DOLOCODON 10 MG

1. Co je přípravek Dolocodon a k čemu se používá

Název přípravku je Dolocodon 5, 10, 20 nebo 40 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním (dále jen Dolocodon).

Dolocodon obsahuje léčivou látku oxykodon-hydrochlorid. Patří do skupiny silných analgetik (léků proti bolesti) ze skupiny opioidů.

Používá se k léčbě silných bolestí, které nelze odpovídajícím způsobem zvládat pomocí slabších analgetik.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolocodon užívat

Neužívejte přípravek Dolocodon: – Jestliže j ste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Známky alergické reakce zahrnují vyrážku a dechové obtíže. Může se objevit otok nohou, rukou, obličeje, krku a jazyka. – Jestliže máte problémy s dýcháním, trpíte např. chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest, těžkým bronchiálním astmatem, závažným onemocněním plic nebo je Vaše dýchání pomalejší a slabší (respirační deprese). – Jestliže Vaše tenké střevo nefunguje správně (paralytický ileus) nebo máte zpomalené vyprazdňování žaludku nebo chronickou zácpou. – Jestliže máte silné bolesti břicha (náhlá příhoda břišní), které mohou být doprovázeny zvracením, závratí nebo horečkou. – Jestliže máte srdeční obtíže v důsledku dlouhodobého plicního onemocnění (cor pulmonale). – Jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete. – Jestliže kojíte nebo plánujete kojit. – Jestliže užíváte léky k léčbě deprese nazývané IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) nebo jste je užíval(a) během posledních 2 týdnů.

Neužívejte přípravek Dolocodon, pokud se Vás týká kterákoliv z výše uvedených možností. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Dolocodon se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dolocodon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:,

– Máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza), možná bude zapotřebí snížit dávku tohoto léku. – Máte silnou bolest hlavy nebo pocit na zvracení (nauzea), protože to může být známkou zvýšeného nitrolebního tlaku. – Máte poškozeny játra, ledviny nebo plíce. – Trpíte nedostatečností nadledvin (Addisonova choroba). – Máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty). – Máte psychické problémy, které jsou vyvolány toxickým účinkem některých chemických látek, včetně alkoholu či léků. – Jste závislý(á), nebo jste byl(a) v minulosti závislý(á) na alkoholu nebo drogách. – Máte nebo jste někdy měl(a) abstinenční příznaky jako je neklid, úzkost, třes nebo pocení po vysazení alkoholu nebo drog. – Máte zánět slinivky břišní (pankreatitida) nebo máte problém se žlučníkem. – Máte křeče nebo záchvaty (epilepsie). – Máte nízký krevní tlak. – Máte ledvinové kameny (ledvinová kolika). – Máte poranění hlavy, které způsobuje silnou bolest hlavy nebo pocit na zvracení, protože tento přípravek může uvedené příznaky zhoršit nebo překrýt závažnost poranění.

Chirurgické zákroky Upozorněte svého lékaře, že užíváte přípravek Dolocodon, jestliže:

  – Je u vás plánovaná anestézie. – Se chystáte na operaci (včetně zubního zákroku).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených stavů týká, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Dolocodon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných léků, protože přípravek Dolocodon může ovlivnit jejich působení. Také mohou některé léky ovlivnit působení přípravku Dolocodon.

Neužívejte přípravek Dolocodon a informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

– Přípravky k léčbě deprese nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste je užíval(a)

v uplynulých 2 týdnech.

Informujte svého lékaři nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících přípravků:

– Léky na spaní (hypnotika, sedativa) nebo snižující úzkost (trankvilizéry). – Jestliže Vám byly v nedávné době podány léky k uvolnění svalstva nebo anestetika (léky k navození spánku při operaci). – Léky používané k léčbě závažných psychických problémů (včetně schizofrenie, mánie nebo deprese) nazývané antipsychotika nebo antidepresiva. – Léky používané k léčbě alergií (antihistaminika). – Léky proti pocitu na zvracení a zvracení (antiemetika). – Další léky proti silné bolesti ze skupiny opioidů. Užití těchto léků společně s přípravkem Dolocodon může způsobit častější výskyt nežádoucích účinků, např. závažnou poruchu dýchání. – Léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby. Užití těchto léků společně s přípravkem Dolocodon může způsobit častější výskyt nežádoucích účinků, např. sucho v ústech, zácpu nebo poruchy močení. – Cimetidin, používaný k léčbě žaludečních potíží. Společné užití může způsobit snížení účinku přípravku Dolocodon. – Léky používané k ředění krve, jako je např. warfarin. – Antibiotika (jako např. klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin). – Léky k léčbě plísňových infekcí (jako např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol a posakonazol). – Léky známé jako „inhibitory proteázy“ k léčbě HIV (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir). – Rifampicin (k léčbě turbekulózy). – Chinidin (lék k léčbě zrychleného srdečního tepu). – Karbazepamin (lék k léčbě záchvatů, křečí nebo záškubů a určitých stavů bolesti). – Fenytoin (lék k léčbě záchvatů, křečí nebo záškubů). – Rostlinný přípravek třezalka tečkovaná.

Obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Dolocodon, pokud si nejste jistý(á), že se Vás něco z výše uvedeného týká.

Přípravek Dolocodon s jídlem, pitím a alkoholem 

Přípravek Dolocodon může být užíván s jídlem i bez jídla.

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Dolocodon u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Dolocodon nepijte alkohol.

Pokud užíváte přípravek Dolocodon, nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může zvýšit hladinu oxykodonu v krvi a může zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení  

– Neužívejte přípravek Dolocodon, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Pravidelné užívání přípravku Dolocodon během těhotenství totiž může u novorozence vést k abstinenčním příznakům (viz bod 3 – Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dolocodon). Také používání přípravku Dolocodon během porodu může způsobit útlum dechu novorozence.

– Tento léčivý přípravek neužívejte, jestliže kojíte nebo plánujete kojit, protože Dolocodon přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Dolocodon užívat, zda můžete řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje nebo nástroje. Při užívání přípravku Dolocodon můžete pociťovat sníženou bdělost a mít mnohem pomalejší reakce. Pokud se Vám to přihodí, neřiďte ani neobsluhujte stroje a nástroje.

Dopingový test

Sportovci si musí být vědomi, že tento léčivý přípravek může způsobit pozitivní reakci na dopingový test.

Přípravek Dolocodon obsahuje sacharosu

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete užívat tento přípravek, na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Dolocodon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Dolocodon bude závislé na Vašich potřebách, na onemocnění, se kterým se léčíte a na odpovědi Vašeho organismu na léčbu. O dávkování rozhoduje Váš lékař. Obvyklé dávkování je uvedeno níže. Pokud máte nějaké otázky týkající se tohoto přípravku a jeho užívání, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dolocodon 10, 20 a 40 tablety mají vyznačenou půlicí rýhu na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Užívání tohoto přípravku – Tablety polykejte celé nebo rozpůlené a zapijte je vodou. – Tablety nedrťte ani nežvýkejte, protože by to ovlivnilo způsob vstřebávání léčivého přípravku a mohlo by dojít k rychlému vstřebání příliš vysoké dávky najednou (viz dále „Jestliže jste užil(a) více přípravku Dolocodon, než jste měl(a)“). -Užívejte přípravek každý den ve stejnou dobu, aby se užívání stalo součástí Vašeho denního režimu. – Dodržujte 12hodinové intervaly mezi dávkami.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let věku

– Lékař Vám přesně sdělí, jakou dávku přípravku Dolocodon budete užívat. Výše dávky bude závislá na Vašem zdravotním stavu, zda jste již někdy užíval(a) opioidy a na odpovědi Vašeho organismu na léčbu. – Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg přípravku Dolocodon každých 12 hodin. – K léčbě bolesti, která není způsobená rakovinou, je obvykle postačující celková denní dávka 40 mg. – U pacientů s nádorovým onemocněním je obvykle potřebná denní dávka 80–120 mg. U některých pacientů může lékař denní dávku zvýšit až na 400 mg denně.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo pacienti s nízkou tělesnou hmotností

– Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Děti (do 12 let věku)

– Přípravek Dolocodon nemá být podáván dětem do 12 let věku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dolocodon, než jste měl(a)

Užití příliš velkého množství tohoto přípravku může být nebezpečné. Jestliže jste užil(a) více tablet nebo někdo požil tablety náhodně, vyhledejte ihnedsvého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Známky toho, že někdo užil příliš mnoho přípravku Dolocodon, zahrnují dechové obtíže, zúžení zornic, ospalost, snížené svalové napětí a snížení krevního tlaku. V závažných případech může dojít k pomalejšímu srdečnímu tepu, hromadění tekutiny v plicích, bezvědomí nebo dokonce úmrtí. Nezapomeňte vzít s sebou krabičku a zbytek tablet, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dolocodon

