ELICEA ORO TAB 5 MG

1.   Co je přípravek Elicea Oro Tab a k čemu se používá

Přípravek Elicea Oro Tab patří do skupiny antidepresiv nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto léčivé přípravky působí na serotoninový systém v mozku tím, že zvyšují hladinu serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou důležitým faktorem při vzniku deprese a souvisejících onemocnění.

Přípravek Elicea Oro Tab obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (závažných depresivních epizod) a úzkostných poruch (jako je panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie, což je strach z otevř ených prostranství, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně -kompulzivní porucha).

Musíte se poradit s lékařem, pokud se necítíte lépe, nebo pokud se cítíte hůř.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elicea Oro Tab užívat

Neužívejte přípravek Elicea Oro Tab

– Jestliže jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto př ípravku (uvedenou v bodě 6).

– Jestliže užíváte jiné léky, které patří do skupiny nazývané inhibitory MAO včetně selegilinu (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum).

– Jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste ně kdy v minulosti mě l(a) poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje).

– Jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Elicea Oro Tab“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Elicea Oro Tab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte, prosím, svému lékaři, zda máte jakékoliv jiné zdravotní problémy nebo nemoci, protože Váš lékař může potřebovat vzít tuto informaci v úvahu. Zejména informujte svého lékaře:

– Jestliže máte epilepsii. Léč ba př ípravkem Elicea Oro Tab má být ukonč ena, jestliže se objeví první záchvaty nebo jestliže vzroste četnost záchvatů (viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

– Jestliže trpíte zhoršenými funkcemi jater nebo ledvin. Lékař mů že upravit dávkování.

– Jestliže máte diabetes (cukrovku). Léč ba př ípravkem Elicea Oro Tab mů že narušit kontrolu glykemie (hladiny cukru v krvi). Může být nezbytné upravit dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.

– Jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi.

– Jestliže máte sklony ke snadnému krvácení nebo vzniku modř in.

– Jestliže se podrobujete elektrokonvulzivní léčbě (léčba elektrošoky).

– Jestliže máte onemocnění věnčitých tepen.

– Jestliže máte, nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodě lal(a) srdeč ní záchvat (infarkt).

– Jestliže máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek užívání diuretik (močopudných léků).

– Jestliže budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, které mohou ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

– Jestliže máte glaukom s uzavř eným úhlem, nebo jste někdy měl(a) glaukom (zelený zákal).

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Někteří pacienti s maniodepresivním onemocněním mohou přejít do manické fáze. Ta se vyznačuje neobvyklými a rychlými změnami myšlenek, nepřiměřeným pocitem štěstí a nadměrnou fyzickou aktivitou. Jestliže to zaznamenáte, spojte se s Vaším lékařem.

Během prvních týdnů léčby se mohou též objevit příznaky, jako je neklid nebo obtíže sedět nebo stát v klidu. Jestliže zaznamenáte tyto příznaky, řekněte to neprodleně Vašemu lékaři.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese či projevů úzkosti

Jestliže trpíte depresí anebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá určitou dobu, obvykle dva týdny ale i déle, než tyto přípravky začnou působit.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

– Jestliže se již v minulosti u Vás objevily myšlenky na sebevraždu č i na sebepoškození.

– Jestliže jste mladý dospě lý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

3. Jak se přípravek Elicea Oro Tab užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Deprese

Obvyklá doporučená dávka přípravku Elicea Oro Tab je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Panická porucha

Zahajovací dávka přípravku Elicea Oro Tab je 5 mg užívaných jako jedna denní dávka během prvního týdne s následujícím zvýšením dávky na 10 mg denně. Váš lékař může tuto dávku dále zvyšovat maximálně na 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Elicea Oro Tab je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař může buď snížit Vaši dávku na 5 mg denně nebo ji zvýšit maximálně na 20 mg denně v závislosti na tom, jak reagujete na tento lék.

Generalizovaná úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Elicea Oro Tab je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Obsedantně-kompulzivní porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Elicea Oro Tab je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Doporučená úvodní dávka přípravku Elicea Oro Tab je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících sepřípravek Elicea Oro Tab nemá běžně užívat k léčbě. Více informací viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elicea Oro Tab užívat“.

Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Elicea Oro Tab, dokonce i když uplyne nějaká doba, než pocítíte jakékoliv zlepšení svého stavu.

Neměňte dávku svého léku bez předchozí porady se svým lékařem.

Pokračujte v užívání přípravku Elicea Oro Tab tak dlouho, jak Vám lékař doporučil. Jestliže ukončíte léčbu příliš brzy, Vaše příznaky se mohou vrátit. Doporučuje se dále pokračovat v léčbě nejméně 6 měsíců od doby, kdy se již opět cítíte dobře.

