DEXLIQ

1. Co je přípravek Dexliq a k čemu se používá

Přípravek Dexliq obsahuje léčivou látku dexamethason. Dexamethason patří do skupiny léků nazývaných steroidy (celým názvem kortikosteroidy). Kortikosteroidy jsou látky, které se v těle přirozeně vyskytují a pomáhají udržovat organismus zdravý a v dobrém stavu.

Přidání dodatečného množství kortikosteroidů (např. dexamethasonu) do těla je účinným způsobem léčby různých onemocnění, při kterých v těle dochází k zánětu.

Přípravek Dexliq snižuje tento zánět, který by jinak stále zhoršoval Váš stav. Aby byla léčba co nejvíce prospěšná, je nutné užívat přípravek pravidelně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dexliq užívat

Neužívejte Dexliq:

– jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste zaznamenal(a) jakoukoli nezvyklou reakci na tyto látky

– jestliže máte infekci, která postihuje celé tělo (pokud se na tuto infekci neléčíte)

– jestliže máte plísňovou infekci, která postihuje celé tělo

– jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

– jestliže po návratu z tropických oblastí trpíte infekcí způsobenou cizopasníky

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dexliq se poraďte se svým lékařem nebo farmaceutem:

– jestliže máte nebo jste někdy měl(a) těžkou depresinebo manickou depresi (bipolární poruchu), včetně deprese před nebo během léčby léky, jako je dexamethason.

– kterýkoli člen Vaší rodinymá taková onemocnění.

Během léčby steroidy, jako je dexamethason, se mohou vyskytnout duševní zdravotní problémy.

– Tato onemocnění mohou být závažná.

– Obvykle začínají po několika dnech až týdnech od zahájení léčby.

– Jejich výskyt je pravděpodobnější po vysokých dávkách.

– Většina z těchto problémů vymizí po snížení dávky nebo ukončení léčby. Pokud se však vyskytnou, může být nutné je léčit.

Poraďte se s lékařem, pokud zaznamenáte (u sebe nebo u jiné osoby užívající tento lék) jakékoli známky duševních zdravotních problémů. Zvláště důležité je to v případě, že jste v depresi nebo přemýšlíte o sebevraždě. Ve vzácných případech se duševní zdravotní problémy vyskytly po snížení dávky nebo ukončení léčby.

Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte s lékařem, jestliže:

– máte problémy s ledvinami nebo játry (jaterní cirhózu nebo chronické selhání jater,

– máte nádor nadledvin (feochromocytom),

– máte vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat (bylo hlášeno protržení srdeční svaloviny – myokardu),

– máte diabetes (cukrovku) nebo se diabetes vyskytuje ve Vaší rodině,

– máte osteoporózu (řídnutí kostí), zejména jestliže jste žena po menopauze,

– v minulosti jste měl(a) svalovou slabost při léčbě tímto nebo jinými steroidem,

– máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak) nebo se glaukom vyskytuje ve Vaší rodině, kataraktu (zakalení čočky způsobující zhoršení zraku),

– máte myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost),

– máte onemocnění střev nebo žaludeční (peptický) vřed,

– máte psychiatrické problémy nebo jste měl(a) psychiatrické onemocnění, které se tímto druhem léků zhoršilo,

– máte epilepsii (onemocnění projevující se opakovanými záchvaty či křečemi),

– máte migrénu,

– máte sníženou činnost štítné žlázy,

– máte infekci způsobenou cizopasníky,

– máte tuberkulózu, septikémii nebo plísňovou infekci oka,

– máte mozkovou malárii,

– máte herpes (opary nebo genitální opary a oční herpes simplex kvůli možnosti proděravění rohovky),

– máte astma,

– jste léčen(a) kvůli ucpání cév krevní sraženinou (tromboembolie),

– máte vředy na rohovce a poranění rohovky.

