DORZOGEN COMBI

1. Co je Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml a k čemu se používá

Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml je kombinace dvou léčivých látek: dorzolamidu a timololu. Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných „inhibitory karboanhydrázy“.

Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných „beta-blokátory“.

Přípravek Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml se používá ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem (zeleným zákalem), kdy oční kapky obsahující samotný beta-blokátor nejsou dostatečně účinné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dorzogen COMBI 20 mg/ml + 5 mg/ml používat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte:

koronární onemocnění srdce (onemocnění srdce způsobené špatným průtokem krve v jeho cévách), Prinzmetalovu anginu (bolest na hrudi při odpočinku), srdeční selhání, nízký krevní tlak problémy se srdcem, včetně některých typů poruch srdeční frekvence, jako např. pomalý tlukot srdce nebo závažná srdeční selhání jakékoliv plicní nebo dechové obtíže onemocnění z nedostatečnosti krevního oběhu, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom cukrovku nebo hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi), protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti pokud máte nebo jste měl/a problémy s játry, pokud máte svalovou slabost nebo Vám byla diagnostikována myasthenia gravis.

Během léčby

Pokud máte v anamnéze srdeční onemocnění, lékař může chtít během léčby přípravkem Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml monitorovat Vaši tepovou frekvenci a jiné příznaky tohoto onemocnění.

Pokud se u Vás objeví zánět spojivek (zarudnutí a podráždění oka), otoky očí nebo očních víček, kožní vyrážky nebo svědění v očích a v okolí očí okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí, nebo to mohou být nežádoucí účinky přípravku Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml (Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky‘).

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví infekce oka, poranění oka, podstoupíte operaci oka, vyvine se u Vás další reakce nebo zhoršení příznaků.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, je důležité, aby Vaše čočky byly odstraněny před použitím očních kapek, a dány zpět do očí až 15 minut po použití očních kapek, protože konzervační látka benzalkonium-chlorid může kontaktní čočky zabarvit.

Informujte svého lékaře, že používáte Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml před operací, protože může nastat náhlý pokles krevního tlaku spojený s anestetikem a timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Děti a dospívající

K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s přípravkem Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml u kojenců, dětí a dospívajících.

Starší pacienti

Ve studiích s dorzolamid/ti­mololem byly účinky dorzolamid/timololu u starších i mladších pacientů podobné.

Další léčivé přípravky a přípravek Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml

Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Je to zvláště důležité v případě, že:

užíváte léky na snížení krevního tlaku (př. guanetidin, klonidin) nebo k léčbě srdečních obtíží jako jsou blokátory kalciových kanálů a beta-blokátory nebo digoxin; užíváte chinidin či amiodaron (používaný k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie) nebo digoxin (k léčbě srdečního selhání); používáte jiné oční kapky, které obsahují beta-blokátory (př. timolol); užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy, jako je acetazolamid. Tento typu léku můžete užívat ústy, jako oční kapky, nebo jiným způsobem; užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jako např. fluoxetin a paroxetin, které se užívají k léčbě depresí nebo jiných onemocnění; užíváte parasympatomimetika (př. bethanechol), které mohou být předepsány jako pomoc při usnadění močení. Parasympatomimetika jsou také zvláštní typ léčiv, které jsou někdy užívány jako pomoc při obnově normálního pohybu ve střevech; užíváte vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové. Ačkoli není žádný důkaz, že dorzolamid-hydrochlorid reaguje s kyselinou acetylsalicylovou, je známo, že některé jiné léky, které jsou příbuzné s dorzolamid-hydrochloridem, a které se podávají ústy, na sebe s kyselinou acetylsalicylo­vouvzájemně působí; užíváte léky k léčbě cukrovky nebo vysoké hladiny cukru v krvi; užíváte epinefrin (adrenalin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nepoužívejte Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.

Nepoužívejte Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml, jestliže kojíte. Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml může přecházet do mateřského mléka.

Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml může způsobit nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění u některých pacientů. Neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.

Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění oka. O látce benzalkonium-chlorid je známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky. Vyhněte se

kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte minimálně 15 minut před znovuzavedením.

3. Jak se Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml používá

Vždy používejte Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vhodné dávkování a trvání léčby stanoví lékař.

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) 2× denně, například ráno a večer.

Jestliže používáte Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml s dalšími očními kapkami, tyto oční kapky mají být vkapávány s odstupem nejméně 10 minut.

Neměňte dávkování přípravku bez konzultace s lékařem. Pokud je nutné léčbu ukončit, kontaktujte ihned svého lékaře.

Nedotýkejte se špičkou kapacího uzávěru očí nebo okolních tkání. Může dojít ke kontaminaci bakteriemi, které mohou způsobit oční infekce vedoucí k vážnému poškození očí, dokonce i ke ztrátě zraku. Aby se předešlo možné kontaminaci lahvičky, zabraňte kontaktu špičky kapacího uzávěru s jakýmkoli povrchem.

Pro zajištění správného dávkování, by konec kapacího uzávěru lahvičky neměl být rozšiřován.

Návod k použití

Před aplikací kapek si umyjte ruce.

