ERLOTINIB MYLAN

1. Co je přípravek Erlotinib Mylan a k čemu se používá

Erlotinib Mylan obsahuje léčivou látku erlotinib. Erlotinib Mylan je lék určený k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR). Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.

Erlotinib Mylan je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být předepsán jako úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše onemocnění významněji nezměnilo a pokud jsou ve Vašem nádoru přítomny specifické mutace (změna dědičné informace) EGFR. Může být také předepsán, pokud se Vaši nemoc nepodařilo pomocí předchozí chemoterapie zastavit.

Tento přípravek Vám rovněž může být předepsán v kombinaci s dalším přípravkem zvaným gemcitabin, pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Mylan užívat

Upozornění a opatření jestliže užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat množství erlotinibu v krvi nebo mohou mít vliv na jeho účinek (např. protiplísňové látky jako ketokonazol, inhibitory proteáz, erythromycin, klarithromycin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou nebo proteazomové inhibitory), poraďte se se svým lékařem. V některých případech mohou tyto látky snižovat účinnost nebo zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Erlotinib Mylan a lékař může v případě nutnosti upravit Vaši léčbu. Lékař Vás také během terapie přípravkem Erlotinib Mylan může léčit jinými než výše uvedenými léky. jestliže užíváte antikoagulancia (léky, které napomáhají předcházet trombóze nebo které snižují srážlivost krve, např. warfarin), může přípravek Erlotinib Mylan zvyšovat sklon ke krvácení. Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních testů. jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), může přípravek Erlotinib Mylan zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů. Poraďte se se svým lékařem, protože tyto problémy mohou ve výjimečných případech vést k závažnému rozpadu svalů (rhabdomyolýza) a následkem toho k poškození ledvin. jestliže používáte kontaktní čočky a/nebo jste dříve měl(a) problémy s očima, jako jsou například suchost očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vředy postihující přední část oka, informujte svého lékaře.

Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Mylan“.

Musíte informovat svého lékaře:

jestliže máte náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, protože lékař Vám může předepsat jinou potřebnou léčbu a léčbu přípravkem Erlotinib Mylan přerušit; jestliže máte průjem, může být zapotřebí protiprůjmová léčba (například loperamid); okamžitě v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, pocitu na zvracení, ztráty chuti k jídlu nebo zvracení, protože lékař může v případě nutnosti Vaši léčbu přípravkem Erlotinib Mylan přerušit a zvážit nutnost léčby v nemocnici; jestliže máte silné bolesti břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit; jestliže se u Vás objeví akutní nebo zhoršující se zarudnutí nebo bolest oka, zvýšené slzení, rozmazané vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru, protože může být nutná okamžitá léčba (viz níže „Možné nežádoucí účinky“). jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.

Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Onemocnění jater nebo ledvin

Není známo, zda má přípravek Erlotinib Mylan jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně. Při závažných onemocněních jater nebo ledvin se léčba tímto přípravkem nedoporučuje.

Porucha glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom

Jestliže máte poruchou glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom, musí lékař při Vaší léčbě postupovat se zvýšenou opatrností.

Kouření

Pokud jste léčen(a) přípravkem Erlotinib Mylan, měl(a) byste přestat kouřit, neboť kouření může snížit množství tohoto přípravku v krvi.

Děti a dospívající

U pacientů mladších 18 let dosud nebyly účinky přípravku Erlotinib Mylan studovány. Léčba tímto přípravkem se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Erlotinib Mylan s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Erlotinib Mylan s jídlem. Viz též bod 3 „Jak se přípravek Erlotinib Mylan užívá“.

dojít, používejte v průběhu léčby a alespoň dva týdny po užití poslední tablety vhodnou antikoncepci. Jestliže během léčby přípravkem Erlotinib Mylan otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.

Při léčbě přípravkem Erlotinib Mylan nekojte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku Erlotinib Mylan nebyl studován jeho možný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ale ovlivnění těchto schopností léčbou je velmi nepravděpodobné.

Přípravek Erlotinib Mylan obsahuje cukr zvaný monohydrát laktosy.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Erlotinib Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.

Pokud máte nemalobuněčný karcinom plic, doporučená dávka je jedna tableta přípravku Erlotinib Mylan 150 mg denně.

Pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní, doporučená dávka je jedna tableta přípravku Erlotinib Mylan 100 mg denně. Přípravek Erlotinib Mylan je podáván v kombinaci s léčbou gemcitabinem.

Lékař Vám může upravit dávku postupně po 50 mg.

