DEXKETOPROFEN ADAMED

1.   Co je přípravek Dexketoprofen ADAMED a k čemu se používá

Dexketoprofen ADAMED 50 mg/2 ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok je léčivý přípravek proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Používá se k léčbě akutní středně silné až silné bolesti, jako je pooperační bolest, ledvinová kolika (silná bolest ledvin) a bolest dolní části zad, jestliže není vhodné užívat tablety.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexketoprofen ADAMED používat

Nepoužívejte přípravek Dexketoprofen ADAMED:

– jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

– jestliže jste alergický(á) na acetylsalicylovou kyselinu nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID);

– jestliže máte astma nebo trpíte astmatickými záchvaty, máte akutní alergickou rýmu (krátká epizoda zánětu sliznice nosu), nosní polypy (výrůstky v nose v důsledku alergie), kopřivku (kožní vyrážka), angioedém (otok tváře, očí, rtů nebo jazyka nebo potíže s dýcháním) nebo sípání v hrudníku po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);

– jestliže trpíte fotoalergickými nebo fototoxickými reakcemi (zvláštní forma zarudnutí a/nebo tvorby puchýřků na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (nesteroidní protizánětlivý lék) nebo fibrátů (léky používané ke snížení hladiny tuků v krvi);

– jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo krvácení do žaludku nebo střev nebo jste v minulosti trpěl(a) krvácením do žaludku nebo střev, vředem nebo perforací;

– jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) krvácení nebo perforaci žaludku nebo střeva

v souvislosti s předchozím užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);

– jestliže máte chronické zažívací obtíže (například porucha trávení, pálení žáhy).

– jestliže máte střevní onemocnění s chronickým zánětem (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida);

– jestliže máte závažné selhání srdce, středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin nebo závažné onemocnění jater;

– jestliže máte poruchu krvácivosti nebo poruchu srážlivosti krve;

– jestliže jste silně dehydratován(a) (ztratil(a) jste mnoho tělesných tekutin) v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin;

– jestliže jste těhotná poslední tři měsíce nebo kojíte (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dexketoprofen ADAMED se poraďte se svým lékařem:

– jestliže jste v minulosti trpěl(a) chronickým zánětlivým onemocněním střeva (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba).

– jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) jakýmikoliv problémy s žaludkem nebo střevy.

– jestliže užíváte nějaké další léky, které zvyšují riziko vzniku žaludečního nebo dvanáctníkového

vředu nebo krvácení ze žaludku nebo dvanáctníku , například ústy užívané steroidy, některé léky proti depresi (typu SSRI, tzn. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, jako je kyselina acetylsalicylová nebo léky tlumící krevní srážlivost jako je warfarin. V takových případech se obraťte na svého lékaře předtím, než vám bude přípravek Dexketoprofen ADAMED podán. Lékař může po Vás požadovat, abyste užíval(a) další lék, který ochrání váš žaludek (např. misoprostol nebo léky, které blokují tvorbu žaludeční kyseliny).

– pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem. Léky, jako je Dexketoprofen ADAMED, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je pravděpodobnější pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Doporučená dávka a doba léčby se nesmí překračovat.

– jestliže jste starší člověk, je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky (viz bod 4). Jestliže se některý z nich objeví, okamžitě se poraďte se svým lékařem.

– jestliže trpíte alergií nebo pokud jste měl(a) problémy s alergií v minulosti.

– jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak anebo srdeční

selhání) a také hromadění tekutiny v těle nebo jste takovými problémy trpěl(a) v minulosti.

– jestliže užíváte diuretika (léky na odvodnění a snížení krevního tlaku) nebo trpíte výraznou

dehydratací se sníženým objemem krve v důsledku nadměrné ztráty tekutin (například v důsledku nadměrného močení, průjmu nebo zvracení).

– jestliže jste žena s problémy s plodností (Dexketoprofen ADAMED může u Vás narušit plodnost, proto byste neměla užívat tento lék, pokud plánujete otěhotnět nebo podstupujete testy plodnosti).

– jestliže jste těhotná prvních šest měsíců.

– jestliže trpíte poruchou krvetvorby a poruchou krvinek.

– jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně

(porucha imunitního systému, která ovlivňuje pojivovou tkáň).

– jestliže máte varicellu (plané neštovice), protože zejména NSAID by mohly tuto infekci zhoršit.

– jestliže trpíte astmatem v kombinaci s chronickými infekcemi v nose, protože máte vyšší riziko alergie na acetylsalicylovou kyselinu anebo NSAID. Podání tohoto léku může způsobit astmatické záchvaty nebo zúžení průdušek, zejména u pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu nebo NSAID.

Děti a dospívající

Dexketoprofen ADAMED nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto nebyla bezpečnost a účinnost stanovena a tento lék nemá být dětem a dospívajícím (mladším než 18 let) podáván.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexketoprofen ADAMED

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Existují některé léky, které by se neměly spolu s tímto lékem užívat, jiné léky vyžadují změnu dávkování, pokud se s tímto lékem používají.

Vždy informujte svého lékaře, zubaře nebo lékárníka, pokud používáte nebo dostáváte některý z následujících léků spolu s přípravkem Dexketoprofen ADAMED:

Nevhodné kombinace:

– Acetylsalicylová kyselina (aspirin), kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé lé­ky.

