FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML

1. Co je přípravek Fluorouracil Accord a k čemu se používá

Váš lék se jmenuje „Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční/infuzní roztok“, ale ve zbytku příbalové informace bude nadále nazýván „Fluorouracil Accord“.

Co je Fluorouracil Accord

Fluorouracil Accord obsahuje léčivou látku fluoruracil. Je to lék proti rakovině.

K čemu se Fluorouracil Accord používá

Přípravek Fluorouracil Accord se používá k léčbě běžných typů rakoviny, zejména rakoviny tlustého střeva, jícnu, slinivky břišní, žaludku, hlavy a krku a prsu. Lze jej použít v kombinaci s jinými léky proti rakovině a ozařováním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluorouracil Accord používat Nepoužívejte Fluorouracil Accord

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluoruracil nebo na kteroukoli další složku přípravku Fluorouracil Accord (uvedenou v bodě 6), jestliže trpíte vážným infekčním onemocněním (např. pásový opar, plané neštovice), je-li Váš nádor nezhoubný, jestliže jste příliš oslabený/á dlouhou nemocí, jestliže máte kostní dřeň poškozenou jinými léčbami (včetně ozařování), jestliže užíváte brivudin, sorivudin a analogy (antivirové léky), jestliže jste těhotná nebo kojící žena, jestliže máte závažnou poruchu funkce jater jestliže jste homozygotní pro enzym dihydropyrimi­dindehydrogená­zu (DPD)

Další léčivé přípravky a Fluorouracil Accord:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Methotrexát (lék proti rakovině). Metronidazol (antibiotikum). Kalcium-folinát (zvaný též leucovorin calcium – používaný ke snížení škodlivých účinků léků proti rakovině). Alopurinol (používaný k léčbě dny). Cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů). Warfarin (používaný k léčbě krevních sraženin). Interferon alfa-2a; brivudin, sorivudin a analoga (antivirotikum). Cisplatina (lék proti rakovině). Fenytoin (používaný pro kontrolu epilepsie/záchvatů a nepravidelného srdečního rytmu). Vakcíny. Vinorelbin (lék proti rakovině) Cyklofosfamid (lék proti rakovině) Levamisol (lék určený k léčbě parazitálních infekcí) Tamoxifen (lék proti rakovině)

Výše uvedené léky ovlivňují účinky fluoruracilu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Fluoruracil je přísně kontraindikován u těhotných nebo kojících žen. Nesmíte užívat tento lék, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Jste-li žena v plodném věku, musíte během užívání tohoto léku a nejméně 6 měsíců poté používat účinnou metodu antikoncepce. Otěhotníte-li během léčby, musíte o tom informovat svého lékaře a měla byste využít genetické poradenství.

Protože není známo, zda fluoruracil přechází do mateřského mléka, musíte při léčbě přípravkem Fluorouracil Accord kojení přerušit.

Jste-li muž, měl byste se vyhnout možnosti zplodit dítě během léčby přípravkem Fluorouracil Accord a až 6 měsíců po jejím ukončení. Z důvodu možné nevratné neplodnosti způsobené léčbou přípravkem Fluorouracil Accord se Vám doporučuje, abyste před zahájením léčby vyhledal odbornou pomoc týkající se konzervace spermatu.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Neřiďte a neobsluhujte stroje, protože fluoruracil může vyvolat vedlejší účinky jako je pocit nevolnosti a zvracení. Může také nepříznivě ovlivnit Váš nervový systém a způsobit změny vidění. Jestliže pociťujete některý z těchto účinků, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje. Může to ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Fluorouracil Accord používá

Dávka, kterou Vám lékař podá, bude záviset na Vaší nemoci, tělesné hmotnosti, na tom, zda jste nedávno prodělal/a operaci a na tom, jak dobře pracují Vaše játra a ledviny. Také bude záviset na výsledcích krevních testů. První cyklus léčby může probíhat v denních nebo týdenních intervalech. Následující cykly budou záviset na Vaší reakci na léčbu. Můžete být léčeni také v kombinaci s ozařováním.

Lék může být před podáním zředěný roztokem glukózy, chloridu sodného nebo vodou pro injekci. Bude Vám podán buď do žíly, nebo do tepny. Podává-li se do žíly, může to být běžnou injekcí nebo pomalou injekcí kapáním (infuze).