Léčba kortikosteroidy může snížit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekci. To může někdy vést k infekcím způsobeným mikroorganismy, které za normálních okolností způsobují infekci jen vzácně (tzv. oportunní infekce). Pokud během léčby tímto přípravkem dostanete jakoukoli infekci, ihned kontaktujte lékaře. Zvláště důležité je to při výskytu známek pneumonie (zápal plic): kašel, horečka, dušnost a bolest na hrudi. Dále můžete cítit zmatenost, zejména pokud jste starší člověk. Dále je zapotřebí, abyste informoval(a) lékaře, jestliže máte tuberkulózu nebo jste pobýval(a) v oblastech, kde jsou časté infekce hlísticemi.

Během léčby tímto přípravkem je důležité, abyste se vyhýbal(a) osobám, které mají plané neštovice, pásový opar či spalničky. Pokud se domníváte, že jste přišel(a) do kontaktu se některým z těchto onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem. Lékaře též informujte, pokud jste někdy měl(a) infekční nemoci jako spalničky nebo plané neštovice a o veškerém očkování.

Léčba tímto přípravkem může způsobit centrální serózní chorioretinopatii, což je onemocnění oka způsobující rozmazané nebo zkreslené vidění. Obvykle vzniká v jednom z očí. Pokud zaznamenáte rozmazané či zkreslené vidění přetrvávající několik dnů, prosím, vyhledejte svého lékaře.

Léčba tímto přípravkem může způsobit zánět šlach. Ve velmi vzácných případech může dojít k přetržení šlachy. Toto riziko se zvyšuje při léčbě některými antibiotiky a problémech s ledvinami. Kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte bolestivost, ztuhlost nebo otok kloubů či šlach.

Léčba dexamethasonem může způsobit stav nazývaný adrenokortikální nedostatečnost. To může změnit účinnost přípravku po zátěži a úraze, operaci, porodu či nemoci, a Vaše tělo nemusí být schopno vypořádat se s těžkými stresovými situacemi, jako jsou úrazy, oeprace, porod či nemoci, tak, jako obvykle.

Pokud během léčby dexamethasonem nebo po jejím ukončení proděláte úraz, onemocníte nebo se nacházíte v období tělesné zátěže, nebo potřebujete chirurgický zákrok (včetně zubních), případně máte být očkován(a) (zejména očkovací látkou obsahující „živé viry“), je nutné, abyste zdravotnický personál informoval(a), že užíváte nebo jste užíval(a) steroidy.

Jestliže podstupujete supresní test (vyšetření hodnotící množství hormonu v těle), kožní test na alergii nebo test na bakteriální infekci, je nutné, abyste zdravotnický personál provádějící tento test informoval(a), že užíváte dexamethason, neboť může ovlivnit výsledky.

Váš lékař také může během léčby tímto přípravkem omezit množství soli ve Vaší stravě a předepsat Vám doplněk draslíku.

Jestliže jste starší člověk, některé z nežádoucích účinků tohoto léku mohou být závažnější, zejména řídnutí kostí (osteoporóza), vysoký krevní tlak, nízká hladina draslíku, cukrovka, náchylnost k infekcím a ztenčování kůže. Lékař Vás bude pečlivěji sledovat.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexliq

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte některé z následujících léků, před užíváním dexamethasonu se poraďte s lékařem:

– antikoagulační léky k ředění krve (např. warfarin, kumarin)

– kyselinu acetylsalicylovou nebo podobné léky (nesteroidní protizánětlivé léky) např. indometacin

– léky k léčbě cukrovky

– léky k léčbě vysokého krevního tlaku

– diuretika (močopudné léky)

– injekce amfotericinu B

– fenytoin, karbamazepin, primidon (léky k léčbě epilepsie)

– rifabutin, rifampicin, isoniazid (antibiotika k léčbě tuberkulózy)

– antacida (proti kyselosti žaludku) – zejména obsahující křemičitan hořečnatý – nebo živočišné uhlí

– barbituráty (léky na spaní a zmírnění úzkosti)

– aminoglutethimid (lék k léčbě rakoviny)

– karbenoxolon (používaný k léčbě žaludečních vředů)

– efedrin (lék k léčbě ucpaného nosu)

