DOLIRIEF

1. Co je přípravek Dolirief a k čemu se používá

Léčivou látkou je ibuprofen. Patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (známých pod názvem nesteroidní antirevmatika – NSAID).

Dolirief se používá ke krátkodobé úlevě od příznaků:

mírné až středně silné bolesti hlavy a migrenózní bolesti

Dolirief je určen k použití u dospělých a dospívajících od 12 let a s hmotností nejméně 40 kg.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolirief užívat

Neužívejte přípravek Dolirief, jestliže: jste alergický(á) na ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jste měl(a) dechovou nedostatečnost, astma, rýmu, otok nebo kopřivku po užití kyseliny acetylsalicylové nebo podobných léků proti bolesti (NSAID), máte nebo jste měl(a) žaludeční/dva­náctníkové vředy nebo krvácení (dvě nebo více příhod), jste měl(a) krvácení do trávicího traktu nebo perforaci související s předchozí léčbou NSAID, trpíte závažným selháním srdce, jater nebo ledvin, máte poruchu tvorby krve neznámého původu, nastala u Vás závažná dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu, nebo nedostatečného příjmu tekutin), jste v posledních třech měsících těhotenství, jste dospívající s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo jste mladší než 12 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dolirief se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte nebo jste v minulosti měl(a) průduškové astma nebo trpíte alergiemi, může se u vás vyskytnout dechová nedostatečnost, trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním plicním onemocněním (dýchacími potížemi), je u vás zvýšené riziko výskytu alergických reakcí. Alergické reakce mohou zahrnovat záchvat astmatu (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivku, máte problémy s ledvinami, srdcem, játry nebo střevní problémy, v minulosti jste měl(a) onemocnění trávicího traktu (jako například ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrií), máte systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivových tkání – nemoci imunitního systému, které způsobují bolesti kloubů, změny na kůži i postižení jiných orgánů, jste onemocněl(a) neštovicemi; během planých neštovic se přípravek Dolirief nemá užívat, protože by se Vaše onemocnění mohlo zhoršit, jste bezprostředně po velkém operativním zákroku, jste dehydratován(a) souběžně užíváte jiné léky NSAID; souběžnému užívání jiných NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, je třeba se vyvarovat, jste v prvních 6 měsících těhotenství.

Jiná upozornění Protizánětlivá/a­nalgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby. Před užitím přípravku Dolirief se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

– máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“),

– máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním NSAID hlášeny život ohrožující kožní vyrážky (exfoliativní dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Vyšší riziko těchto reakcí je v prvním měsíci léčby. Přestaňte užívat přípravek Dolirief a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem při výskytu prvních známek kožní vyrážky, slizničních lézí, nebo jiných dalších projevů alergických reakcí.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu. U starších pacientů je vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků.

Ibuprofen může dočasně potlačovat funkci krevních destiček (agregaci krevních destiček). Pacienti s poruchou srážlivosti krve by proto měli být pečlivě sledováni.

Lékař (i zubař) má být konzultován nebo informován, jestliže je Dolirief podáván před chirurgickými zákroky.

Časté užívání několika druhů analgetik může vést k trvalému poškození ledvin a riziku selhání ledvin. Toto riziko může být vyšší při fyzické zátěži spojené se ztrátou soli a dehydratací. Proto je nutné se vyhnout častému užívání analgetik.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv analgetika proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud se tak stane, nebo je na takovou situaci podezření, je třeba poradit se s lékařem a léčbu přerušit. Diagnóza bolesti hlavy z předávkování se předpokládá u pacientů, kteří trpí častými, nebo každodenními bolestmi hlavy, přestože (nebo kvůli tomu, že) pravidelně užívají léky proti bolesti hlavy.

Při dlouhodobém podávání přípravku Dolirief je třeba pravidelná kontrola jaterních hodnot, funkce ledvin a hodnot krevního obrazu.

NSAID mohou zakrývat příznaky infekce a horečku.

Děti a dospívající

Přípravek nepodávejte dospívajícím s tělesnou hmotností nižší než 40 kg a dětem do 12 let.

