EIGENORM 150 IU

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V této příbalové informaci jsou přípravky Eigenorm 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a Eigenorm 150 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok označovány jako přípravek Eigenorm.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Eigenorm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eigenorm používat

3. Jak se přípravek Eigenorm používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Eigenorm uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Eigenorm a k čemu se používá Přípravek Eigenorm se používá k podpoře ovulace u žen, které neovulují a neodpovídaly na jinou léčbu (klomifen-citrátem). Přípravek Eigenorm se používá k vyvolání rozvoje několika folikulů (a tedy několika vajíček) u žen podstupujících léčbu neplodnosti.

Přípravek Eigenorm je vysoce purifikovaný lidský menopauzální gonadotropin, který patří do skupiny léků zvaných gonadotropiny.

Jedna injekční lahvička obsahuje 75 IU lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a 75 IU lidského luteinizačního hormonu(LH).

Lidský choriový gonadotropin (hCG), hormon přirozeně se vyskytující v moči těhotných žen, je přidáván, aby podpořil celkovou aktivitu LH.

Jedna injekční lahvička obsahuje 150 IU lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a 150 IU lidského luteinizačního hormonu (LH).

Lidský choriový gonadotropin (hCG), hormon přirozeně se vyskytující v moči těhotných žen, je přidáván, aby podpořil celkovou aktivitu LH.

Tento léčivý přípravek se musí používat pod dohledem Vašeho lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eigenorm používat

Před zahájením léčby bude u Vás a Vašeho partnera vyhodnocena plodnost.

Nepoužívejte přípravek Eigenorm, jestliže trpíte kterýmkoli z následujících onemocnění:

zvětšené vaječníky nebo cysty nezpůsobené hormonální poruchou (syndrom polycystických ovarií); krvácení z neznámých příčin; rakovina vaječníků, dělohy nebo prsu; abnormální zduření (nádor) hypofýzy nebo hypotalamu (části mozku); hypersenzitivita (alergie) na menotropin nebo na kteroukoli další složku přípravku Eigenorm.

Upozornění a opatření

Přestože dosud nebyly hlášeny žádné alergické reakce na přípravek Eigenorm, informujte svého lékaře, jestliže máte alergickou reakci na podobné léky.

Tato léčba zvyšuje riziko rozvoje nadměrné stimulace vaječníků známé jako ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)(viz bod Možné nežádoucí účinky). Vyskytne-li se u Vás ovariální hyperstimulace, léčba bude ukončena a bude zabráněno početí. Mezi první známky ovariální hyperstimulace patří bolest v dolní části břicha, dále pocit na zvracení (nevolnost), zvracení a nárůst tělesné hmotnosti. Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, měl by Vás lékař vyšetřit co nejdříve. V závažných případech, které jsou však vzácné, se mohou vaječníky zvětšit a v oblasti břicha nebo hrudníku se může hromadit voda.

Lék používaný k vyvolání závěrečného uvolnění zralých vajíček, obsahující lidský choriový gonadotropin (hCG) může zvýšit pravděpodobnost OHSS. Proto se nedoporučuje použití hCG, pokud se rozvíjí OHSS, a Vy byste neměla mít pohlavní styk po dobu nejméně 4 dní ani v případě, že používáte bariérovou metodu antikoncepce.

Je třeba poznamenat, že u žen, které mají potíže s plodností, je vyšší četnost potratů než u normální populace.

U pacientek, které podstupují léčbu k vyvolání ovulace, je zvýšený výskyt vícečetných těhotenství a porodů v porovnání s přirozeným početím. Toto riziko lze však minimalizovat použitím doporučené dávky.

U žen s poškozenými vejcovody existuje mírně zvýšené riziko mimoděložního těhotenství.

Vícečetné těhotenství a charakteristika rodičů podstupujících léčbu neplodnosti (např. věk matky, parametry spermií) mohou být spojeny se zvýšeným rizikem porodních defektů.

Léčba přípravkem Eigenorm stejně jako samotné těhotenství může zvýšit pravděpodobnost vzniku trombózy. Při trombóze se vytvoří krevní sraženina v krevní cévě, nejčastěji v žilách na nohou nebo v plicích.

Promluvte o tom se svým lékařem ještě před zahájením léčby, zejména:

jestliže již víte, že je u Vás větší pravděpodobnost vzniku trombózy; jestliže Vy nebo kdokoli ve Vaší nejbližší rodině někdy měl trombózu; jestliže máte závažnou nadváhu.

Pediatrická populace

Tento přípravek není určen k použití u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Eigenorm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Eigenorm se nemá používat, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Eigenorm nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nebyly však provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Eigenorm používá

Dávkování a trvání léčby:

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.

