EPIRUBICIN ACCORD 2 MG/ML

1. CO JE EPIRUBICIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lék, který užíváte se jmenuje Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekční/infuzní roztok, ale v této příbalové informaci se bude uvádět pod názvem Epirubicin Accord.

Co je Epirubicin Accord

Epirubicin Accord je lék proti rakovině. Léčba lékem proti rakovině se někdy nazývá chemoterapií. Epirubicin Accord patří do skupiny léků nazývaných antracykliny. Ty účinkují na buňky, které aktivně rostou, aby tento růst zpomalily nebo zastavily, a zvýšily tak šanci na odumření těchto buněk.

K čemu se Epirubicin Accord používá

Epirubicin Accord se používá při léčbě různých druhů rakoviny. Způsob, jakým se používá, závisí na druhu léčené rakoviny.

Epirubicin Accord se používá při léčbě:

Karcinomu prsu. Karcinomu žaludku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE EPIRUBICIN ACCORD PODÁN

Neužívejte Epirubicin Accord, jestliže:

Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na epirubicin hydrochlorid nebo jakoukoliv jinou složku přípravku Epirubicin Accord ( viz seznam pomocných látek bod 6), jste si vědom/a toho, že máte nízké hodnoty krevního obrazu, protože Epirubicin Accord je může ještě více snížit, máte nebo jste v minulosti měl/a závažné srdeční selhání, a dříve nebo v současné době se léčíte, jste již dříve byl/a léčen/a epirubicinem nebo jinými léky určenými k léčbě rakoviny, protože dřívější léčba těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků, trpíte závažnou akutní infekcí, máte těžký zánět v ústech, hltanu, jícnu a trávicím traktu, kojíte, máte závažné problémy s játry.

Sdělte svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, jestli se na Vás vztahuje něco z výše uvedeného. V tom případě by Vám neměl být Epirubicin Accord podáván.

Epirubicin Accord by neměl být zaveden do močového měchýře, pokud:

trpíte infekcí močových cest, máte některý z nádorů, které pronikají stěnou močového měchýře, jsou problémy se zavedením močového katétru, trpíte zánětem močového měchýře, u Vás dochází k zadržování velkého objemu moči v měchýři po vymočení,

Těhotenství a kojení

Epirubicin Accord může způsobovat vrozené vady, je-li užíván v těhotenství. Je důležité, abyste informovala svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo pokud otěhotníte během léčby. Nesmíte užívat Epirubicin Accord v průběhu těhotenství, pokud to jasně nestanoví Váš lékař. Zabraňte otěhotnění po dobu, kdy Vy nebo Váš partner užíváte Epirubicin Accord, a po dobu šesti měsíců po skončení léčby. Pokud během léčby otěhotníte, doporučuje se genetické poradenství.

Existuje riziko, že léčba přípravkem Epirubicin Accord může způsobit sterilitu. Mužští pacienti by měli před zahájením léčby zvážit možnost zmrazení spermatu.

Epirubicin Accord může být škodlivý pro kojence, proto je nutné, aby ženy před zahájením léčby ukončily kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Epirubicin Accord může způsobit záchvaty nevolnosti a zvracení, které mohou dočasně nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Epirubicin Accord

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tzn. je v podstatě „bez sodíku“.

3. JAK SE EPIRUBICIN ACCORD UŽÍVÁ

Epirubicin Accord Vám bude podán lékařem nebo sestrou buď do žíly, nebo přímo do močového měchýře.

Lékař určí odpovídající dávku a dobu, po kterou budete léčeni. To bude záležet na druhu nádorového onemocnění, Vašem zdravotním stavu, výšce, hmotnosti, na tom, jak dobře pracují Vaše játra a další případné terapii.

Injekce nebo infuze do žíly

Epirubicin Accord může být podán jako injekce do žíly po dobu 3–5 minut. Může být také zředěn před podáním ve formě infuze, většinou formou pomalé intravenózní kapací infuze po dobu 30 minut.