– acetazolamid (používaný k léčbě zeleného zákalu a epilepsie)

– hydrokortizon, kortizon a další kortikosteroidy

– ketokonazol, itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí)

– ritonavir (k léčbě HIV)

– antibiotika včetně erythromycinu, fluorochinolonů

– léky pomáhající pohybu svalů u myasthenia gravis (např. neostigmin)

– kolestyramin (k léčbě vysokých hladin cholesterolu)

– hormon estrogen včetně antikoncepčních tablet

– tetrakosactid (používaný k testování funkce kůry nadledvin)

– sultoprid (používaný na zklidnění)

– cyklosporin (používaný k předcházení odhojení štěpu po transplantaci)

– thalidomid

– prazikvantel (používaný k léčbě některých infekcí způsobených cizopasníky)

– očkování živými očkovacími látkami

– chlorochin, hydroxychlorochin a meflochin (na malárii)

– somatotropin

– protirelin

Při souběžném užívání dexamethasonu s následujícími léky můžete mít zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků:

– kyseliny acetylsalicylové nebo podobných léků (nesteroidní protizánětlivé léky) např. indometacin

– léky k léčbě cukrovky

– léky k léčbě srdečních onemocnění

– diuretika (močopudné léky)

– injekce amfotericinu B

– acetazolamid (používaný k léčbě zeleného zákalu a epilepsie)

– tetrakosactid (používaný k testování funkce kůry nadledvin)

– karbenoxolon (používaný k léčbě žaludečních vředů)

– chlorochin, hydroxychlorochin a meflochin (k léčbě malárie)

– léky k léčbě vysokého krevního tlaku

– thalidomid používaný např. k léčbě mnohočetného myelomu

– očkování živými očkovacími látkami

– léky pomáhající pohybům svalů u myasthenia gravis (např. neostigmin)

– antibiotika včetně fluorochinolonů

Je nutné, abyste si před zahájením léčby jakýmikoli léky současně s dexamethasonem přečetl(a) jejich příbalovou informaci a seznámil(a) se s informacemi o daných lécích. Při užívání thalidomidu, lenalidomidu či pomalidomidu je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a požadavkům na ochranu proti početí.

Dexamethason s jídlem, pitím a alkoholem

Dexamethason má být užíván s jídlem nebo po jídle, aby se minimalizovalo podráždění trávicího ústrojí. Je třeba vyhýbat se nápojům obsahujícím alkohol či kofein. Doporučuje se jíst malé porce a častěji, a pokud Vám to doporučí lékař, tak užívat antacida.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Dexliq smí být předepisován v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pouze pokud přínos převáží rizika pro matku a dítě. Jestliže během užívání tohoto přípravku otěhotníte, nepřestávejtejej užívat, ale neprodleněo svém těhotenství informujte svého lékaře.

Dexamethason se vylučuje do mateřského mléka. Rizika pro kojence nejsou známa. Kojení má však být ukončenopři užívání vysokých dávek nebo při dlouhodobé léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud zaznamenáte nežádoucí účinky jako zmatenost, halucinace (bludy), závrať, únavu, ospalost, mdloby nebo rozmazané vidění.

Dexliq obsahuje tekutý maltitol, sorbitol a ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 24,5 mg sorbitolu na 1 mg dexamethasonu. Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry nebo Vám byla zjištěna vrozená nesnášenlivost fruktózy, což je vrozená vada, kdy daný člověk nemá bílkovinu nutnou k rozložení fruktózy, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

Tento lék obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na 10 mg dexamethasonu.

3. Jak se přípravek Dexliq užívá

Dexliq se užívá pouze ústy. Lékař Vám předepíše nejvhodnější dávku k léčbě Vašeho stavu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Tyto pokyny byly lékárníkem přidány na výdejní štítek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití stříkačky

K tomuto léčivému přípravku je přidána 3ml stříkačka se stupnicí a adaptér na stříkačku/lahev. Stříkačku používejte k tomu, abyste z lahve natáhl(a) množství přípravku Dexliq, které Vám předepsal lékař.

