Čtěte příbalový leták EPIMEDAC 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k EPIMEDAC 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku EPIMEDAC 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
- Co je EPIMEDAC 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EPIMEDAC 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK užívat
- Jak se EPIMEDAC 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak EPIMEDAC 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – EPIMEDAC 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
1. Co je přípravek Epimedac a k čemu se používá
Epirubicin-hydrochlorid – léčivá látka přípravku Epimedac – patří do skupiny léčivých látek nazývaných antracykliny. Tyto cytotoxické léčivé látky se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Epimedac se používá k léčbě:
karcinomu prsu, pokročilého karcinomu vaječníků, karcinomu žaludku, malobuněčného karcinomu plic (speciální forma karcinomu plic), povrchového nebo jasně ohraničeného karcinomu močového měchýře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Epimedac podán
Upozornění a opatření
Zvláštní péče je zapotřebí (proberte se svým lékařem):
jestliže Vaše játra nebo ledviny řádně nepracují. jestliže zaznamenáte nepříjemné pocity v blízkosti nebo v místě vpichu během infuze (pravděpodobně únik do okolní tkáně). jestliže jsou počty Vašich bílých a červených krvinek a krevních destiček snížené. jestliže trpíte stomatitidou nebo mukositidou (bolavé rty nebo vředy v ústech). jestliže jste již dříve podstoupil(a) radioterapii prsu nebo jste užíval(a) léčivé přípravky, které by mohly mít nežádoucí účinky na Vaše srdce. jestliže jste nedávno byl(a) nebo chcete být jakkoliv očkován(a). jestliže jste dříve užíval(a) trastuzumab (léčivý přípravek používaný k léčbě nádorových onemocnění).
Bezpečnost a účinnost přípravku Epimedac u dětí nebyla stanovena.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to včetně léčivých přípravků, jež nejsou vázány na lékařský předpis, zejména o těchto:
jiné léky, které mohou mít vliv na srdce; například jiné přípravky k léčbě nádorových onemocnění (jako 5-fluoruracil, cyklofosfamid, cisplatina, taxany) nebo blokátory kalciových kanálů (např. dexverapamil), jakož i probíhající nebo předchozí radioterapie. jiné léky, které mohou mít vliv na jaterní funkce. trastuzumab (k léčbě nádorových onemocnění); epirubicin nesmí být užíván dříve než po 27 týdnech od ukončení léčby trastuzumabem. cimetidin (léčivo používané obvykle k léčbě žaludečních vředů a pálení žáhy); cimetidin může navyšovat účinky epirubicinu. paklitaxel (lék používaný k léčbě nádorových onemocnění): při léčbě epirubicinem a paklitaxelem je nutno dodržet nejméně 24hodinový interval mezi podáním těchto dvou léků, docetaxel (lék používaný k léčbě nádorových onemocnění). chinin (lék používaný k léčbě malárie a křečí v dolních končetinách). interferon alfa-2b (lék používaný k léčbě některých druhů nádorů a lymfomů a některých forem žloutenky [hepatitidy]). léčba, která může ovlivnit počet krevních buněk (například jiné cytotoxické léky, antibiotika, jako např. sulfonamidy a chloramfenikol, léky na epilepsii, jako např. difenylhydantoin, antiretrovirová léčiva – používaná k léčbě infekcí způsobených HIV – a léky proti bolesti (analgetika), jako např. deriváty aminopyrinu). dexrazoxan (používaný k prevenci chronické kumulativní kardiotoxicity způsobené epirubicinem).
Potřebujete-li se nechat jakkoli očkovat, musíte před vakcinací svého lékaře informovat o tom, že jste léčen(a) epirubicinem.
Epirubicin-hydrochlorid – léčivá látka přípravku Epimedac – může způsobovat vrozené vady. Proto je důležité, abyste oznámila svému lékaři, jestliže se domníváte, že jste těhotná. Během těhotenství nesmíte Epimedac používat, pokud Vám to lékař jasně nenařídí. Zabraňte otěhotnění po dobu, kdy Vy nebo Váš partner užíváte Epimedac. Jestliže dojde během léčby přípravkem Epimedac k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.
Muži, kteří chtějí v budoucnosti počít dítě, by se měli poradit o možnost nechat si zmrazit sperma před zahájením léčby přípravkem Epimedac.
Před léčbou přípravkem Epimedac a během ní musíte přerušit kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Epimedac může způsobovat nevolnost a zvracení, které mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje 0,154 mmol (neboli 3,54 mg) sodíku na 1 ml injekčního roztoku. Různé velikosti balení přípravku Epimedac obsahují následující množství sodíku:
Injekční lahvička 5 ml: 0,77 mmol (neboli 17,7 mg)
Injekční lahvička 10 ml: 1,54 mmol (neboli 35,4 mg)
Injekční lahvička 25 ml: 3,85 mmol (neboli 88,5 mg)
Injekční lahvička 50 ml: 7,70 mmol (neboli 177,0 mg)
Injekční lahvička 100 ml: 15,40 mmol (neboli 354,0 mg)
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se přípravek Epimedac podává
Epimedac Vám bude podáván pouze pod dohledem lékaře, který je specialistou na tento typ léčby. Před léčbou přípravkem Epimedac a během ní lékař zkontroluje různé laboratorní parametry (např. počet krvinek, hladinu kyseliny močové v krvi, funkci Vašich jater) a bude pečlivě sledovat funkci Vašeho srdce. Sledování srdeční funkce bude pokračovat po několik týdnů po ukončení léčby přípravkem Epimedac.
Dávkování přípravku Epimedac závisí na onemocnění, kvůli němuž jste léčeni, na Vaší odezvě na léčbu a další medikaci, která je Vám podávána.