Jestliže jste dostal/a více přípravku Fluorouracil Accord, než jste měl/a:

Jelikož Vám bude tento lék podán v rámci hospitalizace, je nepravděpodobné, že byste dostal/a příliš malou nebo příliš velkou dávku, nicméně se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, máte-li nějaké obavy.

Během léčby přípravkem Fluorouracil Accord a po jejím skončení budete muset absolvovat krevní testy kvůli kontrole hladin krvinek. Sníží-li se příliš hladina bílých krvinek, může dojít k zastavení léčby.

Jestli-že máte příliš mnoho fluoruracilu, může se objevit pocit nevolnosti, zvracení, průjem, těžký zánět sliznice, vředy v trávicím ústrojí a krvácení. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících účinků, ihned to sdělte svému lékaři Závažné alergické reakce – může dojít k náhlé svědivé vyrážce (kopřivka), otokům rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (to může způsobit potíže při polykání nebo dýchání) a můžete se cítit na omdlení. Bolest na hrudi Vaše stolice je krvavá nebo černá Ústa mohou být bolavá nebo se mohou objevit vředy Necitlivost, brnění nebo třes rukou či nohou Zrychlení tepové frekvence a dušnost Pocit zmatenosti nebo pocit nejistoty v nohou, problémy koordinace rukou a nohou, obtíže při myšlení/řeči, problémy se zrakem/pamětí

Jedná se o závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): Ischemické abnormality EKG (nedostatečný přísun krve orgánům, obvykle kvůli zablokované tepně) Neutropenie (abnormálně nízká hladina neutrofilů v krvi) Leukopenie (abnormálně nízký počet bílých krvinek v cirkulující krvi) Anémie (stav, kdy je cirkulující hmota červených krvinek nedostatečná – chudokrevnost) Pancytopenie (nemoc, kdy kostní dřeň významně snižuje nebo zastavuje produkci krvinek) Snížení produkce krvinek Vysoká horečka a prudký pokles cirkulujících granulárních bílých krvinek Zánět sliznice úst a trávicího traktu Faryngitida (zánět sliznice hltanu) Zánět konečníku nebo řitního otvoru Ztráta chuti k jídlu Vodnatá stolice Nevolnost Zvracení Vypadávání vlasů (zejména u žen) Déle trvající hojení ran Krvácení z nosu Syndrom ruka-noha je toxická reakce kůže Slabost Zánět sliznice výstelky z jakékoli struktury v ústech Zánět hltanu Malátnost Zvýšený obsah kyseliny močové v krvi

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): Angína pectoris (prudká bolest na prsou spojená s nedostatečným zásobováním srdce krví)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Abnormalita srdečního rytmu Srdeční infarkt Ischémie myokardu (ztráta kyslíku k srdečnímu svalu) Myokarditida (zánětlivé onemocnění srdeční svaloviny) Srdeční nedostatečnost Dilatační kardiomyopatie (druh srdečního onemocnění, při kterém je srdeční sval nadměrně zvětšený, zesílený a/nebo ztuhlý) Kardiální šok Nízký krevní tlak Spavost Dehydratace Bakteriální infekce krevního oběhu nebo tkání Vředy trávicího ústrojí a krvácení, odlupování odumřelé kůže Rytmické pohyby očí Bolest hlavy Pocity nerovnováhy a vrávorání Příznaky Parkinsonovy choroby (progresivní porucha pohybu nápadná třesem, strnulostí, pomalými pohyby) Pyramidální příznaky Pocit nevolnosti Zánět kůže Změny kůže, např. suchá kůže, praskání, zarudnutí, svědivá makulopapulární vyrážka (vyrážka, která původně začala v dolních končetinách a rozšířila se na paže a pak na hrudník) Vyrážka doprovázená jistými infekčními onemocněními Výskyt svědivých podlitin na kůži Citlivost na světlo Hyperpigmentace kůže Proměnlivá hyperpigmentace nebo depigmentace v blízkosti žil Změny nehtů (např. rozptýlené povrchové modré zbarvení, hyperpigmentace; dystrofie nehtu, bolest a zesilování nehtového lůžka) Paronychie (zánět tkáně obklopující nehet) Zánět nehtového lůžka s utvářením hnisu a odlupování nehtu Porucha tvorby spermií a vajíček Poškození jaterních buněk Slzení Zastřené vidění Zánět nebo zrudnutí sliznice bílých částí oka a spodní strany víčka Porucha pohybu očí Optická neuritida (porucha zraku charakterizovaná zánětem zrakového nervu) Dvojité vidění Snížená ostrost vidění Nadměrná citlivost na světlo a averze ke slunečnímu světlu nebo dobře osvětleným místům Oční onemocnění charakteristické chronickým zánětem okrajů víček Otáčení očních víček směrem ven Ucpání slzných kanálků Odlupování odumřelé tkáně v okolí živé tkáně např. kolem poranění, zhnisaných nebo zanícených míst Euforie

