DURATOCIN

1. Co je DURATOCIN a k čemu se používá

DURATOCIN se používá k léčbě žen, které právě porodily dítě císařským řezem.

U některých žen po porodu císařským řezem nedochází k dostatečně rychlé kontrakci (stažení) dělohy, což zvyšuje pravděpodobnost většího krvácení, než je běžné. DURATOCIN způsobí stažení dělohy a tak snižuje riziko krvácení.

Léčivou látkou v přípravku DURATOCIN je karbetocin. Je to látka podobná oxytocinu, která je přirozeně vytvářena v těle za účelem stahů dělohy během porodu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčena přípravkem DURATOCIN

DURATOCIN se nesmí podávat do doby, než bude dítě porozeno.

Dříve, než Vám lékař podá DURATOCIN, bude potřebovat všechny informace o Vašem zdravotním stavu. Rovněž byste měla sdělit svému lékaři veškeré nové příznaky, které se u Vás objevily v průběhu léčby léčivým přípravkem DURATOCIN.

Děti

Není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek DURATOCIN

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala včetně těch, které jsou k dostání bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

DURATOCIN se nesmí užívat během těhotenství, ale může být podán po porodu císařským řezem.

Bylo prokázáno, že malé množství karbetocinu prochází krví kojících matek do mateřského mléka, ale předpokládá se, že se odbourává v útrobách kojenců.

3. Jak Vám bude DURATOCIN podán

DURATOCIN se podává pomocí injekce do žíly, ihned po porodu dítěte císařským řezem, provedeným v epidurální nebo spinální anestézii. Dávkování je jedna injekční lahvička (100 mikrogramů).

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku DURATOCIN

Jestliže Vám byla náhodně podána příliš velká dávka přípravku DURATOCIN, může se Vaše děloha začít stahovat tak silně, že může dojít k jejímu poškození nebo k silnému krvácení. Můžete rovněž trpět ospalostí, apatií a bolestí hlavy způsobenou vodou, která se začne ve Vašem těle hromadit. Budete léčena pomocí jiných léků a případně operace.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i DURATOCIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky se mohou projevit minimálně u 10 žen ze 100, které jsou léčeny přípravkem DURATOCIN. Patří k nim:

nevolnost bolesti břicha svědění zčervenání kůže pocit horkosti nízký krevní tlak bolest hlavy třes

Mezi další nežádoucí účinky, které mohou postihnout 1 až 10 žen ze 100, patří následující:

zvracení závrať bolest v zádech nebo na hrudi kovová chuť v ústech anémie (chudokrevnost) dušnost zimnice

Některé ženy mohou občas pociťovat rychlý srdeční tep nebo pocení.

DURATOCIN může způsobovat hromadění vody v těle, což může vést k ospalosti, apatii a bolesti hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek DURATOCIN uchovávat

Uchovávejte injekční lahvičky přípravku DURATOCIN v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte DURATOCIN po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce ainjekční lahvičce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek DURATOCIN obsahuje

Léčivou látkou je carbetocinum. Každý mililitr obsahuje carbetocinum 100 mikrogramů. Pomocnými látkami jsou: metionin, kyselina jantarová, mannitol, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek DURATOCIN vypadá a co obsahuje toto balení

DURATOCIN je čirý, bezbarvý injekční roztok, připraven k nitrožilnímu podání, dodávaný v balení obsahující 5 injekčních lahviček po 1 ml.

DURATOCIN může být použit pouze na dobře vybaveném specializovaném porodnickém oddělení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferring – Léčiva,a.s.

Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce:

Ferring GmbH, Wittland 11,

D-24109 Kiel, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Francie, Německo, Nizozemsko, Velká Británie: PABAL 100 |ig

Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Litva, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Švédsko: PABAL

Itálie: DURATOCIN

Španělsko: DURATOBAL

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.3.2015

4