DIAFER 50 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK

1. Co je Diafer 50 mg/ml injekční roztok a k čemu se používá

Diafer 50 mg/ml injekční roztok obsahuje kombinaci železa a isomaltosidu 1000 (řetězec molekul cukru). Druh železa v přípravku Diafer 50 mg/ml injekčním roztoku je totožný s tím, který se nachází v lidském těle.

Diafer 50 mg/ml injekční roztok se používá při nízkých hladinách železa (stav zvaný deficit železa), pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin a jste dialyzován(a), a pokud nemohou být použity perorální přípravky.

Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Diafer 50 mg/ml injekční roztok podán

Diafer 50 mg/ml injekční roztok Vám nesmí být podán

pokud máte anémii (chudokrevnost), která není způsobena nízkou hladinou železa (deficitem), jako je např. hemolytická anémie pokud máte přebytek železa nebo máte problém s jeho využitím v organizmu jestliže jste alergický(á) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa pokud máte akutní onemocnění jater

Těhotenství, kojení a plodnost

Podávání Diafer 50 mg/ml injekčního roztoku nebylo testováno u těhotných žen. Je důležité, abyste sdělila svémulékaři, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento přípravek.

Pokud kojíte, poraďte se svým lékařem dříve, než Vám Diafer 50 mg/ml injekční roztok bude podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by Diafer 50 mg/ml injekční roztok ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak je Diafer 50 mg/ml injekční roztok podáván

Lékař Vám podá přípravek Diafer 50 mg/ml injekční roztok ve formě injekce do žíly nebo přes dialyzační zařízení.

Diafer 50 mg/ml injekční roztok se podává v místě, kde mohou být imunoalergické reakce správně a okamžitě vyřešeny.

30 minut po každém podání budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.

Jestliže Vám bylo podáno více Diafer 50 mg/ml injekčního roztoku

Diafer 50 mg/ml injekční roztok Vám podá kvalifikovaný personál. Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) více přípravku. Bude Vám kontrolována dávka a hodnoty v krvi, aby se předešlo usazování železa v těle.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Diafer 50 mg/ml injekční roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

žádné žádné rozmazané vidění necitlivost chrapot pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolesti břicha křeče reakce z přecitlivělosti (návaly horka, svědění, vyrážka, dušnost) pocit horka (nebo horečka) bolestivost a otok v okolí místa vpichu poruchy srdečního rytmu bolest na hrudi ztráta vědomí záchvat závratě, neklid, únava průjem, pocení, třes angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a krku) bolest svalů a kloubů nízký krevní tlak změna duševního stavu pomalá srdeční frekvence plodu bušení srdce vliv na červené krvinky (zjištění z některých krevních testů) bolest hlavy neobvyklý pocit na povrchu těla dočasná hluchota zvýšený krevní tlak akutní závažné alergické reakce

5. Jak Diafer 50 mg/ml injekční roztok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nemocniční personál je zodpovědný za správné uchovávání a zacházení s přípravkem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a na krabičce. EXP je zkratka používaná pro dobu použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co Diafer 50 mg/ml injekční roztok obsahuje

Léčivou látkou je Ferri isomaltosidum 1000.

1 ml roztoku obsahuje Ferrum 50 mg ve formě Ferri isomaltosidum 1000. Jedna 2 ml ampulka obsahuje Ferrum 100 mg ve formě Ferri isomaltosidum 1000 Dalšími složkami jsou voda na injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH) a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak Diafer 50 mg/ml injekční roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Diafer 50 mg/ml injekční roztok je tmavě hnědý roztok ve skleněné ampulce určený k injekčnímu podání.

Velikosti balení:

Balení ampulek: 1 × 2 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 25 × 2 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek

Dánsko

Tel: +45 59 48 59 59

Fax: +45 59 48 59 60

E-mail:

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Itálie:

Litva:

Lotyšsko:

Nizozemsko:

Norsko:

Polsko:

Portugalsko:

Rumunsko:

Švédsko:

Slovenská republika:

Velká Británie:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.8.2014

Další zdroje informací

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Diafer 50 mg/ml injekční roztok může být podáván v dávkách až 200 mg s maximálním podáním 1000 mg týdně. Pokud jsou nutné dávky vyšší než 200 mg železa, je třeba použít jiné intravenózní léčivé přípravky s obsahem železa.

Dávka železa musí být stanovena individuálně na základě klinické odpovědi na léčbu, dále podle zjištěné hladiny hemoglobinu, feritinu a saturace transferinu při současné léčbě erytropoézu stimulující látkou (ESA). Stanovení dávky se může u jednotlivých pacientů lišit a záleží také na lokálních doporučeních.

Udržovací léčba intravenózně podávaným železem by měla být ve formě pravidelně podávaných malých dávek s cílem udržet stálou hladinu železa v určitém rozmezí, aby nedošlo k nedostatku železa v organizmu nebo k poklesu hodnot parametrů testů železa pod referenční hodnoty.

Pediatrická populace:

Podávání přípravku není doporučeno u dětí a dospívajících do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům ohledně bezpečnosti a účinnosti u dětí.

Způsob podání

U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity během každého podání Diafer 50 mg/ml injekčního roztoku a následně po něm.

Diafer 50 mg/ml injekční roztok může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání Diafer 50 mg/ml injekčního roztoku (viz bod 4.4).

Dospělí a starší pacienti:

Diafer 50 mg/ml injekční roztok může být podáván buď jako intravenózní injekční bolus, nebo během dialýzy přímo do žilní části dialyzačního zařízení. Může být podáván neředěný nebo naředěný až ve 20 ml sterilního 0,9%

roztoku chloridu sodného.

Diafer 50 mg/ml injekční roztok by neměl být podáván současně s perorálními přípravky obsahujícími železo, protože absorbce perorálně podávaného železa tím může být snížena (viz bod 4.5).

Doba uchovávání po naředění sterilním 0,9% chloridem sodným

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při 30 °C při ředění až 20 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rozpuš­tění/ředění nevyloučí riziko bakteriální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.

Pokud není okamžitě použit, za dobu a podmínky uchovávání před použitím je odpovědný uživatel.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím vizuálně zkontrolujte, zda ampulka neobsahuje sediment nebo není poškozena. Používejte pouze homogenní roztok bez sedimentu.

Diafer 50 mg/ml injekční roztok je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Diafer 50 mg/ml injekční roztok lze mísit pouze se sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného. Jiné intravenózní ředící roztoky nesmí být použity. Nesmí být přidány žádné jiné léčivé přípravky. Pro návod na ředění viz bod 4.2.

Naředěný injekční roztok musí být před použitím vizuálně zkontrolován. Používejte pouze čisté roztoky bez sedimentu.

6