Zavedení do močového měchýře

Pokud jde o zavedení do močového měchýře, neměli byste 12 hodin před léčbou pít žádné tekutiny, aby nedošlo k přílišnému zředění léku močí. Roztok by měl zůstat ve Vašem močovém měchýři 1–2 hodiny po vstříknutí. Aby byly všechny části močového měchýře vystaveny působení přípravku, je nutné se občas otočit.

Dbejte na to, aby při vyprázdnění močového měchýře nedošlo ke kontaktu obsahu měchýře s kůží. V případě potřísnění kůže umyjte postiženou oblast řádně mýdlem a vodou, ale nedrhněte.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, zda se neobjevují nežádoucí účinky. Aby bylo možné zjistit jakékoliv případné poškození srdce, bude Váš lékař kontrolovat Vaše srdce několik týdnů po ukončení léčby.

Pravidelná kontrola prováděná lékařem v průběhu léčby epirubicinem

Během léčby by měl lékař pravidelně sledovat tyto parametry:

Krev – kontrolovat, zda nízký počet krevních buněk nevyžaduje léčbu. Srdeční funkce- při podávání vysokých dávek epirubicinu může dojít k poškození srdce. Toto nemusí být detekovatelné několik týdnů, proto je potřeba pravidelná kontrola v průběhu léčby. Játra – provádět krevní testy, aby se vyloučilo, že dochází k poškození funkce jater Hodnota kyseliny močové v krvi – epirubicin může způsobit zvýšení kyseliny močové v krvi, což může způsobit dnu. Jestliže je koncentrace kyseliny močové příliš vysoká, je třeba použít jiný lék.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Epirubicin Accord, než mělo být podáno:

Vysoké dávky mohou zhoršit nežádoucí účinky, jako vředy v ústech nebo mohou snížit počet bílých krvinek (bojují s infekcí) a krevních destiček (napomáhají srážení krve). Jestliže k tomu dojde, potřebujete antibiotika nebo krevní transfúze. Vředy v ústech se mohou léčit, aby byly méně nepříjemné v průběhu hojení.,

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Epirubicin Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se některý z následujících nežádoucích účinků objeví při podání infuzí do žíly, okamžitě informujte svého lékaře, jelikož se jedná o velmi závažné účinky. Můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

rudnutí, bolest nebo otok v místě vpichu; při náhodném vyklouznutí jehly ze žíly může dojít k poškození tkáně, příznaky srdečních obtíží, jako je bolest na prsou, dýchavičnost, otékání kloubů (tyto účinky se mohou dostavit až za několik týdnů po ukončení léčby epirubicinem), těžká alergická reakce, příznaky zahrnují mdloby, svědění kůže, otékání obličeje a obtížné dýchání nebo sípot. V některých případech může dojít i ke zkolabování.

Pokud zaznamenáte jakékoliv účinky z následujícího výčtu, informujte co nejdříve lékaře:

Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 pacientů):

Může se snížit počet bílých krvinek (bojují s infekcí), toto může zvýšit riziko infekcí a horečky. Pokles počtu červených krvinek (anémie), potom se můžete cítit unavený/á a letargický/á. Vypadávání vlasů – může být vcelku závažné. U mužů nastat zpomalení růstu vousů. Po ukončení léčby vlasy normálně začnou růst. Infekce, Alergické reakce Pocit na zvracení nebo zvracení, Průjem (který může mít za následek dehydrataci), Žízeň (dehydratace) Ztráta chuti, Bolest břicha, Pálení žáhy Zánět jícnu (ezofagitida), Vysoké hladiny pigmentu v ústech, Otékání a bolest v ústech, Vředy na rtech a/nebo jazyku a/nebo pod jazykem, které se mohou objevit po 3–10 dnech léčby Návaly horka, Změny v počtu krevních buněk způsobující krvácení, Horečka, Bolest, zarudnutí, pálivý bodavý pocit v místě podání, Podrážděný močový měchýř nebo poškození stěny močového měchýře (nekróza).

