FEMOSTON CONTI

1.     CO JE PŘÍPRAVEK FEMOSTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Femoston je přípravek pro hormonální substituční terapii (HRT). Obsahuje dva druhy ženských hormonů, estrogen zvaný estradiol a progestagen zvaný dydrogesteron. Femoston se užívá u žen po menopauze, u nichž se poslední přirozená menstruace dostavila minimálně před 12 měsíci.

Femoston se používá ke

Zmírnění příznaků objevujících se po menopauze

Během menopauzy klesá množství estrogenů vytvářených v těle ženy. To může vyvolat příznaky jako horkost v oblasti obličeje, krku a prsou („návaly horka“). Femoston zmírňuje tyto příznaky po menopauze. Lékař Vám předepíše přípravek Femoston pouze v případě, že Vaše příznaky vážně omezují Váš běžný život.

Prevenci osteoporózy

Po menopauze se může u některých žen rozvinout křehkost kostí (osteoporóza). Měla byste se poradit se svým lékařem o všech možnostech léčby.

Pokud máte kvůli osteoporóze zvýšené riziko budoucích zlomenin a nemůžete užívat jiná léčiva, můžete po menopauze užívat přípravek Femoston k prevenci osteoporózy.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FEMOSTON UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Femoston

– jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsunebo existuje podezření na ni

– jestliže máte rakovinu citlivou na estrogeny, jako je rakovina děložní sliznice

(endometria) nebo existuje podezření na ni

– jestliže máte zjištěný nádor závislý na působení progestagenů nebo Váš lékař má podezření na něj. Příkladem je nádor na mozku (meningiom).

– jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy

– jestliže máte nadměrně zesílenou děložní sliznici(hyper­plasie endometria) a tento stav

– jestliže máte nebo jste dříve měla krevní sraženiny v žíle(trombóza), např. v nohách (trombóza hlubokých žil) nebo v plicích (plicní embolismus)

– jestliže máte poruchu krevní srážlivosti(jako je deficience proteinu C, proteinu S nebo

– jestliže máte nebo jste měla nedávno onemocnění způsobené krevními sraženinami

v tepnách, jako je srdeční infarkt, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris

– jestliže máte nebo jste dříve měla onemocnění jater a Vaše jaterní testy se ještě nevrátily k normálním hodnotám

– jestliže máte vzácnou krevní poruchu, která se nazývá „porfyrie“ a je v rodině dědičná (vrozená)

– jestliže jste alergická(pře­citlivělá) na estradiol, dydrogesteron nebo na kteroukoli další složku přípravku Femoston (uvedenou v bodě 6).

Jestliže se u Vás kterýkoli z výše uvedených stavů objeví při užívání přípravku Femoston poprvé, ihned přestaňte přípravek užívat a poraďte se neprodleně s lékařem.

Upozornění a opatření

Informujte lékaře před začátkem léčby, jestliže jste někdy v minulosti měla kterýkoli z níže uvedených problémů, protože tyto stavy se mohou při léčbě přípravkem Femoston znovu objevit nebo zhoršit. Je-li tomu tak, budete potřebovat častější lékařské kontroly:

– fibroidy uvnitř dělohy

– nárůst děložní sliznice vně dělohy (endometrióza) nebo dřívější nadměrné zvětšení děložní sliznice (hyperplasie endometria)

– zvýšené riziko tvorby krevních sraženin (viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“) – zvýšené riziko rakoviny citlivé na estrogen (jako je matka, sestra nebo babička, která měla rakovinu prsu)

– vysoký krevní tlak

– jaterní onemocnění, jako je benigní tumor jater

– diabetes (cukrovka)

– žlučové kaménky

– migréna nebo těžká bolest hlavy

– onemocnění imunitního systému, které zasahuje mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematodes, SLE)

– epilepsie

– astma

– onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)

– velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridy)

– zadržování tekutiny v těle vyvolané srdečními nebo ledvinovými obtížemi.

Přestaňte užívat přípravek Femoston a ihned navštivte lékaře

Jestliže při užívání HRT zaznamenáte některou z následujících okolností:

– jakoukoli z podmínek uvedenou v bodě „NEužívejte přípravek Femoston“

– zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenku). To mohou být příznaky jaterního onemocnění.

– významný vzestup krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únavnost, závratě)

– nový výskyt migrenózní bolesti hlavy

– těhotenství

– zpozorujete-li příznaky krevní sraženiny, jako je:

bolestivý otok a zarudnutí nohou

náhlá bolest na hrudi

obtížné dýchání

Pro více informací viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Poznámka:Přípra­vek Femoston není antikoncepční. Pokud uplynulo méně než 12 měsíců od Vaší poslední menstruace nebo jste mladší 50ti let, můžete ještě potřebovat používat antikoncepci k prevenci otěhotnění. Poraďte se s lékařem.

