DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ

Neužívejte přípravek Duphalac se švestkovou příchutí

– jestliže jste alergický(á) na laktulózu nebo na kteroukoli další složku přípravku Duphalac se

švestkovou příchutí (uvedenou v bodě 6)

– jestliže trpíte

– galaktosemií (závažná genetická porucha, kdy nemůžete trávit galaktózu)

– neprůchodností zažívacího traktu (kromě běžné zácpy)

– perforací (proděravěním) zažívacího traktu nebo existuje-li riziko této perforace (např. akutní zánětlivé onemocnění střeva jako Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida).

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Duphalac se švestkovou příchutí se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Duphalac se švestkovou příchutí se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže pro Vás platí některý z následujících zdravotních stavů nebo onemocnění, a to zvláště:

– trpíte-li nevysvětlitelnou bolestí břicha

– trpíte-li syndromem projevujícím se žaludečními a srdečními obtížemi neboli Roemheldovým syndromem (syndrom, kdy nahromadění plynu v zažívacím traktu nebo poruchy normálního průchodu žaludečního obsahu vyvolají/způsobí srdeční příznaky)

– jestliže nejste schopen(a) trávit mléčný cukr (laktózu)

– máte-li diabetes (cukrovku).

Nemáte užívat přípravek Duphalac se švestkovou příchutí, jestliže trpíte:

– nesnášenlivostí galaktózy nebo fruktózy

– vrozeným nedostatkem laktázy

– glukózo-galaktózovou malabsorpcí.

Pro pacienty trpící Roemheldovým syndromem: Máte-li po užití přípravku Duphalac se švestkovou příchutí příznaky jako plynatost nebo nadýmání břicha, přestaňte lék užívat a poraďte se se svým lékařem. V těchto případech bude Váš lékař léčbu pečlivě sledovat.

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí může ovlivnit normální reflex vyprazdňování.

Chronické užívání nepřizpůsobených dávek (více než 2–3 měkké stolice za den) nebo nesprávné užívání může mít za následek průjem a poruchy elektrolytové rovnováhy.

Během léčby laxativy máte pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 litry/den, což odpovídá 6–8 sklenicím).

Pokud po několika dnech užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí nepozorujete zlepšení svého stavu nebo se Vaše příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Duphalac se švestkovou příchutí

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Laktulóza může zvýšit ztrátu draslíku vyvolanou jinými léky (např. thiazidy, kortikoidy a amfotericinem B).

Současné užívání laktulózy se srdečními glykosidy (např. s digoxinem) může zvýšit účinek srdečních glykosidů prostřednictvím snížení hladiny draslíku v krvi.

Pokud pro Vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Duphalac se švestkovou příchutí se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí s jídlem a pitím

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Není žádné omezení, co můžete jíst nebo pít.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí může být v těhotenství a během kojení užíván. Nepředpokládá se žádný vliv na plodnost.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti

Lékař může v určitých případech předepsat přípravek Duphalac se švestkovou příchutí dítěti nebo kojenci. V těchto případech bude lékař pečlivě kontrolovat léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na Vaši schopnost řídit bezpečně vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí může obsahovat cukry, např. mléčný cukr (laktózu), galaktózu nebo fruktózu.

Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte své dávky každý den ve stejnou dobu.

Spolkněte léčivo rychle. Nedržte je v ústech.

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok můžete užívat nezředěný nebo zředěný nějakou tekutinou. Můžete používat přiloženou odměrku.

Dávkování

Dávka se může užívat jednou denně, například během snídaně nebo rozděleně ve dvou denních dávkách.

Úvodní dávka může být po několika dnech upravena na udržovací dávku podle Vaší odpovědi na léčbu. Může být potřeba několika dní léčby (2–3 dny), než se projeví léčebný účinek.

Pacient

Úvodní denní dávka

Udržovací denní dávka

Dospělí a dospívající

15–45 ml (10–30 g laktulózy)

15–30 ml (10–20 g laktulózy)

Děti (7–14 let)

15 ml (10 g laktulózy)

10–15 ml (7–10 g laktulózy)

Děti (1–6 let)

5–10 ml (3–7 g laktulózy)

5–10 ml (3–7 g laktulózy)

Kojenci do 1 roku

až do 5 ml (až do 3 g laktulózy)

až do 5 ml (až do 3 g laktulózy)

Použití u dětí

Užití laxativ u dětí a kojenců má být výjimečné a za lékařského dohledu.

Nedávejte, prosím, přípravek Duphalac se švestkovou příchutí dětem (< 14 let) bez předpisu lékaře, který bude dítě zároveň pečlivě kontrolovat.

Použití u starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater

Nejsou žádná zvláštní doporučení pro dávkování.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Duphalac se švestkovou příchutí, než jste měl(a)

Při předávkování můžete mít průjem, ztrátu elektrolytů a bolesti břicha. Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Duphalac se švestkovou příchutí, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duphalac se švestkovou příchutí

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít svou dávku přípravku Duphalac se švestkovou příchutí, neobávejte se. Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duphalac se švestkovou příchutí

Bez porady s lékařem neukončujte ani neměňte léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

– Průjem

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

– Plynatost (větry)

– Nauzea (pocit na zvracení)

– Zvracení

– Bolest břicha

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

– Poruchy elektrolytů vyvolané průjmem

Plynatost se může objevit během několika prvních dnů léčby, obvykle však po několika dnech vymizí. Pokud užijete větší než doporučenou dávku, můžete pocítit bolesti břicha a průjem. V takovém případě má být dávkování sníženo.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Duphalac se švestkovou příchutí po uplynutí doby použitelnosti uvedené na láhvi za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření láhve má být přípravek po uplynutí 21 týdnů zlikvidován.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje

Léčivou látkou je lactulosum (laktulóza).

Jeden ml přípravku Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok obsahuje 667 mg laktulózy.

Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok obsahuje také švestkové aroma.

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí neobsahuje žádné další složky. Může však obsahovat cukry, jako je laktóza, galaktóza a fruktóza, které vznikají při syntéze.

Jak přípravek Duphalac se švestkovou příchutí vypadá a co obsahuje toto balení

Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok je čirá, viskózní tekutina, která je bezbarvá až žlutohnědá.

Duphalac se švestkovou příchutí je dostupný v plastových láhvích o objemu 800 ml nebo 1000 ml, s plastovou odměrkou. Označení odměrky je: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml a 30 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irsko

Výrobce

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Duphalac Fruit, 667 mg/ml – Losung zum Einnehmen

Švédsko: Duphalac Frukt 667 mg/ml, oral losning

Nizozemsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml, stroop

Německo: Bifiteral mit Pflaumenaroma 667 mg/ml – Losung zum Einnehmen

Finsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml, oraaliliuos

Rumunsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml solutie orala

Řecko: Duphafruit 667 mg/ml nóaípo óiáAupa

Estonsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus

Slovinsko: Lactecon z okusom slive 667 mg/ml peroralna raztopina

Česká republika: Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok Polsko: Duphalac Fruit, 667 mg/ml, roztwór doustny

Portugalsko: Duphalac Ameixa, 667 mg/ml, Solucao oral

Lotyšsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml – škidums iekškigai lietošanai

Bulharsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml oral solution

Norsko: Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppl0sning med fruktsmak

Litva: Duphalac Fruit 667 mg/ml geriamasis tirpalas

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 6. 2018

6