Čtěte příbalový leták DOCETAXEL EBEWE online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k DOCETAXEL EBEWE a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku DOCETAXEL EBEWE
- Co je DOCETAXEL EBEWE a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DOCETAXEL EBEWE užívat
- Jak se DOCETAXEL EBEWE užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak DOCETAXEL EBEWE uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – DOCETAXEL EBEWE
1. Co je přípravek Docetaxel Ebewe a k čemu se používá
Název tohoto léku je Docetaxel Ebewe. Jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka získaná z jehličí tisu. Docetaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků, které se nazývají taxany.
Docetaxel Ebewe Vám lékař předepsal k léčbě rakoviny prsu, jedné z forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, žaludku nebo karcinomu hlavy a krku:
při léčbě pokročilého nádoru prsu může být Docetaxel Ebewe podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem. při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být Docetaxel Ebewe podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem. při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Ebewe podáván buď samotný, nebo v kombinaci s cisplatinou. při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Ebewe podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem. při léčbě metastatického karcinomu žaludku je Docetaxel Ebewe podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem. při léčbě karcinomu hlavy a krku je Docetaxel Ebewe podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Docetaxel Ebewe používat
Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Ebewe Váš lékař provede krevní testy, aby zjistil, zda máte dostatek krvinek a zda Vaše játra správně fungují, aby Vám mohl být přípravek Docetaxel Ebewe podán. Případný pokles počtu bílých krvinek by mohl být provázen horečkou nebo infekcí.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se zrakem. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.
Pokud se u Vás objeví akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), prosím, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Lékař může Vaši léčbu okamžitě zastavit.
Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci skládající se z tablet kortikosteroidů podávaných perorálně, jako je například dexametazon, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Ebewe, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Docetaxel Ebewe. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).
Během léčby můžete dostávat další přípravky, které udržují počet krvinek.
Docetaxel Ebewe obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu nebo máte poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek Docetaxel Ebewe obsahuje ethanol (alkohol)“ uvedený níže.
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Mohlo by se stát, že by Docetaxel Ebewe nebo současně užívaný lék neúčinkoval podle očekávání nebo by se zvýšila pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Docetaxel Ebewe NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože docetaxel může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby přípravkem Docetaxel Ebewe zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Během léčby přípravkem Docetaxel Ebewe NESMÍTE kojit.
Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Ebewe, nemají během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou mají zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 27 objemových % ethanolu (alkoholu), t.j. až 4100 mg alkoholu na 160 mg (průměrná dávka), což odpovídá 100 ml piva nebo 40 ml vína.
Škodlivý pro pacienty závislé na alkoholu.
Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (na tu část centrálního nervového systému, která zahrnuje mozek a míchu).
3. Jak se přípravek Docetaxel Ebewe používá
Docetaxel Ebewe Vám budou podávat zdravotničtí pracovníci.
Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a Vašem fyzickém stavu. Váš lékař vypočítá povrch Vašeho těla v metrech čtverečních a určí dávku, kterou máte dostat.
Docetaxel Ebewe Vám bude aplikován v infuzi do Vaší žíly. Infuze potrvá asi jednu hodinu, kterou strávíte v nemocnici.
Obvykle byste měl(a) dostat infuzi jednou za tři týdny.
Váš lékař může změnit dávkování a frekvenci podávání v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, Vašem celkovém stavu a Vaší odpovědi na léčbu přípravkem Docetaxel Ebewe. Informujte, prosím, Vašeho lékaře, pokud se u Vás vyskytne průjem, bílé povlaky v ústech, pocit píchání špendlíkem nebo jehlou nebo horečka, a poskytněte mu/jí výsledky Vašich krevních testů. Tato informace umožní rozhodnout, jestli je zapotřebí snížit dávku.
Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.
Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky docetaxelu podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů (alopecie), nevolnost, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu se může zvýšit.
V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnouttyto alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
zčervenání, změny kůže, svědění tlak na hrudi, dýchací obtíže horečka nebo třesavka bolest v zádech nízký tlak krve.
Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější.
Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, IHNED je informujte.