, vysoké

Méně časté (objevují se u méně než 1 ze 100 pacientů):

Může být ovlivněn počet krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve); můžete být náchylnější k tvorbě modřin a krvácení. Jestliže k tomu dojde, informujte svého lékaře. Otoky, zarudnutí, bolest nohou; to může souviset s tvorbou krevních staženin, Zánět žil včetně krevních sraženin (tromboflebitida).

Vzácné (objevují se u méně než 1 z 1000 paci­entů):

U některých pacientů se vzácně vyvinula leukemie (rakovina bílých krvinek), jestliže byl epirubicin podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti rakovině. Únava, pocit nevolnosti a pocit chladu, Lapání po dechu, dušnost, otok břicha, nohou a kotníků, zadržování tekutiny v plicích (příznak městnavého srdečního selhání), Změny na EKG, nepravidelný srdeční tep, onemocnění srdeční svaloviny, Kopřivka (urtikárie), Horečka a/nebo zimnice, Závrať Absence menstruace (amenorhea), Nedostatek spermií ve spermatu, Zvýšená hodnota kyselin močové v krvi, což může způsobit dnu, Změny v srdeční a jaterní činnosti, Horečka s extrémním zvýšením tělesné teploty (hyperpyrexie),

Není známo (z dostupných dat není možno určit) Krevní infekce, Pneumonie, Vnitřní krvácení, Zánět oka (konjunktivita – zánět spojivek a keratitida), Šok, Odbarvení kůže a nehtů, Citlivost na světlo, Krevní sraženiny, včetně plicních sraženin, které vedou k bolesti na hrudi a nedostatečnos­ti dechu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK EPIRUBICIN ACCORD UCHOVÁVAT

Uchovávejte v chladničce (2–8 °C), chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vždy uchovávejte Epirubicin Accord na bezpečném místě a mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Epirubicin Accord po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu a krabičce po „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte Epirubicin Accord, zaznamenáte-li jakékoliv viditelné známky poškození. Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Epirubicin Accord obsahuje

Léčivou látkou přípravku je epirubicini hydrochloridum. 1 ml obsahuje 2 mg epirubicini hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH) a voda na injekci.

Jak Epirubicin Accord vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek je čirý červený roztok.

Velikost balení:

1 × 5 ml injekční lahvička (10 mg/ml).

1 × 10 ml injekční lahvička (20 mg/10 ml).

1 × 25 ml injekční lahvička (50 mg/25 ml).

1× 50 ml injekční lahvička (100 mg/50 ml).

1 × 100 ml injekční lahvička (200 mg/100 ml).

5 a 10 ml lahvičky: Injekční lahvička z trubicového skla třídy I s 20 mm chlorbutylovou RTS pryžovou zátkou a hliníkový uzávěr s bílým krytem.

25 ml lahvička: Injekční lahvička z válcového skla třídy I s 20 mm chlorbutylovou RTS pryžovou zátkou a hliníkový uzávěr s krytem barvy bílo/pruské modři.

50 ml lahvička: Injekční lahvička z čirého tvarovaného skla třídy I s 20 mm chlorbutylovou RTS pryžovou zátkou a hliníkový uzávěr s krytem barvy pruské modři.

100 ml lahvička: Injekční lahvička z čirého tvarovaného skla třídy I s 20 mm chlorbutylovou RTS pryžovou zátkou a hliníkový uzávěr s krytem barvy bílo/pruské modři.

