EPITEST

1.     Co je Epitest a k čemu se používá

Epitest se používá k testování alergické kontaktní dermatitidy (zánětu kůže). Kontaktní dermatitida je kožní reakce, ke které dochází po kontaktu s cizími látkami, který má za následek alergickou reakci.

Epitest je systém provokačního testu připravený ke zjištění příčiny alergické kontaktní dermatitidy. Epitest je určen k použití u dospělých.

Epitest se skládá ze dvou panelů chirurgické náplasti. Každý panel obsahuje 12 testovacích polí. Každé testovací pole je pokryté filmem, který obsahuje látku, která může u citlivých osob vyvolat kožní reakci. Takové látky se nazývají alergeny. Každé testovací pole obsahuje jiný alergen. Epitest obsahuje 24 nejběžnějších alergenů nebo směsí alergenů.

Epitest ukáže, zda jste alergický(á) na některou testovanou látku (alergen) v náplasti. Jestliže se látka, na kterou jste alergický(á), dostane do kontaktu s kůží, dojde k zánětlivé reakci, která se nazývá kontaktní dermatitida.

Tyto látky mohou být součástí Vašeho parfému nebo vody po holení, masti nebo krému, gumových rukavic, průmyslových chemikálií atd.. Látky obsažené v Epitestu jsou dobře známé alergeny. Jestliže jste alergický(á) na látky v určité části přípravku Epitest, kůže pod náplastí bude reagovat zarudnutím a zánětem. Jestliže nejste na danou látku alergický(á), kůže pod náplastí reagovat nebude. Můžete být alergický(á) na více než jednu látku obsaženou v náplastech.

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epitest používat

Upozornění a opatření testované místo chraňte před sluncem. Opalování může způsobit, že zmeškáte pozitivní reakce

na alergeny, na které jste ve skutečnosti citlivý(á).

po dobu aplikace testovacích náplastí se vyhněte intenzivnímu pocení jestliže užíváte léčivé přípravky potlačující Váš imunitní systém, jako např. přípravky obsahující kortikosteroidy (např. prednisolon) nebo používáte masti/krémy obsahující kortikosteroidy (např. hydrokortison). Tyto masti/krémy se nemají používať nejméně 2 týdny před provedením testu. jestliže se objeví syndrom podrážděných zad. Je to stav výrazné přecitlivělosti kůže, který je vyvolaný reakcí na jiných částech těla. Jestliže budete mít alergickou reakci na všechny části náplasti, lékař pravděpodobně zopakuje test v jiný den. jestliže jste už v minulosti měl(a) anafylaktoidní reakci (reakci podobnou prudké alergické reakci). V takovém případě se musí použití Epitestu pečlivě zvážit.

Jestliže se Vás některý z uvedených údajů týká, poraďte se před použitím Epitestu se svým lékařem. Váš lékař rozhodne, jak v takovém případě postupovat.

Senzibilizace: ve vzácných případech se můžete stát přecitlivělý(á) na látku v náplasti přípravku Epitest. Reakce na test, která se objeví po 10 dnech po aplikaci a později, může být projevem kontaktní senzibilizace.

Epitest se musí aplikovat jen na kůži

bez akné, bez jizev, bez dermatitidy za podmínek, které nebudou zkreslovat výsledky testu. Jestliže máte pochybnosti, kontaktuje svého lékaře.

Děti

Použití Epitestu u dětí se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a Epitest

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, dříve, než Vám bude aplikován Epitest. Pamatujte, že kožní lékař nemusí být informován o všech lécích, které užívate.

Použití místních kortikosteroidů na místě testování nebo systémových kortikosteroidů odpovídajících 20 mg prednisolonu denně nebo více se musí přerušit nejméně dva týdny před testováním, protože tyto kortikosteroidy mohou potlačit pozitivní reakci na test.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotné ženy nemají používat Epitest. Je důležité oznámit svému lékaři, pokud jste těhotná nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná.

Během aplikace Epitestu nemáte kojit svoje dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by Epitest ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Jestliže máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.

3. Jak se Epitest používá

Epitest Vám aplikuje Váš lékař.

2. Odstraňte ochrannou plastovou fólii z testovacího povrchu panelu. Dejte pozor, abyste se nedotknul(a) testovacích látek. Ze stabilizačních důvodů panel 2 obsahuje vysoušedlo (desikant).