Dávka přípravku Epimedac vychází z plochy povrchu Vašeho těla. Ta se vypočítá z Vaší výšky a hmotnosti.
Doporučená dávka přípravku Epimedac je 60–90 mg na čtverečný metr plochy povrchu těla. Podává se jako intravenózní injekce, tj. do žíly, po dobu tří až pěti minut. Injekce se podává každé 3 týdny.
Při léčbě malobuněčného karcinomu plic se injekčně podává do žíly vyšší dávka 120 mg na čtverečný metr plochy povrchu těla po dobu tří až pěti minut nebo jako pomalá infuze (drip) po dobu 30 minut každé tři týdny.
Při léčbě karcinomu prsu o dávkování a režimu rozhodne Váš lékař.
Dávkování se sníží, pokud budete mít nízkou hladinu bílých krvinek a krevních destiček v organismu, budete-li trpět poruchami jater nebo ledvin nebo bude-li léčivý přípravek použit v kombinaci s jinými cytotoxickými léčivými přípravky.
Epimedac lze rovněž podávat přímo do močového měchýře k léčbě povrchového karcinomu močového měchýře nebo k zastavení recidivy po chirurgickém výkonu na močovém měchýři s cílem odstranit karcinom. Dávka bude záviset na typu karcinomu močového měchýře.
Aby se zabránilo nežádoucímu naředění přípravku Epimedac močí, doporučujeme, abyste nepili 12 hodin před léčbou.
Váš celkový zdravotní stav bude pečlivě sledován před léčbou přípravkem Epimedac, během ní a po ní.
V případě, že Vám byla podána vyšší dávka přípravku Epimedac, než je žádoucí, zvláště pečlivě bude sledována funkce Vašeho srdce a počet krvinek. Vzniklé nežádoucí účinky mohou být závažnější.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, oznamte to svému lékaři a projednejte s ním další kroky.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Epirubicin může způsobit změnu barvy moči na červenou po dobu jednoho až dvou dnů po podání. To je normální a není se čeho obávat.
v břišní dutině (ascites), nahromadění tekutin v plicích (plicní edém), nahromadění tekutin mezi hrudní stěnou a plicemi (pohrudniční výpotek) nebo třetí srdeční ozva (galop)
návaly horka zánět jícnu, pocit pálení sliznice v dutině ústní s bolestí lokální kožní toxicita, vyrážka, svědění nepřítomnost menstruace zarudnutí podél žíly (zarudnutí v místě vpichu), závažné poškození tkání po aplikaci injekce do okolních tkání pocit dyskomfortu (malátnost), pocit slabosti (astenie), horečka změny hladin některých jaterních enzymů (tzv. transamináz) změny srdeční funkce bez jakýchkoli příznaků (asymptomatické snížení ejekční frakce levé komory) po podání do močového měchýře byl pozorován zánět močového měchýře (chemická cystitida), někdy s krví v moči
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Epimedac uchovávat
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Epimedac obsahuje
Léčivou látkou je epirubicini hydrochloridum.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
1 ml roztoku obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg.
Jedna 5ml (10ml, 25ml, 50ml, 100ml) injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 10 mg (20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg).
Epimedac je čirý, červený roztok.
Je dodáván v jednotlivých injekčních lahvičkách.
medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Německo
Tel: +49 4103 8006–0
Fax: +49 4103 8006–100
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Epimedac lze dále ředit v 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného a podávat jako intravenózní infuzi. Infuzní roztok se proto má připravovat bezprostředně před použitím.
Injekční roztok neobsahuje žádné konzervační látky a jakákoliv nespotřebovaná část injekční lahvičky se má neprodleně zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Je zapotřebí zabránit dlouhodobému styku léčivého přípravku s jakýmkoliv roztokem o alkalickém pH (včetně roztoků hydrogenuhličitanu sodného); způsobilo by to hydrolýzu (degradaci) léčivé látky.
K ředění je nutné používat pouze rozpouštědla podrobně uvedená v dalším textu.
Byla hlášena fyzická neslučitelnost léčivého přípravku s heparinem.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v dalším textu.
Stabilita při použitíEpimedac lze dále ředit za aseptických podmínek v 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného a podávat jako intravenózní infuzi. Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C za nepřítomnosti světla.
Ovšem z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít neprodleně. Pokud nebude okamžitě použit, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud nebylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
1. Jestliže se má připravit infuzní roztok, má to provádět vyškolený personál za aseptických podmínek.
2. Příprava infuzního roztoku se má provádět ve vyhrazeném aseptickém prostoru.
3. Personál musí používat odpovídající ochranné rukavice, brýle, plášť a masku k jednorázovému použití.
4. Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby léčivý přípravek náhodně nevnikl do očí.
V případě vniknutí do očí vyplachujte velkým množstvím vody a/nebo 0,9% roztokem chloridu sodného. Poté vyhledejte lékařskou pomoc.
5. V případě styku s kůží důkladně omyjte zasaženou oblast vodou a mýdlem nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Nedrhněte kůži kartáčkem. Po odstranění rukavic si vždy omyjte ruce.
6. Rozlitý přípravek nebo jeho únik ošetřete naředěným roztokem chlornanu sodného (1 % aktivního chlóru), nejlépe namočením, a poté opláchněte vodou. Všechny čisticí materiály je nutno zlikvidovat dále uvedeným postupem.
7. Těhotné pracovnice nesmějí s cytotoxickým přípravkem manipulovat.
8. Při likvidaci předmětů (injekční stříkačky, jehly atd.) použitých pro rekonstituci a/nebo ředění cytotoxických léčivých přípravků je zapotřebí postupovat s odpovídající péčí a dodržovat bezpečnostní opatření. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován
ZDROJ: sukl.cz