FLUCONAZOL KABI 2 MG/ML

1. Co je přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml a k čemu se používá

Fluconazol Kabi 2 mg/ml patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika“. Léčivou látkou je flukonazol.

Fluconazol Kabi 2 mg/ml se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida.

Děti a dospívající (0 – 17 let)

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

– Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst nebo krku

– Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močovém traktu

– Kryptokoková meningitida – zánět mozkových blan zapříčiněný kvasinkovou houbou kryptokokem

Fluconazol Kabi 2 mg/ml můžete rovněž dostat:

– k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je slabý a

nepracuje správně)

– k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml používat

Neužívejte přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml

– jestliže jste alergický(á) na flukonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže jste alergický(á) na jiné léky, které jste používal(a) k léčbě mykotických infekcí. Příznaky mohou zahrnovat svědění, zarudnutí kůže nebo potíže s dýcháním.

– jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)

– jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)

– jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)

– jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu „arytmie“)

– jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí)

Upozornění a opatření

Předtím než Vám bude přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml podán se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

– jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami

– jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémů se srdeční arytmií

– jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi

– jestliže u Vás vznikla závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním)

– jestliže se objeví příznaky nedostatečné funkce nadledvin, při níž nadledviny neprodukují dostatečné množství některých steroidních hormonů, jako je kortizol (chronická nebo dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolesti břicha).

Další léčivé přípravky a přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Informujte okamžitěsvého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminikum k léčbě alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Fluconazol Kabi 2 mg/ml (viz bod: „Neužívejte přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml“).

Některé léky se mohou s přípravkem Fluconazol Kabi 2 mg/ml vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících lé­ků:

– rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)

– alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika)

– amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva)

– amfotericin B, vorikonazol (antimykotika)

– léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)

– benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při úzkosti

– karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)

– nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin a losartan (na hypertenzi- vysoký krevní tlak)

– cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu)

– cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě rakoviny

– halofantrin (užívaný k léčbě malárie)

– statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu

– methadon (užívaný při bolesti)

– celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak

(nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID))

– perorální antikoncepce

– prednison (steroid)

– zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů)

– léky na diabetes mellitus jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid

– theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu)

– vitamin A (potravinový doplněk)

– amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu „arytmie“)

– hydrochlorothiazid (užívaný jako diuretikum, tj. lék zvyšující tvorbu a vylučování moči)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek Fluconazol Kabi 2mg/ml během těhotenství, pokud Vám lékař neřekne jinak.

Můžete pokračovat v kojení po užití jednorázové dávky Fluconazol Kabi 2mg/ml až do 200 mg.

Nekojte, jestliže opakovaně používáte přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo záchvaty.

Přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,154 mmol sodíku v 1 ml. To je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

3. Jak se přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml používá

Vždy užívejte tento přípravek, přesně tak jak Vám doktor nebo lékárník řekl. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra do žíly pomalou injekcí (infuzí). Fluconazol Kabi 2 mg/ml se dodává jako roztok. Dále se již neředí. Na konci této příbalové informace jsou uvedeny informace pro zdravotníky.

Doporučené dávkování pro různé indikace je uvedeno níže. Ověřte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud si nejste jisti proč přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml dostáváte.

Dospělí

Stav

Dávka

Léčba kryptokokové meningitidy

400 mg první den, poté 200 až 400 mg jednou denně po 6 až 8 týdnů nebo déle, pokud je třeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg

Prevence opětovného výskytu kryptokokové

meningitidy

200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Léčba kokcidioidomykózy

200 až 400 mg jednou denně po dobu 11 až 24 měsíců nebo déle, je-li potřeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg

Léčba kandidové infekce postihující vnitřní orgány

800 mg první den, poté 400 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste

léčbu ukončili

Léčba infekce postihující sliznice dutiny ústní, krku a otlaků v místě protézy

200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg až 200 mg, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Léčba slizniční kvasinkové infekce – dávka závisí na lokalizaci infekce

50 až 400 mg jednou denně po dobu 7 až

30 dní, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Prevence opětovného výskytu infekce v ústech nebo v krku

100 mg až 200 mg jednou denně, nebo 200 mg 3 krát týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce

Prevence kandidové infekce (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)

200 až 400 mg jednou denně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce

Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).

Děti ve věku do 11 let

Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.

Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Stav

Denní dávka

Kvasinková infekce sliznice a krku – dávka závisí na závažnosti infekce a na její lokalizaci

3 mg na kg tělesné hmotnosti (6 mg na kg tělesné hmotnosti smí být podáno první den)

Kryptokoková meningitida nebo kandidová infekce vnitřních orgánů

6 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti

Prevence dětí před kandidovou infekcí (jestliže činnost jejich imunitního systému není dostatečná)

3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti

Užití u novorozenců ve věku 0 až 4 týdny

Novorozenci mezi 15 až 28 dny věku:

Stejná dávka jako výše ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 48 hodin. Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 72 hodin.

