DICLOALGAN

1.   Co je přípravek Dicloalgan a k čemu se používá

Přípravek Dicloalgan obsahuje léčivou látku diklofenak epolamin.

Přípravek Dicloalgan je lék, který patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Tento léčivý přípravek přináší úlevu od bolesti a také může zmenšovat zánět a otok.

Přípravek Dicloalgan se používá ke krátkodobé úlevě od příznaků u následujících stavů: mírná až středně silná bolest (jako je bolest hlavy, bolest zubů, bolest při menstruaci, revmatická bolest a svalová bolest).

Při revmatické bolesti musí být přípravek užíván pouze na doporučení lékaře.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dicloalgan užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Dicloalgan jestliže: jste alergický(á) na

o diklofenak epolamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

o diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou nebo na kterýkoli jiný nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID)

Ke známkám alergické reakce patří průduškové astma, potíže s dýcháním, kožní vyrážka, otok tváře a úst nebo rýma

v současnosti máte žaludeční nebo dvanáctníkový (střevní) vřed, krvácení nebo perforaci máte nevysvětlené poruchy krvetvorby jste dříve prodělal(a) krvácení do zažívacího traktu nebo perforaci, související s předchozí léčbou NSAID se u Vás vyskytly dva nebo více případů žaludečního nebo dvanáctníkového (střevního) vředu nebo krvácení do zažívacího traktu (to může zahrnovat krev ve zvratcích, krvácení při vyprazdňování střev, čerstvou krev ve stolici nebo černou, dehtovitou stolici) máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu (TIA) nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen) máte závažné selhání ledvin, jater nebo srdce jste těhotná déle než šest měsíců (viz také „Těhotenství, kojení a plodnost”) je Vám méně než 14 let

Pokud se na Vás cokoli výše uvedeného vztahuje, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dicloalgan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

trpíte jakoukoli poruchou žaludku nebo střev, včetně ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy nemoci,

nebo jste tato onemocnění prodělal(a) v minulosti

jste osoba pokročilejšího věku máte potíže s ledvinami nebo játry máte onemocnění zvané porfyrie trpíte jakoukoli krevní chorobou nebo krvácením jste měl(a) někdy průduškové astma kojíte máte anginu pectoris, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy máte cukrovku kouříte jste nedávno měl(a) operaci je u Vás riziko dehydratace (např. kvůli žaludeční nevolnosti nebo průjmu) Přípravek Dicloalgan totiž nemusí být pro Vás tím správným lékem. Protože jde o protizánětlivý lék, léčivá látka v přípravku Dicloalgan může zakrývat známky a příznaky infekce. Pokud se necítíte dobře a půjdete k lékaři, nezapomeňte mu říct, že užíváte přípravek Dicloalgan.

Onemocnění srdce a cév (kardiovaskulární onemocnění)

Léky jako je přípravek Dicloalgan mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu („infarktu myokardu”) nebo cévní mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Informujte lékaře před předepsáním přípravku Dicloalgan

pokud kouříte pokud máte diabetes (cukrovku) pokud máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Děti a dospívající

Děti a dospívající mladší 14 let nesmí užívat přípravek Dicloalgan (viz také „Neužívejte přípravek Dicloalgan”).

Další léčivé přípravky a přípravek Dicloalgan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Před užitím přípravku Dicloalgan se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

– Digoxin (přípravek na posílení srdce), fenytoin (přípravek k léčbě epilepsie) nebo lithium (přípravek k léčbě duševních poruch). Přípravek Dicloalgan může zvýšit koncentraci těchto látek v krvi.

– Tabletky k odvodnění a léky na snížení krevního tlaku (diuretika a antihypertenziva). Přípravek Dicloalgan může oslabit účinek těchto léků.

– Tabletky k odvodnění šetřící draslík (určitá diuretika). Přípravek Dicloalgan může zvýšit koncentraci draslíku v krvi.

– Přípravky k léčbě selhání srdce a vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II). Přípravek Dicloalgan může oslabit účinek těchto léků a také může zvýšit riziko poruchy funkce ledvin.

– Léky na utlumení srážlivosti krve jako například warfarin. Podobně jako jiné NSAID může

– Perorální léky (užívané ústy) proti cukrovce. V některých případech může být nutné upravit dávkování léků proti cukrovce. Je třeba preventivně sledovat hladinu krevního cukru.

– Jiné NSAID (používané ke zmírnění bolesti a zánětu, např. ibuprofen, inhibitory COX II a kyselina acetylsalicylová)) nebo léky obsahující glukokortikoidy. Přípravek Dicloalgan zvyšuje riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu.