Užívání tohoto přípravku

– Přípravek Elicea Oro Tab, tablety dispergovatelné v ústech se užívají každý den jako jedna denní dávka.

– Přípravek Elicea Oro Tab byste měl(a) užívat bez jídla.

1. Uchopte blistr na okrajích a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným tahem podél perforace.

2. Táhněte za okraj fólie a fólii úplně odloupněte.

3. Vyklopte tabletu do dlaně.

4. Jakmile vyjmete tabletu z obalu, položte si ji na jazyk.

V průběhu několika sekund se tableta začne v ústech rozpadat a následně ji můžete spolknout bez vody. Ústa musí být před položením tablety na jazyk prázdná.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky obvykle vymizí po několika týdnech léčby. Mějte prosím na paměti, že mnoho účinků může být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás objeví během léčby jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

– Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu.

– Jestliže se objeví otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje nebo máte obtíže s dýcháním nebo polykáním (alergická reakce), spojte se se svým lékařem nebo jděte přímo do nemocnice.

– Jestliže máte vysokou horečku, pohybový neklid (agitovanost), zmatenost, třes a náhlé stahy svalů, mohou to být příznaky vzácného stavu nazývaného serotoninový syndrom. Pokud máte tyto pocity, vyhledejte svého lékaře.

– Obtíže s močením.

– Záchvaty (křeče), viz též bod „Upozornění a opatření“.

– Zežloutnutí kůže a bělma očí jsou příznaky poruchy funkce jater/zánětu jater.

– Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes.

Navíc k výše popsaným nežádoucím účinkům byly hlášeny následující:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

– Nevolnost (pocit na zvracení).

– Bolest hlavy.

– Ucpaný nos nebo vodnatá rýma (zánět vedlejších nosních dutin).

– Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu.

– Úzkost, neklid, abnormální sny, obtíže s usínáním, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé pocity v kůži.

– Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech.

– Zvýšené pocení.

– Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie).

– Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, problémy s erekcí, snížená sexuální touha; ženy mohou zaznamenat obtíže s dosažením orgasmu).

– Únava, horečka.

– Zvýšení tělesné hmotnosti.

– Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus).

– Skřípání zubů, pohybový neklid (agitovanost), nervozita, záchvat paniky, stav zmatenosti.

– Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloba (synkopa).

– Rozšířené zornice (mydriáza), zraková porucha, zvonění v uších (tinitus).

– Vypadávání vlasů.

– Krvácení z pochvy.

– Pokles tělesné hmotnosti.

– Rychlý tep srdce.

– Otok rukou a nohou.

– Krvácení z nosu.

– Agresivita, odosobnění (depersonalizace), halucinace.

– Pomalý tep srdce.

– Myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození, viz též bod „Upozornění a opatření“.

– Snížené hladiny sodíku v krvi (příznaky jsou celkový pocit nevolnosti se svalovou slabostí nebo

– Závratě při vstávání, které jsou následkem nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze).

– Abnormální jaterní testy (zvýšená množství jaterních enzymů v krvi).

– Poruchy hybnosti (mimovolní svalové pohyby).

– Bolestivá erekce (priapismus).

– Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a snížená hladina krevních destiček (trombocytopenie).

– Náhlý otok kůže nebo sliznice (angioedém).

– Zvýšené množství vylučované moči (nesprávné vylučování antidiuretického hormonu).

– Tvorba mléka u žen, které nekojí.

– Mánie.

– U pacientů užívajících tento typ léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

– Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“ patrná z EKG, elektrického záznamu srdeční činnosti).

– Motorický neklid (neschopnost vydržet v klidu).

– Anorexie (nechutenství).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Elicea Oro Tab uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Elicea Oro Tab obsahuje

– Léčivou látkou je escitalopramum.

Elicea Oro Tab 5 mg, tablety dispergovatelné v ústech:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 5 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

Elicea Oro Tab 10 mg, tablety dispergovatelné v ústech:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

Elicea Oro Tab 15 mg, tablety dispergovatelné v ústech:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 15 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

Elicea Oro Tab 20 mg, tablety dispergovatelné v ústech:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

– Dalšími složkami jsou draselná sůl polakrilinu, kyselina chlorovodíková 35%, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, draselná sůl acesulfanu, neohesperidin-dihydrochalkon, aroma máty peprné [obsahující maltodextrin (kukuřičný), modifikovaný škrob E1450 (kukuřičný) a silice máty peprné (Mentha arvensis)] a magnesium-stearát.