ETOPOSIDE ACCORD 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

1. Co je přípravek Etoposide Accord a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku etoposid. Účinkuje tak, že zasahuje do cyklu tvorby DNA a zpomaluje nebo zastavuje růst nádorových buněk.

Přípravek Etoposide Accord se používá v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky k léčbě:

malobuněčného karcinomu plic akutní monoblastické a akutní myelomonocytické leukémie (rakovina krvetvorných tkání v kostní dřeni) nádorů varlat (rakovina varlat).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etoposide Accord používat

Nepoužívejte přípravek Etoposide Accord

– jestliže jste alergický(á) na etoposid, podofylotoxiny nebo deriváty podofylotoxinu nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže Vaše játra nefungují správně

– jestliže Vaše kostní dřeň neprodukuje dostatek krevních buněk

– jestliže kojíte

– jestliže máte oslabený imunitní systém a zároveň podstupujete očkování proti žluté zimnici

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Etoposide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

– jestliže máte nízké hladiny sérového albuminu.

– jestliže jste byl(a) léčena jinou protinádorovou léčbou nebo radioterapií, lékař by měl před zahájením léčby zkontrolovat počet krvinek v krvi.

– jestliže máte bakteriální infekci, musí být vyléčena dříve, než Vám je podán přípravek Etoposide Accord.

– jestliže máte alergické reakce jako je nízký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, dušnost, zimnice, horečka, návaly.

– injekce nebo infuze etoposidu musí být podána opatrně do žíly.

– před zahájením léčby, během léčby a před každým léčebným cyklem je třeba provést krevní testy (bílé krvinky, destičky, hemoglobin), zkontrolovat funkci ledvin a jater a vyšetřit neurologické funkce.

– lékař rozhodne o léčbě přípravkem Etoposide Accord na základě zhodnocení funkce jater, ledvin a periferního nervového systému.

– po léčbě etoposidem se může objevit akutní leukémie

Děti

U dětí byly při podání přípravku Etoposide Accord hlášeny alergické reakce.

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla systematicky studována.

Další léčivé přípravky a přípravek Etoposide Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, jako jsou:

– souběžné užití jiných myelosupresivních (tlumí aktivitu kostní dřeně) přípravků může zvyšovat účinek.

– během léčby nesmíte být očkován(a) živými vakcínami (např. žlutá zimnice).

– fenylbutazon, natrium-salicylát a kyselina acetylsalicylová (proti bolesti) mohou zvyšovat účinek etoposidu.

– může být snížen účinek warfarin na srážlivost krve.

– souběžné podávání přípravků, jako je fenytoin, fenobarbital, může snížit účinnost etoposidu.

– účinek antracyklinů může být snížen z důvodu zkřížené rezistence mezi antracykliny a etoposidem.

– cisplatina může zvyšovat hladiny léčiva, což může vést ke zvýšení toxicty.

– cyklosporin (užívá se např. po transplantaci) může zvyšovat účinek etoposidu, neboť se snižuje vylučování z těla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Těhotenství

Etoposid může způsobovat vrozené vývojové vady embrya nebo plodu. Etoposid nelze za normálních okolností podat těhotným ženám. Jestliže se podává během těhotenství, pacientka musí být informována o potenciálním riziku pro plod.

Pacienti a pacientky musí být poučeni, že během léčby etoposidem a nejméně 6 měsíců po ní musí používat účinné metody antikoncepce.

Kojení

Během léčby se nesmí kojit.

Plodnost

Vzhledem k tomu, že etoposid může poškodit geny a způsobovat neplodnost, doporučuje se, aby se muži léčení přípravkem Etoposid Accord před zahájením léčby poradili o možnostech konzervace spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání etoposidu se v důsledku poklesu krevního tlaku může objevit slabost, ospalost, pocit na zvracení a zvracení a akutní reakce přecitlivělosti, což může snížit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Etoposide Accord obsahuje alkohol

Přípravek Etoposide Accord obsahuje 30,5 % alkoholu (ethanol), což odpovídá 240,64 mg ethanolu v 1ml koncentrátu, tj. až 1,2 g ethanolu v 5ml injekční lahvičce, což odpovídá 30 ml piva či 12,55 ml vína a až 3 g ethanolu v 12,5ml injekční lahvičce, což odpovídá 75 ml piva či 31,4 ml vína. To je škodlivé pro alkoholiky, pacienty s poškozením mozku, těhotné ženy, kojící ženy, děti a vysoce rizikové skupiny , jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Účinek jiných léčivých přípravků může být snížen nebo zvýšen.