– Inhibitory shlukování krevních destiček jako například kyselina acetylsalicylová a určité léky proti depresi (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu neboli SSRI). Ty mohou zvyšovat riziko krvácení do trávicího traktu.

– Cyklosporin a takrolimus (léky používané k prevenci odhojení transplantátu, ale také používané při léčbě revmatických onemocnění nebo závažných onemocnění kůže). NSAID mohou zvýšit škodlivý účinek cyklosporinu a takrolimu na ledviny.

– Methotrexát. Použití přípravku Dicloalgan do 24 hodin před léčbou methotrexátem nebo po léčbě methotrexátem může způsobit zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi a vést ke zvýšení nežádoucích účinků této látky.

– Přípravky k léčbě dny obsahující sulfinpyrazon a vorikonazol. Ty mohou zdržet vylučování přípravku Dicloalgan, s následným zvýšením koncentrace přípravku Dicloalgan v těle a zvýšením nežádoucích účinků této látky.

– Kolestipol a cholestyramin. Mohou způsobit zpoždění nebo snížení vstřebání přípravku Dicloalgan. Doporučuje se užívat přípravek Dicloalgan nejméně jednu hodinu před nebo 4 až 6 hodin po podání druhého léku.

– Chinolony (typ antibiotika). Vyskytla se ojedinělá hlášení křečí.

– Srdeční glykosidy: Současné používání s NSAID může zhoršit srdeční selhání, snížit filtrační funkci ledvin a zvýšit hladiny glykosidů v plazmě.

– Mifepriston: NSAID se nemají používat 8–12 dní po podání mifepristonu, protože NSAID mohou snížit účinek mifepristonu.

Přípravek Dicloalgan s alkoholem

Během užívání přípravku Dicloalgan byste neměl(a) pít alkohol. Alkohol může zvýšit možné nežádoucí účinky přípravku Dicloalgan, zejména únavu, závrať a účinky na trávicí systém.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jestliže otěhotníte během léčby přípravkem Dicloalgan, je nutné informovat lékaře.Během prvních 6 měsíců těhotenství smíte přípravek Dicloalgan užívat pouze po poradě s lékařem. Během posledních 3 měsíců těhotenství se přípravek Dicloalgan nesmí užívat kvůli zvýšenému riziku komplikací u matky i dítěte.

Kojení

Přípravek Dicloalgan se nemá užívat, pokud kojíte, protože by mohl škodit Vašemu dítěti. Řekněte svému lékaři, že kojíte.

Plodnost

Přípravek Dicloalgan patří do skupiny léků (NSAID), které mohou ovlivňovat plodnost žen. Tento účinek odezní po vysazení léku.

Proto se podávání přípravku Dicloalgan nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět, mají potíže s otěhotněním nebo které jsou vyšetřovány pro neplodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Dicloalgan mohou nastat nežádoucí účinky jako poruchy vidění, závrať, spavost, silný pocit ospalosti nebo jiné poruchy centrálního nervového systému. Tento účinek se zvyšuje při kombinaci s alkoholem.

Pokud na Vás lék takto působí, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

Přípravek Dicloalgan obsahuje sorbitol (E420)

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Dicloalgan užívá

Spolkněte celou tobolku a zapijte vodou.

Užitím tobolky na prázdný žaludek zajistíte co nejlepší působení léku.

Dospělí a dospívající od 14 let:

Je důležité užívat nejnižší dávku, která tiší bolest, a neužívat přípravek Dicloalgan déle, než je nutné.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Dicloalgan 12,5 mg

Nejprve užijte 1 nebo 2 měkké tobolky, pak podle potřeby 1 nebo 2 tobolky každé 4–6 hodin. V žádném případě neužívejte více než 6 měkkých tobolek (75 mg) během 24 hodin.

Přípravek Dicloalgan 25 mg

Nejprve užijte 1 měkkou tobolku, pak podle potřeby 1 měkkou tobolku každé 4–6 hodin. V žádném případě neužívejte více než 3 měkké tobolky (75 mg) během 24 hodin.

Přípravek Dicloalgan se nemá užívat déle než 3 dny. Jestliže příznaky přetrvávají nebo se zhorší, promluvte si se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dicloalgan, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete příliš mnoho léku, řekněte to ihned svému lékaři nebo běžte neprodleně na nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a vezměte si balení léku s sebou. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dicloalgan