HRT a rakovina

Nadměrné zvětšení děložní sliznice (hyperplasie endometria) a rakovina děložní sliznice

(karcinom endometria)

Užívání HRT obsahující samotný estrogen zvyšuje riziko nadměrného zvětšení děložní sliznice (hyperplasie endometria) a rakoviny děložní sliznice (karcinomu endometria). Progestagen obsažený v přípravku Femoston Vás chrání před tímto zvýšeným rizikem.

Nepravidelné krvácení

Během prvních 3–6 měsíců užívání přípravku Femoston můžete mít nepravidelné krvácení nebo stopy krve (špinění). Avšak pokud nepravidelné krvácení:

trvá více než prvních 6 měsíců začne po více než 6 měsících užívání přípravku Femoston trvá i po vysazení přípravku Femoston

navštivte co možná nejdříve svého lékaře.

Karcinom prsu

Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové léčby a pravděpodobně také samotné estrogenové HRT zvyšuje riziko rakoviny prsu. Závisí to na délce užívání HRT. Zvýšené riziko je zřejmé v průběhu několika let. Po skončení léčby se však během několika let (nejvýše 5) vrací k normě.

U žen ve věku mezi 50 a 79 lety, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikována rakovina prsu průměrně u 9 až 17 z 1000 žen. U žen ve věku mezi 50 a 79 lety, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, bude počet případů rakoviny 13 až 23 na 1000 žen (tj. 4 až 6 případů navíc).

Pravidelně si kontrolujete svoje prsa. Navštivte svého lékaře, jestliže zaznamenáte nějaké změny, jako:

dolíčky na kůži změny bradavek jakékoli bulky, které můžete vidět nebo cítit.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Vliv přípravku Femoston na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

U žen, které užívají HRT je riziko krevních sraženin v žilách přibližně1,3 až 3násobně vyšší než u těch, které ji neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.

Krevní sraženiny mohou být závažné, a pokud se dostanou do plic, mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdloby nebo dokonce smrt.

Jak stárnete, máte vyšší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou krevní sraženiny v žilách. Je tomu tak i v případě, že se Vás týká některý z následujících bodů. Informujte svého lékaře, pokud pro Vás platí některý z následujících sta­vů:

nemůžete po delší dobu chodit kvůli většímu chirurgickému zákroku, poranění nebo onemocnění (viz také bod 3, Jestliže Vás čeká chirurgický zákrok) máte velkou nadváhu (BMI >30 kg/m2) máte nějaké potíže se srážlivostí krve, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky užívanými k prevenci krevních sraženin pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo v jiném orgánu máte systémový lupus erythematodes (SLE) máte rakovinu.

Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě „Přestaňte užívat přípravek Femoston a ihned navštivte lékaře“.

Sledujeme-li ženy ve věku kolem 50, které neužívají HRT, předpokládá se, že v průměru u 4 až 7 z 1000 žen se v období 5 let vyskytne krevní sraženina v žíle.

U žen ve věku kolem 50, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, bude počet případů výskytu krevní sraženiny v žíle 9 až 12 na 1000 žen (tj. 5 případů navíc).

Srdeční onemocnění (srdeční infarkt)

Neexistuje žádný důkaz, že HRT předchází srdečním onemocněním.

U žen ve věku přes 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je mírně pravděpodobnější, že se u nich vyvine srdeční onemocnění, než u žen, které žádnou HRT neužívají.

Cévní mozková příhoda

Riziko cévní mozkové příhody je přibližně 1,5násobně vyšší u žen, které užívají HRT než u těch, které ji neužívají. Počet dalších případů cévní mozkové příhody způsobených užíváním HRT se zvyšuje s věkem.

Sledujeme-li ženy ve věku kolem 50, které neužívají HRT, předpokládá se, že v období 5 let se v průměru u 8 z 1000 žen vyskytne cévní mozková příhoda. U žen ve věku kolem 50, které užívají HRT po dobu 5 let, bude počet případů výskytu cévní mozkové příhody 11 na 1000 žen (tj. 3 případy navíc).

Další stavy

HRT nepředchází ztrátě paměti. Existují důkazy, že ženy, které začínají užívat HRT ve věku vyšším než 65 let, mohou mít vyšší riziko ztráty paměti. Poraďte se se svým lékařem.

Děti

Přípravek Femoston je určen pouze pro ženy po menopauze.