Přípravek Etoposide Accord obsahuje benzylalkohol a polysorbát 80

Přípravek Etoposide Accord obsahuje 30 mg/ml benzylalkoholu a 80 mg/ml polysorbátu. Nesmí být podán nedonošeným dětem a novorozencům. Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let věku.

3. Jak se přípravek Etoposide Accord používá

Etoposid Vám bude vždy podán zdravotnickým personálem.

Dospělí

Doporučená dávka etoposidu je 60 – 120 mg/m2 denně intravenózně (do žíly) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Starší pacienti

Není potřeba upravit dávky.

Pacienti (pacientky) s poruchou funkce ledvin

Dávkování musí být upraveno v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jak se přípravek používá

Přípravek Etoposid Accord Vám bude podán lékařem se zkušeností v léčbě nádorů.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenóznímu podání. Je nutné věnovat vysokou pozornost tomu, aby injekce nebyla podána mimo žílu.

Dávka bude vypočítána a připravena přímo pro Vás v závislosti na typu nádorového onemocnění a celkovém zdravotním stavu. Přípravek Etoposid Accord se podává do žíly během nejméně 30 minut a ne déle než během 2 hodin.

Délka léčby

Délka léčby je určena lékařem, který vezme v úvahu Vaše onemocnění, další souběžně podávanou léčbu (pokud je to relevantní) a individuální terapeutické okolnosti.

Léčbu etoposidem je třeba ukončit, jestliže nádor neodpovídá na léčbu a/nebo postupuje, nebo pokud se objeví netolerovatelné nežádoucí účinky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Etoposid Accord, než jste měl(a)

Vzhledem k tomu, že Vám tento léčivý přípravek bude podávat zdravotník, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána nesprávná dávka. Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže máte obavy týkající se množství léčivého přípravku, které Vám je podáváno.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete následujícího: Závažné alergické reakce, jako horečka, ztráta teploty, rychlý srdeční tep, abnormální stažení svalů průdušinek, dušnost, zástava dýchání, nízké svalové napětí a nízký krevní tlak. Svědění, načervenalé nebo fialové skvrny na kůži, infekce, krvácení

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) myelosuprese (snížená tvorba krvinek a krevních destiček), leukopenie (málo krvinek), trombocytopenie (malý počet krevních destiček) neutropenie (malý počet bílých krvinek) snížená hladina hemoglobinu, pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha a zácpa alopecie (přechodná ztráta vlasového porostu) poškození jater pigmentace pocit slabosti a pocit nemoci

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) akutní leukémie (závažné nádorové onemocnění krve) arytmie (nepravidelný srdeční rytmus) a infarkt myokardu závratě vysoký krevní tlak zčervenání kůže mukozitida (zánět slizniční membrány), zánět sliznice dutiny ústní, zánět jícnu (pálení žáhy) průjem podráždění kůže zánět žil (flebitida)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) periferní neuropatie (necitlivost nebo slabost končetin) otok tváře

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, záchvaty křečí, přechodná ztráta zraku, zánět očního nervu, únava, ospalost, zmatenost, intersticiální pneumonitida (zánět plicní tkáně), plicní fibróza, porucha chuti, potíže s polykáním, Stevens-Johnsonův syndrom (alergická kožní reakce) toxická epidermální nekrolýza, radiační „recall“ dermatitida (zánět kůže po ozařování, např. zarudnutí, otok a/nebo tvorba puchýřů na kůži)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Etoposide Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo na krabičce za EXP/Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění na koncentraci 0,2 mg/ml a 0,4 mg/ml byla prokázána na dobu 96 hodin do roztoku chloridu sodného 0,9% w/v a 48 hodin do injekčního roztoku glukosy 5% w/v při teplotě 20–25 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě po naředění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele. Neuchovávejte naředěný přípravek v chladničce (2–8 °C), může dojít k precipitaci.

Nepoužívejte přípravek Etoposide Accord, pokud si všimnete známek precipitace nebo roztok obsahuje viditelné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Etoposide Accord obsahuje

Léčivou látkou v přípravku Etoposide Accord je etoposidum.

1 ml obsahuje etoposidum 20 mg.

Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 100 mg.

Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 200 mg.

Jedna 12,5 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 250 mg.

Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 400 mg.

Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 500 mg.

Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 1000 mg.

Pomocnými látkami jsou bezvodá kyselina citronová, benzylalkohol, polysorbát 80, makrogol 300 a bezvodý ethanol.

