EZETIMIB AUROVITAS

1. Co je přípravek Ezetimib Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Ezetimib Aurovitas je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.

Přípravek Ezetimib Aurovitas snižuje hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Ezetimib Aurovitas navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).

Ezetimib Aurovitas, léčivá látka přípravku Ezetimib Aurovitas, snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu.

Přípravek Ezetimib Aurovitas zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol vytvářený Vaším tělem.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Váš celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách Vašich tepen a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.

Triglyceridy jsou další formou tuků ve Vaší krvi, která může zvyšovat riziko srdečních onemocnění. Přípravek se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.

Přípravek Ezetimib Aurovitas se používá navíc k dietě snižující cholesterol, pokud trpíte:

zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholeste­rolemií [heterozygotní familiární a nefamiliární]) dědičnou chorobou (homozygotní familiární hypercholeste­rolemií), která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být také léčeni jiným způsobem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib Aurovitas užívat

Jestliže užíváte přípravek Ezetimib Aurovitas spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci konkrétního statinu.

Neužívejte přípravek Ezetimib Aurovitas, jestliže: jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na Ezetimib Aurovitas nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6. Obsah balení a další informace).

Neužívejte přípravek Ezetimib Aurovitas spolu se statinem, jestliže: máte v současné době potíže s játry. jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ezetimib Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií. Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimib Aurovitas se statinem. To proto, aby se zkontrolovalo, jak dobře pracují Vaše játra. Váš lékař může také chtít udělat krevní testy, aby zkontroloval, jak Vám pracují játra poté, co jste začali užívat přípravek Ezetimib Aurovitas se statinem.

Jestliže trpíte středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, nedoporučuje se přípravek Ezetimib Aurovitas užívat.

Bezpečnost a účinnost společného užívání přípravku Ezetimib Aurovitas a některých cholesterol snižujících léčivých přípravků, fibrátů, nebyla stanovena.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (od 6 do 17 let věku), pokud jim ho nepředepsal odborný lékař, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let, protože nejsou k dispozici žádné informace pro tuto věkovou skupinu.

Další léčivé přípravky a přípravek Ezetimib Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky s jakoukoliv z následujících léčivých látek:

cyklosporin (používaný často u pacientů po transplantaci orgánů) léky s léčivou látkou, která brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia) kolestyramin (užívaný také ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku přípravku Ezetimib Aurovitas fibráty (užívané také ke snižování cholesterolu).

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Ezetimib Aurovitas se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimib Aurovitas se statinem otěhotněla, přestaňte okamžitě užívat oba léčivé přípravky a vyhledejte svého lékaře

Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s užíváním přípravku Ezetimib Aurovitas bez statinu v průběhu těhotenství. Pokud jste těhotná, požádejte svého lékaře o radu dříve, než začnete přípravek Ezetimib Aurovitas užívat.

Neužívejte přípravek Ezetimib Aurovitas se statinem, pokud kojíte, protože není známo, jestli se léčivé látky vylučují do mateřského mléka.

Neužívejte přípravek Ezetimib Aurovitas bez statinu, pokud kojíte. Požádejte svého lékaře o radu. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNepředpo­kládá se, že by přípravek Ezetimib Aurovitas ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měli byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Ezetimib Aurovitas závrať.

Přípravek Ezetimib Aurovitas obsahuje laktózu

Tablety přípravku Ezetimib Aurovitas obsahují cukr zvaný laktóza. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ezetimib Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Přitom dál užívejte další cholesterol snižující léky, dokud Vám lékař neřekne, abyste je přestal(a) užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dříve než začnete přípravek Ezetimib Aurovitas užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu. V této cholesterol snižující dietě musíte pokračovat při užívání přípravku Ezetimib Aurovitas. Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Ezetimib Aurovitas 10 mg užívaná ústy jednou denně. Přípravek Ezetimib Aurovitas užívejte v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimib Aurovitas, než jste měl(a)

Vyhledejte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimib Aurovitas

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, jen si vezměte předepsané množství přípravku Ezetimib Aurovitas v obvyklou dobu příští den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezetimib Aurovitas

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

K vyjádření, jak často byly nežádoucí účinky popsány, se používají následující termíny:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů, včetně jednotlivých hlášení)

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů. To proto, že svalové potíže včetně rozpadu svalu vedoucího k postižení ledvin, mohou být ve vzácných případech závažné a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu sta­vu.

Při všeobecném použití byly hlášeny alergické reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání (což vyžaduje okamžitou léčbu).

Pokud se přípravek užíval samostatně, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: bolesti břicha; průjem; nadýmání; pocit únavy.

Méně časté : zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz) a svalových funkcí (kreatinkinázy); kašel; poruchy trávení; pálení žáhy; nevolnost; bolest kloubů; svalové křeče; bolest šíje; snížení chuti k jídlu; bolest, bolest na hrudi, návaly horka; vysoký krevní tlak.

Pokud se přípravek užíval spolu se statinem, byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz); bolest hlavy; bolest, citlivost nebo slabost svalů.

Méně časté: pocit brnění; sucho v ústech; svědění; vyrážka; kopřivka; bolest zad; svalová slabost; bolest rukou a nohou; neobvyklá únava nebo slabost; otoky, zejména rukou a nohou. Pokud se přípravek užíval spolu s fenofibrátem byl hlášen následující častý nežádoucí účinek: bolest břicha

Při všeobecném používání byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky:

závrať; bolest svalů; jaterní potíže; alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky; červená vyrážka projevující se někdy lézemi terčovitého tvaru (erythema multiforme); bolest, citlivost nebo slabost svalů; rozpad svalů; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může způsobit bolesti břicha, nevolnost, zvracení); zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha; zácpa; snížení počtu krevních buněk, které může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopenie); pocit brnění; deprese; neobvyklá únava nebo slabost; dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ezetimib Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, blistru a krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ezetimib Aurovitas obsahuje Léčivá látka je ezetimibum. Pomocnými látkami jsou:

Jak přípravek Ezetimib Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Tablety bílé až téměř bílé barvy, ve tvaru tobolek, se zkosenými okraji, s označením „E Z“ na jedné straně a „10“ na druhé straně. Velikost je 8,1 mm x 4,1 mm.

Tablety Ezetimib Aurovitas jsou dostupné v blistru nebo v HDPE lahvičce.

Velikost balení pro blistr: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 a 300 tablet.

Velikost balení pro HDPE lahvičku: 28, 98, 100 a 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z .o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

nebo

Arrow Génériques Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

nebo

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700–487 Amadora, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Ezetimib AB 10 mg tabletten

Česká republika: Ezetimib Aurovitas

Francie: Ezétimibe Arrow 10 mg comprimé

Německo: Ezetimib PUREN 10 mg Tabletten

Nizozemsko: Ezetimib Aurobindo 10 mg, tabletten

Polsko: Ezetimib Aurovitas

Portugalsko: Ezetimib Aurovitas

Španělsko: Ezetimib Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

VelkáBritánie: Ezetimib 10 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 5. 2018

6