Starší pacienti

Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti s ledvinovými problémy

Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste užil/a více přípravku Fluconazol Kabi 2 mg/ml, než jste měl/a

Jestliže máte obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Fluconazol Kabi 2 mg/ml, oznamte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat slyšení, vidění, abnormální cítění či myšlení (halucinace a bludné představy).

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml

Protože Vám bude lék podán pod lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že byste mohli zapomenout užít dávku. Nicméně jestliže se domníváte, že Vám dávka nebyla podána, oznamte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U několika pacientů se rozvinuly alergické reakcei přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné. Pokud se objeví, kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– kožní vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

– náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tlak na hrudi

– otok očních víček, obličeje nebo rtů

– závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech)

Pokud nastane kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml a sdělte to svému lékaři.

Fluconazol Kabi 2 mg/ml může mít vliv na játra. Známky jaterních problémů zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– zvracení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– únavu

– ztrátu chuti k jídlu

– zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

Fluconazol Kabi 2 mg/ml může mít vliv na jiné orgánové soustavy, které mohou mít vliv na následující příznaky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– záchvaty

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

– nižší než normální počet bílých krvinek (pomáhají chránit proti infekcím) a krevních destiček, vedoucí k tvorbě neočekávaných modřin nebo krvácení, náhlé horečce, bolesti v krku, vředů v ústech

Jestliže nastane kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml a sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

– bolest hlavy

– žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení

– zvýšené jaterní testy

– vyrážka

Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

– snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost

– nespavost, ospalost

– závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti

– zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech

– bolest svalů

– poškození jater

– pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení

– pocit nemoci, horečka

Vzácnými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) jsou­:

– červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních destiček, jiné změny krve

– změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuků)

– nízká hladina draslíku v krvi

– třes

– abnormální elektrokardiogram (EKG), změny v srdeční frekvenci nebo rytmu

– selhání jater

– ztráta vlasů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Vaky (freeflex®): Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

LDPE lahve (KabiPac®): Chraňte před mrazem.

Tento léčivý přípravek musí být použit ihned po prvním otevření lahve nebo vaku.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, nebo pokud si všimnete jakýchkoli viditelných částic. Nepoužívejte tento přípravek, jsou-li lahev nebo vak poškozeny.

Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému použití. Pokud již byl použit, lahve, vaky a všechen nepoužitý obsah musí být zlikvidovány.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml obsahuje

– Léčivou látkou je fluconazolum

– Jeden ml obsahuje fluconazolum 2 mg

– Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, voda na injekci a hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

– Fluconazol Kabi 2 mg/ml je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

– Velikost balení:

– 1,10,20,25,30­,40,50,60 lah­ví/vaků x 50ml s fluconazolum 100 mg

– 1,10,20,25,30­,40,50,60 lah­ví/vaků x 100ml s fluconazolum 200 mg

– 1,10,20,25,30­,40 lahví/vaků x 200ml s fluconazolum 400 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Lahví (KabiPac)

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o.

Kutno, Polsko

Vaků (freeflex)

Fresenius Kabi France

Louviers, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie

Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infuzní roztok

Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslosung

Fluconazol Fresenius Kabi

Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión Fluconazole/Kabi 2 mg/ml svsoi^o óiáZu^a

Fluconazol Fresenius Kabi

Fluconazole Kabi 2 mg/ml

Fluconazol Kabi

Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione

Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslosung

Nizozemsko

Polsko Portugalsko Rumunsko

Švédsko Slovensko Velká Británie

Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie

Fluconazol Kabi

Fluconazol Kabi

Fluconazol Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila

Fluconazol Fresenius Kabi

Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok

Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.7.2016

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intravenózní infuze se má podávat nejvýše rychlostí 10 ml/min. Přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml je připraven v 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml); na každých 200 mg (100 ml lahvička) připadá 15 mmol Na+ a Cl-. Vzhledem k tomu, že se flukonazol dodává ve fyziologickém roztoku, je třeba u pacientů vyžadujících omezení příjmu sodíku či tekutin věnovat pozornost jeho celkově podanému množství.

Infuzní roztok flukonazolu je kompatibilní s následujícími roztoky:

a) 20% roztok glukózy

b) Ringerův roztok

c) Ringer-laktát

d) Roztok chloridu draselného v 5% roztoku glukózy

e) 4,2% roztok hydrogenuhličitanu sodného

f) 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)