Jak přípravek Etoposide Accord vypadá a co obsahuje toto balení:

Etoposid je čirý, bezbarvý až slabě žlutý infuzní roztok.

Velikosti balení:

1 × 5 ml injekční lahvička

1 × 10 ml injekční lahvička

1 × 12,5 ml injekční lahvička

1 × 20 ml injekční lahvička

1 × 25 ml injekční lahvička

1 × 50 ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Výrobci:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Wessling Hungary Kft

Foti ůt 56.

Budapest 1047

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.3.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Intravenózní infuze.

Dospělí

Doporučená dávka etoposidu je 60 – 120 mg/m2 i.v. denně po 5 po sobě jdoucích dnů. Vzhledem k tomu, že etoposid vyvolává myelosupresi, nesmí být léčebná kúra opakována častěji než v 10 až 20denních intervalech. U nehematologických indikací nesmí být kúra opakována častěji než ve 21denních intervalech. Opakované léčebné kúry infuzí etoposidu nesmí být podány dříve, než je na základě vyšetření krevního obrazu potvrzena nepřítomnost příznaků myelosuprese.

Nejčastěji se používá dávkovací režim 100 mg/m2 po dobu 5 dnů či 120 mg/m2 každý druhý den v den 1, 3 a 5.

K získání konečné koncentrace 0,2 – 0,4 mg/ml je třeba potřebnou dávku etoposidu naředit buď 5% roztokem glukosy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného (tj. 1 ml nebo 2 ml koncentrátu na 100 ml rozpouštědla k dosažení koncentrace 0,2 mg/ml, respektive 0,4 mg/ml). Tento roztok se podává intravenózně po dobu nejméně 30 minut a ne déle než 2 hodin.

Délka léčby

Délka léčby je určena lékařem s ohledem na onemocnění, další souběžně podávanou léčbu (pokud je to relevantní) a individuální terapeutické okolnosti. Léčbu etoposidem je třeba ukončit, jestliže nádor neodpovídá na léčbu a/nebo progreduje nebo pokud se objeví netolerovatelné nežádoucí účinky. Je třeba se pečlivě vyhnout paravenózní injekci.

Starší pacienti

Dávkování není třeba upravovat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Dávkování je třeba upravit podle clearance kreatininu.

Etoposid se při podání nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. Nesmí se mísit s jinými léčivými přípravky, než které jsou uvedené výše.

Návod pro použití přípravku/zacházení s ním

S přípravkem Etoposide Accord je třeba zacházet dle návodu pro cytotoxické přípravky.

Pouze k jednorázovému použití.

Roztok je v případě, že vykazuje známky precipitace či obsahuje viditelné částice, třeba zlikvidovat.

Etoposide Accord je třeba před použitím naředit roztokem chloridu sodného (0,9 % w/v) nebo injekčním roztokem glukosy (5% w/v) na koncentraci 0,2 mg/ml až 0,4 mg/ml. Koncentrace naředěného roztoku nesmí z důvodu rizika precipitace překročit 0,4 mg/ml.

Veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte. Infuzní roztoky obsahující etoposid je třeba použít okamžitě.

Při odstraňování odpadu a s ohledem na bezpečnost je třeba dodržovat doporučení pro bezpečné zacházení s antineoplastiky.

Je třeba se vyhnout jakémukoli kontaktu s roztokem. Během přípravy a rekonstituce je třeba používat striktně aseptické pracovní postupy; ochranná opatření musí zahrnovat použití rukavic, ochranné masky, bezpečnostních brýlí a ochranného oblečení. Doporučuje se použití digestoře s vertikálním laminárním prouděním vzduchu (LAF).

Během podání je třeba použít rukavice. Při odstraňování odpadu je třeba brát v úvahu cytotoxickou povahu této látky.

S chemoterape­utickými přípravky nesmí manipulovat těhotné ženy.

Pokud se etoposid dostane do kontaktu s kůží, sliznicí nebo očima, je třeba je okamžitě pečlivě omýt vodou. Pro očištění kůže lze použít mýdlo.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Doba použitelnosti po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita po naředění na koncentraci 0,2 mg/ml a 0,4 mg/ml byla prokázána na dobu 96 hodin do roztoku chloridu sodného 0,9% w/v a 48 hodin do injekčního roztoku glukosy 5% w/v při teplotě 20–25 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě po naředění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele. Neuchovávejte naředěný přípravek v chladničce (2–8 °C), může dojít k precipitaci.

Uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

8