Čtěte příbalový leták ESTRAHEXAL 25 online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k ESTRAHEXAL 25 a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku ESTRAHEXAL 25
- Co je ESTRAHEXAL 25 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ESTRAHEXAL 25 užívat
- Jak se ESTRAHEXAL 25 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak ESTRAHEXAL 25 uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – ESTRAHEXAL 25
1. Co je přípravek ESTRAHEXAL a k čemu se používá
ESTRAHEXAL je přípravek hormonální substituční terapie (HRT) ve formě náplasti s obsahem ženského pohlavního hormonu estradiolu.
ESTRAHEXAL 25, 50 je určen k léčbě klimakterických obtíží u žen po menopauze a k prevenci obtíží z vyhasnutí funkce vaječníků; jde o tyto obtíže: návaly horka, návaly pocení, projevy ochabování orgánů močových cest a ženského pohlavního ústrojí. Dále je určen k náhradě hormonů po chirurgickém odstranění vaječníků.
Samotný přípravek ESTRAHEXAL bez doplnění dalším ženským pohlavním hormonem ze skupiny tzv. gestagenů lékař předepíše pouze ženám, kterým byla chirurgicky odstraněna děloha.
ESTRAHEXAL 50
Pokud máte zvýšené riziko zlomenin kvůli osteoporóze (řídnutí kostí), a nemůžete být léčena jinou formou, nebo se jiná léčba ukázala jako neúčinná, může být léčivý přípravek použit také k preventivní léčbě osteoporózy. Váš lékař by měl s Vámi zvážit všechny pro Vás vhodné možnosti.
Tento přípravek předepsal lékař osobně Vám a neměla byste jej dát nikomu jinému.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ESTRAHEXAL používat
Použití HRT nese rizika, která je třeba vzít v úvahu při rozhodování, zda zahájit léčbu nebo pokračovat v užívání.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika používání HRT mohou být různá. Prosím, poraďte se se svým lékařem.
Dříve než začnete (nebo znovu začnete) užívat HRT, lékař se Vás bude ptát na Vaši vlastní a rodinnou zdravotní historii. Váš lékař se může rozhodnout provést vyšetření. To může zahrnovat vyšetření Vašich prsou a /nebo interní vyšetření, pokud je to nutné.
Poté, co jste začala s používáním přípravku ESTRAHEXAL, měla byste chodit k lékaři na pravidelné kontroly (nejméně jednou za rok). Na těchto kontrolách se se svým lékařem poraďte o možných přínosech a rizicích používání přípravku ESTRAHEXAL.
Pravidelně podstupujte vyšetření prsu podle doporučení lékaře.
Nepoužívejte ESTRAHEXAL, pokud se Vás týká následující. Pokud si nejste jistá některým z níže uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete ESTRAHEXAL používat.
Nepoužívejte ESTRAHEXAL:
Pokud se u Vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé při používání přípravku ESTRAHEXAL, přestaňte ho okamžitě používat a poraďte se s lékařem.
– jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); – pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu, nebo máte-li podezření na toto onemocnění; – jestliže máte rakovinu citlivou na estrogeny, jako je rakovina endometria (děložní výstelky), nebo pokud máte podezření na toto onemocnění; – jestliže máte nevysvětlitelné krvácení z pochvy nejasného původu; – máte-li nadměrné zesílení sliznice dělohy (hyperplazie endometria), které není léčeno; – pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženiny v cévách (trombózu), například v nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie); – máte-li poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu); – pokud máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevními sraženinami v cévách, např. srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo anginu pectoris; – pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a Vaše jaterní testy se nevrátily k normálu; – pokud máte vzácnou krevní poruchu s názvem „porfyrie“, která se dědí.