Vynecháte-li dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na příští dávku, přeskočte vynechanou dávku a užijte příští tobolku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Přestaňte užívat přípravek Dicloalgan a neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte: silnou bolest v horní části břicha, je Vám špatně nebo zvracíte zvracení krve nebo černých částeček, černou stolici nebo krev ve stolici alergické reakce, jako například kožní vyrážku, svědění, modřiny, bolestivá rudá místa, olupování kůže nebo puchýře sípot nebo dýchavičnost (bronchospazmus), potíže s polykáním, kolapsový stav (mdloby) oteklý obličej, rty, ruce nebo prsty žloutnutí kůže nebo očí přetrvávající bolesti v krku nebo vysoké teploty, neobvyklé krvácení nebo modřiny neočekávané změny množství vytvořené moče a/nebo jejího vzhledu mírné křeče a bolestivost břicha, začínající krátce po zahájení léčby přípravkem Dicloalgan, po kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, ato obvykle během 24 hodin od rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit)

Léky jako je přípravek Dicloalgan mohou způsobit zvýšení rizika srdečního záchvatu („infarktu myokardu”) nebo mozkové cévní příhody.

Také byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy, závrať, vertigo Pocit na zvracení, zvracení, průjem, poruchy trávení (dyspepsie), bolesti břicha, plynatost, ztráta chuti k jídlu Kožní vyrážka a svědění

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Zvýšené hodnoty jaterních enzymů v krvi

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Přecitlivělost, anafylaktické a anafylaktoidní reakce (závažné alergické reakce včetně poklesu krevního tlaku a šoku) Alergický otok včetně edému tváře (angioneurotic­ký edém) Ospalost Zúžení dýchacích cest (astma) včetně dýchavičnosti (dyspnoe) Zánět žaludku (gastritida), žaludeční nebo dvanáctníkový (střevní) vřed (s krvácením či perforací anebo bez nich) Hepatitida (zánět jater), žloutenka Kopřivka Edém (zadržování tekutin v těle)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Poruchy tvorby červených a bílých krvinek Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, psychotická porucha Poruchy citlivosti (parestezie), poruchy paměti, záchvaty nebo křeče, úzkost, třes, meningitida nesouvisející s infekcí, narušení chuti, Porucha zraku, rozmazané nebo dvojité vidění

Zvonění v uchu (tinnitus), postižení sluchu

Bušení srdce, bolest na hrudi, slabost srdečního svalu (selhání srdce),

Vysoký krevní tlak (hypertenze), zánět krevních cév (vaskulitida)

Zánět plic (pneumonitida),

Zánět tlustého střeva (kolitida) včetně krvácení a zhoršení Crohnovy nemoci nebo ulcerózní kolitidy, zácpa

Zánět ústní sliznice (stomatitida), zánět jazyka, léze v jícnu (poškození jícnu), tvorba blanitých zúžení ve střevě, zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Selhání jater

Kožní vyrážka (včetně ekzému a puchýřů), citlivost na světlo, drobné krvácení do kůže, závažné kožní reakce jako například vyrážka s tvorbou puchýřů (např. Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), vypadávání vlasů

Akutní porucha funkce ledvin (selhání ledvin), krev v moči (hematurie), bílkovina v moči (proteinurie), nefrotický syndrom (zadržování tekutin v těle a vysoké hladiny bílkovin pronikající do moči), poškození tkáně ledvin (intersticiální nefritida, papilární nekróza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Dicloalgan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Dicloalgan obsahuje

Léčivou látkou je diclofenacum epolaminum.

Přípravek Dicloalgan 12,5 mg

Jedna měkká tobolka obsahuje diclofenacum ve formě diclofenacum epolaminum 15,38 mg, což odpovídá diclofenacum kalicum 12,5 mg.

Přípravek Dicloalgan 25 mg

Jedna měkká tobolka obsahuje diclofenacum ve formě diclofenacum epolaminum 30,76 mg, což odpovídá diclofenacum kalicum 25 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky:

Makrogol 600, glycerol, čištěná voda.

Obal tobolky:

Želatina, tekutý, glycerol, tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E420), hydroxypropyl­betadex, hydroxid sodný, čištěná voda.

Jak přípravek Dicloalgan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dicloalgan 12,5 mg

Bezbarvá oválná želatinová měkká tobolka nažloutlé barvy délky přibližně 0,8 cm obsahující roztok s nízkou viskozitou.

Přípravek Dicloalgan 25 mg

Bezbarvá oválná želatinová měkká tobolka nažloutlé barvy délky přibližně 1 cm obsahující roztok s nízkou viskozitou.

Měkké tobolky jsou baleny v blistrech.

Přípravek Dicloalgan 12,5 mg

Velikosti balení: 10, 20, 30 nebo 40 měkkých tobolek.

Přípravek Dicloalgan 25 mg

Velikosti balení: 10 nebo 20 měkkých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciCon­ventia Medical LLP,

First Floor, St Peter’s House, Market Place, Tring, Hertfordshire HP23 5AE,

Velká Británie

Výrobce

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 4. 2018.

7