FLONIDAN DISTAB

1. Co je Flonidan DISTAB a k čemu se používá

Flonidan DISTAB je lékem na alergii. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Flonidan DISTAB zmírňuje příznaky spojené například se sennou rýmou, s alergií na roztoče (alergická rýma) jako jsou kýchání, vodnatá rýma nebo pálení v nose, pálení na patře, pálení očí, zarudlé nebo slzící oči.

Flonidan DISTAB se také užívá pro zmírnění příznaků jako svědění a kopřivka (spojené s chronickou kopřivkou neznámého původu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flonidan DISTAB užívat

Neužívejte Flonidan DISTAB:

– jestliže jste alergický(á) na loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Flonidan DISTAB se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže trpíte závažným onemocněním jater

– jestliže musíte podstoupit jakékoliv kožní testy, může být nezbytné ukončit užívání tohoto léku alespoň 2 dny před testem, aby bylo zaručeno, že výsledek testu je správný.

3. Jak se Flonidan DISTAB užívá

Vždy užívejte přípravek Flonidan DISTAB přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Flonidan DISTAB (tablety rozpustné v ústech) je určen pro perorální užití – vložení na jazyk (viz níže).

Flonidan DISTAB se snadno rozpadá, proto s tabletami musíte zacházet opatrně a pouze se suchýma rukama.

Způsob použití:

1. Odtrhněte jednu jednotku blistru podél perforace.

2. Sloupněte zadní stranu ve směru šipky a tabletu opatrně vyjměte. Nevytlačujte tabletu zadní stranou.

3. Vložte tabletu na jazyk, jakmile jste ji vyjmuli z obalu. Ihned se Vám rozpustí v ústech. Není zapotřebí tabletu zapít vodou.

Flonidan DISTAB se ve Vašich ústech rozpustí slinami, a proto může být užíván bez vody. Má sladkou pomerančovou chuť.

Doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající (12 let a starší):užívat jednu tabletu přípravku Flonidan DISTAB jednou denně.

Děti od 2 do 12 let věku s tělesnou hmotností nad 30 kg:užívat jednu tabletu přípravku Flonidan DISTAB jednou denně.

Děti do 2 let věku nebo s tělesnou hmotností pod 30 kg:Flonidan DISTAB nemá být podáván dětem do 2 let věku nebo starším dětem s tělesnou hmotností pod 30 kg.

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater:dospělí a děti s tělesnou hmotností nad 30 kg mají začít s nižší dávkou: užívat jednu tabletu přípravku Flonidan DISTAB každý druhý den (jednu tabletu za dva dny).

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin:dávku není zapotřebí upravovat.

Trvání léčby:

Flonidan DISTAB se užívá tak dlouho, jak Vám určil Váš lékař.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinkymohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

– Děti si stěžovaly na častější bolesti hlavy, nervozitu a únavu.

– Dospělí si stěžovali na ospalost.

Méně časté nežádoucí účinkymohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

– Dospělí si stěžovali na bolesti hlavy, zvýšenou chuť k jídlu a potíže se spánkem.

Velmi vzácné nežádoucí účinkymohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů:

– Případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění a otok obličeje nebo hrdla) a vyrážka.

– Případy rychlého bušení srdce, pocit prudkého bušení srdce (palpitace), zánět žaludeční výstelky, pocit nevolnosti (nausea), abnormální funkce jater, sucho v ústech, závratě, únava, vypadávání vlasů a záchvat.

Není známo,četnost z dostupných údajů nelze určit:

– Zvýšení tělesné hmotnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Flonidan DISTAB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Flonidan DISTAB obsahuje

Léčivá látka: jedna dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg.

Pomocné látky: pomerančové aroma v prášku, aspartam (E 951), bezvodá kyselina citronová (E 330), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), sušený kukuřičný škrob, laktosa, magnesium-stearát (E 470b), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), mannitol (E 421), sorbitol (E 420), krospovidon, koloidní hydratovaný oxid křemičitý (E 551), polysorbát 80 (E 433), povidon (E 1201), mikrokrystalická celulosa (E 460).

Jak přípravek Flonidan DISTAB vypadá a co obsahuje toto balení

Flonidan DISTAB jsou bílé, kulaté a ploché tablety.

Balení může obsahovat 10, 12, 14, 15, 20, 21, 28, 30 nebo 100 tablet balených v jednodávkových perforovaných Al/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika,

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Finsko:

Loratadin Sandoz 10 mg tablet, suussa hajoava

Nizozemsko:

Loratadine Sandoz orodispergeerbare tablet 10, orodispergeerbare tabletten 10 mg

Slovenská republika:

Flonidan Solutab 10 mg

Švédsko:

Loratadin Sandoz munsonderfallande tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 2. 2018

5/5