FLUCONAZOLE AUROVITAS

1.     Co je přípravek Fluconazole Aurovitas a k čemu se používá

Fluconazole Aurovitas patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika”. Léčivou látkou je flukonazol.

Fluconazole Aurovitas se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida.

Dospělí

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí.

– Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan vyvolaný kvasinkou Cryptococcus neoformans)

– Kokcidioidomykóza (infekce dýchacích cest vyvolaná houbou Coccidioides immitis)

– Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí.

– Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst, krku nebo otlaků v místě protézy

– Kvasinková infekce postihující zevní pohlavní ústrojí- infekce pochvy nebo penisu

– Kožní infekce – např. tzv. atletická noha, plíseň, infekce záhybu kůže (třísel), infekce nehtů

Fluconazole Aurovitas můžete rovněž dostat:

– k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

– k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce

– ke snížení opětovného výskytu infekce pochvy vyvolané kvasinkou druhu Candida

– k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)

Děti a mladiství (0 – 17 let)

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

– Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst nebo krku

– Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí

– Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan zapříčiněný kvasinkovou houbou kryptokokem)

– k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je slabý a nepracuje správně)

– k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazole Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Fluconazole Aurovitas

– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flukonazol, na jiné léky, které jste užíval/a k léčbě mykotických infekcí nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním

– jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)

– jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)

– jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)

– jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie)

– jestliže užíváte erythromycin, (antibiotikum k léčbě infekcí)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fluconazole Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte svému lékaři

– jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami

– jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémy se srdeční arytmií

– jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi

– jestliže se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním)

– jestliže se u Vás rozvinuly příznaky „nedostatečnosti nadledvinek“, při níž nadledvinky netvoří dostatečné množství některých steroidních hormonů, jako je kortizol (chronická nebo dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolesti břicha)

Další léčivé přípravky a přípravek Fluconazole Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a) době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte okamžitěsvého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Fluconazole Aurovitas (viz bod: “Neužívejte přípravek Fluconazole Aurovitas”).

Některé léky se mohou s přípravkem Fluconazole Aurovitas vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících lé­ků:

– rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)

– alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika)

– amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva)

– amfotericin B, vorikonazol, (antimykotika)

– léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin, indanedione nebo podobné léky)

– benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při úzkosti

– karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)

– nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan (na hypertenzi-vysoký tlak krve)

– cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu)

– cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě rakoviny

– halofantrin (užívaný k léčbě malárie)

– statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu

– methadon (užívaný při bolesti)

– celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

– perorální antikoncepce

– prednison (steroid)

– zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů)

– léky na diabetes mellitus jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid

– theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu)

– vitamin A (potravinový doplněk)

– amiodaron (používaný k léčbě srdeční arytmie)

– hydrochlorothiazid (používá se k léčbě zadržování tekutin)

Užívání přípravku Fluconazole Aurovitas s jídlem a pitím a alkoholem

Lék můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo záchvaty.

Fluconazole Aurovitas obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.     Jak se tobolky přípravku Fluconazole Aurovitas užívají

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky se polykají celé se sklenicí vody. Nejlepší je užívat tobolky ve stejnou dobu každý den.

Pokyny k vyjmutí tobolky z blistru:

Tlakem na na střední část blistru, kde je umístěna tobolka (puchýř blistru) může dojít k její deformaci/porušení, jak je znázorněno na obr. A. Aby se zabránilo takovému poškození, vyjměte tobolku stlačením na okraji části blistru, kde je tobolka umístěna, jak je znázorněno na obr. B.

Stav

Dávka

Léčba kryptokokové meningitidy

400 mg první den, poté 200 až 400 mg jednou denně po 6 až 8 týdnů nebo déle, pokud je třeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg

Prevence opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Léčba kokcidioidomykózy

200 až 400 mg jednou denně po dobu 11 až 24 měsíců nebo déle, je-li potřeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg

Léčba kandidové infekce postihující vnitřní orgány

800 mg první den, poté 400 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Léčba infekce postihující sliznice dutiny ústní, krku a otlaků v místě protézy

200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg až 200 mg, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Léčba slizniční kvasinkové infekce – dávka závisí na lokalizaci infekce

50 až 400 mg jednou denně po 7 až 30 dní, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Prevence opětovného výskytu infekce v ústech nebo v krku

100 mg až 200 mg jednou denně, nebo 200 mg 3krát týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce

Kvasinková infekce postihující pohlavní orgány

150 mg j ako jednorázová dávka

Ochrana před opětovným výskytem kvasinkové infekce pochvy

150 mg každý třetí den, celkově 3 dávky (den 1,

4, a 7), následně jednou týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce

Léčba infekce kůže a nehtů

V závislosti na místě infekce 50 mg jednou denně, 150 mg jednou týdně, 300 až 400 mg jednou týdně po 1 až 4 týdny (u atletické nohy až po 6 týdnů, léčba u infekce nehtů trvá až do doby, než je nehet nahrazen novým)

Prevence kandidové infekce (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)

200 až 400 mg jednou denně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce

Použití u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).