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dolocodon ve stanovenou dobu, úleva od bolesti nebude dostačující. Pokud si vzpomenete do 4 hodin od stanovené doby užívání, užijte tabletu ihned. Poté můžete v užívání tablet pokračovat v běžném čase. Pokud si vzpomenete po více než 4 hodinách, prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dolocodon

Neměňte ani náhle neukončujte léčbu bez porady s lékařem. Náhlé ukončení léčby může u některých pacientů způsobit nežádoucí účinky (abstinenční příznaky). Tyto nežádoucí účinky se mohou projevit jako: neklid, úzkost nebo nervozita, zrychlený, nepravidelný nebo silný tlukot srdce (palpitace), třes nebo pocení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo Lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání těchto tablet trpí většina pacientů zácpou. K potlačení těchto obtíží Vám může Váš lékař předepsat projímadlo.

Při užívání tablet můžete pociťovat nevolnost nebo zvracet, z tohoto důvodu Vám Váš lékař může předepsat přípravky proti zvracení (antiemetika).

Když začnete s užíváním tohoto přípravku nebo zvýšíte dávkování, může se objevit porucha soustředění nebo ospalost. Tyto příznaky by měly během několika dnů vymizet.

Při užívání tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Přestaňte přípravek Dolocodon užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo navštivte nemocnici, jestliže: – se u Vás objeví otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů nebo hrdla, který může způsobit zhoršené polykání nebo dýchání. Můžete zaznamenat také svědivou vyrážku s pupínky nebo kopřivku. To může znamenat, že máte alergickou reakci na přípravek Dolocodon. – se u Vás objeví zpomalené a oslabené dýchání. Můžete také pociťovat závratě nebo mdloby. Můžou to být známky velmi závažného problému nazývaného dechová deprese. Výskyt je pravděpodobnější u starších pacientů nebo u pacientů s velkými zdravotními potížemi. – se u Vás objeví pocit nadmutí a křečovitá bolesti břicha, zvracení nebo další příznaky, jako např.: zažívací potíže, pálení žáhy, žaludeční potíže, zácpa, ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech. Příčinou potíží by mohla být obstrukce (porucha průchodnosti) nebo neprůchodnost střev, která vyžaduje okamžitý lékařský dohled.

Poraďte se co nejdříve s Vaším lékařem, jestliže:

– Máte záchvaty (křeče). Výskyt je pravděpodobnější u pacientů, kteří již mají epilepsii nebo mají sklon k záchvatům.

Vznik závislosti na Dolocodon.

Dlouhodobé pravidelné užívání přípravku Dolocodon může vést ke vzniku závislosti. To může 6/9 znamenat, že budete cítit, že pro útlum bolesti potřebujete přípravek Dolocodon užívat častěji nebo ve vyšší dávce. Sdělte co nejdříve Vašemu lékaři, pokud se domníváte, že se Vám to přihodilo. Nezvyšujte svojí dávku ani interval dávkování přípravku Dolocodon bez předchozí porady s lékařem

Pokud se následující nežádoucí účinky objeví v závažné míře nebo trvají déle než několik dnů, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

– Ospalost; – Závratě; – Bolesti hlavy; – Zácpa, pocit na zvracení (nauzea), zvracení; – Svědění kůže.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

– Kožní poruchy jako je vyrážka, vzácně zvýšená citlivost na světlo (fotosenzitivita), olupující se vyrážka (exfoliativní dermatitida); – Ztráta chuti k jídlu, zažívací poruchy jako je bolesti břicha, průjem, podrážděný žaludek (dyspepsie); – Zvýšené nucení na močení; – Pocit slabosti (astenické stavy); – Třes (tremor); – Různé nežádoucí účinky duševního rázu, jako jsou změny nálady (např. úzkost, deprese,), změny aktivity (převážně útlum, někdy doprovázený netečností, nervozitou a poruchami spánku) a změny výkonnosti (poruchy myšlenkového procesu, stavy zmatenosti); – Dechové obtíže (bronchospazmus), dušnost (dyspnoe); – Sucho v ústech; – Pocení.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

