FLUKONAZOL SANDOZ

1. Co je Flukonazol Sandoz a k čemu se používá

Flukonazol Sandoz patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika”. Léčivou látkou je flukonazol.

Flukonazol Sandoz se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida.

Dospělí

Tento lék Vám může Váš lékař předepsat na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

– kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan vyvolaný kvasinkou Cryptococcus neoformans),

– kokcidioidomykóza (infekce dýchacích cest vyvolaná houbou Coccidioides immitis),

– infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí,

– slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst, krku nebo infekce provázející otlaky od zubních náhrad,

– kvasinková infekce postihující zevní pohlavní ústrojí – infekce pochvy nebo penisu,

– kožní infekce – např. infekce nohou, infekce kůže, infekce v oblasti třísel, infekce nehtů.

Flukonazol Sandoz Vám může být rovněž předepsán:

– k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy,

– k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce,

– ke snížení opětovného výskytu infekce pochvy vyvolané kvasinkou druhu Candida,

– k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná).

Děti a dospívající (0-17 let)

Tento lék Vám může Váš lékař předepsat na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

– slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst nebo krku,

– infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí,

– kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan zapříčiněný kvasinkovou houbou kryptokokem). Flukonazol Sandoz může být předepsán:

– k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je slabý a nepracuje správně),

– k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flukonazol Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Flukonazol Sandoz

– jestliže jste alergický(á) na flukonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) anebo na jiné azolové látky příbuzné flukonazolu. Příznaky mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.

– jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií),

– jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost),

– jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí),

– jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě poruch srdečního rytmu),

– jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Flukonazol Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami,

– jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémů se srdeční arytmií,

– jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi,

– jestliže se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním),

– jestliže se u Vás rozvinuly příznaky „nedostatečné činnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství některých steroidních hormonů, kortikosteroidů (jako je např. hydrokortison) projevující se jako chronická nebo dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolesti břicha.

Další léčivé přípravky a Flukonazol Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte okamžitěsvého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií), cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost), pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí), chinidin (používaný k léčbě poruch srdečního rytmu) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Flukonazol Sandoz (viz bod „Neužívejte přípravek Flukonazol Sandoz”). Některé léky se mohou s přípravkem Flukonazol Sandoz vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoli z následujících lé­ků:

– rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí),

– alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika),

– amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva),

– amfotericin B, vorikonazol (antimykotika),

– léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky),

– benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při úzkosti,

– karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů),

– nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan (na hypertenzi – vysoký tlak krve),

– olaparib (užívaný k léčbě rakoviny vaječníku),

– cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu),

– cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě rakoviny,

– halofantrin (užívaný k léčbě malárie),

– statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu,

– methadon (užívaný při bolesti),

– celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),

– perorální antikoncepce (užívaná ústy),

– prednison (steroid),

– zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů),

– léky k léčbě cukrovky, jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid,

– theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu),

– tofacitinib (užívaný k léčbě revmatoidní artritidy),

– vitamin A (potravinový doplněk)

– ivakaftor (užívaný k léčbě cystické fibrózy),

– amiodaron (používaný k léčbě poruch srdečního rytmu),

– hydrochlorothiazid (diuretikum – zvyšuje tvorbu a vylučování moči),

Flukonazol Sandoz s jídlem a pitím

Lék můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, neužívejte tento přípravek, pokud Vám lékař neřekne.

V kojení můžete pokračovat po užití jedné dávky přípravku Flukonazol Sandoz do maximální výše 200 mg.

V kojení nepokračujte při opakovaném užití přípravku Flukonazol Sandoz.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo záchvaty.

Flukonazol Sandoz obsahuje laktosu (mléčný cukr)

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Flukonazol Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky se polykají celé se sklenicí vody. Nejlepší je užívat tobolky ve stejnou dobu každý den.

Obvyklé dávkování pro různé indikace je uvedeno níže.

Dospělí__________­________________________­_________

Stav Dávka

Léčba kryptokokové meningitidy

400 mg první den, poté 200 až 400 mg jednou denně po 6 až 8 týdnů nebo déle, pokud je třeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg.

Prevence opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Léčba kokcidioidomykózy

200 až 400 mg jednou denně po dobu 11 až 24 měsíců nebo déle, jeli potřeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg.

Léčba kandidové infekce postihující vnitřní orgány

800 mg první den, poté 400 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Léčba infekce postihující sliznice dutiny ústní, krku a infekce provázející otlak v místě zubní náhrady

200 až 400 mg první den, poté 100 až 200 mg, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Léčba slizniční kvasinkové infekce – dávka závisí na lokalizaci infekce

50 až 400 mg jednou denně po 7 až 30 dní, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Prevence opětovného výskytu infekce v ústech nebo v krku

100 až 200 mg jednou denně, nebo 200 mg 3krát týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce.