Ženy, které neovulují a mají nepravidelnou menstruaci nebo ji nemají vůbec:

Jako obecné pravidlo platí, že první injekce jedné injekční lahvičky přípravku Eigenorm 75 IU se podává během prvního týdne cyklu po spontánní nebo vyvolané menstruaci.

Následně se přípravek Eigenorm podává injekčně každý den v dávkách předepsaných lékařem a léčba pokračuje, dokud se ve vaječníku nevyvine alespoň jeden zralý folikul. Váš lékař upraví dávkování přípravku Eigenorm v závislosti na odpovědi vaječníků, která se stanovuje na základě klinických vyšetření.

Jakmile jeden folikul dosáhne požadovaného stadia rozvoje, léčba přípravkem Eigenorm bude pozastavena a pomocí dalšího hormonu (choriového gonadotropinu, hCG) bude vyvolána ovulace.

Obecně k ovulaci dochází po 32 až 48 hodinách.

V této fázi léčby je možná fertilizace (oplození). Bude Vám doporučeno, abyste měla pohlavní styk každý den počínaje dnem předcházejícím podání hCG. Jestliže neotěhotníte, přestože jste měla ovulaci, léčbu je možné opakovat.

Ženy podstupující stimulaci vaječníků za účelem rozvoje vícečetných folikulů před

Cílem této metody je dosáhnout souběžného rozvoje několika folikulů. Léčba bude zahájena 2. nebo 3. den cyklu injekcí 150–300 IU přípravku Eigenorm (1–2 injekční lahvičky přípravku Eigenorm 150 IU). Váš lékař může rozhodnout, že v případě potřeby budou podávány vyšší dávky. Injekční dávky přípravku Eigenorm jsou vyšší než u metody používané pro přirozené oplození. Pokračování léčby individuálně upraví lékař.

Jakmile se rozvine dostatečný počet folikulů, léčba přípravkem Eigenorm se pozastaví a pomocí dalšího hormonu (choriového gonadotropinu, hCG) se vyvolá ovulace.

Jak se má přípravek Eigenorm podávat:

Přípravek Eigenorm se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí) nebo do svalu (intramuskulární injekcí).

Každá injekční lahvička se má použít pouze jednou a injekce se má podat ihned po její přípravě.

Po absolvování vhodné konzultace a školení Vás může lékař požádat, abyste si sama podala injekci přípravku Eigenorm.

Při prvním samopodání Váš lékař musí:

– nechat Vás, abyste si vyzkoušela sama si podat subkutánní injekci;

– ukázat Vám možná místa, kam si můžete injekci podat;

– ukázat Vám, jak připravit injekční roztok;

– vysvětlit Vám, jak připravit správnou dávku injekce.

Před samopodáním injekce přípravku Eigenorm si pozorně přečtěte následující pokyny.

Jak připravit a injekčně aplikovat 1 lahvičku přípravku EIGENORM:

Roztok se musí připravit těsně před injekcí. Každá lahvička je pouze na jednorázové použití. Léčivý přípravek musí být naředěn za aseptických podmínek.

EIGENORM smí být naředěn pouze s rozpouštědlem dodávaným v balení.

Před naředěním roztoku si připravte čistý povrch a umyjte si ruce. Je důležité, aby byly Vaše ruce a všechny předměty, které používáte, co nejčistší.

Připravte si všechny následující předměty na čistý povrch:

– dva vatové alkoholové tampony (nejsou součástí balení),

– jedna lahvička obsahující prášek EIGENORM,

– jedno rozpouštědlo v ampuli,

– jedna injekční stříkačka (není součástí balení),

– jedna jehla na přípravu injekce (není součástí balení),

– tenká jedna na podkožní injekci (není součástí balení).

Naředění injekčního roztoku (rekonstituce)

Připravte si injekční roztok:

1.

Hrdlo ampule je speciálně navrženo tak, aby se snadněji ulomilo pod barevnými tečkami. Jemně poklepejte na horní část ampule, abyste tak uvolnili veškerou kapalinu zbývající ve špičce. Držte ampuli s barevnými tečkami směrem od vás a odtrhněte horní část ampule, jak je znázorněno na obrázku. Pokud budete ampuli držet pomocí hadříku nebo odlamovače ampulí, pomůže to ochránit vaše prsty.

Opatrně postavte otevřenou ampuli ve vzpřímené poloze na očištěný povrch.

Sejměte ochranný kryt jehly. Nasaďte rekonstituční jehlu (velkou jehlu) na stříkačku.

Se stříkačkou v jedné ruce zvedněte otevřenou ampuli s rozpouštědlem, vložte jehlu a natáhněte veškeré rozpouštědlo do injekční stříkačky.

Nasaďte ochranný kryt jehly. Pečlivě položte stříkačku na pracovní plochu.