V období mezi jednotlivými infuzemi docetaxelu se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře alergické reakce, jak jsou popsány výše ztráta chuti k jídlu (anorexie) nespavost (insomnie) pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů bolest hlavy změny ve vnímání chuti zánět oka nebo zvýšená slzivost oka otoky způsobené porušeným odtokem lymfy dušnost zvýšená nosní sekrece, zánět krku a nosu, kašel krvácení z nosu vřídky v ústech žaludeční potíže včetně nevolnosti (nausea), zvracení a průjmu, zácpa bolesti břicha trávicí obtíže ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví) zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle) změna barvy nehtů, které se později mohou oddělit bolest svalů, bolest zad nebo kostí změna nebo vynechání menstruace otoky rukou, chodidel, nohou únava nebo příznaky podobné chřipce přírůstek nebo úbytek hmotnosti.
Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob)
kandidóza úst (infekce) dehydratace závratě poruchy sluchu pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce selhání srdce zánět jícnu sucho v ústech obtížné nebo bolestivé polykání krvácivost zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
mdloby kožní reakce v místě vpichu, flebitida (zánět žil) nebo otok zánět tlustého střeva, tenkého střeva, protržení střeva krevní sraženiny.
Není známo(z dostupných údajů nelze určit)
intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také projevit, pokud je léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií) pneumonie (infekce plic) plicní fibróza (zjizvení a zesílení plic, zkrácený dech) rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice v oku (cystoidní makulární edém) snížení obsahu sodíku v krvi reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Docetaxel Ebewe uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte Docetaxel Ebewe po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření:
Přípravek musí být použit během 28 dní. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po naředění:
Infuze musí být použita do 4 hodin po naředění, včetně jedné hodiny trvání infuze. Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána, pokud je uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C) nebo v chladničce (při teplotách 2 – 8 °C).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Léčivá látka je docetaxelum (docetaxel), 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 10 mg.
Pomocné látky jsou:
Bezvodá kyselina citronová
Makrogol 300
Polysorbát 80
Ethanol 96% (V/V).
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg docetaxelu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 20 mg docetaxelu (10 mg/ml).
Jedna 8ml injekční lahvička obsahuje 80 mg docetaxelu (10 mg/ml).
Jedna 16ml injekční lahvička obsahuje 160 mg docetaxelu (10 mg/ml).
Jak přípravek Docetaxel Ebewe vypadá a co obsahuje balení
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok; pH 3,0 – 4,5, bez viditelných částic.
Docetaxel Ebewe je dodáván v čirých skleněných lahvičkách obsahujících 2 ml (20 mg/lahvička) 8 ml (80 mg/lahvička) nebo 16 ml (160 mg/lahvička) roztoku docetaxelu.
Velikosti balení
20 mg/2ml: 1 injekční lahvička, 5 a 10 injekčních lahviček.
80 mg/8ml: 1 injekční lahvička, 5 a 10 injekčních lahviček.
160 mg/16ml: 1 injekční lahvička, 5 a 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Rakousko
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Unterach am Attersee, Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: .
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 12. 2017
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny k použití a zacházení s přípravkem
Kontrola před použitím
Docetaxel Ebewe má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo zda nezměnil barvu. Pokud koncentrát není čirý nebo jeví známky vysrážení, musí se zlikvidovat.
Příprava infuzního roztoku
Koncentrát musí být před použitím naředěn.
Infuzní roztoky musí být připraveny buď s použitím 0,9% roztoku chloridu sodného nebo s 5% roztokem glukózy a podány ve formě intravenózní infuze.
Pokud se injekční lahvičky uchovávají v chladničce, nechte potřebný počet injekčních lahviček přípravku Docetaxel Ebewe před použitím stát při teplotě do 25 °C, dokud roztok nedosáhne pokojové teploty.
Potřebný objem roztoku může být natažen přímo z lahvičky.
Pro přípravu dávky potřebné pro pacienta může být zapotřebí obsahu více než jedné lahvičky. Podle dávky potřebné pro pacienta vyjádřené v mg asepticky natáhněte odpovídající objem roztoku obsahujícího 10 mg/ml docetaxelu z potřebného množství lahviček s použitím kalibrované injekční stříkačky s jehlou. Například pro přípravu dávky 140 mg docetaxelu bude zapotřebí 14 ml koncentrátu docetaxelu do infuzního roztoku.
Potřebný objem přípravku Docetaxel Ebewe se musí podat jedinou injekcí (jeden bolus) do infuzního vaku nebo lahve o objemu 250 ml obsahující buď 5% roztok glukózy nebo 0,9% roztok chloridu sodného pro infuzi.