Může být jednodušší vkapat si kapky do očí před zrcadlem.

1. Před prvním použitím přípravku se ujistěte, zda je pojistný kroužek na hrdle lahvičky neporušený. U neotevřené lahvičky je malá mezera mezi lahvičkou a krytem normální.

2. Sejměte kryt lahvičky.

3. Zakloňte hlavu a jemně stáhněte dolní víčko dolů tak, aby vytvořilo malou kapsu mezi víčkem a okem.

4.Obraťte lahvičku dnem vzhůru a stlačte, až si do oka aplikujete jednu kapku, podle pokynů Vašeho lékaře. NEDOTÝKEJTE SE PŘITOM ŠPIČKOU KAPÁTKA POVRCHU OKA ANI VÍČKA.

5. Opakujte kroky 3 a 4 u druhého oka, pokud Vám to doporučil Váš lékař.

6. Nasaďte zpět kryt lahvičky, a zavřete lahvičku okamžitě poté, co jste ji použil/a.

Po vkápnutí přípravku Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu (zobrazeno na obrázku výše) na 2 minuty. To pomůže, aby se dorzolamid/timolol nedostal do zbytku těla.

Jestliže jste použil/a více přípravku Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml, než jste měl/a

Je důležité používat přípravek tak, jak to předepsal lékař. Pokud si nakapete do oka více kapek nebo pokud spolknete část obsahu lahvičky, můžete se cítit nedobře, například můžete pociťovat bolest hlavy či se cítit unaveně, může se objevit točení hlavy nebo závratě, obtíže s dýcháním, dušnost nebo pocit, že se Vaše srdce zpomalilo. Pokud pociťujete některý z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a použít Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml

Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml je nutno používat tak, jak Vám předepsal Váš lékař.

Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud ale už je téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a používat Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml

Pokud chcete používání tohoto léčivého přípravku ukončit, řekněte to nejprve svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i dorzolamid/ti­molol je vstřebávána do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u nitrožilně nebo ústně podávaných látek blokujících beta receptory. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než pokud jsou léky podány např. ústy nebo injekcí. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují účinky pozorované u třídy očních betablokátorů.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu přípravkem Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Přestaňte používat Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml a obraťte se na svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice pokud zaznamenáte některé z následujících:

Časté(objevují se u více než 1 pacienta z 10):

otok, slzení a zarudnutí očí s bolestí očí a rozmazaným viděním, případně s citlivostí na světlo, nebo pocit píchání v oku (keratitida).

Méně časté(objevují se u 1 pacienta ze 100):

zánět duhovky (barevná část oka), který způsobuje zarudnutí očí, bolest očí a citlivost na světlo (iridocyklitida).

Vzácné(objevují se u 1 pacienta z 1000):

závažné alergické reakce zahrnující vyrážky, kopřivku, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním cévní mozková příhoda nebo snížené zásobování mozku krví (můžete zkolabovat, nebo si povšimnout necitlivosti či slabosti v rukou nebo nohou, obtíže s polykáním, nezřetelná nebo zmatená řeč či úplná ztráta řeči) srdeční selhání, nebo městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky dolních končetin v důsledku zadržování tekutiny) porucha srdečního rytmu (známé jako „srdeční blokáda“), která může způsobit mdloby, infarkt (projevuje se náhlou bolestí na hrudi, která se může šířit do krku/čelisti nebo do celé paže, doprovázeno dušností a pocitem opocenosti) tvorba tekutiny pod sítnicí po filtrační operaci zeleného zákalu (glaukom), což může způsobit poruchy zraku závažné problémy s plícemi a dýcháním (což může způsobit namodralé zbarvení rtů nebo systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů) s příznaky jako je bolest kloubů (podobně jako revmatoidní artritida), horečka, změny v krevním obraze a kožní vyrážka závažné kožní reakce, které způsobují rozsáhlé bolestivé zarudnutí kůže (velké puchýře,

odlupování kůže ve vrstvách, krvácení ze rtů, očí či pohlavních orgánů nebo krvácení v ústech, doprovázeno horečkou) – (jedná se o Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Další možné nežádoucí účinky pozorované při použití kombinace dorzolamidu s timololem

Velmi časté(objevují se u vice než 1 pacienta z 10):

pálení a píchání v oku neobvyklá chuť.

Časté(objevují se až u 1 pacienta z 10):

poškození povrchu oka způsobující jeho bolest, zarudnutí oka a místa kolem oka, pocit cizího zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo plnosti v nose, tvářích a za očima, někdy s pulzující bolestí, horečkou, ucpaným nosem a ztrátou čichu) rozmazané vidění, svědění, slzení či červené oči.

Méně časté(objevují se až u 1 pacienta ze 1 00):

ledvinové kameny (často doprovázené náhlou nesnesitelnou a svíravou bolestí v dolní části zad a/nebo boku, genitáliích a tříslech nebo břichu).

Vzácné(objevují se až u 1 pacienta z 1000):

výtok z nosu nebo ucpaný nos svědivá vyrážka způsobená látkou, která přichází do styku s pokožkou (kontaktní dermatitida) dušnost nebo sípání.