Pro různé dávkovací režimy je erlotinib dostupný v silách 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 150 mg. Přípravek Erlotinib Mylan není dostupný v silách 25 mg a 50 mg. V případě těchto dávek musíte užívat jiné přípravky dostupné na trhu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Perorální podání (podání ústy).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Erlotinib Mylan, než jste měl(a)

Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Mohou se u Vás ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky a lékař může Vaši léčbu přerušit.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erlotinib Mylan

Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek přípravku Erlotinib Mylan, kontaktujte co nejdříve svého lékaře či lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erlotinib Mylan

Je důležité užívat přípravek Erlotinib Mylan každodenně tak dlouho, jak Vám předepíše lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás projeví některý z níže popsaných nežádoucích účinků, co nejdříve kontaktujte svého lékaře. V některých případech může být nutné snížit dávku přípravku Erlotinib Mylan nebo léčbu přerušit:

Průjem a zvracení (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10). Přetrvávající a těžký průjem může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi a k poruše funkce ledvin, zejména pokud současně dostáváte jiné protinádorové léky. Pokud budete mít velmi těžký nebo přetrvávaj ící průjem, ihned kontaktujte svého lékaře, protože může být nutná léčba v nemocnici. Podráždění očí při zánětu spojivky nebo spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10) nebo rohovky (časté: může postihnout až 1 osobu z 10). Forma postižení plic nazývaná intersticiální plicní onemocnění (méně časté u pacientů pocházejících z Evropy; časté u pacientů pocházejících z Japonska: může postihnout až 1 osobu ze 100 v Evropě a až 1 osobu z 10 v Japonsku). Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím. Pokud by se u Vás objevily příznaky jako náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, okamžitě vyhledejte lékaře, mohlo by se jednat o toto onemocnění. Lékař může rozhodnout o trvalém ukončení Vaší léčby přípravkem Erlotinib Mylan. Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může postihnout až 1 osobu ze 100). Pokud se u Vás objeví silná bolesti břicha, sdělte to lékaři. Rovněž informujte lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) peptický vřed (vřed žaludku či dvanáctníku) nebo divertikulózu (mnohočetné vychlípeniny ve střevě), protože ty zvyšují riziko. Ve vzácných případech bylo pozorováno selhání jater (vzácné: může postihnout až 1 osobu z 1000). Pokud vyšetření krve ukáže na závažné změny jaterních funkcí, může lékař rozhodnout o přerušení Vaší léčby.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci. Při pobytu na slunci je vhodné ochranné oblečení a/nebo použití ochranných krémů (např. s obsahem minerálů). Infekce Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti Deprese Bolest hlavy, změny kožní citlivosti nebo necitlivost v končetinách Obtíže s dýcháním, kašel Pocit na zvracení Podráždění v ústech Bolest břicha, poruchy trávení a nadýmání Abnormální hodnoty krevních jaterních testů Svědění, suchá kůže a vypadávání vlasů Únava, horečka, ztuhlost

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): Krvácení z nosu Krvácení ze žaludku nebo střev Zánětlivé reakce kolem nehtů Infekce vlasových míšků (váčků) Akné Praskání kůže (fisury) Snížená funkce ledvin (pokud je podáván mimo schválené indikace v kombinaci s chemoterapií)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Změny řas Výrazné ochlupení těla a obličeje mužského typu Změny obočí Lámavost a ztráta nehtů

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): Zarudlé nebo bolestivé dlaně nebo chodidla (syndrom palmoplantární erytrodysestezie)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000): Případy perforace (proděravění) rohovky nebo vředu na rohovce Závažný výskyt puchýřů nebo odlupování kůže (budící dojem tzv. Stevens-Johnsonova syndromu) Zánět oční duhovky

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Erlotinib Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Erlotinib Mylan obsahuje

– Léčivou látkou je erlotinibum.

Erlotinib Mylan 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).

Erlotinib Mylan 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).

– Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E470b).

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1), hydrogenuhliči­tan sodný

Jak přípravek Erlotinib Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Erlotinib Mylan 100 mg potahované tablety: Bílá až nažloutlá, kulatá bikonvexní, potahovaná tableta s označením „100“ na jedné straně. Průměr tablety je 8,9 mm ± 5 %.

Erlotinib Mylan 150 mg potahované tablety: Bílá až nažloutlá, kulatá bikonvexní, potahovaná tableta s označením „150“ na jedné straně. Průměr tablety je 10,5 mm ± 5 %.

Tablety jsou dostupné v Al – OPA/Al/PVC blistrech obsahujících 30 tablet, baleno v papírových krabičkách.

Tablety jsou dostupné v Al – OPA/Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 30 × 1 tabletu, baleno v papírových krabičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Limassol, 3056, Kypr

Tento přípravek je registrován členských státech EEA s následující­mi názvy:

Česká republika Chorvatsko Dánsko

Estonsko

Finsko

Francie

Řecko Maďarsko

Itálie

Lotyško

Litva

Norsko

Polsko Portugalsko

Rumunsko

Erlotinib Mylan

Erlotinib Mylan 150 mg filmom obložene tablete

Erlotinib Mylan

Erlotinib Mylan

Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg kalvopaallysteiset tabletit Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg, comprimés pelliculés Erlotinib/Mylan 100 mg, 150 mg Film-coated Tablets Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg filmtabletta

Erlotinib Mylan

Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg apvalkotas tabletes

Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg plevele dengtos tabletes Erlotinib Mylan

Erlotinib Mylan

Erlotinib Mylan

Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate

Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate

Slovenská republika

Erlotinib Mylan 100 mg

Erlotinib Mylan 150 mg

Slovinsko Španělsko

Švédsko Nizozemsko Velká Británie

Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg filmsko obložene tablete

Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg filmdragerade tabletter

Erlotinib Mylan, 100 mg, 150 mg filmomhulde tabletten

Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 9. 2017

7