Další léčivé přípravky a přípravek Femoston

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Femoston. To může způsobit nepravidelné krvácení. Platí to pro následující léčiva:

Následující léčiva mohou snižovat účinek přípravku Femostona způsobovat tak krvácení nebo špinění:

– přípravky k léčbě epilepsie(jako je fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)

– léčiva proti tuberkulóze(např. rifampicin, rifabutin)

– léčiva proti HIV infekci[AIDS] (jako je nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)

– rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou(Hy­pericum perforatum).

– Užíváte-li přípravek Femoston, mohou se nebezpečně zvýšit hladiny následujících lé­čiv:

– takrolimu, cyklosporinu – užívaných např. při transplantaci or­gánů

– fentanylu – lék proti bolesti

– teofylinu – užívaného k léčbě astmatu a dýchacích obtíží.

Laboratorní testy

Máte-li se podrobit nějakým krevním testům, informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Femoston, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Femoston s jídlem a pitím

Femoston může být podáván bez ohledu na příjem potravy.

Těhotenství, kojení a fertilita

Femoston mají užívat pouze ženy po menopauze.

> Pokud otěhotníte, přestaňte přípravek Femoston užívat a kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv přípravku Femoston na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů nebyl zkoumán. Tento vliv není pravděpodobný.

Tablety přípravku Femoston obsahují laktózu.

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před užitím tohoto léčivého přípravku svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FEMOSTON UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Femoston přesně podle rady svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy začít užívat přípravek Femoston

Nezačínejte užívat přípravek Femoston dříve, než uplyne minimálně 12 měsíců od Vaší poslední přirozené menstruace.

Přípravek Femoston můžete začít užívat jakýkoli den, pokud:

neužíváte v současné době žádný přípravek pro HRT přecházíte z přípravku pro „kontinuální kombinovanou“ HRT. To je pokud užíváte každý den tabletu nebo náplast, která obsahuje jak estrogen, tak progestagen.

Přípravek Femoston začnete užívat den následující po skončení 28denního cyklu, jestliže:

přecházíte z přípravku pro „cyklickou“ nebo „sekvenční“ HRT. To je pokud užíváte první část Vašeho cyklu tabletu nebo náplast, která obsahuje estrogen a potom následujících 14 dní užíváte tabletu nebo náplast, která obsahuje jak estrogen, tak progestagen.

Jak užívat tento přípravek Zapíjejte tabletu vodou. Tabletu můžete užívat bez ohledu na příjem potravy. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Tím bude zajištěno stálé množství přípravku ve Vašem těle. To Vám současně pomůže nezapomenout na užívání. Užívejte jednu tabletu každý den, bez přerušení mezi jednotlivými baleními. Na blistrech jsou označeny dny v týdnu. Tak si budete snadněji pamatovat, kdy máte tablety užívat.

Kolik přípravku máte užívat Váš lékař se bude snažit Vám předepsat co nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co nejkratší nezbytnou dobu. Pokud si myslíte, že dávka je příliš silná nebo není dostatečná, poraďte se s lékařem. Pokud užíváte přípravek Femoston pro prevenci osteoporózy, Váš lékař upraví dávku podle Vaší potřeby na základě hustoty Vašich kostí.

– Užívejte každý den jednu růžovou tabletu po 28 dní cyklu.

Jestliže Vás čeká chirurgický zákrok

Máte-li plánovanou operaci, řekněte chirurgovi, že užíváte přípravek Femoston. Budete pravděpodobně potřebovat přerušit užívání přípravku Femoston asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko krevních sraženin (viz bod 2, Krevní sraženiny v žilách). Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete s užíváním přípravku Femoston znovu začít.

Jestliže jste užila více přípravku Femoston, než jste měla

Jestliže jste užila (nebo někdo jiný užil) příliš mnoho tablet přípravku Femoston, není pravděpodobné, že by Vám to mohlo uškodit. Mohla byste pozorovat pocit nevolnosti (nauzeu) nebo nevolnost (zvracení), zvýšenou citlivost nebo bolestivost prsů, závratě, bolesti břicha, ospalost/únavu nebo krvácení z vysazení. Léčby není potřeba. Pokud se však obáváte, kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Femoston

Vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si na to vzpomenete. Pokud je to již více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Zapomenutou tabletu již neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku. Jestliže vynecháte dávku, může se objevit krvácení nebo špinění.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Femoston

Nepřestávejte užívat přípravek Femoston bez předchozí porady s lékařem.

> Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte

se svého lékaře nebo lékárníka.