Není známo(z dostupných údajů nelze určit):

deprese poruchy spánku, noční můry závratě slabost/únava pocit brnění či necitlivosti v rukou nebo nohou pískání v uchu bolest hlavy nepravidelný srdeční tep bolest na hrudi bušení srdce (zrychlený a/nebo nepravidelný srdeční rytmus) pomalý srdeční rytmus zadržování tekutin v těle (edém) nízký krevní tlak mdloby otok či chladné ruce a nohy, špatné prokrvení horních a dolních končetin krvácení z nosu kašel pocit nevolnosti (pocit na zvracení) sucho v ústech poruchy trávení vypadávání vlasů kožní vyrážka s bílým či stříbřitým zabarvením (psoriatiformní vyrážka) nebo zhoršení psoriázy (lupénka) Peyronieho choroba (která může způsobit zakřivení penisu a bolest při erekci) podráždění očí nebo otok očí, suché oči, dvojité vidění, zánět či podráždění očního víčka pocit cizího tělesa v oku.

Následující nežádoucí účinky byly navíc nebo častěji pozorovány u dorzolamidu, timololu či dalších očních beta-blokátorů při jejich samostaném použití:

Časté(objevují se až u 1 pacienta z 10):

bolest hlavy snížená citlivost rohovky (při které si ani nemusíte všimnout, že se Vám dostalo něco do oka a necítíte bolest) bolest očí, suché oči zánět či otok očních víček pocit nevolnosti (pocit na zvracení) únava či neobvyklá slabost.

Méně časté(objevují se až u 1 pacienta ze 100):

deprese závratě pomalý srdeční tep dušnost poruchy trávení mdloby.

Vzácné(objevují se u 1 pacienta z 1000):

insomnie (nespavost), noční můry ztráta paměti brnění nebo znecitlivění rukou a nohou zhoršení projevů a příznaků u pacientů, kteří trpí myasthenia gravis (onemocnění svalů způsobující pokleslá oční víčka, dvojité vidění, obtíže při mluvení a polykání a někdy svalovou slabost v rukou a nohou) zvonění v uchu nepravidelný srdeční tep bolest na prsou palpitace (zrychlený a/nebo nepravidelný srdeční tep) nízký krevní tlak otékání nebo chlad rukou a nohou a snížený průtok krve v rukách a nohách křeče v nohách a/nebo bolest nohou při chůzi (kulhání) kašel, podráždění krku průjem sucho v ústech ztráta nebo řídnutí vlasů kožní vyrážka s bílým stříbřitě zbarveným vzhledem (psoriatiformní vyrážka) nebo zakřivení penisu, které může působit bolest při erekci (Peyronieho choroba) snížená chuť na sex

dočasná krátkozrakost (po ukončení léčby by měla odeznít) nízký tlak v oku dvojité vidění

pokleslá víčka (ptóza) krvácení u nosu zadržování tekutin (edém).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

nízké hladiny glukózy v krvi, je možné určit z krevního testu (hypoglykémie) bolesti břicha, zvracení svědění (pruritus) bolest svalů, svalová ochablost či slabost (není způsobeno cvičením) – myalgie sexuální dysfunkce, jako nechopnost dosáhnout a udržet erekci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:/

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v originálním balení, abyste přípravek chránili před světlem a vlhkostí.

Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml by měl být spotřebován do 28 dnů od prvního otevření lahvičky. Proto musíte lahvičku 4 týdny po prvním otevření vyhodit, a to i v případě, že v ní ještě zbyl roztok. Pro snazší zapamatování si napište datum otevření na místo na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml obsahuje Léčivými látkami jsou dorzolamid a timolol. Jeden mililitr přípravku obsahuje 20 mg dorzolamidu (jako dorzolamidi hydrochloridum) a 5 mg timololu (jako timololi maleas). Pomocnými látkami jsou mannitol, hyetelosa, benzalkonium-chlorid (jako konzervační látka) (viz bod 2 “Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid”), dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný a voda na injekce.

Jak Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je sterilní, čirý, mírně viskózní, bezbarvý vodný roztok očních kapek.

Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml je v bílé neprůhledné lahvičce z polyethylenu střední hustoty s kapací koncovkou se zatavenou LDPE špičkou a HDPE šroubovacím uzávěrem s pojistným kroužkem jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku očních kapek.

Velikosti balení: 1, 3 nebo 6 lahviček po 5 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce:

Famar S.A., Alimos, Athens, Řecko

Mylan S.A.S., Saint-Priest, Francie

Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml – Augentropfen

Belgie: TensocMylan 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Česká republika: Dorzogen Combi

Dánsko: Tirzopt

Francie: Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Německo: Dorzolamid dura plus 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Island: Tirzopt

Itálie: Dorzolamide e timololo Mylan Generics

Portugalsko: Timolol + Dorzolamida Mylan

Rumunsko: Gloptic 20 mg/5 mg/ml picaturi oftalmice, soluxe

Slovinsko: Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina

Španělsko: Dorzolamida Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución

Nizozemsko: Dorzolamide/Timolol Mylan 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Velká Británie: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 7. 2018