EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA

1. Co je přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva a k čemu se používá

Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin. Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ (LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.

Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin patřící do skupiny „statinů“ blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.

Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.

Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:

zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholeste­rolemií [heterozygotní familiární

i nefamiliární]) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšenou hyperlipidemií):

pokud je léčba samotným statinem nedostatečná pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholeste­rolemie), které zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jiným způsobem. srdečním onemocněním. Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva Vám nepomůže zhubnout.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva informujte svého lékaře nebo lékárníka:

o všech svých onemocněních včetně alergií. pokud konzumujete větší množství alkoholu, nebo pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění

jater. Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva nemusí být pro Vás tím správným lékem.

pokud máte podstoupit operaci. Může být nutné, abyste na krátký čas přestal(a) užívat přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva. pokud jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva, a pokud máte během užívání přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva jakékoli příznaky problémů s játry. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují poté, co jste začal(a) užívat přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.

Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.

Je třeba se vyvarovat kombinovaného užívání přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva s fibráty (určitý typ léků snižující hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva a fibrátů nebylo dosud studováno.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost ve svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva, zejména pak u kombinace ezetimib/simvas­tatin v dávce 10 mg/80 mg (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Teva, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci). Riziko rozpadu svalů je rovněž větší u některých pacientů. Proberte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:

máte problémy s ledvinami máte problémy se štítnou žlázou je Vám 65 let nebo více jste žena měl(a) jste již někdy svalové potíže během léčby léky snižujícími cholesterol, kterým se říká „statiny“ (jako simvastatin, atorvastatin a rosuvastatin) nebo fibráty (jako gemfibrozil a bezafibrát) Vy nebo Vaši blízcí příbuzní trpí dědičným svalovým onemocněním

Děti a dospívající Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva není určen pro děti ve věku méně než 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva

Informujte svého lékaře o všech lécích s některými z následujících léčivých látek, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva spolu s kterýmkoli z následujících léků může zvýšit riziko svalových potíží (některé z nich byly již uvedeny ve výše zmíněném bodu „Neužívejte přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva“):

cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)

danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy vyrůstá mimo dělohu)

léky s léčivými látkami jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

fibráty s léčivými látkami jako je gemfibrozil a bezafibrát (používané ke snižování cholesterolu) erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová (používané k léčbě bakteriálních infekcí). Během léčby tímto přípravkem neužívejte kyselinu fusidovou. Viz také bod 4 této příbalové informace.

inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě AIDS)

boceprevir nebo telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C) nefazodon (používaný k léčbě depresí)

léčivé přípravky obsahující léčivou látku kobicistat

amiodaron (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti)

verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi spojené se srdečním onemocněním, nebo s jiným srdečním stavem)

lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem)

vysoké dávky (1 g nebo více za den) niacinu nebo kyseliny nikotinové (rovněž používané ke snižování cholesterolu)

kolchicin (používaný k léčbě dny)

Stejně jako u léků uvedených výše, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte cokoli z následujícího:

léky s léčivými látkami, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fluindion,

fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia)

cholestyramin (rovněž používaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje účinek přípravku

Ezetimibe/Sim­vastatin Teva

fenofibrát (rovněž používaný ke snižování cholesterolu) rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)

Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat nový lék, že užíváte přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva s jídlem a pitím

Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují metabolismus některých léků včetně přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva. Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy, protože může zvýšit riziko svalových potíží.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimibe/Sim­vastatin Teva otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře. Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva závratě.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva obsahuje laktózu

Tablety Ezetimibe/Sim­vastatin Teva obsahují cukr zvaný laktóza. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře ještě předtím, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva užívá

Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná, podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního rizika.

Tablety nemají půlicí rýhu a nesmí se dělit.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dříve než začnete přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu. V této cholesterol snižující dietě musíte při užívání přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva pokračovat.

Dospělí: Dávka je 1 tabletapříprav­ku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva užívaná ústy jednou denně.

Přípravek Ezetimibe/sim­vastatin Teva v dávce 10 mg/80 mg (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Teva, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci), je doporučen pouze dospělým pacientům s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých se nedosáhlo cílových hladin cholesterolu nižšími dávkami.