Pokud se u Vás někdy vyskytl některý z následujících problémů, informujte svého lékaře před zahájením léčby, protože tyto obtíže se mohou vrátit nebo zhoršit během léčby přípravkem ESTRAHEXAL. Pokud ano, měla byste svého lékaře navštěvovat častěji kvůli kontrolám:
– myomy uvnitř dělohy; – růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) v anamnéze; – zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v cévách (trombóza)“); – zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogen (např. pokud matka, sestra nebo babička měly rakovinu prsu); – vysoký krevní tlak; – jaterní poruchy, jako je benigní nádor jater; – cukrovka; – žlučové kameny; – migréna nebo těžké bolesti hlavy; – onemocnění imunitního systému, který postihuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus erythematosus, SLE); – epilepsie; – astma; – onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza); – velmi vysoká úroveň tuků (triglyceridů) v krvi; – zadržování tekutin v důsledku srdečních potíží nebo onemocnění ledvin.
Pokud zaznamenáte cokoli z následujícího při používání HRT:
– některou z podmínek uvedených v bodě „Nepoužívejte přípravek ESTRAHEXAL“. – zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka). Toto mohou být příznaky jaterní nemoci. – velké zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolesti hlavy, únava, závratě). – migrény, bolesti hlavy, ke kterým u Vás došlo poprvé. – pokud otěhotníte. – pokud zaznamenáte příznaky krevních sraženin, jako jsou: bolestivý otok a zarudnutí nohy, náhlá bolest na hrudi, dýchací potíže.
Další informace najdete v bodě „Krevní sraženiny v cévách (trombóza)“.
Poznámka: ESTRAHEXAL není antikoncepční přípravek. Pokud je to méně než 12 měsíců od poslední menstruace nebo je Vám méně než 50 let, musíte stále používat další antikoncepci k zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.
Nadměrné zbytnění děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)
Vzhledem k pouze estrogenové HRT je zvýšeno riziko nadměrného zesílení sliznice dělohy (hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (endometria).
Užívání progestogenu současně s estrogenem po dobu nejméně 12 dnů každého 28denního cyklu Vás před tímto rizikem ochrání. Pokud stále máte dělohu, lékař Vám progestogen předepíše. Pokud Vám byla děloha odstraněna (podstoupila jste hysterektomii), poraďte se se svým lékařem, zda můžete tento přípravek bezpečně používat bez progestogenu.
Srovnejte
U žen, které ještě mají dělohu a které neužívají HRT, bude v průměru u 5 žen z 1000 diagnostikován karcinom endometria ve věku mezi 50 a 65 let.
U žen ve věku 50 až 65 let, které ještě mají dělohu a které užívají pouze estrogenovou HRT, bude rakovina endometria diagnostikována u 10 až 60 žen z 1000 (tj. dalších 5 až 55 případů) v závislosti na dávce a délce užívání.
Neočekávané krvácení
Při používání přípravku ESTRAHEXAL budete krvácet jednou za měsíc (tzv. krvácení z vysazení). Avšak, pokud u Vás dojde k neočekávanému krvácení nebo špinění mimo pravidelné měsíční krvácení, které:
– přetrvává déle než 6 měsíců, – začne poté, co jste ESTRAHEXAL používala déle než 6 měsíců, – se objeví po ukončení léčby ESTRAHEXALem, navštivte svého lékaře co nejdříve.
Důkazy nasvědčují tomu, že kombinace estrogen-progestogen a možná i pouze estrogenová HRT zvyšuje riziko rakoviny prsu. Míra rizika závisí na tom, jak dlouho budete HRT užívat. Další riziko bude zřejmé během několika let. Vše se však vrací k normálu během několika let (nejvíce 5) po ukončení léčby.
U žen, kterým byla děloha odstraněna a které používají pouze estrogenovou HRT po dobu 5 let, je uváděno jen malé nebo žádné zvýšení rizika rakoviny prsu.
Srovnejte
U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají HRT, bude karcinom prsu diagnostikován v průměru u 9 až 17 žen z 1000 během 5 let. U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-gestogenní HRT po dobu 5 let, to bude u 13 až 23 případů z 1000 (tj. dalších 4 – 6 případů).