3. Aplikujte test na horní část zad pacienta. Případně je možná aplikace na vnější stranu horní části paže. Od středu panel vyhlaďte směrem k okrajům, ujistěte se, že každý alergen má pevný kontakt s kůží. Nejlepší umístění pro oba dva panely je po stranách páteře ve vzdálenosti několika centimetrů.

4. Lékařským značkovacím perem označte zářezy na panelech (levá horní hrana a dolní hrana).

Testovací náplasti mají být aplikované nepřetržitě 48 hodin. Dbejte na to, aby testovaná oblast nebyla mokrá (voda, pot).

Po 48 hodinách můžete náplasti odstranit, případně to provede Váš lékař.

Kdy se mají odečíst výsledky?

Lékař zkontroluje reakci půl hodiny po odstranění náplasti a znovu po 1 – 2 dnech po odstranění náplasti, kdy jsou alergické reakce plně rozvinuté a kdy vymizely slabé reakce z podráždění. Některé alergeny někdy způsobují reakce, které se nemusí projevit během 4–5 dní po odstranění testu. Jestliže se tak stane, informujte prosím svého lékaře.

Co bude lékař hledat?

Lékař pozorně vyšetří testovanou oblast pro známky alergické reakce. Tato reakce se obvykle projeví jako vyrážka s otokem, zarudnutím a malými puchýřky. Samotné zarudnutí nemusí znamenat, že jde o alergickou reakci.

Jestliže se u vás vyskytla alergická reakce, lékař Vám poskytne následující informace:

kde v každodenním kontaktu přicházíte pravděpodobně do styku s dráždící látkou jak se těmto látkám nejlépe vyhýbat. Lékař Vám může navrhnout alternativní náhradu za předměty, kterým se máte vyhýbat.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže zpozorujete závažné nepohodlí v testované oblasti, kontaktujte svého lékaře. Lékař se může rozhodnout test odstranit.

Jestliže se náplast odstraní nebo uvolní předčasně, je možné, že se nezjistí pozitivní reakce na alergeny na které jste ve skutečnosti alergický(á). Prosím informujte svého lékaře, jestliže se náplast odstraní nebo uvolní před uplynutím doby 48 hodin.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):

Podráždění způsobené chirurgickou lepicí páskou, které však obvykle rychle vymizí. Dlouhotrvající reakce na test. Pozitivní reakce na test obvykle vymizí během 1–2 týdnů, zatímco dlouhotrvající reakce může přetrvávat týdny až měsíce.

Časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů):

Reakce na test může zanechat dočasně na kůži oblast světlejšího anebo tmavšího zbarvení.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů):

Vzplanutí dermatitidy.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 000 pa­cientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů):

Při provokačním testu se může vyskytnout senzibilizace na látku v testovacím panelu.

V extrémně vzácných případech a pouze ve vztahu k některým substancím se objevily anafylaktické reakce (systémové reakce, s možností život ohrožujícího poklesu krevního tlaku). Alergologická pracoviště jsou z jiných důvodů připravena k léčbě těchto příhod. Reakce anafylaktického typu ve vztahu k aplikaci přípravku Epitest nejsou zaznamenány.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5.     Jak Epitest uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co Epitest obsahuje

Kromě léčivých látek uvedených na první straně této příbalové informace, obsahuje test tyto pomocné látky:

Folie z polyesterových vláken a kopolymeru ethylen-acetátu s polyakrylátovým lepidlem Polyesterová náplast

Hyprolosa

Povidon

Betadex

Methylcelulosa

Uhličitan sodný

Hydrogenuhličitan sodný

Butylhydroxyanisol

Butylhydroxytoluen

Jak Epitest vypadá a co obsahuje toto balení

Každý panel je potažený ochrannou fólií z polyethylenu potaženého silikonem a zabalený v zataveném sáčku z laminátové fólie.

V sáčku panelu 2 je vložen desikant (vysoušedlo) kvůli stabilizaci některých alergenů na panelu 2.

Velikost balení:

1 test

10 testů

(1 test = jeden panel 1 a jeden panel 2)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Balení dále obsahuje příbalovou informaci pro uživatele, šablonu k hodnocení panelu 1 a šablonu k hodnocení panelu 2.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SMARTPRACTICE DENMARK ApS

Herredsvejen 2

3400 Hillerod

Dánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Epitest

Dánsko:

TRUE Test 24

Francie:

TRUE Test 24

Německo:

TRUE Test 24

Nizozemsko:

TRUE Test

Itálie:

T.R.U.E. Test Smart Practice

Polsko:

TRUE Test 24

Portugalsko:

Truetest 24

Slovenská republika:

Španělsko:

TRUE Test 24

TRUE Test

Švédsko:

Mekostest

Velká Británie:

TRUE Test 24

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 8. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

V balení přípravku Epitest je odečítací šablona pro rychlé rozeznání alergenu, který vyvolal reakci. Aby se zajistila přesná pozice, značky na kůži musí odpovídat výřezům v šabloně. Dejte pozor na rozdíly mezi šablonou 1 a 2, které odpovídají panelům 1 a 2.

