže u Vás v minulosti došlo k poklesu krevních destičekv sou­vislosti s podáváním heparinů.

Jestliže se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem.

Stavy, kterým je zapotřebí věnovat pozornost

Přípravek FRAXIPARIN MULTI může způsobit zhoršení současného zdravotního stavu nebo vyvolat vážné nežádoucí účinky. Během používání přípravku FRAXIPARIN MULTI si musíte dávat pozor na některé příznaky, abyste snížil(a) riziko případných komplikací. Viz odstavec „Příznaky, kterým je zapotřebí věnovat pozornost“ v bodě 4 této příbalové informace.

V průběhu léčby přípravkem FRAXIPARIN MULTI

Pokud podstupujete spinální (míšní) anestezii nebo lumbální punkci (odebrání mozkomíšního moku), budete pečlivě sledován(a). Důvodem je skutečnost, že přípravek FRAXIPARIN MULTI může vyvolat krvácení do míchy v místě vpichu.

Budou Vám pravidelně prováděny krevní testy:

– ve vzácných případech může přípravek FRAXIPARIN MULTI způsobit snížení počtu krevních destiček v krvi;

– přípravek FRAXIPARIN MULTI může zvyšovat hladinu draslíku v krvi. Pokud máte cukrovku (diabetes), závažné onemocnění ledvin nebo pokud užíváte další léky, které ovlivňují hladinu draslíku, bude třeba provádět krevní testy.

Další léčivé přípravky a přípravek FRAXIPARIN MULTI

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte jiné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit srážení krve, společně s přípravkem FRAXIPARIN MULTI, pokud Vám je lékař nepředepíše.

Těhotenství a kojení

K dispozici jsou pouze omezené údajevztahující se k bezpečnosti používání přípravku FRAXIPARIN MULTI u těhotných žen. Pokud jste těhotnánebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotnánebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař posoudí poměr prospěchu léčby přípravkem FRAXIPARIN MULTI pro Vás a možného rizika pro Vaše dítě.

Kojení seběhem léčby přípravkem FRAXIPARIN MULTI nedoporučuje. K dispozici jsou jen omezené informace o prostupu látek obsažených v přípravku FRAXIPARIN MULTI do mateřského mléka.

3. Jak se přípravek FRAXIPARIN MULTI používá

Jaké množství přípravku používat

Vždy používejte přípravek FRAXIPARIN MULTI přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku a objem přípravku FRAXIPARIN MULTI máte používat a jak dlouho máte přípravek používat.

Jak přípravek používat

Přípravek FRAXIPARIN MULTI se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožního záhybu ve spodní části břicha. Případně je možné podat injekci do podkoží stehna. Při léčbě některých typů srdečního infarktu Vám může být první dávka přípravku podána do žíly (intravenózně).

Přípravek FRAXIPARIN MULTI není určen k podání do svalu.

Přípravek FRAXIPARIN MULTI se používá přednostně při Vašem pobytu v nemocnici, nicméně v některých případech Vám může být předepsán i k použití doma. Lékař nebo zdravotní sestra vás před propuštěním z nemocnice seznámí s doporučeným postupem natahování potřebné dávky a se způsobem podání injekce pod kůži.

Jestliže jste použil(a) více přípravku FRAXIPARIN MULTI, než jste měl(a)

Pokud nedopatřením použijete více přípravku FRAXIPARIN MULTI, požádejte ihned o radu svého lékaře nebo lékárníka, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FRAXIPARIN MULTI

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete, pokud se již blíží čas podání další dávky, vyčkejte a použijte následující dávku jako obvykle.

Nepřestávejte přípravek FRAXIPARIN MULTI používat bez porady s lékařem

Používejte přípravek FRAXIPARIN MULTI tak dlouho, jak Vám Váš lékař doporučil. Užívání neukončujte bez porady se svým lékařem.