2. Sejměte barevný plastový kryt (75 IU světle zelená, 150 IU tmavě zelená) z inejkční lahvičky s práškem opatrným zatlačením směrem nahoru.

Dezinfikujte horní část gumové zátky pomocí alkoholového tamponu a nechte uschnout.

3.

Zvedněte injekční stříkačku, odstraňte kryt jehly a pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky s práškem středem horní části gumové zátky.

Pevně zatlačte píst dolů a vstříkněte veškerý roztok do prášku.

NETŘEPEJTE, ale jemně otáčejte lahvičkou mezi dlaněmi, dokud se prášek úplně nerozpustí, a dávejte pozor, aby nedošlo k vytvoření pěny.

4.

Po rozpuštění prášku (k čemuž obecně dochází okamžitě) pomalu natáhněte roztok do stříkačky:

S jehlou stále vloženou dovnitř otočte lahvičku dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny. Opatrně zatáhněte za píst a natáhněte veškerý roztok do stříkačky. Zkontrolujte, že je rozpuštěný roztok čirý a bezbarvý.

Příprava vyšších dávek za použití více než 1 lahvičky prášku

Pokud vám váš lékař doporučil vyšší dávku, lze to provést použitím více než jedné lahvičky prášku s jednou ampulí rozpouštědla.

Při rekonstituci více než 1 lahvičky přípravku EIGENORM na konci výše uvedeného kroku 4 natáhněte rozpuštěný obsah první lahvičky zpět do stříkačky a pomalu jej vstříkněte do druhé lahvičky. Opakujte kroky 2 až 4 pro druhé a další lahvičky až do rozpuštění obsahu požadovaného počtu lahviček odpovídajícího předepsané dávce (v mezích maximální celkové dávky 450 IU, což odpovídá maximálně 6 lahvičkám přípravku EIGENORM 75 IU nebo 3 lahvičkám přípravku EIGENORM 150 IU).

Váš lékař může zvýšit vaši dávku o 37,5 IU, což představuje polovinu lahvičky přípravku EIGENORM 75 IU.

K tomu je třeba rozpustit obsah lahvičky s 75 IU podle výše popsaných kroků 2 až 3 a natáhnout polovinu tohoto naředěného roztoku (0,5 ml) zpět do stříkačky podle kroku 4.

V takovém případě budete mít dva přípravky k injekčnímu podání: první přípravek naředěný v 1 ml a druhý obsahující 37,5 IU v 0,5 ml.

Oba přípravky budou injekčně podány pomocí samostatné stříkačky v souladu s následující­mi kroky.

Roztok musí být čirý a bezbarvý.

Podání léku subkutánní injekcí:

Když je předepsaná dávka v injekční stříkačce, nasaďte na jehlu ochranné víčko. Sejměte jehlu z injekční stříkačky a místo ní nasaďte jehlu s malým průsvitem pro subkutánní injekci, včetně jejího ochranného víčka. Nasaďte jehlu s malým průsvitem na tělo injekční stříkačky a trochu jí pootočte, aby byla jehla dobře našroubována a vznikl tak těsný spoj. Sejměte ochranné víčko z jehly. Podržte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala vzhůru, a jemně poklepejte na stěnu injekční stříkačky. Tak se všechny vzduchové bubliny přesunou nahoru. Stlačte píst, dokud se na hrotu jehly neobjeví kapka tekutiny. Přípravek nepoužívejte, jestliže roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo je zakalený.

Místo injekce:

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás poučili, do jaké části těla si můžete vpíchnout injekci s lékem. Obvyklými místy jsou stehna nebo dolní část břicha pod pupíkem. Tamponem navlhčeným v alkoholu otřete místo injekce.

Pevně chyťte kůži. Druhou rukou vpíchněte jehlu (podobným pohybem jako šipku) pod úhlem 45° nebo 90°.

Vstříknutí roztoku:

Injekci podejte pod kůži, jak Vám bylo ukázáno. Injekci nepodávejte přímo do žíly. Pomalým a plynulým pohybem stlačte píst tak, aby se roztok správně vstříkl a nedošlo k poškození kůže.

Při vstřikování předepsaného objemu roztoku nespěchejte. V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepsal, nemusíte použít celý objem roztoku.

Odstranění jehly:

Rychlým pohybem vytáhněte injekční stříkačku a na místo injekce přitlačte tampon napuštěný desinfekčním prostředkem. Jemná masáž místa injekce – při zachovávání tlaku – urychluje vstřebání roztoku přípravku Eigenorm a zmírňuje nepříjemné pocity v oblasti vpichu.

Podání léku intramuskulární injekcí:

Intramuskulární injekce připraví Váš poskytovatel zdravotní péče a poté Vám podá injekci přípravku Eigenorm do boční strany stehna nebo hýždí.