– Adaptér pevně nasaďte na hrdlo lahev.

– Vtlačte špičku stříkačky do otvoru v adaptéru a zkontrolujte, že je spojení pevné.

– Držte stříkačku na místě a otočte lahev dnem vzhůru (viz obr. 1).

– Stále držte stříkačku na místě a táhněte pístem až ke správné značce na stříkačce (viz obr. 1 a obr. 2).

– Lahev otočte zpět.

– Sejměte stříkačku z adaptéru tak, že lahev budete pevně držet a stříkačku opatrně vykroutíte.

– Po použití nasaďte víčko lahve a stříkačku opláchněte teplou vodou. Nechte uschnout.

– Adaptér z lahev nesundávejte.

Použití u dětí

Jestliže tento přípravek užívá dítě, je důležité, aby lékař pravidelně sledoval jeho růst a vývoj.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dexliq, než jste měl(a)

Pokud jste si vzal(a) více přípravku, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Dexliq

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud se ještě neblíží doba další dávky.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže přestanete užívat přípravek Dexliq

Pokud má být Vaše léčba ukončena, řiďte se pokyny svého lékaře. Lékař Vám sdělí, jak postupně snižovat užívané množství přípravku až do úplného ukončení léčby. Náhlé ukončení léčby může být nebezpečné. Mezi příznaky, které byly zaznamenány po příliš rychlém ukončení léčby, patří nízký krevní tlak a někdy návrat onemocnění, kvůli kterému byla léčba podávána.

Může se též vyskytnout „syndrom z vysazení“ s příznaky jako horečka, bolest svalů a kloubů, zánět nosní sliznice (rýma), úbytek tělesné hmotnosti, svědění kůže a zánět oka (konjunktivitida). Pokud má být Vaše léčba ukončena, řiďte se pokyny svého lékaře.

Jestliže máte další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže:

– zaznamenáte závažné duševní zdravotní problémy. Může se to stát u lidí užívajících léky, jako je dexamethason. Mezi takové problémy patří:

– pocit deprese včetně myšlenek na sebevraždu

– pocit vzrušení (mánie) nebo výkyvy nálady

– pocit úzkosti, spánkové obtíže, problémy s myšlením či zmatenost a zhoršení paměti

– cítění, vidění či slyšení věcí, které neexistují. Zvláštní a děsivé myšlenky, změny chování nebo pocit osamělosti.

– máte alergickou reakci na přípravek Dexliq. Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice:

– červená a vystupující kožní vyrážka

– dýchací obtíže

– otok obličeje, úst, rtů či očních víček

– silné bolesti břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, výrazná svalová slabost a únava, velmi nízký krevní tlak, snížení tělesné hmotnosti a horečka, jelikož se může jednat o nedostatečnou funkci kůry nadledvin;

– náhlá bolesti břicha, citlivost, pocit na zvracení, zvracení, horečka a krev ve stolici, jelikož se může jednat o příznaky proděravění střeva, zejména pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění střev.

Další možné nežádoucí účinky:

– duševní zdravotní problémy: pocit závislosti, silná bolest hlavy s poruchami zraku (související s ukončením léčby), zhoršení schizofrenie (kdy cítíte, vidíte nebo slyšíte věci, které neexistují, stáhnutí se do sebe nebo scestné názory či podezření)

– žaludeční a střevní problémy: pocit na zvracení, zvracení, škytavka, zvýšená chuť k jídlu, problémy v oblasti žaludku, nadmuté břicho, zánět a vředy na jícnu, pálení žáhy, žaludeční vředy, které mohou krvácet, zánět slinivky (způsobující bolest v zádech a břiše), proděravění střeva, zejména pokud máte zánětlivé střevní onemocnění, neobvyklé ukládání tukových zásob .