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): Nedostatečné prokrvení mozku, vnitřních a vnějších orgánů Změna zbarvení nehtů, prstů na noze a občas jiných částí Celková alergická reakce Otoky (záněty) žil, vyvolaných krevními sraženinami Závažná alergická reakce celého organismu (anafylaxe) Rozvoj krevních sraženin v žilách, mohou se objevit v cévách i v žílách Systematická vazodilatace (rozšiřování cév), což vede k nízkému tlaku krve Může se vyskytnout reverzibilní (vratný) stav zmatenosti Zvýšení T4 (celkového tyroxinu), zvýšení T3 (celkového liothyroninu)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000): Zástava srdce (náhlé zastavení tlukotu srdce a srdeční funkce) Náhlá srdeční mrtvice (neočekávaná smrt kvůli srdečním problémům) Příznaky leukoencefalopatie (nemoc postihující bílou hmotu mozku) včetně ataxie (ztráta schopnosti koordinovat pohyby svalů) Akutní mozkový (cerebrální) syndrom Potíže s artikulací Zmatenost Duševní zmatenost nebo zhoršené uvědomování si věcí, zejména času, místa nebo identity Částečná nebo úplná ztráta schopnosti verbálně nebo písemně komunikovat Abnormální svalová slabost nebo únava Křeče nebo kóma u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky 5-fluoruracilu a u pacientů

s nedostatkem dihydropyrimidin-dehydrogenázy

Porucha ledvin Poškození jaterních buněk (případy s fatálním koncem) Zánět žlučníku Pomalá, progresivní destrukce žlučovodů Dezorientace

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit ) Horečka Znecitlivění či slabost rukou a nohou Změna barvy žil v blízkosti vpichu injekce Tachykardie, dušnost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fluorouracil Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pouze k jednorázovému použití. Odstraňte veškeré nepoužité části.

Doba použitelnosti po zředění

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 24 hodin při teplotě 25 °C při zředění 5% glukózou nebo 0,9% chloridem sodným či vodou pro injekce na koncentraci fluoruracilu 0,98 mg/ml. Nicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Jestliže není použitý okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání zodpovědností uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě 2–8 °C, kromě případů, kdy proběhlo naředění v kontrolovaných a ověřených aseptických podmínkách.

Nepoužívejte přípravek, pokud má v roztoku hnědou nebo tmavě žlutou barvu. Nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozen, nebo jsou-li viditelné částice/krystaly. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluorouracil Accord obsahuje:

Léčivou látkou v přípravku Fluorouracil Accord je fluorouracilum.

Dalšími složkami jsou voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

Jak Fluorouracil Accord vypadá a co obsahuje toto balení:

1 ml roztoku obsahuje fluorouracilum 50 mg (ve formě sodné soli vytvořené in situ).

Fluoruracil injekční nebo infuzní roztok je čirý, téměř bezbarvý roztok v lahvičkách z bezbarvého skla typu I Ph.Eur s pryžovou zátkou.

Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 250 mg.

Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 500 mg.

Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 1000 mg.

Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 2500 mg.

Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 5000 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název přípravku

Rakousko

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Losung zur Injektion oder Infusion

Belgie

Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Losung zur Injektion oder Infusion

Dánsko

Fluorouracil Accord, injektions og infusionsv^ske, opl0sning

Estonsko

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, suste- voi infusioonilahus

Finsko

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Losning for injektion och infusion

Irsko

Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Itálie

Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione

Španělsko

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG

Švédsko

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Losning for injektion och infusion

Lotyšsko

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijám

Litva

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/in­fuzinis tirpalas

Polsko

Fluorouracil Accord

Portugalsko

Fluorouracilo Accord

Slovenská republika

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok

Nizozemsko

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Velká Británie

Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Bulharsko

Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Kypr

Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Německo

Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslosung bzw. Infusionslosung

Maďarsko

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió

Island

Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eóa innrennsli

Malta

Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Norsko

Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske

Rumunsko

Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila

Slovinsko

Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 04/2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD NA POUŽITÍ/ZACHÁZENÍ, PŘÍPRAVA A LIKVIDACE PŘÍPRAVKU FLUOROURACIL AC­CORD

Návod k zacházení s cytotoxiky

Fluoruracil má podávat, nebo na to dohlížet, pouze kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutic­kých léčiv.