4.     MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Femoston nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají:

rakovina prsu abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom endometria) rakovina vaječníku (karcinom ovaria) krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus) onemocnění srdce cévní mozková příhoda možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65. roce

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů):

– bolest hlavy

– bolesti břicha

– bolest zad

– citlivost nebo bolestivost prsů.

Časté (mohou se objevit nejvýše u 1 z 10 paci­entů):

– kvasinková infekce pochvy (vyvolaná houbou zvanou Candida albicans)

– pocit deprese, nervozita

– migréna. Máte-li migrenózní bolest hlavy poprvé, přestaňte přípravek Femoston užívat a navštivte ihned lékaře.

– závratě

– pocit na zvracení (nauzea), zvracení, plynatost

– alergické kožní reakce (jako je vyrážka, silné svědění (pruritus) nebo kopřivka (urtikarie))

– poruchy menstruačního krvácení, jako je nepravidelné krvácení nebo špinění, bolestivá menstruace (dysmenorea), silnější nebo slabší krvácení

– bolest v pánvi

– výtok z děložního hrdla (cervikální výtok)

– pocit slabosti, únavy nebo nemoci

– otok kotníků, chodidel nebo prstů (periferní edém)

– vzestup hmotnosti.

Méně časté (mohou se objevit nejvýše u 1 ze 100 pacientů):

– vzrůst velikosti nezhoubných nádorů dělohy (myomů)

– reakce z přecitlivělosti, jako je dušnost (alergické astma) nebo další reakce postihující celé tělo, jako je pocit nevolnosti, zvracení, průjem nebo hypotenze

– změna libida

– krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích (žilní tromboembolismus nebo plicní embolismus)

– jaterní onemocnění, někdy spojené se zežloutnutím kůže (žloutenkou), pocitem slabosti (astenií) nebo celkovou nevolností (pocitem nemoci) a bolestí břicha. Jestliže zpozorujete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, přestaňte užívat přípravek Femoston a navštivte ihned lékaře.

– onemocnění žlučníku

– otok prsů

– premenstruační syndrom (PMS)

– pokles hmotnosti.

Vzácné (mohou se objevit nejvýše u 1 z 1000 pa­cientů):

– srdeční infarkt (infarkt myokardu)

– otok kůže na obličeji a otok hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním (angioedém)

– nafialovělé skvrny nebo tečky na kůži (vaskulární purpura).

– benigní nebo maligní nádory, které mohou být ovlivněny hladinami estrogenů, jako je rakovina děložní sliznice, rakovina vaječníků (více informací najdete v bodě 2)

– vzrůst velikosti nádorů závislých na hladinách progestagenů (jako je meningiom)

– onemocnění plynoucí z rozpadu červených krvinek (hemolytická anemie)

– onemocnění imunitního systému, které postihuje více orgánů těla (systémový lupus erythematodes)

– zhoršení záchvatů (epilepsie)

– svalové záškuby, které nelze ovládat vůlí (chorea)

– krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus)

– zánět slinivky břišní (pankreatitida) u žen s předcházejícími vysokými hladinami určitých druhů tuků v krvi (hypertriglyce­ridemie)

– různé poruchy kůže: změny zbarvení kůže, zejména na obličeji nebo na krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma), bolestivé načervenalé uzly na kůži (erythema nodosum), vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)

– křeče nohou

– inkontinence moči

– bolestivost/uzlíky v prsech (fibrocystické onemocnění prsů)

– eroze děložního hrdla (uterinní cervikální eroze)

– zhoršení vzácné poruchy krevního pigmentu (porfyrie)

– vysoké hladiny určitých druhů tuků v krvi (hypertriglyce­ridemie)

– změna na povrchu oka (strmost rohovky), neschopnost nosit kontaktní čočky (nesnášenlivost kontaktních čoček)

– celkové zvýšení hladiny hormonů štítné žlázy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     JAK PŘÍPRAVEK FEMOSTON UCHOVÁVAT

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Femoston po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na balení. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Femoston obsahuje Léčivými látkami jsou estradiolum jako estradiolum hemihydricum a dydrogesteronum.

– jedna růžová tableta obsahuje 1 mg estradiolum a 5 mg dydrogesteronum.

Pomocnými látkami jádra tablety jsou monohydrát laktózy, hypromelóza, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium – stearát. Pomocnými látkami potahové vrstvy jsou:

– oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), hypromelóza, makrogol 400.

Jak přípravek Femoston vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní a jsou na jedné straně označené 379. Každý blistr obsahuje 28 tablet. Tablety jsou baleny do PVC/Al blistru. Blistrová balení obsahují 28 nebo 84 (3×28) potahovaných tablet. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irsko

Výrobce

Abbott Biologicals B.V.

Olst, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

2. 5. 2018