EZETIMIB/SIMVASTATIN STADA

1. Co je přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada a k čemu se používá

Přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ (LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.

Přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin.

Přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin patřící do skupiny tzv. statinů blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.

Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Ezetimib/Simvas­tatin Stada se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu. Ezetimib/Simvas­tatin Stada se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:

– zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholeste­rolemií [heterozygotní familiární i nefamiliární]) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšenou hyperlipidemií):

o pokud je léčba samotným statinem nedostatečná

o pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách

– dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholeste­rolemie), které zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Můžete být také léčen(a) jiným způsobem.

– srdečním onemocněním. Ezetimib/Simvas­tatin Stada snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Ezetimib/Simvas­tatin Stada Vám nepomůže zhubnout.

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada užívat

Upozornění a opatření

Než začnete užívat přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

– o všech svých onemocněních včetně alergií.

– pokud konzumujete větší množství alkoholu, nebo pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater. Ezetimib/Simvas­tatin Stada nemusí být pro Vás tím správným lékem.

– pokud máte podstoupit operaci. Může být nutné, abyste na krátký čas přestal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada.

– pokud jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují poté, co jste začal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.

Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.

Je třeba se vyvarovat kombinovaného užívání přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Stada s fibráty (určitý typ léků snižujících hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Stada a fibrátů nebylo dosud studováno.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost ve svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Stada, zejména pak u kombinace ezetimib/simvas­tatin v dávce 10 mg/80 mg. Riziko rozpadu svalů je rovněž větší u některých pacientů. Proberte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:

– máte problémy s ledvinami

– máte problémy se štítnou žlázou

– je Vám 65 let nebo více

– jste žena

– měl(a) jste již někdy svalové potíže během léčby léky snižujícími cholesterol, kterým se říká „statiny“ (jako simvastatin, atorvastatin a rosuvastatin) nebo fibráty (jako gemfibrozil a bezafibrát)

– Vy nebo Vaši blízcí příbuzní trpí dědičným svalovým onemocněním.

Děti a dospívající

Přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada není určen pro děti mladší než 10 let.

Další léčivé přípravky a Ezetimib/Simvastatin Stada

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Stada spolu s kterýmkoli z níže uvedených léků může zvýšit riziko svalových potíží (některé z nich byly již uvedeny ve výše zmíněném bodu „Neužívejte Ezetimib/Simvas­tatin Stada“):

– cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)

– danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy vyrůstá mimo dělohu)

– léky s léčivými látkami jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

– fibráty s léčivými látkami jako je gemfibrozil a bezafibrát (používané ke snižování hladiny cholesterolu)

– erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)

– inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě AIDS)

– boceprevir nebo telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)

– nefazodon (používaný k léčbě depresí)

– léčivé přípravky obsahující léčivou látku kobicistat

– amiodaron (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti)

– verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi spojené se srdečním onemocněním, nebo s jiným srdečním stavem)

– lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem)

– vysoké dávky (1 g nebo více za den) niacinu nebo kyseliny nikotinové (rovněž používané ke snižování cholesterolu)

– kolchicin (používaný k léčbě dny).

– Pokud potřebujete užívat perorálně (ústy) kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Ezetimib/Simvas­tatin Stada znovu pokračovat. Užívání přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Stada s kyselinou fusidovou může vést vzácně ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti (rhabdomyolýza). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Stejně jako u léků uvedených výše, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

– léky s léčivými látkami, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia)

– cholestyramin (rovněž používaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje účinek přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Stada

– fenofibrát (rovněž používaný ke snižování cholesterolu)

– rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy).

Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat nový lék, že užíváte přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada.

Ezetimib/Simvastatin Stada s jídlem a pitím

Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují metabolismus některých léků včetně přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Stada. Je třeba vyvarovat se konzumace grapefruitové šťávy, protože může zvýšit riziko svalových potíží.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět, nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimib/Simvas­tatin Stada otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře.

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Stada závratě.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada obsahuje laktózu a sodík

Tablety Ezetimib/Simvas­tatin Stada obsahují cukr zvaný laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na tabletu, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada užívá Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná, podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního rizika.

Tablety nemají půlicí rýhu a nesmí se dělit.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

– Dříve než začnete přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada užívat, musíte již držet dietu na snížení

hladiny cholesterolu.

– V této cholesterol snižující dietě musíte při užívání přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Stada pokračovat.

Dospělí: Dávka je 1 tabletapříprav­ku Ezetimib/Simvas­tatin Stada užívaná ústy jednou denně.

Dospívající (ve věku 10 až 17 let): Dávka je 1 tabletapříprav­ku Ezetimib/Simvas­tatin Stada užívaná ústy jednou denně (maximální dávka 10 mg/40 mg jednou denně nesmí být překročena).

Ezetimib/simvas­tatin v dávce 10 mg/80 mg je doporučen pouze dospělým pacientům s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých se nedosáhlo cílových hladin cholesterolu nižšími dávkami.

Přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada užívejte večer. Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, který obsahuje léčivou látku cholestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada užívat minimálně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Stada, než jste měl(a)Vyhledejte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, stačí užít normální dávku přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Stada v obvyklý čas následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Stada nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého (viz bod 2).

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– bolest svalů

– zvýšení hodnot laboratorních krevních testů jaterních funkcí (aminotransferáz) a/nebo svalových

funkcí (kreatinkinázy).

Byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– zvýšení hodnot krevních testů jaterních funkcí; zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi; prodloužení doby srážení krve; bílkovina v moči; snížení tělesné hmotnosti

– závrať; bolest hlavy; pocit brnění

– bolesti břicha; poruchy trávení; plynatost; pocit na zvracení; zvracení; nadýmání; průjem; sucho

v ústech; pálení žáhy

– vyrážka; svědění; kopřivka

– bolest kloubů; bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů; bolest šíje; bolest v pažích a nohou; bolest zad

– neobvyklá únava nebo slabost; pocit únavy; bolest na hrudi; otok, obzvláště rukou a nohou

– poruchy spánku; problémy se spaním.

Navíc byly u lidí, kteří užívali buď kombinaci ezetimibu a simvastatinu nebo ezetimib a simvastatin jednotlivě, hlášeny následující nežádoucí účinky:

– snížení počtu červených krvinek (anemie), snížení počtu krevních buněk, které může způsobovat

podlitiny/krvácení (trombocytopenie)

– necitlivost nebo slabost v pažích a nohou; špatná paměť, ztráta paměti, zmatenost

– dýchací problémy včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky

– zácpa

– zánět slinivky břišní, často se silnými bolestmi břicha

– zánět jater s následujícími příznaky: zežloutnutí kůže a bělma očí, svědění, tmavě zbarvená moč nebo světle zbarvená stolice, pocit únavy nebo slabosti, ztráta chuti k jídlu; selhání jater; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může vést k bolestem břicha, pocitu na zvracení, zvracení)

– vypadávání vlasů, vystouplá červená vyrážka, někdy s terčíkovitými lézemi (erythema multiforme)

– hypersenzitivní reakce včetně některé z následujících: přecitlivělost (alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou působit potíže při dýchání nebo polykání a vyžadující okamžitou léčbu (angioedém), velmi vzácná závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať (anafylaxe), bolest nebo zánět kloubů, zánět cév, neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, citlivost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost a pocit nepohody, obraz onemocnění podobný lupusu (včetně vyrážky, onemocnění kloubů a ovlivnění bílých krvinek))

– bolest, citlivost, slabost svalů nebo svalové křeče; rozpad svalů; problémy se šlachami, někdy komplikované jejich přetržením

– snížení chuti k jídlu

– návaly horka; vysoký krevní tlak

– bolest

– erektilní dysfunkce

– deprese

– změny v některých laboratorních krevních testech jaterních funkcí

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

– poruchy spánku včetně nočních můr

– potíže v sexuální oblasti

– cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu

nebo vysoký krevní tlak. Lékař Vás bude v průběhu léčby sledovat.

– bolest, citlivost svalů nebo svalová slabost, která přetrvává a která nemusí přestat ani po ukončení užívání přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Stada (četnost výskytu není známa).

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, včetně rozpadu svalů s následným poškozením ledvin; velmi vzácně mohou být i příčinou úmrtí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada obsahuje

Léčivými látkami jsou ezetimibum a simvastatinum.

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg.

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy

Hypromelóza

Sodná sůl kroskarmelózy

Mikrokrystalická celulóza

Kyselina askorbová

Bezvodá kyselina citronová

Butylhydroxyanisol

Propyl-gallát

Magnesium-stearát

Pigmentová směs:

Monohydrát laktózy

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Černý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Ezetimib/Simvas­tatin Stada 10 mg/10 mg tablety: světlehnědé, skvrnité, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně hladké a na druhé s označením „511“.

Ezetimib/Simvas­tatin Stada 10 mg/20 mg tablety: světlehnědé, skvrnité, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8 mm, na jedné straně hladké a na druhé s označením „512“.

Velikosti balení:

Blistry:

Ezetimib/Simvas­tatin Stada 10 mg/10 mg tablety: 14, 28, 30, 50, 90, 98 a 100 tablet Ezetimib/Simvas­tatin Stada 10 mg/20 mg tablety: 28, 30, 50, 90, 98 a 100 tablet

HDPE obal na tablety: 90 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2–18,

61118 Bad Vilbel,

Německo

Výrobce

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bulharsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Rakousko

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL- 4879 AC Etten-Leur

Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irsko

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko Ezetimib/Simvas­tatin STADA

Rakousko Ezetimib/Simvas­tatin STADA 10 mg/10 mg Tabletten

Ezetimib/Simvas­tatin STADA 10 mg/20 mg Tabletten

Belgie Ezetimib/Simvas­tatin EG 10 mg/10 mg tabletten

Ezetimib/Simvas­tatin EG 10 mg/20 mg tabletten

Česká republika Ezetimib/Simvas­tatin STADA

Německo Ezetimib/Simvas­tatin AL 10 mg/10 mg Tabletten

Ezetimib/Simvas­tatin AL 10 mg/20 mg Tabletten

Španělsko Ezetimiba/Sim­vastatina STADA 10 mg/10 mg comprimidos EFG

Ezetimiba/Sim­vastatina STADA 10 mg/20 mg comprimidos EFG EZETIMIBE/SIM­VASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé Ezetimibe/Sim­vastatin Clonmel 10 mg/10 mg tablets Ezetimibe/Sim­vastatin Clonmel 10 mg/20 mg tablets

Ezetimibe e Simvastatina EG

Ezetimibe/ Simvastatine EG 10mg/10mg comprimés Ezetimibe/ Simvastatine EG 10mg/20mg comprimés Ezetimibe/Sim­vastatine CF 10/20 mg, tabletten Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum Ezetimib/simvas­tatin STADA 10 mg/10 mg tablete Ezetimib/simvas­tatin STADA 10 mg/20 mg tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 7. 2018

9