FEBUXOSTAT STADA

1.   Co je Febuxostat Stada a k čemu se používá

Febuxostat Stada tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.

Febuxostat Stada snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Febuxostat Stada jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.

Febuxostat Stada 120 mg se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.

Při chemoterapii se ničí nádorové buňky a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové v krvi, pokud se tvorbě kyseliny močové nepředchází.

Febuxostat Stada je pro dospělé pacienty.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Stada užívat

Neužívejte přípravek Febuxostat Stada

jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Febuxostat Stada se poraďte se svým lékařem:

– jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání nebo onemocnění srdce

– jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék používaný k léčbě dny)

– jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí

– jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové)

– jestliže máte onemocnění štítné žlázy.

Pokud u Vás dojde k alergické reakci na přípravek Febuxostat Stada, přestaňte ho užívat (viz také bod 4). Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:

– vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se výrazným olupováním), svědění

– otok končetin nebo obličeje

– obtížné dýchání

– horečka a zvětšené lymfatické uzliny

– závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.

Lékař se může rozhodnout, že Vaši léčbu přípravkem Febuxostat Stada trvale ukončí.

Stevensův-Johnsonův syndrom

V souvislosti s užíváním přípravku Febuxostat Stada byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může vyvíjet rozšířením puchýřků nebo olupováním kůže.

Pokud se u Vás po febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat Stada užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Febuxostat Stada až dnavý záchvat odezní.

U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu zvýšených hladin kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku Febuxostat Stada a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je důležité, abyste užíval(a) Febuxostat Stada, i když máte záchvat dny, protože Febuxostat Stada stále působí snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Febuxostat Stada každý den.

Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).

U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem Febuxostat Stada pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.

Váš lékař může předepsat vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a Febuxostat Stada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek. Váš lékař může zvážit nutná opatření, protože tyto přípravky a Febuxostat Stada se mohou vzájemně ovlivňovat:

– merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)

– azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)

– teofylin (používaný k léčbě astmatu)

Těhotenství a kojení

Není známo, zda může přípravek Febuxostat Stada poškodit nenarozené dítě. Febuxostat Stada neužívejte během těhotenství. Není známo, zda Febuxostat Stada může přecházet do mateřského mléka. Neužívejte Febuxostat Stada, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Febuxostat Stada užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Dna

Febuxostat Stada je k dispozici v síle 80 mg nebo 120 mg. Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.

Užívejte přípravek Febuxostat Stada každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.

Prevence a léčba vysokých hladin kyseliny močové u pacientů podstupujících chemoterapii nádoruFebuxostat Stada je k dispozici v síle 120 mg.

Užívání přípravku Febuxostat Stada zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře.

Léčba je obvykle krátkodobá.

Způsob podání

Tablety se užívají ústy a mohou se užívat nezávisle na jídle.

Tabletu je možné dělit na dvě stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Febuxostat Stada, než jste měl(a)

V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Febuxostat Stada

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat Stada, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky. V takovém případě vynechte zmeškanou dávku a užijte svou další dávku v normální dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Febuxostat Stada

Neukončujte užívání přípravku Febuxostat Stada bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe. Pokud ukončíte užívání přípravku Febuxostat Stada, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí), přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože se mohou objevit závažné alergické reakce:

anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“) potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže a vnitřních povrchů tělních dutin, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky – DRESS) (viz bod 2) generalizované kožní vyrážky

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:

abnormální výsledky jaterních testů průjem bolest hlavy vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté“ a „vzácné“) pocit na zvracení zhoršení příznaků dny lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém)

Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:

snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti ztráta sexuální touhy poruchy spánku, ospalost

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů) jsou:

poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný. Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně. Jestliže pociťujete bolest svalů, citlivost na dotek a slabost, okamžitě kontaktujte lékaře. závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických uzlin, zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek v krevním obrazu (leukocytóza, s eozinofilií nebo bez eozinofilie) červenání kůže (erytém), vyrážka různých typů (např. svědivá, s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza) nervozita pocit žízně zvonění v uších zánět jater (hepatitida) zežloutnutí kůže (žloutenka) poškození jater zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (ukazatel poškození svalu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Febuxostat Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Febuxostat Stada obsahuje

Léčivou látkou je febuxostatum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako febuxostatum hemihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 120 mg (jako febuxostatum hemihydricum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa

sodná sůl karboxymethylškrobu

koloidní bezvodý oxid křemičitý

magnesium-stearát

kopovidon

Potahová vrstva tablety:

potahová soustava Opadry II, žlutá, 85F42129 obsahující: polyvinylalkohol

oxid titaničitý (E171)

makrogol

mastek

žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Febuxostat Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Febuxostat Stada 80 mg jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 16 mm x 5 mm s půlicí rýhou na obou stranách.

Febuxostat Stada 120 mg jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 18 mm x 8 mm.

Febuxostat Stada 80 mg se dodává v PVC/PVDC/Al blistrech obsahujících 14, 28, 84 a 98 potahovaných tablet.

Febuxostat Stada 120 mg se dodává v PVC/PVDC/Al blistrech obsahujících 14, 28, 84 a 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Rakousko

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Febuxostat EG 80mg filmomhulde tabletten

Febuxostat EG 120mg filmomhulde tabletten

Česká republika:

Febuxostat Stada

Dánsko:

Febuxostat STADA

Francie:

Febuxostat EG 80 mg, comprimé pelliculé

Febuxostat EG 120 mg, comprimé pelliculé

Itálie:

Febuxostat EG

Irsko:

Febuxostat Clonmel 80 mg Film-coated tablets

Febuxostat Clonmel 120 mg Film-coated tablets

Chorvatsko:

Febuksostat STADA 80 mg filmom obložene tablete

Febuksostat STADA 120 mg filmom obložene tablete

Lucembursko:

Febuxostat EG 80 mg comprimés pelliculés

Febuxostat EG 120 mg comprimés pelliculés

Maďarsko:

Febuxostat STADA 80 mg filmtabletta

Febuxostat STADA 120 mg filmtabletta

Německo:

Febuxostat AL 80 mg Filmtabletten

Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten

Rakousko:

Febuxostat STADA 80 mg Filmtabletten

Febuxostat STADA 120 mg Filmtabletten

Španělsko:

Febuxostat STADA 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Febuxostat STADA 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Velká Británie:

Febuxostat STADA 80 mg film coated tablets

Febuxostat STADA 120 mg film coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 3. 2018

8