Čtěte příbalový leták EBRANTIL I.V. 50 online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k EBRANTIL I.V. 50 a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku EBRANTIL I.V. 50
- Co je EBRANTIL I.V. 50 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EBRANTIL I.V. 50 užívat
- Jak se EBRANTIL I.V. 50 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak EBRANTIL I.V. 50 uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – EBRANTIL I.V. 50
1. Co je Ebrantil i.v. a k čemu se používá
Ebrantil i.v. snižuje krevní tlak prostřednictvím rozšíření cév a používá se k léčbě těžkých forem vysokého krevního tlaku, které nereagují na běžnou léčbu.
Dále se používá ke kontrolovanému snižování krevního tlaku u pacientů s vysokým krevním tlakem při operacích nebo v pooperačním období.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ebrantil i.v. používat
Nepoužívejte Ebrantil i.v.,
Jestliže jste alergický(á) na urapidil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). u koarktace (zúžení) aorty, atrioventrikulárního (síňokomorového) zkratu, při aortální stenóze (abnormální zúžení)
Upozornění a opatření
Před použitím Ebrantil i.v. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
jestliže trpíte srdečním selháváním (slabost srdečního svalu) z důvodu funkčního poškození mechanického původu, např. zúžení srdečních chlopní (stenóza aortální chlopně nebo mitrální chlopně), plicní embolie či poškození srdeční činnosti v důsledku onemocnění perikardu (osrdečníku), u dětí, jelikož v této věkové skupině nebyly prováděny studie, jestliže trpíte poškozením funkce jater, jestliže trpíte středně vážným až vážným poškozením funkce ledvin, u starších pacientů, jestliže současně užíváte cimetidin (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).
Léčba vysokého krevního tlaku tímto léčivým přípravkem vyžaduje pravidelný lékařský dohled. Proto byste měl(a) dodržovat domluvené návštěvy u svého lékaře, na kterých máte podstoupit vyšetření.
Alkohol může zvýšit antihypertenzivní účinek (účinek snižující krevní tlak) přípravku Ebrantil i.v.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Ebrantil i.v. se nedoporučuje používat v těhotenství, pokud možný přínos pro matku nepřevyšuje potenciální riziko pro dítě, jelikož dosud nejsou zkušenosti s takovým použitím u lidí. Studie na zvířatech neprokázaly žádné poškození embrya (zárodku).
Matky by neměly kojit během léčby přípravkem Ebrantil i.v.
Vzhledem k tomu, že reakce se u jednotlivých osob liší, Ebrantil i.v. může narušit reakceschopnost do té míry, že dojde k narušení schopnosti řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory. To platí zejména při zahájení léčby, po zvýšení dávky či při změně přípravku nebo v kombinaci s alkoholem.
3. Jak se Ebrantil i.v. používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Hypertenzní krize, těžké, respektive velmi těžké formy hypertenze a hypertenze rezistentní na běžnou terapii
1. Nitrožilní injekce
1. v. 50 lze podle výše krevního tlaku zopakovat.
2. Pomalá nitrožilní infúze nebo kontinuální infúze pomocí infúzní pumpy (perfúzoru).
Infúze, která se používá k udržení poklesu krevního tlaku dosaženého podáním injekce Ebrantilu, se připravuje následujícím způsobem:
k 500 ml kompatibilního roztoku, např. fyziologickému roztoku, 5 nebo 10% roztoku glukózy
se přidá obvykle 250 mg urapidilu (10 ampulí Ebrantil i.v. 25, odpovídá 5 ampulím Ebrantil i.v. 50). Při použití perfúzoru se natáhne do injekční stříkačky s perfúzorem 20 ml injekčního roztoku (= 100 mg urapidilu) a zředí se kompatibilním roztokem (viz výše) až na objem 50 ml.
Nejvyšší kompatibilní množství jsou 4 mg urapidilu na 1 ml infúzního roztoku.
Rychlost podávání
Rychlost podávání se volí podle individuální reakce krevního tlaku. Počáteční doporučená rychlost jsou 2 mg/min.
Udržovací dávka
V průměru 9 mg/hod, vztaženo na 250 mg urapidilu v 500 ml infúzního roztoku, což odpovídá 1 mg = 44 kapek = 2,2 ml infúzního roztoku.
Kontrolované snižování krevního tlaku u hypertenzních pacientů při operaci nebo po ní
Viz dávkovací schéma:
Pro udržení poklesu krevního tlaku po injekčním podání Ebrantilu se používají infúze, buď pomocí perfúzoru nebo formou dlouhodobé infúze.
Ebrantil i.v. 25 a Ebrantil i.v. 50 se podávají ležícímu pacientovi formou nitrožilní injekce nebo infúze.
Přípravek se aplikuje formou jednorázové nebo opakované injekce nebo infúze. Injekce lze kombinovat s následnou infúzí.
Z terapie injekcemi nebo infúzemi je možné přejít na dlouhodobé užívání přípravku Ebrantil tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním (doporučená počáteční dávka 2 x denně 60 mg) nebo na jiné perorálně podávané antihypertenzivum.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Během léčby starších pacientů může být nutné snížení dávky přípravku Ebrantil i.v.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při poruše funkce jater nebo ledvin může být nutné snížení dávky Ebrantil i.v.
Jestliže máte pocit, že je účinek Ebrantil i.v. příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Při předávkování nebo podezření na otravu je nutné ihned kontaktovat lékaře/záchrannou službu, kteří rozhodnou, jaká opatření jsou zapotřebí.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících kategorií:
Časté:nevolnost, závratě, bolest hlavy, nevolnost
Méně časté:bušení srdce (palpitace), zrychlení či zpomalení srdečního tepu (tachykardie, či bradykardie), poruchy srdečního rytmu, pocit tlaku či bolest na hrudi (potíže připomínající anginu pectoris), pokles krevního tlaku při změně polohy (ortostatická hypotenze), zvracení, únava, mohutné pocení.
Vzácné: neustupující ztopoření penisu (priapismus), ucpaný nos , alergické reakce (svědění, zčervenání kůže, vyrážky)
Velmi vzácné: neklid,
Není známo:otok hlubokých vrstev pokožky, podkožní tkáně, sliznice (angioedém); kopřivka
# Ve velmi vzácných, ojedinělých případech bylo zaznamenáno snížení počtu krevních destiček (trombocytů) v časové souvislosti s užitím přípravku Ebrantil i.v. Příčinná souvislost s léčbou přípravkem Ebrantil i.v. nebyla stanovena, např. pomocí imunohematologických vyšetření.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Ebrantil i.v. uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou je urapidilum.
Ebrantil i.v. 25:
5 ml injekčního roztoku obsahuje Urapidili hydrochloridum 27,35 mg, což odpovídá urapidilum 25 mg
Ebrantil i.v. 50:
10 ml injekčního roztoku obsahuje Urapidili hydrochloridum 54,70 mg, což odpovídá urapidilum
50 mg
Pomocné látky
dihydrát
Ebrantil i.v.: propylenglykol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.
Ebrantil i.v.je čirý bezbarvý roztok.
Ebrantil i.v. 25 je vyráběn v balení obsahujícím 5 ampulí po 5 ml.
Ebrantil i.v. 50 je vyráběn v balení obsahujícím 5 ampulí po 10 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda GmbH
D-78467 Konstanz
Německo
Výrobce
Takeda GmbH
Výrobní místo Singen
Německo
Takeda Austria GmbH
Výrobní místo Linz
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.4.2015.
6/6
ZDROJ: sukl.cz