Jestliže ukončíte užívání přípravku FRAXIPARIN MULTI dříve, než Vám to lékař doporučí, může se stát, že Vaše léčba krevních sraženin nebude dostatečná, případně se zvýší riziko tvorby dalších krevních sraženin v žilách dolních končetin nebo plic. Jestliže chcete ukončit léčbu přípravkem FRAXIPARIN MULTI, poraďte se nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek FRAXIPARIN MULTI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je zapotřebí věnovat pozornost

Reakce přecitlivělos­ti(alergické reakce): Tyto reakce se vyskytují u lidí užívajících přípravek FRAXIPARIN MULTI velmi vzácně. Příznaky zahrnují:

vyrážku s pupínky a svěděním (kopřivku); otoky, někdy tváře nebo úst (angioedém), které způsobují potíže s dýcháním.

Poškození kůže v místě vpichu

Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Přestaňte přípravek FRAXIPARIN MULTI používat.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

krvácení; malé krevní výrony v místě vpichu.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

reakce v místě vpichu. zvýšení hodnot jaterních testů.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 p­acientů:

vyrážka; svědění kůže; ukládání vápníku v místě vpichu. pokles nebo zvýšení počtu krevních destiček.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 p­acientů:

reakce přecitlivělosti (alergické reakce); poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza); přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus). – Pokud se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek, vyhledejte ihned lékaře. Může být nutné zahájit léčbu, aby se předešlo závažným komplikacím. zvýšení hladiny draslíku; zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek FRAXIPARIN MULTI uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neotevřený přípravek FRAXIPARIN MULTI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky (tj. po prvním odběru léčebné dávky) je 4 týdny.

Přípravek nezmrazujte.

Neuchovávejte přípravek v chladničce.

Přípravek FRAXIPARIN MULTI uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek FRAXIPARIN MULTI obsahuje

Léčivou látkou je nadroparinum calcicum 9 500 IU anti-Xa v 1 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, kyselina chlorovodíková 10% nebo roztok hydroxiduvápe­natého pro úpravu pH, voda pro injekci.

Jak přípravek FRAXIPARIN MULTI vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek FRAXIPARIN MULTI je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo slabě žlutý až světle hnědý roztok.

Je dodáván v lahvičce z bezbarvého skla se zátkou z šedé chlorobutylové pryže potažené fluororesinem s odtrhávacím hliníkovým uzávěrem s plastikovým zeleným ochranným krytem.

Velikost balení: 10× 5 ml

10× 15 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Tel: 228880774

Výrobce:

ASPEN Notre Dame de Bondeville

1 rue de l’Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville

Francie

Glaxo Operation UK Limited

(obchodní název Glaxo Wellcome Operations)

Barnard Castle

Co Durham

Velká Británie

Aspen Bad Odesloe GmbH

IndustriestraPe 32–36 23843

Bad Odesloe

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 9. 2018

Návod k podkožní aplikaci přípravku FRAXIPARIN MULTI 1. Umyjte si dobře rucemýdlem a osušte je.

2. Nachystejte si všechny potřebné pomůcky a zkontrolujte, zda:

neuplynula doba použitelnosti lahvičky přípravku FRAXIPARIN MULTI ; při prvním použití lahvičky dochází automaticky ke zkrácení doby použitelnosti přípravku na nejsou přítomny makroskopické cizorodé částice, a zda nedošlo ke změně vzhledu léčivého přípravku.

4. Natáhněte z lahvičky předepsané množství léčivého přípravku tak, jak Vám bylo doporučeno lékařem a jak jste byl(a) zaškolen(a) v nemocnici.

5. Očistěte plánované místo vpichu tamponem napuštěným alkoholovým desinfekčním prostředkem.

8. Podejte celý obsah stříkačky stlačením pístu do nejzazší možné polohy(obrázek D). Poté jehlu jemně vytáhněte z kůže.

Použité injekční stříkačky nevyhazujte do domácího odpadu.Likvidujte je podle rady svého lékaře nebo lékárníka, stejně tak nepoužité léčivo.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky (tj. po prvním propíchnutí pryžové zátky a odběru léčebné dávky) je 4 týdny. Je vhodné zaznamenat si datum prvního použití lahvičky a vypočítat dobu použitelnosti.

7/7