Pravidelně kontrolujte Vaše prsa. Navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli změny, jako jsou:
– důlky v kůži, – změny na bradavce, – hrudky, které můžete vidět nebo cítit.
Navíc, pokud je Vám nabídnuto mamografické vyšetření, měla byste ho podstoupit. Pro mamografické vyšetření je důležité, abyste informovala zdravotní sestru/zdravotnického pracovníka, který Vám bude provádět rentgen, že používáte HRT, protože tento lék může zvýšit hustotu prsní tkáně, což může ovlivnit výsledek mamografie. Tam, kde je zvýšená hustota prsní tkáně, nemusí být při mamografii rozpoznány všechny uzlíky.
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Krevní sraženiny v cévách (trombóza)
Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3–3krát vyšší u uživatelek HRT než u žen, které HRT neužívají, zvláště v prvním roce léčby.
Krevní sraženiny mohou být závažné, a pokud se sraženina dostane do plic, může způsobit bolesti na hrudi, dušnost, mdloby nebo dokonce smrt.
Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s věkem a v případě, že se Vás týká některý z následujících bodů. Informujte prosím svého lékaře, pokud se Vás některá z těchto situací týká:
Jste delší dobu neschopna chůze z důvodu velké operace, zranění nebo nemoci (viz také bod „Pokud potřebujete operaci“). Trpíte velkou nadváhou (BMI > 30 kg/m2). Máte poruchu srážlivosti krve, která vyžaduje dlouhodobou léčbu lékem užívaným k prevenci vzniku krevních sraženin. Pokud některý z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. Máte systémový lupus erythematosus (SLE). Máte rakovinu.
Pokud se objeví příznaky krevní sraženiny, viz bod „Přestaňte používat přípravek ESTRAHEXAL a ihned se poraďte s lékařem“.
Srovnejte
U žen ve věku 50 let, které neužívají HRT, se v průměru u 4 až 7 žen z 1000 v průběhu 5 let očekává vznik krevní sraženiny v cévách.
U žen ve věku 50 let, které užívaly estrogen-gestogenovou HRT více než 5 let, to je 9 až 12 případů z 1000 (tj. dalších 5 případů).
U žen ve věku 50, kterým byla odstraněna děloha a užívaly pouze estrogenovou HRT více než 5 let, to bude 5 až 8 případů z 1000 uživatelek (tj. 1 extra případ).
Neexistuje žádný důkaz, že by HRT zabraňovala infarktu. Ženy nad 60 let, které užívají estrogen-gestogenovou HRT, jsou o něco více vystaveny riziku výskytu srdečních chorob než ty, které HRT neužívají. U žen, kterým byla odstraněna děloha a které užívají pouze estrogenovou terapii, není zvýšené riziko rozvoje srdečních onemocnění.
Riziko vzniku cévní mozkové příhody je asi 1,5 krát vyšší než u žen, které HRT neužívají. Počet případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HRT se zvyšuje s věkem.
Srovnejte
U žen ve věku 50 let, které neužívají HRT, se očekává, že v průběhu 5 let může k cévní mozkové příhodě dojít v průměru u 8 žen z 1000. U žen ve věku 50 let, které užívají HRT, to bude po dobu 5 let u 11 případů z 1000 (tj. další 3 případy).
HRT nezabraňuje ztrátě paměti. Existují důkazy vyššího rizika ztráty paměti u žen, které začaly užívat HRT po 65. roce věku. Poraďte se prosím se svým lékařem.
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku ESTRAHEXAL. To může vést k nepravidelnému krvácení. Týká se to následujících léků:
– léky na epilepsii (jako jsou fenobarbital, fenytoin a karbamazepin), – léky na tuberkulózu (jako jsou rifampicin, rifabutin), – léky proti viru HIV (jako jsou nevirapine, efavirenz, ritonavir a nelfinavir), – rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Informujte, prosím, Vašeho lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste nedávno užívala a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků a jiných přírodních produktů.