U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Dolirief

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

– antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin),

– léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako např. kaptopril, beta-blokátory, jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan),

– kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID – protože může dojít ke zvýšení rizika vzniku vředů a krvácení v trávicím traktu,

– digoxin (na srdeční nedostatečnost) – protože účinek digoxinu může být zesílen,

– glukokortikoidy (léky obsahující kortizon nebo jemu podobné látky) – protože může dojít ke zvýšení rizika vzniku vředů nebo krvácení v trávicím traktu,

– protidestičkové léky – protože může být zvýšeno riziko vzniku krvácení do trávicího traktu;

– fenytoin (na epilepsii) – protože účinek fenytoinu může být zesílen;

– selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky užívané proti depresi): protože mohou zvýšit riziko krvácení do trávicího traktu;

– lithium (lék na maniodepresivní stavy a depresi) – protože účinek lithia může být zesílen;

– probenecid a sulfinpyrazony (léky k léčbě dny) – protože může dojít k oddálení vylučování ibuprofenu;

– draslík šetřící diuretika – protože jejich užívání může vést ke zvýšeným hodnotám draslíku v krvi,

– methotrexát (lék k léčbě rakoviny nebo kloubních onemocnění) – protože může dojít k zesílení účinku methotrexátu,

– takrolimus a cyklosporin (imunosupresíva) – protože může dojít k poškození ledvin,

– mifepriston (lék na ukončení těhotenství) – protože účinek mifepristonu může být snížen,

– zidovudin (lék na léčbu HIV/AIDS) – protože užívání ibuprofenu může vést ke zvýšenému riziku krvácení do kloubů, nebo krvácení, které vede u HIV (+) pacientů s hemofilií k otokům (zduření),

– sulfonylmočovina (lék k léčbě cukrovky) – možnost vzájemného ovlivnění,

– chinolonová antibiotika – protože může dojít ke zvýšení rizika výskytu křečí,

– inhibitory enzymu CYP2C9 jako jsou protiplísňové přípravky vorikonazol nebo flukonazol -expozice ibuprofenu může být zvýšena,

– rostlinné přípravky obsahující ginkgo biloba – při současném užívání je riziko zvýšeného krvácení,

– pokud užíváte více než 75 mg kyseliny acetylsalicylové denně, neužívejte přípravek Dolirief. Pokud denně užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (méně než 75 mg denně), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Dolirief s lékařem nebo lékárníkem.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Dolirief. Proto se vždy máte poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Dolirief užívat s jinými léčivy.

Přípravek Dolirief s alkoholem

K výskytu některých nežádoucích účinků, např. těch, které ovlivňují trávicí trakt nebo centrální nervový systém, může mnohem častěji docházet při souběžné konzumaci alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento přípravek v posledních 3 měsících těhotenství. Jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství, přípravek neužívejte bez schválení lékařem.

Pouze malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů prostupuje do mateřského mléka. Přípravek Dolirief lze užívat během kojení, pokud se užívá v doporučené dávce a po co nejkratší dobu.

Přípravek Dolirief patří do skupiny léků, které mohou u žen snížit schopnost otěhotnět. Tento účinek po ukončení léčby ibuprofenem vymizí.

3. Jak se přípravek Dolirief užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Musíte jej užívat v co nejnižší možné dávce a po co nejkratší dobu, potřebnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Použití u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let):

Užívejte 1 tabletu až 3× denně podle potřeby, zapíjejte vodou. Mezi dávkami dodržujte odstup alespoň šest hodin. Neužívejte více než tři tablety (1200 mg ibuprofenu) během 24 hodin.

Děti a dospívající:

Nepodávejte dětem mladším než 12 let nebo dospívajícím s hmotností nižší než 40 kg.

Potahované tablety Dolirief mají na jedné straně půlicí rýhu. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Délka léčby

Pokud je nutné užívat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dolirief, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Dolirief než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolesti břicha, průjem, zvonění v uších, bolest hlavy, zvracení (se stopami krve), krev ve stolici, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, pocit vzrušení, dezorientace, bolest na hrudi, bušení srdce, nízký krevní tlak, selhání ledvin, poškození jater, modré zabarvení kůže a sliznic (cyanóza), ztráta vědomí, kóma, křeče (zejména u dětí), zvýšený sklon ke krvácení, slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním. U astmatiků může dojít ke zhoršení astmatu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dolirief

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od příznaků onemocnění. U starších pacientů užívajících tento přípravek hrozí zvýšené riziko rozvoje komplikací spojených s výskytem nežádoucích účinků.

Léky jako Dolirief mohou vést k mírnému zvýšení rizika srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody (viz bod 2, Jiná upozornění)

Přestaňte užívat přípravek Dolirief a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás vyskytnou některé z následujících příznaků:

– známky méně častého(mohou postihnout až 1 ze 100 osob) krvácení do střevjako například: bolest žaludku, jasně červená stolice, černá stolice podobná dehtu, zvracení krve nebo tmavých částeček, které vypadají jako mletá káva.

– známky velmi vzácných(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů), ale závažných alergických reakcíjako např. otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání, zrychlení tepové frekvence, pokles krevního tlaku, který může vést k šokové reakci. Tyto příznaky se mohou objevit již při prvním užití tohoto léku.