Pokud je zapotřebí vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzního vehikula tak, aby koncentrace docetaxelu nepřekročila 0,74 mg/ml.
Promíchejte obsah infuzního vaku nebo lahve ručně opatrným obracením a otáčením kontrolovaně tak, aby se netvořila pěna. Během přípravy a přepravy k pacientovi je nutno se vyhnout třepání nebo silným otřesům.
Připravený infuzní roztok docetaxelu je stabilní po dobu až 4 hodin a musí se během těchto 4 hodin použít, včetně uchovávání a jedné hodiny doby infuze. Tato infuze se musí podávat asepticky při teplotě místnosti (do 25 °C) a za normálního osvětlení.
Infuzní roztok připravený z přípravku Docetaxel Ebewe je před použitím nutno pečlivě vizuálně zkontrolovat na výskyt sraženiny. Pokud infuzní roztok není čirý nebo jeví známky vysrážení, musí se zlikvidovat. Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Při přípravě infuzního roztoku se nedoporučuje použít vybavení nebo nástrojů z měkčeného PVC, koncentrát Docetaxel Ebewe by neměl přijít do styku s tímto materiálem. Aby se zabránilo expozici pacienta změkčovadlu DEHP (di-2-ethyl ftalát), které může být uvolňováno z PVC infuzních vaků nebo lahví, hotový infuzní roztok Docetaxel Ebewe má být uchováván v lahvích nebo plastových vacích (polypropylenových nebo polyolefinových) a podáván pomocí infuzních setů potažených polyetylenem.
K minimalizaci potenciálu k vysrážení infuzního roztoku se doporučuje použít infuzní vaky. Skleněné láhve se k podávání nedoporučují.
pH a osmolalita rekonstituovaného roztoku
0,3 mg/ml v roztoku 5% glukózy: pH~ 3,6; 517 mOsm/kg
0,74 mg/ml v roztoku 0,9% NaCl: pH~ 3,3–3,6; 849 mOsm/kg
Pokyny pro bezpečné zacházení
Těhotné ženy nesmí manipulovat s cytotoxickými přípravky. Ředění přípravku smí provádět pouze vyškolený personál. Tato činnost se smí provádět pouze v prostorách k tomu určených. Pracovní plocha má být pokryta absorpčním papírem na jedno použití se zadní plastovou vrstvou.
Je nutno použít vhodné ochranné pracovní prostředky (rukavice, maska, oblečení). Je zapotřebí zamezit náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicí, postižená oblast musí být okamžitě důkladně omyta vodou a mýdlem. Pokud dojde k náhodnému zasažení oka, musí být okamžitě pečlivě vymyto vodou.
Na všech stříkačkách, jehlách a setech používejte luer koncovky. Doporučuje se použít jehly s větším průměrem pro minimalizaci tlaků a tvorby aerosolu. Ta může být minimalizována také použitím odvzdušněné jehly.
Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. S veškerým materiálem použitým pro ředění Docetaxelu Ebewe musí být zacházeno s opatrností. Všechen nespotřebovaný přípravek nebo kontaminovaný materiál musí být umístěn do vaků pro vysoce rizikový odpad. Ostré předměty (jehly, stříkačky, lahvičky apod.) musí být umístěny do dostatečně odolných sběrných nádob. Personál, který tento odpad shromažďuje a manipuluje s ním, si musí být vědom rozsahu nebezpečí. Veškerý nepoužitý přípravek nebo znečištěný materiál musí být zlikvidován v souladu se standardními postupy platnými pro cytotoxické látky. Veškerý přebývající roztok musí být zlikvidován naředěním v dostatečně velkém množství vody.
Tento léčivý přípravek je určen k vícenásobnému použití, viz Uchovávání a doba použitelnosti.
Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými látkami.
Podání
Docetaxel Ebewe je pouze pro intravenózní podání.
Uchovávání a doba použitelnosti
Doba použitelnosti originálního balení
Neotevřená lahvička: 2 roky.
Po prvním otevření: 28 dní. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného byla prokázána po dobu až 4 hodin, pokud je roztok uchováván při 2 – 8°C, chráněný před světlem, nebo při teplotě do 25 °C bez ochrany před světlem.
Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Zvláštní podmínky pro uchovávání
Originální balení
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávání zředěného roztoku je popsáno v bodě „Doba použitelnosti po naředění“.
9/9
ZDROJ: sukl.cz