FERINJECT

1. Co je přípravek Ferinject a k čemu se používá

Ferinject je antianemický přípravek, lék, který se používá k léčbě anémie (chudokrevnosti). Obsahuje železo ve formě komplexu železa a cukru (maltózy). Železo je základní prvek potřebný k tomu, aby byl hemoglobin v červených krvinkách a myoglobin ve svalové tkáni schopen přenášet kyslík. Kromě toho je železo zapojeno do mnoha dalších životních funkcí v lidském organizmu.

Ferinject se používá k léčbě pacientů s deficitem železa, pokud přípravky určené pro perorální podání nejsou účinné nebo nemohou být použity. Cílem léčby je doplnit zásoby železa v organismu a léčit anémii, což je nedostatek červených krvinek způsobený deficitem železa.

Před podáním přípravku Ferinject Vám lékař provede krevní vyšetření, aby stanovil dávku, kterou potřebujete.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Ferinject

Nepoužívejte přípravek Ferinject:

– jestliže jste alergický(á) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

– pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa,

– jestliže máte anémii, která nenízpůsobena deficitem železa,

– jestliže máte nadbytek železa nebo máte poruchy využití železa v těle.

3. Jak je přípravek Ferinject podáván

Lékař Vám může podávat přípravek Ferinject třemi možnými způsoby: neředěný přípravek injekcí nebo během dialýzy nebo naředěný přípravek infuzí.

Injekcí přímo do žíly můžete jednou týdně dostat až 20 ml přípravku Ferinject, což odpovídá 1 000 mg železa. Pokud docházíte na dialýzu, můžete dostat přípravek Ferinject během ní prostřednictvím dialyzátoru. Infuzí přímo do žíly můžete jednou za týden dostat až 20 ml přípravku Ferinject, což odpovídá 1 000 mg železa. Protože je Ferinject pro infuzi ředěn roztokem chloridu sodného, může mít infuze objem až 250 ml a vypadá jako hnědý roztok.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek a příznaků, které mohou být projevem závažné alergické reakce: vyrážka (např. kopřivka), svědění, dýchací obtíže, sípání a/nebo otok rtů, jazyka, hrdla nebo těla.

Tyto alergické reakce (postihující méně než 1 pacienta z 1 000) mohou být u některých pacientů závažné nebo život ohrožující (známé pod pojmem anafylaktoidní reakce) a mohou být spojeny se srdečními a oběhovými potížemi a se ztrátou vědomí.

Váš lékař si je těchto možných nežádoucích účinků vědom a bude Vás během podávání přípravku Ferinject a po jeho podání sledovat.

Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře v případě, že budou závažné:

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest hlavy, závrať, pocit horka (zrudnutí), vysoký krevní tlak, nevolnost a reakce v místě injekce/infuze (viz také bod 2).

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): pocit necitlivosti, brnění nebo svědění kůže, změny chuti, vyšší tepová frekvence, nízký krevní tlak, dýchací obtíže, zvracení, zažívací potíže, bolesti břicha, zácpa, průjem, svědění, kopřivka, zarudnutí kůže, vyrážka, bolesti svalů, kloubů a/nebo zad, bolest paží nebo dolních končetin, svalové křeče, horečka, únava, bolest na hrudi, otok rukou a/nebo nohou a zimnice.

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět žil, celkový neklid, ztráta vědomí, úzkost, mdloby, pocit slabosti, sípání, nadměrná plynatost (nadýmání), rychlý otok obličeje, úst, jazyka nebo krku, který může způsobit potíže s dýcháním, bledost, otok ve tváři a chřipkové příznaky, jako je horečka, bolest hlavy a/nebo pocit nemoci (chřipky).

Při laboratorních vyšetřeních může být zjištěna dočasná změna některých krevních parametrů. Následující změna v krevních parametrech je častá: snížení hladiny fosforu v krvi.

Následující změny v krevních parametrech jsou méně časté: zvýšení hladin určitých jaterních enzymů zvaných alaninaminotran­sferáza, aspartátamino­transferáza, gama-glutamyltransferáza a alkalická fosfatáza a zvýšení hladiny enzymu laktátdehydro­genázy.

Pokud chcete získat více informací, zeptejte se svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Ferinject uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Ferinject nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem.

Jakmile byly injekční lahvičky s přípravkem Ferinject otevřeny, musí být okamžitě použity. Po naředění roztokem chloridu sodného musí být naředěný roztok okamžitě použit.

Přípravek Ferinject bude pro Vás uložen u lékaře nebo v nemocnici.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Ferinject obsahuje

Léčivou látkou je železo (jako carboxymaltosum ferricum – komplex železa a maltózy) v koncentraci 50 mg železa/ml. Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Ferinject vypadá a co obsahuje toto balení

Ferinject je tmavě hnědý neprůhledný injekční/infuzní roztok.

Ferinject je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících:

2 ml roztoku, což odpovídá 100 mg železa. K dispozici jsou balení po 1, 2 nebo 5 injekčních lahvičkách. 10 ml roztoku, což odpovídá 500 mg železa. K dispozici jsou balení po 1, 2 nebo 5 injekčních lahvičkách. 20 ml roztoku, což odpovídá 1 000 mg železa. K dispozici je balení s 1 injekční lahvičkou.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francie

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail:

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Chorvatsko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Ferinject. Belgie, Lucembursko: Injectafer. Slovinsko: Iroprem.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 3. 2017