– známky méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů), ale závažné alergické reakce jako např. astmatický záchvat (s možným poklesem krevního tlaku), zhoršení astmatu, nevysvětlitelné sípání nebo dušnost.

– závažné velmi vzácné kožní reakce(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů) jako vyrážka po celém těle, olupování kůže, puchýřky nebo popraskaná kůže (např. Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

– závažné kožní reakce známé jako DRESS syndrom (frekvence z dostupných údajů nelze určit). Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek).

– zánět slinivky břišníse silnou bolestí horní části břicha, často doprovázený pocitem na zvracení a zvracením, který se vyskytuje velmi vzácně (může postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů).

– poruchy krvetvorby(prvními známkami jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v dutině ústní, příznaky chřipky, vyčerpání, krvácení z nosu a kůže), které se vyskytují velmi vzácně (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů).

– známky velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) aseptické meningitidy(zánět mozkových blan s příznaky zahrnujícími ztuhnutí krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečku nebo zamlžený stav vědomí). Výskyt tohoto nežádoucího účinku je pravděpodobnější u pacientů s autoimunitním onemocněním (systémový lupus erytematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně).

Informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnejakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– potíže trávicího traktu, jako je pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, nadýmání, průjem, zácpa a drobné krvácení do žaludku a/nebo střev, které může způsobit ve výjimečných případech anemii.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– vředy žaludku nebo střev, někdy s krvácením a perforací.

– zánět sliznice v dutině ústní s výskytem vřídků (ulcerózní stomatitida), zánět žaludku (gastritida), zhoršení ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.

– poruchy centrálního nervového systému, jako např. bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava.

– poruchy zraku.

– alergické reakce, jako např. kožní vyrážky, svědění.

– různé formy kožní vyrážky.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

– zvonění v uších (tinitus).

– poškození ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrací kyseliny močové v krvi.

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů):

– zánět jícnu nebo slinivky břišní, zúžení střev.

– vážné infekční komplikace postihující kůži a měkké tkáně během planých neštovic.

– zadržování vody v tkáních, zvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin, otoky a zakalená moč (nefrotický syndrom), zánět ledvin (intersticiální nefritida), která může vést k akutnímu selhání ledvin.

– psychotické reakce, deprese.

– zhoršení infekčních zánětů (např. nekrotická fascitida – zánět svalové povázky) souvisejících s užíváním některých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se během užívání ibuprofenu objeví nebo zhorší známky infekce, musíte neodkladně vyhledat lékařskou pomoc, protože je potřeba zjistit, zda není nutná léčba antiinfektivy / antibiotiky.

– vysoký krevní tlak, zánět cév, bušení srdce, srdeční selhání, srdeční infarkt.

– zhoršení jaterních funkcí, poškození jater (především při dlouhodobé léčbě), selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida).

– vypadávání vlasů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dolirief uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dolirief obsahuje

– Léčivou látkou je ibuprofenum (jako ibuprofenum lysinicum). Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg (jako ibuprofenum lysinicum 684 mg).

– Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: silicifikovaná mikrokrystalická celulóza, kopovidon, sodná sůl karboxymethyl­škrobu, magnesium-stearát.

Potahová vrstva (Potahová soustava Opadry II bílá): hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), polydextróza, mastek, maltodextrin, střední nasycené triacylglyceroly.

Jak přípravek Dolirief vypadá a co obsahuje toto balení

Dolirief jsou podlouhlé, bikonvexní, bílé až smetanové tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Rozměry tablety jsou přibližně 20 mm x 8 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Potahované tablety jsou v blistru z bílé PVC/PVDC/Al fólie nebo alternativně v dětském bezpečnostním blistru z bílé PVC/PVDC/Al fólie zesílené PET vrstvou.

Dolirief je dostupný v blistrových baleních, která obsahují 10, 12, 20 nebo 24 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

Ljubljana-Črnuče, 1231,

Slovinsko

email:

Výrobce

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

Ljubljana-Črnuče, 1231,

Slovinsko

email:

Terapia SA Str. Fabricii, nr. 124 Cluj-Napoca, 400632,

Rumunsko

e-mail:

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

Česká republika:

BlokMAX Rapid 400 mg film-coated tablets

Dolirief

Chorvatsko:

BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete

Maďarsko:

Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta

Itálie:

Byfonen

Polsko:

Byfonen

Rumunsko:

Paduden Expres 400 mg comprimate filmate

Slovinsko:

Dolirief 400 mg filmsko obložene tablete

Slovensko:

Dolirief 400 mg, filmom obalené tablety

Velká Británie:

Ibuprofen Lysine 684 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.6. 2018

8/ 8