Metoda hodnocení doporučená Mezinárodní pracovní skupinou pro výzkum kontaktní dermatitidy (ICDRG – International Contact Dermatitis Research Group) je:

– Negativní reakce

? Sporná reakce; mírný makulární erytém, žádná nebo nevýznamná infiltrace

+ Slabá pozitivní reakce (nevezikulární); erytém, slabá infiltrace, mohou se vyskytovat

papuly

++ Silná pozitivní reakce (vezikulární); erytém, infiltrace, papuly, vezikuly

+++ Extrémní pozitivní reakce: intenzivní erytém, infiltrát, splývající vezikuly

IR Iritační reakce různého typu

NT Netestováno

Poznámka Pacienti s negativní reakcí mohou stále být hypersenzitivní na jinou látku, která není obsažena v testovacím panelu. Kromě toho se mohou vyskytnout falešně negativní výsledky. Může být indikováno opakované testování nebo testování s doplňkovými látkami. Pozitivní reakce má splnit kritéria pro alergickou reakci (papulární nebo vezikulární erytém, infiltrace). Pustuly, stejně tak jako plošný folikulární nebo homogenní erytém bez infiltrace jsou obyčejně známkami iritace a neprokazují alergii.

Kontraindikace

Závažná nebo generalizovaná dermatitida. Testování je potřebné odložit, dokud neodezní akutní fáze onemocnění.

Známá hypersenzitivita na ostatní pomocné látky obsažené v testu mimo léčivých látek.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Senzibilizace na látky v testovacím panelu se objevují pouze ojediněle. Reakce na test, které se objeví v 10. dnu anebo později mohou být projevem kontaktní senzibilizace.

Syndrom podrážděných zad je stav hyperreaktivity, který je vyvolán dermatitidou na jiných částech těla nebo silnou pozitivní reakcí na kožní test. Z toho důvodu se musí výsledky testu pečlivě vyhodnotit u pacientů s mnohočetnými pozitivními a doprovodnými výsledky (reakcemi) na provokační test. Má-li se zjistit, které reakce jsou falešně pozitivní, může být nutný opakovaný test v časovém odstupu.

Použití Epitestu u pacientů s anamnézou anafylaktoidních reakcí musí být pečlivě vyhodnoceno před aplikací.

Je nutné zabránit nadměrnému pocení a vystavování testovaného místa slunečnímu záření. Slunění může snížit reaktivitu na provokační test a zapříčinit falešně negativní testy.

Vyhněte se aplikaci testu na kůži s akné, jizvami, dermatitidou nebo jiným onemocněním, které může zkreslovat výsledky testu.

V případě vzniku závažné reakce na provokační test lze pacienta léčit lokálními kortikosteroidy anebo ve vzácných případech systémovými kortikosteroidy.

Butylhydroxyanisol (BHA) (E320) a butylhydroxytoluen (BHT) (E312) jsou přítomny jako antioxidanty v alergenové náplasti č. 7 colophonium (kalafuna) (panel 1). BHA a BHT mohou způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), takže se může objevit falešně pozitivní reakce na colophonium (kalafunu).

9

Benzocainum pět dílů, cinchocaini hydrochloridum a tetracaini hydrochloridum jeden díl .

Geraniolum a muscus quercinus pět dílů, hydroxycitrone­llalum a alcohol cinnamylicus čtyři díly, cinnamalum a eugenolum dva díly a isoeugenolum a amylcinnamalum jeden díl.

Methylparabenum, ethylparabenum, propylparabenum, butylparabenum a benzylparabenum stejné množství.

Clioquinolum a chlorquinaldolum stejné množství.

Diphenylguanidinum, ditiocarbum zincicum a dibutyldithio­carbamatum zincicum stejné množství.

Isopropylphenyl­paraphenylendi­aminum dva díly, cyclohexylphe­nylparaphenylen­diaminum pět dílů a diphenylparap­henylendiaminum pět dílů.

Ve skutečnosti obsahuje hydroxymethyl­succinimid – slouží k testování hypersenzitivity

na formaldehyd.