– metabolismus a problémy s hladinami solí: zvýšení tělesné hmotnosti, nerovnováha solí v těle, zadržování tekutin v těle, ztráty draslíku kvůli nízkým hladinám oxidu uhličitého (hypokalemická acidóza), nerovnováha bílkovin a vápníku, zvýšená potřeba léků k léčbě cukrovky, zvýšené hladiny cholesterolu

– problémy se srdcem a krví: krevní sraženiny, městnavé srdeční selhání u citlivých osob, protržení (ruptura) srdečního svalu (zejména pokud jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat), vysoký krevní tlak, zvýšené nebo snížené hladiny červených a bílých krvinek, zánět a zbytnění žil či tepen

– problémy se svaly, kostmi a kůží: řídnutí kostí se zvýšeným rizikem zlomenin, onemocnění kostí, prasklé šlachy, ubývání svalové hmoty, únava, nadměrné ochlupení po těle (zvláště u žen), pomalé hojení ran, tenká, citlivá kůže, neobvyklá znaménka na kůži, tvorba modřin, zčervenání a zánět kůže, strie, viditelný otok kapilár, akné, zvýšené pocení, změněná reakce na kožní testy, kožní vyrážka, řídnutí vlasů

– problémy s imunitním systémem: moučnivka, větší náchylnost k infekcím, návrat tuberkulózy, pokud jste ji měl(a) v minulosti, krevní poruchy v důsledku infekce

– oční problémy: katarakta (šedý zákal), zvýšený nitrooční tlak, otok očí, řídnutí očních membrán, zhoršení již přítomné oční infekce, vypouklé oční bulvy

– poruchy reprodukčního systému: nepravidelná či chybějící menstruace (perioda), impotence

– hormonální problémy: porucha regulace hormonů v těle, pomalý růst u dětí a dospívajících, zvýšení tšlesné hmotnosti a kulatý obličej (cushingoidní zjev)

– problémy s nervovým systémem: křeče a zhoršení epilepsie, závrať, bolest hlavy

– jiné celkové účinky: změny účinnosti léku po stresu a úrazu, operaci či nemoci, příznaky z vysazení (horečka, bolest svalů a kloubů, zánět oka či nosu, svědění kůže a úbytek tělesné hmotnosti)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dexliq uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření spotřebujte do 3 měsíců.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na štítku lahve a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dne uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexliq obsahuje

Léčivá látka je dexamethasonum.

Jeden ml roztoku obsahuje dexamethasonum 4 mg ( jako dexamethasoni natrii phophas).

Dalšími složkami jsou: Propylenglykol (E1520), roztok maltitolu (E965), mátové aroma (máta peprná, máta kadeřavá, menthol a ethanol), nekrystalizující sorbitol (E420), dihydrát natrium-citrátu (E331), dinatrium-edetát , sukralosa, hydroxid sodný, čištěná voda.

Jak přípravek Dexliq vypadá a co obsahuje toto balení

Dexliq je bezbarvý až nažloutlý perorální roztok s vůní máty. Dodává se v hnědé skleněné lahvi, obsahující 30 ml nebo 50 ml perorálního roztoku s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem. Balení zároveň obsahuje 3ml plastovou odměrnou stříkačku a adaptér na lahev/stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Francie

Výrobce

Rafarm Pharmaceuticals S.A.

Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka

Peania, Attiki, TK 19002

Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod následujícími náz­vy:

Dánsko:

Dexliq 4 mg/ml oral opl0sning

Finsko:

Dexliq 4 mg/ml oraaliliuos

Francie:

Dexliq 4 mg/ml solution buvable

Německo:

Dexliq 4 mg/ml Losung zum Einnehmen

Maďarsko:

Dexliq 4 mg/ml belsoleges oldat

Island:

Dexliq 4 mg/ml mixtúra, lausn

Irsko:

Dexliq 4 mg/ml oral solution

Lucembursko:

Dexliq 4 mg/ml solution buvable

Norsko:

Dexliq 4 mg/ml mixtur, oppl0sning

Portugalsko:

Dexliq 4 mg/ml solucao oral

Slovenská republika: Dexliq 4 mg/ml perorálny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 8. 2017

10