Likvidace všech použitých pomůcek:

Jakmile dokončíte podání injekce, vložte všechny jehly a prázdné injekční lahvičky a injekční stříkačky do vhodné nádoby pro ostré předměty. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Jestliže jste použila více přípravku Eigenorm, než jste měla:

Účinky předávkování přípravkem Eigenorm nejsou známy; nicméně lze očekávat, že se vyskytne ovariální hyperstimulační syndrom (viz bod Možné nežádoucí účinky). Jestliže jste použila více přípravku Eigenorm, než jste měla, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Eigenorm:

Užijte přípravek v další obvyklou dobu pro podání injekce. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala používat přípravek Eigenorm:

Nepřestávejte přípravek používat z vlastního rozhodnutí. Jestliže uvažujete, že přestanete tento přípravek používat, vždy se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Eigenorm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinek je důležitý. V případě, že se u Vás projeví, bude nutné okamžitě zakročit. Měla byste přestat používat přípravek Eigenorm a okamžitě vyhledat svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne následující:

Časté, postihuje 1 až 10 osob ze 100:

Ovariální hyperstimulační syndrom (příznaky zahrnují tvorbu cyst na vaječnících nebo zvětšení již existujících cyst, bolest v dolní části břicha, pocit žízně a nevolnost a někdy zvracení, vylučování omezeného množství koncentrované moči a nárůst tělesné hmotnosti) (více informací viz bod 2).

Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

Bolest hlavy Oteklé nebo nadmuté břicho

Časté (mohou postihnout 1 osobu ze 100 až 1 osobu z 10):

Bolest břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha Pánevní bolest Bolest zad Pocit těžkosti Nepříjemný pocit v oblasti prsu Závrať Návaly horka Žízeň Nevolnost Únava Celkový pocit nemoci Reakce v místě injekce, například bolest a zánět (s vyšší četností po intramuskulární injekci než po subkutánní injekci)

Vzácné (mohou postihnout 1 osobu ze 10000 až 1 osobu z 1000):

Ovariální torze (přetočení vaječníku, které způsobuje extrémní bolest v

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10000):

Tromboembolismus (vznik sraženiny v krevní cévě, která se uvolní a putuje krevním řečištěm, kde zablokuje jinou cévu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eigenorm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku a ampuli s rozpouštědlem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a ampuli s rozpouštědlem. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Použijte bezprostředně po rekonstituci.

Nepoužívejte přípravek Eigenorm, pokud si všimnete, že roztok není čirý. Po rekonstituci musí být roztok čirý a bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eigenorm obsahuje

Léčivou látkou je menotropinum.

Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum 75 IU FSH (lidský folikuly stimulující hormon) a lutropinum 75 IU LH (lidský luteinizační hormon).

Lidský choriový gonadotropin (human chorionic gonadotrophin, hCG), hormon přirozeně se vyskytující v moči těhotných žen, je přidáván, aby podpořil celkovou aktivitu LH.

Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum 150 IU FSH (lidský folikuly stimulující hormon) a lutropinum 150 IU LH (lidský luteinizační hormon).

Lidský choriový gonadotropin (human chorionic gonadotrophin, hCG), hormon přirozeně se vyskytující v moči těhotných žen, je přidáván, aby podpořil celkovou aktivitu LH.

Jestliže používáte více injekčních lahviček s práškem, bude 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahovat následující množství menotropinu:

2

150 IU

2

300 IU

3

225 IU

3

450 IU

4

300 IU

5

375 IU

6

450 IU

Dalšími složkami jsou

Prášek: monohydrát laktosy.

Rozpouštědlo: 0,9% roztok chloridu sodného ve vodě pro injekci.

Jak přípravek Eigenorm vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek Eigenorm je dostupný jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

1 sada obsahuje:

jednu injekční lahvičku obsahující bílý až téměř bílý prášek, jednu ampuli (1 ml) obsahující čirý, bezbarvý roztok,

Držitel rozhodnutí o registraci:

IBSA Slovakia s.r.o.

Mýtna 42

811 05 Bratislava, Slovenská republika

Výrobce:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy: (Síla a léčivá forma jsou stejné ve všech zemích, pouze obchodní název se mění)

Rakousko: Meriofert

Belgie: Fertinorm

Bulharsko: Meriofert

Kypr: Meriofert

Česká republika: Eigenorm

Dánsko: Meriofert

Řecko: Meriofert

Maďarsko: Meriofert

Lucembursko: Fertinorm

Rumunsko: Meriofert

Slovenská republika: Meriofert Nizozemsko: Meriofert

Velká Británie: Meriofert

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: květen 2018