Velikost balení:1 lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Výrobce:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Laboratori FUNDACIO DAU, C/ De la letra C, 12–14, Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, Injektionslosung oder Infusionslosung

Belgie: Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Losung zur Injektion oder Infusion

Česká republika: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekční nebo infuzni roztok

Dánsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektions og infusionsvaske, oplosning

Estonsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, suste- voi infusioonilahus

Španělsko: Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, para inyección o infusión EFG Finsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Losning for injektion och infusion

Maďarsko: Epirubicin Accord 2mg/ml, oldatos injekció/ infúzió

Irsko: Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Itálie: Epirubicina AHCL 2 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione

Litva: Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/in­fuzinis tirpalas

Lotyšsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam

Nizozemsko: Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Norsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon

Polsko: Epirubicin Accord

Portugalsko: Epirrubicina Accord

Švédsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, Losning for injektion och infusion

Slovensko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok

Velká Británie: Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 02/2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Inkompability

Je zapotřebí zabránit dlouhodobému kontaktu léčivého přípravku s jakýmkoliv roztokem s alkalickým pH (včetně roztoků natrium-bikarbonátu), jelikož to může vést k hydrolýze léčivé látky. Lze použít pouze rozpouštědla uvedená v „Pokynech k použití“.

Injekce ani zředěný roztok se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky. Byla hlášena fyzikální inkompatibilita s heparinem.

Epirubicin nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky.

Návod k použití

Intravenózní podání:doporučuje se podávat Epirubicin Accord volně kapající intravenózní infuzí (0,9% chloridu sodného). Pro minimalizaci rizika trombózy nebo paravenózní extravazace se obvyklá doba infuze pohybuje mezi 3 až 20 minutami v závislosti na dávce a objemu infuzního roztoku. Použití tlakového injektoru se nedoporučuje vzhledem k riziku extravazace, která se může objevit i při přítomnosti adekvátního návratu krve při nasávání jehly.

Intravezikální podání:Epirubicin Accord je nutno před podáním zředit vodou na injekci nebo 0,9% fyziologickým roztokem. Epirubicin by měl být instilován katétrem a ponechán intravezikálně 1–2 hodiny. Během instilace je třeba pacienta otáčet, aby se zajistilo, že vezikální sliznice je v co největším kontaktu s roztokem. Aby se předešlo nechtěnému zředění močí, je třeba instruovat pacienta, aby 12 hodin před instilací nepožíval žádné tekutiny. Pacient by se měl po ukončení instilace vymočit.

Injekční roztok neobsahuje žádné konzervační látky a veškerý nespotřebovaný přípravek by se měl okamžitě zlikvidovat.

Pokyny pro bezpečné nakládání s antineoplas­tickými přípravky a jejich likvidaci:

1. Jestliže se má připravit infuzní roztok, měl by to provést školený personál v aseptických podmínkách.

2. Přípravu infuzního roztoku je nutno provádět ve vyhrazeném aseptickém prostoru.

3. Personál musí používat odpovídající pracovní rukavice, ochranné brýle, plášť a obličejovou masku.

4. Je třeba učinit taková bezpečnostní opatření, aby se zabránilo náhodnému kontaktu léčivého přípravku s očima. V případě kontaktu s očima je vypláchněte velkým množstvím vody a/nebo 0,9% roztokem chloridu sodného. Pak vyhledejte lékařskou pomoc.

5. V případě potřísnění kůže umyjte postiženou oblast řádně mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Nedřete kůži kartáčem. Po sundání rukavic si vždy umyjte ruce.

6. V případě rozlití nebo úniku kapaliny je třeba ošetřit potřísněný povrch zředěným roztokem chlornanu sodného (1% chlóru), nejlépe namáčením a pak vodou. Všechny čistící materiály je nutno zlikvidovat dále uvedeným postupem.

Doba použitelnosti po prvním otevření:

Injekční lahvičky jsou jednodávkové a jakýkoliv nevyužitý obsah musí být zlikvidován. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po prvním otevření pryžové zátky. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření jsou v zodpovědností uživatele.

Doba použitelnosti po naředění:

Přípravek lze dále ředit v aseptických podmínkách v 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného a podat jako intravenózní infuzi. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo ty, které jakýmkoli jiným způsobem přišly do kontaktu s přípravkem, musí být zlikvidovány podle místních nařízení pro zacházení s cytotoxickými látkami.

9