Pokud budete potřebovat vyšetření krve, informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že používáte ESTRAHEXAL, protože tento lék může ovlivnit výsledky některých testů.
ESTRAHEXAL je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte ESTRAHEXAL užívat a kontaktujte svého lékaře.
Přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek ESTRAHEXAL používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
K zahájení a pokračování léčby Vám lékař předepíše co nejnižší dávku k léčbě příznaků po co nejkratší období. Sílu přípravku (tj. zda užívat přípravek ESTRAHEXAL 25 nebo 50) Vám určí lékař. Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, přípravek ESTRAHEXAL přikládejte 2krát týdně, tj. novou náplast přiložíte střídavě vždy za 3 a pak za 4 dny.
Jak a kdy máte používat přípravek ESTRAHEXAL?
1. Jednotlivé náplasti jsou baleny zvlášť. Těsně před aplikací natrhněte ochrannou obálku jedné jednotlivé náplasti na jednom z míst, označených u dvou rohů obálky, a opatrně odtrhněte okraj obálky; náplast vyjměte z obalu opatrně tak, aby se nepoškodila. 2. Náplast opatrně ohýbejte v perforovaném zářezu opakovaně sem a tam tak dlouho, až se většina krycí folie podle zářezu oddělí od lepící plochy vlastní eliptické náplasti. Tuto část krycí folie uchopte za jeden z okrajových hrotů, který se při ohýbání uvolnil, a tuto část krycí folie z náplasti stáhněte. 3. Uvolněnou část lepivé plochy náplasti přiložte na zdravé a dobře očištěné místo na kůži zadní plochy hýždí. 4. Zbývající dosud překrytou část náplasti lehce nadzvedněte a opatrně odstraňte zbývající část krycí folie; pak náplast přilepte celou plochou na kůži. 5. Bezprostředně po nalepení celou plochu náplasti asi 10 sekund pevně přitlačujte plochou ruky na kůži. 6. Pro každé další přiložení náplasti volte nové, dosud nepoužité místo na kůži. Náplast nesmíte nalepovat na prsy.
Náplast je třeba chránit před přímým slunečním světlem.
Při manipulaci je třeba vyhnout se dotyku s lepící plochou.
Bezprostředně před nalepením náplasti nesmíte na příslušné místo kůže nanášet žádnou mast.
Správně přiložená náplast zůstává pevně přilepená také při koupání, sprchování a různých typech tělesné aktivity. Pokud by se při koupeli v horké vodě nebo v sauně náplast odlepila, je třeba použít novou náplast; odlepenou náplast znova nepřilepujte.
ESTRAHEXAL se má používat jen po dobu nezbytně nutnou.
Obvykle budete ESTRAHEXAL používat po dobu několika měsíců nebo déle. Pomůže Vám to k překonání projevů po menopauze a k prevenci řídnutí kostí.
Pravidelně byste měla chodit na kontrolu k lékaři, který posoudí přínos a riziko léčby a také zváží, zda i nadále máte náplasti užívat.
Jestliže zapomenete náplast vyměnit, udělejte to, jakmile si vzpomenete. Je jedno, který den to bude, dále pokračujte podle dávkovacího rozvrhu.
Vzhledem ke způsobu aplikace náplasti ESTRAHEXAL je předávkování nepravděpodobné.
Musíte chodit pravidelně na lékařskou prohlídku (tj. nejméně jednou za rok). U některých pacientek může být nutná častější kontrola. S lékařem byste se měla poradit o úpravě dávkování nebo o pokračování léčby.
Pokud užíváte HRT, doporučuje se, stejně jako u všech žen, pravidelné vyšetření prsů, stejně jako samovyšetřování, o kterém Vás lékař poučí. Toto je prevence proti nežádoucímu účinku HRT. V případě podezření se poraďte s lékařem.
