Čtěte příbalový leták ENTECAVIR AVMC online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k ENTECAVIR AVMC a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku ENTECAVIR AVMC
- Co je ENTECAVIR AVMC a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ENTECAVIR AVMC užívat
- Jak se ENTECAVIR AVMC užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak ENTECAVIR AVMC uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – ENTECAVIR AVMC
1. Co je přípravek Entecavir AVMC a k čemu se používá
Tablety Entecavir AVMC jsou protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (vleklé) infekce virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých.Přípravek Entecavir AVMC se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění).
Tablety Entecavir AVMC se také používají k léčbě chronické (vleklé) infekce HBV u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let.Přípravek Entecavir AVMC se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění).
Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Přípravek Entecavir AVMC snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir AVMC užívat
■ jestliže jste alergický(á)na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Entecavir AVMC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři. Je to důležité, protože přípravek Entecavir AVMC se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit vaši dávku nebo dávkovací režim.
nepřestávejte užívat přípravek Entecavir AVMC bez porady s lékařem, protože vaše onemocnění by se mohlo po přerušení léčby zhoršit. Až bude léčba přípravkem Entecavir AVMC ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečněa pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir AVMC.
jestliže jste současně infikován(a) virem HIV(virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři.
Přípravek Entecavir AVMC se nemá užívat k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena. Přípravek Entecavir AVMC neléčí infekci HIV.
užívání přípravku Entecavir AVMC neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidipři sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví). Je proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od vás nenakazili virem HBV. Osoby, jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.
Přípravek Entecavir AVMC patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu(nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky, jako jsou pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu. Váš lékař vás bude po dobu užívání přípravku Entecavir AVMC pravidelně sledovat.
jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Přípravek Entecavir AVMC nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností méně než 10 kg.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir AVMC s jídlem nebo bez jídla. Nicméně jestliže jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, je třeba zvážit následující. Byla-li vám změněna léčba na přípravek Entecavir AVMC, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, užívejte Entecavir AVMC jednou denně na lačno.
Je-li vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir AVMC nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Děti a dospívající (od dvou do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir AVMC s jídlem nebo bez jídla.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat přípravek Entecavir AVMC během těhotenství. Pokud vám to výslovně nedoporučil váš lékař, nesmíte přípravek Entecavir AVMC během těhotenství užívat. Je důležité, aby ženy
v plodném věku, které jsou léčeny přípravkem přípravek Entecavir AVMC, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.
Po dobu léčby přípravkem Entecavir AVMC nekojte své dítě. Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není známo, zda se entekavir, léčivá látka v přípravku Entecavir AVMC, vylučuje do mateřského mléka.
Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Entecavir AVMC užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
U dospělýchje doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).
tom, zda jste byl(a) léčen(a) na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a).
zda máte problémy s ledvinami. Lékař vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí, abyste ji užíval(a) méně často než jednou denně.
na stavu vašich jater.
Děti a dospívající(ve věku od 2 do méně než 18 let)
Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety nebo je k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku. U pacientů s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg se doporučuje entekavir ve formě perorálního roztoku. Pro všechny typy dávkování platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy). Neexistují žádná doporučení pro entekavir u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg. Lékař Vašeho dítěte rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná. Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu. Užívejte přípravek Entecavir AVMC po dobu, kterou vám určil váš lékař. Váš lékař vám řekne, zda a kdy máte ukončit léčbu.
Někteří pacienti musejí užívat přípravek Entecavir AVMC na lačno (viz Přípravek Entecavir AVMC s jídlem a pitímv bodě 2). Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir AVMC na lačno, to znamená alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir AVMC, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Entecavir AVMC objeví příznaky velmi závažného zánětu jater. Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pacienti léčení entekavirem hlásili tyto nežádoucí účinky: časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, nespavost, nadměrná únava, závratě, spavost, zvracení, průjem, pocit na zvracení, zažívací potíže a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. méně časté (u alespoň 1 pacienta z 1000): vyrážka, ztráta vlasů.
vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Entecavir AVMC uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Balení v blistru: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Balení v lahvičce: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
– Léčivou látkou je entecavirum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg nebo 1 mg.
Jádro tablety:
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa
Krospovidon (typ A) (E 1202)
Magnesium-stearát
Bezvodý ethanol
Potahová vrstva tablety:
Entecavir AVMC 0,5 mg:potahová soustava Opadry II bílá 85F28751
– Polyvinylalkohol (E 1203)
– Oxid titaničitý (E 171)
– Makrogol 3000 (E 1521)
– Mastek (E553b)
– Polyvinylalkohol (E 1203)
– Oxid titaničitý (E 171)
– Makrogol 3000 (E 1521)
– Mastek (E553b)
– Červený oxid železitý
Entecavir AVMC 0,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, trojúhelníkového tvaru, o rozměrech 0,826 × 0,856 cm s vyraženým “ENT” na jedné straně a “0.5” na druhé straně.
Entecavir AVMC 0,5 mg potahované tablety jsou růžové, trojúhelníkového tvaru, o rozměrech 1,05 × 1,09 cm s vyraženým “ENT” na jedné straně a “1” na druhé straně.
Přípravek Entecavir AVMC je k dispozici v krabičce s Al/Al blistrem obsahujícím 30 potahovaných tablet nebo Al/Al blistrem obsahujícím 30 x1 potahovanou tabletu nebo s lahvičkou obsahující 30 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava – Poruba, Česká republika
PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED
Julia House
Themistokli Dervi 3
Nicosia, P.C. 1066
Kypr
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca
400632 Rumunsko
Entecavir Pharmascience International Ltd 0.5 mg filmovertrukne tabletter
Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg filmovertrukne tabletter
VIREN 0,5 mg comprimate filmate
VIREN 1 mg comprimate filmate
Entecavir Kern Pharma 0,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Entecavir Kern Pharma 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg ^unMupaHu Tao.ieTKn
Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg ^unMupaHu TaSneTku
Entecavir AVMC
Entecavir AVMC
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 6. 2018
6
ZDROJ: sukl.cz