DONA

1. Co je přípravek Dona a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Dona je glukosaminsulfát, což je sůl přírodního aminomonosacharidu glukosaminu, který je fyziologicky přítomen v lidském organizmu. Je využíván k biosyntéze kyseliny hyaluronové v synoviální tekutině a proteoglykanů matrix kloubní chrupavky. Glukosamin je kloubu za normálních okolností dodáván cestou přeměny glukózy.

Při osteoartróze dochází k jeho nedostatku a je potřebné jej nahradit jeho zevním podáním. Takto podaný glukosaminsulfát podporuje tvorbu proteoglykanů, růst a výživu kloubní chrupavky a správné ukládání vápníku v kostní tkáni, což vede ke zlepšení funkce a zmírnění bolesti kloubů. Glukosaminsulfát neovlivňuje kardiovaskulární a respirační systém, CNS ani vegetativní nervový systém.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Dona podána

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Dona Vám nesmí být podána:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) během prvních tří měsíců těhotenství

Injekční roztok by vzhledem ke svému obsahu lidokainu neměl být podáván intravenózně a je kontraindikován u pacientů s převodními poruchami srdce, akutní srdeční nedostatečností, u pacientů s přecitlivělostí na lidokain a u pacientů s fenylketonurií.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek Dona podán:

– jestliže jste těhotná déle než tři měsíce (v prvních třech měsících těhotenství se přípravek podávat nesmí)

– jestliže trpíte závažnou jaterní nebo ledvinovou nedostatečností

Další léčivé přípravky a přípravek Dona

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je třeba dbát opatrnosti, pokud má být přípravek Dona kombinován s jinými léčivými přípravky, zejména s:

některými typy léčivých přípravků používanými k prevenci srážlivosti krve (jako je warfarin, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol a fluidion). Účinky těchto léčivých přípravků mohou být silnější, pokud se užívají s glukosaminem. Pacienti léčení takovými kombinacemi by proto měli být při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem obzvlášť bedlivě sledováni.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Dona podán.

Dona Vám nesmí být podána během prvních tří měsíců těhotenství.

Studie na pokusných zvířatech neprokázaly nepříznivý vliv na reprodukci a laktaci. Jelikož neexistují studie na lidech, měl by být přípravek v době těhotenství a kojení podáván pouze v nezbytných případech pod dohledem lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv přípravku na bdělost a pozornost.

3. Jak se přípravek Dona používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Léčivý přípravek Dona musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání léčiv intramuskulárně.

Doporučená dávka přípravku je 1 až 2 injekce 3× týdně po dobu 4–6 týdnů.

Léčebný cyklus je možno opakovat ve 2–3 měsíčních intervalech, nebo kdykoliv se objeví příznaky onemocnění. Na léčbu injekcemi je též možno navázat podáváním přípravku v perorální formě.

Přípravek se podává intramuskulárně.

Před aplikací je třeba natáhnout obsah obou ampulí do injekční stříkačky a promíchat ho.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Dona, prosím, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a)

Náhodné či záměrné předávkování nebylo popsáno. Výsledky experimentálních studií dokazují, že předávkování může nastat až po extrémně vysokých dávkách.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, neboť glukosaminsulfát je látka tělu vlastní.

Vzhledem k obsahu lidokainu se ojediněle mohou vyskytnout případy nevolnosti, zřídka zvracení, plynatost, zácpa, průjem a velmi vzácně vypadávání vlasů, poruchy vidění.

V několika případech byla popsána lokální reakce (bolestivost nebo zarudnutí) v místě vpichu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

5. Jak přípravek Dona uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Po smíchání ampulí použijte přípravek do 18 hodin.

Inkompatibility nejsou známy, přesto se však nedoporučuje míchání s jinými léky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dona obsahuje

Léčivou látkou je glucosamini sulfas cristallicus.

1 ampule A obsahuje:

Léčivá látka; Glucosamini sulfas cristallicus

(odpovídá Glucosamini sulfas

Natrii chloridum

Pomocné látky:

Ampule A: Monohydrát lidokain-hydrochloridu, voda na injekci, kyselina sírová 10%

Ampule B: Diolamin, voda na injekci

Jak přípravek Dona vypadá a co obsahuje toto balení

Ampule A: čirá bezbarvá až hnědožlutá nebo hnědá tekutina Ampule B: čirá bezbarvá tekutina

Přípravek Dona je dostupný v balení obsahující 6 ampulí A po 2 ml a 6 ampulí B po 1 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l., Masate, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

11. 7. 2018

4/4