Injekce flruoruracilu má být pro podání připravena pouze zdravotnickým pracovníkem, který je vyškolen pro bezpečné podání přípravku. Příprava má být provedena pouze v aseptickém prostředí nebo v prostoru určeném pro přípravu cytostatik.

V případě rozlití musí pracovník použít ochranné rukavice, obličejovou masku, ochranu očí a jednorázovou zástěru a rozlitou látku setřít savým materiálem k takovýmto účelům určeným. Prostor je pak třeba vyčistit a veškerý kontaminovaný materiál umístit do pytle nebo koše určeného pro rozlité cytotoxické látky a uzavřít ke spálení.

Kontaminace

Fluorouracil je dráždivá látka, vyhýbejte se kontaktu s kůží a sliznicí.

V případě zasažení kůže nebo očí omyjte postiženou oblast velkým množstvím vody nebo normálním fyziologickým roztokem. Přechodné pálení kůže je možné ošetřit 1% krémem s hydrokortizonem. Při zasažení očí nebo vdechnutí či požití přípravku vyhledejte lékařskou pomoc.

První pomoc

Zasažení očí: Okamžitě vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.

Zasažení kůže: Řádně umyjte vodou a mýdlem a odstraňte kontaminovaný oděv.

Vdechnutí, požití: Vyhledejte lékařskou pomoc.

Likvidace

Stříkačky, nádoby, savé materiály, roztok a veškerý kontaminovaný materiál je třeba umístit do tlustého plastikového sáčku nebo jiného nepropustného obalu, označit jako cytotoxický odpad a spálit při teplotě nejméně 700 °C.

Chemické inaktivace je možné dosáhnout 5% roztokem chlornanu sodného během 24 hodin.

Návod k přípravě:

a) Chemoterapeutika mají připravovat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni pro bezpečné podání přípravku.

b) Procesy jako je rekonstituce prášku a přenos do injekčních stříkaček je třeba provádět pouze ve vyhrazených prostorách.

c) Personál, který tyto procesy provádí, musí být adekvátně chráněn speciálním oděvem, dvěma páry rukavic – jedním latexovým, jedním z PVC (latexový pár pod párem z PVC), což pokrývá rozdíly v permeabilitě různých cytostatik, a ochranu očí. Pro přípravu i podávání cytotoxických přípravků je třeba vždy použít injekční stříkačky a spojovací kusy opatřené zámkem luer-lock.

d) Doporučuje se, aby těhotné ženy s chemoterapeutiky nepracovaly.

e) Před použitím si přečtěte místní pokyny.

Návod k použití

Přípravek Fluorouracil Accord lze podávat intravenózní injekcí jako bolus, infuzi nebo kontinuální infuzi.

Inkompability

Fluoruracil je inkompatibilní s následujícími látkami: kalcium-folinát hydrát, karboplatina, cisplatina, cytarabin, diazepam, doxorubicin, droperidol, filgrastim, dusičnan galitý, methotrexát, metoklopramid, morfin, ondansetron, parenterální výživa, vinorelbin, jiné antracykliny.

Roztokové formy jsou alkalické a nedoporučuje se míchání s léky a přípravky kyselého charakteru.

Z důvodu absence studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí míchat s jinými léčivy.

Doba použitelnosti a uchovávání

Doba použitelnosti neotevřených lahviček:

2 roky. Pouze k jednorázovému použití. Odstraňte veškeré nepoužité části. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jestliže se přípravek vystaví nízkým teplotám, může se utvořit sraženina. Zahřátím na 60 °C a současným rázným protřepáním se sraženina rozpustí. Před použitím zahřejte na teplotu těla. Pokud je roztok hnědý nebo tmavě žlutý, přípravek se musí zlikvidovat.

Doba použitelnosti po zředění:

Při použití: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 24 hodin při teplotě 25 °C při zředění 5% glukózou nebo 0,9% chloridem sodným či vodou na injekci na koncentraci fluoruracilu 0,98 mg/ml.

Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě. Jestliže není použitý okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání zodpovědností uživatele a nemají přesáhnout 24 hodin při teplotě 2–8 °C, kromě případů, kdy proběhlo naředění v kontrolovaných a ověřených aseptických podmínkách.

10