Použití u dospívajících (ve věku 10 až 17 let): Dávka je 1 tabletapříprav­ku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva užívaná ústy jednou denně ((maximální dávka 10 mg/40 mg jednou denně nesmí být překročena), tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Teva, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci)).

Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva užívejte večer. Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, který obsahuje léčivou látku cholestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva užívat minimálně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva, než jste měl(a) vyhledejte prosím svého lékaře nebo lékárníka

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, stačí užít normální dávku přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva v obvyklý čas následující den

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva užívat).

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, včetně rozpadu svalů s následným poškozením ledvin; a velmi vzácně mohou být i příčinou úmrtí.

Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice.

hypersenzitivní (alergické) reakce včetně: bolest svalů zvýšení hodnot laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz) a/nebo svalových funkcí (kreatinkinázy) zvýšení hodnot krevních testů jaterních funkcí; zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi; prodloužení doby srážení krve; bílkovina v moči; snížení tělesné hmotnosti závrať; bolest hlavy; pocit brnění bolesti břicha; poruchy trávení; plynatost; pocit nevolnosti; zvracení; nadýmání; průjem; sucho v ústech; pálení žáhy vyrážka; svědění; kopřivka bolest kloubů; bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů; bolest šíje; bolest v pažích a nohou; neobvyklá únava nebo slabost; pocit únavy; bolest na hrudi; otok, obzvláště rukou a nohou poruchy spánku; problémy se spaním poruchy spánku, včetně nočních můr potíže v sexuální oblasti cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. bolest, citlivost svalů nebo svalová slabost, která přetrvává a která nemusí přestat ani po ukončení užívání přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva (četnost není známa)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva obsahuje

Léčivými látkami jsou ezetimibum a simvastatinum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg nebo 20 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát kyseliny citronové, butylhydroxyanisol, propyl-gallát, magnesium-stearát.

Jak přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva 10 mg /10 mg jsou:

bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením „93“, na jedné straně a „7584“ na druhé straně.

Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva 10 mg/10 mg je k dispozici v hliníkových blistrech obsahujících 14, 28, 30, 98 a 100 tablet nebo 14×1, 28×1, 30×1, 98×1 a 100×1 tableta v jednodávkových blistrech nebo HDPE lahvičkách obsahujících 14, 28, 30, 50, 98 a 100 tablet.

Tablety přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva 10 mg/20 mg jsou:

bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením „E10“, na jedné straně a „S20“ na druhé straně.

Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva 10 mg/20 mg je k dispozici v hliníkových blistrech obsahujících 28, 30, 90, 98 a 100 tablet nebo 28×1, 30×1, 90×1, 98×1 a 100×1 tableta v jednodávkových blistrech nebo HDPE lahvičkách obsahujících 28, 30, 50, 90, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5 Česká republika

Výrobce

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg 89143, Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Záhřeb

10000, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm 10/10 mg Tabletten,

Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm10/20 mg Tabletten,

Belgie:

Ezetimibe/Sim­vastatine Teva 10 mg/10 mg tabletten

Ezetimibe/Sim­vastatine Teva 10 mg/20 mg tabletten

Kypr:

Ezetimibe + Simvastatin/Teva 10/10 mg AioKÍa

Ezetimibe + Simvastatin/Teva 10/20 mg AioKÍa

Německo:

Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/10 mg Tabletten

Řecko:

Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/20 mg Tabletten

Ezetimibe + Simvastatin/Teva 10/10 mg AioKÍa

Ezetimibe + Simvastatin/Teva 10/20 mg AioKÍa

Španělsko:

Ezetimiba/Sim­vastatina ratiopharm 10 mg / 20 mg comprimidos EFG

Irsko:

Ezetimibe/sim­vastatin Teva 10/20 mg tablets

Malta:

Ezetimibe/sim­vastatin Teva 10/20 mg tablets

Nizozemsko:

Ezetimibe/Sim­vastatine Teva 10 mg/20 mg, tabletten

Portugalsko:

Sinvastatina + Ezetimiba Teva

Slovenská republika:

Ezetimib/simvas­tatín Teva 10 mg/20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 5. 2018

9