Lékaře informujte také o plánované operaci. Pokud musíte jít neočekávaně do nemocnice, informujte lékaře, který Vás přijímá, že používáte ESTRAHEXAL. Riziko vzniku krevních sraženin v žilách může být dočasně zvýšeno, jako výsledek operace, závažného poranění nebo prodlouženého pobytu na lůžku. Léčba přípravkem ESTRAHEXAL smí být obnovena, teprve až jste plně mobilní.
Pokud si myslíte, že Vám léčba nepomáhá, nebo se při používání náplastí ESTRAHEXAL necítíte dobře, poraďte se s lékařem.
Pokud máte nějaké dotazy nebo nejasnosti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U žen užívajících HRT byla (ve srovnání se ženami, které HRT neužívají) častěji zaznamenána následující onemocnění:
– rakovina prsu, – nadměrné zbytnění nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria), – rakovina vaječníku, – krevní sraženiny v cévách nohou nebo plic (žilní tromboembolismus), – onemocnění srdce, – cévní mozková příhoda, – možná ztráta paměti, pokud je léčba HRT zahájena po 65. roce věku.
Více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
– změny tělesné hmotnosti – bolest hlavy – bolesti břicha – nevolnost – pocit zvýšeného břišního tlaku a objemu – vyrážka, svědění – děložní/vaginální krvácení včetně špinění
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
– reakce z přecitlivělosti – deprese – závrať – poruchy zraku – bušení srdce (palpitace) – trávicí obtíže (dyspepsie) – výskyt bérců na kůži (Erythema nodosum), kopřivka – bolest prsou, citlivost prsou – edém (nadměrné množství vody v oběhu či tkáních)
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
– úzkost – snížení libida nebo zvýšení libida – migréna – nesnášenlivost kontaktních čoček – nadýmání, zvracení – nadměrné ochlupení u žen (hirsutismus), akné – svalové křeče – bolestivá menstruace, vaginální výtok, syndrom připomínající premenstruační syndrom – zvětšení prsů – únava
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
– anafylaktoidní reakce – krevní sraženina (embolie), hypertenze, rozšíření žil (varixy) – abnormální hodnoty jaterních testů, cholestatická žloutenka – kontaktní dermatitida, poruchy pigmentace, svědění, vyrážka – bolesti končetin
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
– nervozita – afektivní labilita – tvorba žlučových kaménků, průjem, poruchy žlučníku – ztráta vlasů, žlutohnědá kožní skvrna – bolesti v zádech – zvětšení dělohy, nezhoubný nádor dělohy (leiomyom uteru)
Výše uvedené příznaky jsou závažné a vyžadují naléhavou lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41,Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek.
5. Jak přípravek ESTRAHEXAL uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu!
Jak dlouho můžete uchovávat přípravek ESTRAHEXAL po otevření?
Po otevření obálky s náplastí náplast ihned přiložte.
Přípravek ESTRAHEXAL uchovávejte při teplotě do 30 C. Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou je estradiolum hemihydricum 2,066 mg (odpovídá estradiolum 2,00 mg) v jedné náplasti (transdermálním terapeutickém systému) rozměru 10 cm2, což odpovídá uvolňování 25 mikrogramů estradiolu denně.
Léčivou látkou je estradiolum hemihydricum 4,13 mg (odpovídá estradiolum 4,00 mg) v jedné náplasti (transdermálním terapeutickém systému) rozměru 20 cm2, což odpovídá uvolňování 50 mikrogramů estradiolu denně.
Dalšími složkami jsou akrylátový kopolymer, pegoterát, tokoferol alfa D.
ESTRAHEXAL 25: 6, 18 nebo 24 náplastí
ESTRAHEXAL 50: 6, 18 nebo 24 náplastí
Držitel rozhodnutí o registraci
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo
Výrobce
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 2. 2018
ZDROJ: sukl.cz