– Změny vnímání, jako je pocit odosobnění (depersonalizace), pocit deprese nebo naopak výrazného štěstí, halucinace (nereálné sluchové a zrakové vjemy), změny vnímání chuti (dysgeuzie), krátkodobá ztráta vědomí (synkopa), poruchy vidění, abnormálně silné vnímání zvuku (hyperakuze), léková závislost; – Zvýšené i snížené napětí svalů, tiky, snížená povrchová citlivost (hypestézie), poruchy koordinace pohybů; – Pocit nevolnosti, zrychlený tep, rozšíření cév (vazodilatace); – Zvýšený výskyt kašle, faryngitida (zánět hltanu), rýma, změny hlasu; – Vředy v ústech, zánět dásní, zánět v dutině ústní (stomatitida), plynatost, neprůchodnost střev (ileus), říhání; – Nedostatek vody v těle (dehydratace); – Občasný nárůst radostné nálady spolu s neklidem (agitovanost); – Euforické nálady, záchvaty, zejména u pacientů léčených s epilepsií nebo u pacientů se sklony k záchvatům; – Mravenčení a brnění (parestezie); – Poruchy řeči; – Potíže s dechem, sípání nebo dušnost (respirační deprese); – Zimnice; – Pocit žízně; – Potíže s polykáním; – Suchá kůže; – Ztráta paměti (amnézie); – Poruchy sexuálních funkcí, úrazy v důsledku nehod, bolest (např. bolest na hrudi); – Nadměrné množství tekutin v tkáních (otok), zadržení tekutiny v rukou a nohou (periferní edém); – Migréna; – Tělesná závislost s příznaky z vysazení, léková tolerance; – Alergické reakce, změny tvorby slz; – Neschopnost močit (zadržování moči); – Nepravidelný srdeční tep (palpitace); – Zvýšené hladiny jaterních enzymů; – Zúžení zornic.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 paci­entů)

– Onemocnění mízních uzlin (lymfadenopatie), svalové křeče (mimovolní stahy svalů); – Krvácení z dásní, zvýšená chuť k jídlu, dehtovitá stolice, zbarvení a poškození zubů; – Herpes simplex (virové onemocnění kůže a sliznic); – Krev v moči (hematurie), změny tělesné hmotnosti (pokles nebo vzestup), celulitida; – Kožní onemocnění jako vyrážka, v ojedinělých případech svědivá (kopřivka); – Nízký krevní tlak (hypotenze); – Pokles krevního tlaku při vstávání, který způsobuje závrať, točení hlavy nebo mdloby (ortostatická hypotenze).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

– Hromadění žluči v játrech (cholestáza), žlučníkové koliky; – Zvýšená citlivost na bolest (hyperalgezie); – Nepřítomnost menstruačního krvácení (amenorea); – Agrese; – Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce); – Zubní kaz.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dolocodon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/lahvičce a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE lahvička: uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE lahvička: přípravek může být užíván 4 týdny po prvním otevření, pokud je uchováván v původním dobře uzavřeném vnitřním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dolocodon obsahuje

Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum.

Dolocodon 5 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,5 mg.

Dolocodon 10 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 9,0 mg.

Dolocodon 20 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,9 mg.

Dolocodon 40 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 36 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Pelety: Zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob), hypromelosa 2910/6, mastek.

Potahová vrstva pelety: Ethylcelulosa, hyprolosa, propylenglykol.

Konečná směs: Sodná sůl karmelosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva tablety:

  Dolocodon 5 mg: potahová soustava opadry II Bílá (polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350). Dolocodon 10 mg: potahová soustava opadry II Bílá (polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350), potahová soustava opadry II Červená Dpolyvinylalkohol, mastek, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172)). Dolocodon 20 mg: potahová soustava opadry II Bílá (polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350). Dolocodon 40 mg: potahová soustava opadry II Bílá (polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350), potahová soustava opadry II Červená (polyvinylalkohol, mastek, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172)).

Jak přípravek Dolocodon vypadá a co obsahuje toto balení

Dolocodon 5 mg: Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.

Dolocodon 10 mg: Růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Dolocodon 20 mg: Bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Dolocodon 40 mg: Růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Velikosti balení:

10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 112 a 120 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česká republika

 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Dolocodon 5 (10/20/40) mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Estonsko: Dolocodon 10(20/40) mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 6. 2017