Děti ve věku do 11 let

Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.

Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Stav

Denní dávka

Kvasinková infekce sliznice a krku – dávka a délka léčby závisí na závažnosti infekce a na její lokalizaci

3 mg na kg tělesné hmotnosti (6 mg na kg tělesné hmotnosti smí být podáno první den)

Kryptokoková meningitida nebo kandidová infekce vnitřních orgánů

6 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti

Ochrana dětí před kandidovou infekcí (jestliže činnost jejich imunitního systému není dostatečná)

3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti

Užití u dětí ve věku 0 až 4 týdny

Užití u dětí ve věku 3 až 4 týdny:

Stejná dávka jako výše ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 48 hodin.

Užití u dětí ve věku méně než 2 týdny:

Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 72 hodin.

Lékaři někdy předepisují odlišné dávkování. Vždy užívejte přípravek Fluconazole Aurovitas přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti

Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti s ledvinovými problémy

Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluconazole Aurovitas, než jste měl(a)

Jestliže jste užili příliš mnoho tobolek najednou, můžete pocítit nevolnost. Kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat pocit, že slyšíte, vidíte, cítíte a myslíte si věci, které nejsou skutečné (halucinace a paranoidní chování). Podpůrná léčba příznaků (např. výplach žaludku) může napomoci ke zvládnutí tohoto stavu.

Jestliže jste zapomněl(a) užívat přípravek Fluconazole Aurovitas

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomente užít dávku, vemte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již doba na následující dávku, neberte si zapomenutou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U některých lidí se rozvinuly alergické reakcei přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné. Pokud se objeví, kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

– náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi

– otok očních víček, obličeje nebo rtů

– svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny

– kožní vyrážka

– závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech).

– únava

– ztráta chuti k jídlu

– zvracení

– zežloutnutí kůže nebo očního bělma(žloutenka)

Další nežádoucí účinky:

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10), jsou uvedeny dále:

– bolest hlavy

– žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení

– zvýšené jaterní testy

– vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100), jsou uvedeny dále:

– snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost

– snížení chuti k jídlu

– nespavost, ospalost

– záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti

– zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech

– bolest svalů

– poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

– pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení

– únava, pocit necítění se dobře, horečka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000), jsou uvedeny dále:

– nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit proti infekcím a krevních destiček, které pomáhají zastavit krvácení

– červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních destiček, jiné změny krve

– změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuku)

– nízká hladina draslíku v krvi

– třes

– abnormal elektrokardiogram (EKG), změny srdeční frekvence nebo rytmu

– selhání jater

– alergické reakce (někdy závažné), zahrnující rozšířenou puchýřovitou vyrážku, olupování kůže, závažné kožní reakce, otoky obličeje a rtů

– ztráta vlasů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   JAK PŘÍPRAVEK FLUCONAZOLE AUROVITAS UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.      Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluconazole Aurovitas obsahuje Léčivou látkou je fluconazolum. Jedna tobolka obsahuje 100 mg nebo 150 mg flukonazolu. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Víčko a tělo tobolky obsahuje oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát a želatinu.

Inkoust na potisk obsahuje šelak, propylenglykol, žlutý oxid železitý.

Jak přípravek Fluconazole Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Fluconazole Aurovitas 100 mg tvrdé tobolky

Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 2, potisk žlutým inkoustem, na víčku tobolky „E“, na těle tobolky „96“, uvnitř bílý až téměř bílý prášek.

Fluconazole Aurovitas 150 mg tvrdé tobolky

Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 1 potisk žlutým inkoustem, na víčku tobolky „E“, na těle tobolky „97, uvnitř bílý až téměř bílý prášek.

Tobolky přípravku Fluconazole Aurovitas jsou k dispozici v těchto baleních

PVC/PVDC/Al blistr

Fluconazole Aurovitas 100 mg/150 mg: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tvrdých tobolek

HDPE lahvička

Fluconazole Aurovitas 100 mg: 30 a 1000 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Dánsko:

Fluconazole Aurovitas

Fluconazol “Aurobindo”

Německo:

Fluconazol Aurobindo 100mg/ 150mg Hartkapseln

Itálie:

Fluconazolo Aurobindo 100mg/ 150mg capsule rigide

Nizozemsko:

Fluconazol Aurobindo 150mg, capsules

Polsko:

Fluconazole Aurobindo

Portugalsko:

Fluconazol Aurobindo 100mg/ 150mg cápsulas duras

Rumunsko:

Španělsko:

Fluconazol Aurobindo 100mg/ 150mg capsule

Fluconazol Aurobindo / 100mg/ 150mg cápsulas duras

Švédsko:

Fluconazol Aurobindo 100mg/ 150mg kapslar, harda

Velká Británie:

Fluconazole 100mg/ 150mg capsules, hard

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 8. 2018