Kvasinková infekce postihující pohlavní orgány

150 mg j ako j ednorázová dávka.

Ochrana před opětovným výskytem kvasinkové infekce pochvy

150 mg každý třetí den, celkově 3 dávky (den 1, 4, a 7), následně jednou týdně, následně jednou týdně po dobu 6 měsíců, kdy jste v riziku ohrožení infekcí..

Léčba infekce kůže a nehtů

V závislosti na místě infekce 50 mg jednou denně, 150 mg jednou týdně, 300 až 400 mg jednou týdně po 1 až 4 týdny (u infekce nohou až po 6 týdnů, léčba u infekce nehtů trvá až do doby, než je nehet nahrazen novým).

Prevence kandidové infekce (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)

200 až 400 mg jednou denně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce.

Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).

Děti ve věku od 28 dní do 11 let

Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Stav

Denní dávka

Kvasinková infekce sliznice a krku – dávkování a délka léčby závisí na závažnosti infekce a na její lokalizaci

3 mg na kg tělesné hmotnosti (6 mg na kg tělesné hmotnosti smí být podáno první den).

Kryptokoková meningitida nebo kandidová infekce vnitřních orgánů

6 až 12 mg na kg tělesné hmotnosti.

Ochrana dětí před kandidovou infekcí (jestliže činnost jejich imunitního systému není dostatečná)

3 až 12 mg na kg tělesné hmotnosti.

Maximální dávka pro děti a dospívající je 400 mg denně.

Tento přípravek není určen k léčbě kojenců, batolat a malých dětí, kterým není možné zajistit příslušnou dávku přípravkem Flukonazol Sandoz a kteří nejsou schopni polknout tobolku. V těchto případech je nutné použít flukonazol v jiné lékové formě.

Lékaři někdy předepisují odlišné dávkování. Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti

Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti s ledvinovými problémy

Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flukonazol Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užili příliš mnoho tobolek najednou, můžete pocítit nevolnost. Kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny sluchového a zrakového vnímání (halucinace a paranoidní chování). Podpůrná léčba příznaků (např. výplach žaludku) může napomoci ke zvládnutí tohoto stavu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flukonazol Sandoz

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již doba na následující dávku, neberte si zapomenutou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U některých lidí se rozvinuly alergické reakcei přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné. Pokud se objeví kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři:

– náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi,

– otok očních víček, obličeje nebo rtů,

– svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny,

– kožní vyrážka,

– závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech).

– únavu,

– ztrátu chuti k jídlu,

– zvracení,

– zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka).

Pokud nastane kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek užívat a okamžitě to sdělte svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

v

Časténežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

– bolest hlavy,

– žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení,

– zvýšené hodnoty jaterních testů,

– vyrážka.

Méně časténežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

– snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost,

– snížení chuti k jídlu,

– nespavost, ospalost,

– záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti,

– zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech,

– bolest svalů,

– poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka),

– pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení,

– únava, pocit necítění se dobře, horečka.

Vzácnénežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

– nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit proti infekcím a krevních destiček, které pomáhají zastavit krvácení,

– červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních destiček, jiné změny krve,

– změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuku),

– nízká hladina draslíku v krvi,

– třes,

– abnormální křivka EKG, změny srdeční frekvence nebo rytmu,

– selhání jater,

– alergické reakce (někdy závažné), zahrnující rozšířenou puchýřovitou vyrážku, olupování kůže, závažné kožní reakce, otoky obličeje a rtů,

– ztráta vlasů.

Frekvence není známa, ale může se vyskytnout (z dostupných údajů nelze určit):

– reakce přecitlivělosti s kožní vyrážkou, horečkou, zduřením žláz, zvýšeným počtem určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zánětem vnitřních orgánů (játra, plíce, srdce, ledviny a tlusté střevo) (léková reakce nebo vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Flukonazol Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Flukonazol Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je fluconazolum. Jedna tobolka obsahuje fluconazolum 100 mg.

Pomocnými složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý, želatina, indigokarmín, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku nebo šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, hydroxid draselný a koncentrovaný roztok amoniaku).

Jak přípravek Flukonazol Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Flukonazol Sandoz jsou tvrdé neprůhledné, želatinové tobolky (vel. č. 2), vrchní část modrá, spodní část bílá s černým potiskem FC100, uvnitř bílý prášek.

Flukonazol Sandoz je dodáván v baleních po 7, 20, 28, 50 nebo 100 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 9. 2018