EZETIMIB/SIMVASTATIN MYLAN

1. Co je přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan a k čemu se používá

Přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin. Přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ (LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi. Kombinace ezetimibu a simvastatinu navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.

Přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin, patřící do skupiny „statinů“, blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.

Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu hromadit se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triacylglyceroly jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.

Přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:

zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholeste­rolemií [heterozygotní familiární dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholeste­rolemie), které zvyšuje hladinu srdečním onemocněním. Přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan Vám nepomůže zhubnout.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan užívat

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře:

o všech svých onemocněních včetně alergií. pokud konzumujete větší množství alkoholu, nebo pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater. Přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan nemusí být pro Vás tím správným lékem. pokud máte podstoupit operaci. Může být nutné, abyste na krátký čas přestal(a) užívat přípravek

Ezetimib/Simvas­tatin Mylan.

pokud jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan, a pokud máte během užívání přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Mylan jakékoli příznaky problémů s játry. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují poté, co jste začal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.

Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.

Je třeba se vyvarovat kombinovaného užívání přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Mylan s fibráty (určitý typ léků snižující hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Mylan s fibráty nebylo dosud studováno.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost ve svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách ezetimibu/sim­vastatinu, zejména pak u kombinace ezetimibu a simvastatinu v dávce 10/80 mg. Riziko rozpadu svalů je rovněž větší u některých pacientů. Proberte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:

máte problémy s ledvinami máte problémy se štítnou žlázou je Vám 65 let nebo více jste žena měl(a) jste již někdy svalové potíže během léčby léky snižujícími cholesterol, kterým se říká „statiny“ (jako simvastatin, atorvastatin a rosuvastatin) nebo fibráty (jako gemfibrozil a bezafibrát) Vy nebo Vaši blízcí příbuzní trpí dědičným svalovým onemocněním jste asijského původu.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte svalovou slabost, která je dlouhotrvající. V rámci stanovení diagnózy a léčby může být nutné provést další testy a podat další léky.

Děti

Přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan není určen pro děti mladší 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan

Informujte svého lékaře o všech lécích s některými z následujících léčivých látek, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Mylan spolu s kterýmkoli z následujících léků může zvýšit riziko svalových potíží

Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan pokud užíváte:

kyselinu fusidovou. Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Ezetimib/Simvas­tatin Mylan znovu pokračovat. Užívání přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Mylan s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4. cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu) danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy (výskyt ložisek sliznice dělohy mimo dělohu) léky s léčivými látkami jako je itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) gemfibrozil (přípravek ke snožování cholesterolu) erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová (používané k léčbě bakteriálních infekcí). Během léčby tímto přípravkem neužívejte kyselinu fusidovou. Viz také bod 4 této příbalové informace. inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě AIDS) boceprevir, telaprevir, elbasvir nebo grazoprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C) nefazodon (používaný k léčbě depresí). amiodaron (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti) verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi spojené se srdečním onemocněním, nebo s jiným srdečním stavem) lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem) vysoké dávky (1 g nebo více za den) niacinu nebo kyseliny nikotinové (rovněž používané ke snižování cholesterolu) kolchicin (používaný k léčbě dny) fibráty jako je benzafibrát a fenofibrát (rovněž používaný ke snižování cholesterolu) flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) léky s léčivými látkami, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia) kolestyramin (rovněž používaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje účinek přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Mylan rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

Také se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte niacin (kyselinu nikotinovou), nebo výrobky obsahující niacin jako je acipimox (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu) a pokud jste asijského původu.

Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat nový lék, že užíváte přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan s jídlem a pitím

Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují metabolismus některých léků včetně přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Mylan. Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy, protože může zvýšit riziko svalových potíží.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimib/Simvas­tatin Mylan otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře.

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Někteří lidé mohou mít po užití přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Mylan závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte a nepoužívejte stroje.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jak se přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná, podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního rizika.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dříve než začnete přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu. V této cholesterol snižující dietě musíte při užívání přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Mylan pokračovat.

Dospělí

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Mylan užívaná ústy jednou denně vždy večer.

Ezetimib/simvas­tatin v dávce 10 mg/80 mg je doporučen pouze dospělým pacientům s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých se nedosáhlo cílových hladin cholesterolu nižšími dávkami.

Použití u dospívajících (ve věku 10 až 17 let)

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Mylan užívaná ústy jednou denně vždy večer (maximální dávka kombinace ezetimibu a simvastatinu 10 mg/40 mg jednou denně nesmí být překročena).

Přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan užívejte večer.

Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Tablety nemají půlící rýhu a nesmí se dělit.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, který obsahuje léčivou látku kolestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan užívat minimálně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Mylan, než jste měl(a)Vyhledejte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, stačí užít normální dávku přípravku Ezetimib/Simvas­tatin Mylan v obvyklý čas následující den

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice, pokud se u Vás projeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, protože možná bude nutná neodkladná lékařská péče. Četnost následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit):

nevysvětlitelné bolesti svalů, citlivost nebo slabost, zejména svalová slabost, která je trvalá. K tomu dochází proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin, závažné a mohou se stát potenciálně život ohrožující alergické reakce, včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při dýchání nebo polykání (což vyžaduje okamžitou léčbu) (angioedém) zánět slinivky břišní často se silnými bolestmi břicha žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobit bolesti břicha, pocit na zvracení nebo zvracení)

vyvýšená červená vyrážka, někdy s terčovitým vzhledem (erythema multiforme)

zánět jater (což může způsobit zežloutnutí kůže a očí, svědění, tmavé zbarvení moči nebo světlé zbarvení stolice, pocit únavy nebo slabosti, ztrátu chuti k jídlu)

selhání jater

potíže s dýcháním, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky

reakce z přecitlivělosti včetně některých následujících reakcí: přecitlivělost (závažná alergická reakce, která způsobuje obtíže s dýcháním nebo závrať (anafylaxe, která může postihnout až 1 z 10 000 osob, a anafylaktická reakce), bolest nebo zánět kloubů, zánět krevních cév, neobvyklá tvorba modřin, kožní vyrážka a otok, kopřivka, citlivost kůže na slunce, horečka, zrudnutí, dušnost a pocit nevolnosti, onemocnění připomínající lupus (včetně vyrážky, poruchy kloubů a účinků na bílé krvinky)

cukrovka. Je více pravděpodobná, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, jste obézní a máte vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během užívání tohoto přípravku sledovat.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

bolest svalů zvýšení jaterních laboratorních krevních testů (aminotransferáz) a/nebo testů funkce svalů.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zvýšení hodnot krevních testů jaterních funkcí; zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi; prodloužení doby srážení krve; bílkovina v moči; snížení tělesné hmotnosti závrať; bolest hlavy; pocit brnění bolesti břicha; poruchy trávení; plynatost; pocit na zvracení; zvracení; nadýmání; průjem; sucho v ústech; pálení žáhy vyrážka; svědění; kopřivka bolest kloubů; bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů; bolest šíje; bolest paží a nohou; bolest zad neobvyklá únava nebo slabost; pocit únavy; bolest na hrudi; otok, obzvláště rukou a nohou poruchy spánku; problémy se spaním

Není známo (frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit) nízký počet červených krvinek (anemie); snížení počtu krevních buněk, které může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopenie) necitlivost nebo slabost paží a nohou; poruchy paměti, ztráta paměti, zmatenost zácpa vypadávání vlasů svalové křeče; zánět svalů; problémy se šlachami, někdy komplikované jejich přetržením snížená chuť k jídlu návaly horka; vysoký krevní tlak bolest poruchy erekce deprese změny v některých laboratorních krevních testech hladiny cukru v krvi zánět žaludeční sliznice dušnost kašel.

Další nežádoucí účinky hlášené při použití některých statinů:

Není známo (frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit) poruchy spánku, včetbně nočních můr sexuální poruchy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:/

5. Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky: Spotřebujte do 100 dní od otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan obsahuje

Léčivými látkami jsou ezetimibum a simvastatinum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg nebo 20 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2: “Přípravek Ezetimib/Simvas­tatin Mylan obsahuje laktózu”), monohydrát kyseliny citronové, butylhydroxyanisol (E320), kyselina askorbová (E300), natrium-lauryl-sulfát (E487), sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Ezetimib/Simvas­tatin Mylan 10 mg/10 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým M na jedné straně a ES1 na druhé straně.

Ezetimib/Simvas­tatin Mylan 10 mg/20 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým “M” na jedné straně a “ES2” na druhé straně.

Velikosti balení:

Blistry:

10 mg/10 mg: 14, 28, 30 a 100 tablet

10 mg/20 mg: 14, 28, 30, 98, 100 tablet a kalendářní balení obsahující 28 tablet

Perforované jednodávkové blistry:

10 mg/10 mg: 14 × 1 a 28 × 1 tablet

10 mg/20 mg: 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1 a 90 × 1 tablet

Plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem, těsněním z hliníkové folie a absorpční vatou:

10 mg/10 mg: 30 a 100 tablet

10 mg/20 mg: 30, 100, 250 a 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Ezetimibe/Sim­vastatine Mylan 10 mg/20 mg tabletten

Kypr

Ezetimibe/Sim­vastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg Tablets

Česká republika

Ezetimib/Simvas­tatin Mylan

Francie

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE MYLAN 10/20 mg, comprimé

Německo

Ezetimib/Simvas­tatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg Tabletten

Řecko

Ezetimibe/Sim­vastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg Tablets

Maďarsko

Ezetimibe/Sim­vastatin Mylan 10 mg/10mg, 10 mg/20 mg tabletta

Irsko

Ezetimibe/Sim­vastatin 10 mg/20 mg Tablets

Itálie

Ezetimibe e Simvastatina Mylan

Lucembursko

Ezetimibe/Sim­vastatine Mylan 10 mg/20 mg comprimés

Portugalsko

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Španělsko

Ezetimiba/Sim­vastatina Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/ 20 mg comprimidos

Nizozemsko

Ezetimibe/Sim­vastatine Mylan 10 mg/20 mg, tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 7. 2018