– Warfarin, heparin nebo jiné léky používané k prevenci krevního srážení.

– Lithium používané k léčbě některých poruch nálady.

– Methotrexát používaný k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny.

– Hydantoináty a fenytoin používané k léčbě epilepsie.

– Sulfamethoxazol používaný při bakteriálních infekcích.

Kombinace vyžadující opatrnost:

– ACE inhibitory, diuretika, betablokátory a antagonisté angiotensinu II používané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce.

– Pentoxifyllin a oxpentifyllin používané k léčbě chronických žilních vředů.

– Zidovudin používaný pro léčbu virových infekcí.

– Aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí.

– Chlorpropamid a glibenklamid používané k léčbě diabetu.

Kombinace, které je třeba důkladně zvážit:

– Chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) používaná pří bakteriálních

infekcích.

– Cyklosporin nebo takrolimus používané k léčbě poruch imunitního systému a při orgánové

transplantaci.

– Streptokináza a další trombolytika nebo fibrinolytika, tzn. léky používané k rozpouštění

krevních sraženin.

– Probenecid používaný k léčbě dny.

– Digoxin používaný k léčbě chronického srdečního selhání.

– Mifepriston používaný jako potratová pilulka (pro ukončení těhotenství).

– Antidepresiva typu selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

– Protidestičkové léky používané ke snížení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin.

Pokud máte jakékoliv pochybnosti o užívání jiných léků s přípravkem Dexketoprofen ADAMED, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Dexketoprofen ADAMED Vám nesmí být podán během posledních tří měsíců těhotenství nebo v případě, že kojíte. Požádejte svého lékaře o radu.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože nemusí být pro Vás vhodný. Léčbě je třeba se vyhnout kdykoliv během těhotenství a měla by probíhat pouze dle pokynů lékaře.

Použití přípravku Dexketoprofen ADAMED se nedoporučuje a je třeba se mu vyhýbat při pokusu o početí nebo během vyšetřování neplodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dexketoprofen ADAMED může mírně ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje v důsledku možné závratě nebo malátnosti jako nežádoucího účinku léčby. Pokud zaznamenáte takové účinky, neřiďte ani nepoužívejte stroje, dokud příznaky neustoupí. Požádejte svého lékaře o radu.

Dexketoprofen ADAMED obsahuje ethanol a sodík

Jedna ampule přípravku Dexketoprofen ADAMED obsahuje 200 mg ethanolu, ekvivalentní 5 ml piva nebo 2,08 ml vína v jedné dávce. Je škodlivý pro alkoholiky.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je “bez sodíku”.

Pomocné látky (další složky tohoto přípravku) mohou vzácně způsobit závažnou přecitlivělost (alergii) a zúžení průdušek.

3. Jak se přípravek Dexketoprofen ADAMED používá

Tento lék vám podá lékař nebo sestra jako injekci do svalu (intramuskulárně) nebo do žíly (intravenózně).

Lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Dexketoprofen ADAMED potřebujete dle typu, závažnosti a trvání Vašich příznaků. Doporučená dávka je obecně 1 ampule (50 mg) Dexketoprofen ADAMED každých 8 – 12 hodin. Dle potřeby je možné injekci opakovat po 6 hodinách. Celková denní dávka 150 mg přípravku Dexketoprofen ADAMED (3 ampule) se nesmí v žádném případě překračovat. Injekční léčba se bude používat pouze v akutní fázi obtíží (tzn. ne déle než dva dny). Jakmile to bude možné, přejdete na ústy podávané přípravky proti bolesti.

Starší pacienti s poruchou funkce ledvin a pacienti s onemocněním ledvin nebo jater nemají překračovat celkovou denní dávku 50 mg přípravku Dexketoprofen ADAMED (1 ampule).

Použití u dětí a dospívajících

Tento lék se nemá podávat dětem a dospívajícím (mladším než 18 let).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dexketoprofen ADAMED, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tohoto přípravku, informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka nebo navštivte pohotovost nejbližší nemocnice. Nezapomeňte si prosím s sebou vzít balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dexketoprofen ADAMED

Jestliže si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, informujte prosím okamžitě svého lékaře nebo sestru.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle toho, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu.

Informujte okamžitě svého lékaře:

– Pokud zaznamenáte na začátku léčby jakékoliv nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např. bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), pokud jste v minulosti trpěl(a) jakýmikoliv takovými nežádoucími účinky v důsledku dlouhodobého užívání protizánětlivých léků a zejména pokud jste starší osoba.

– Pokud se objeví příznaky infekce nebo pokud se během užívání přípravku Dexketoprofen ADAMED zhorší.

Přestaňte užívat přípravek Dexketoprofen ADAMED, jakmile si všimnetekožní vyrážky nebo jakékoliv léze na sliznicích (například povrch vnitřní části úst) nebo jakýchkoliv známek alergie.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Pocit na zvracení a/nebo zvracení, bolest v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, například zánět, modřiny nebo krvácení.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

Zvracení krve, nízký krevní tlak, horečka, rozmazané vidění, závrať, ospalost, poruchy spánku, bolest hlavy, chudokrevnost, bolesti břicha, zácpa, zažívací obtíže, průjem, suchost v ústech, návaly horka se zarudnutím, vyrážka, zánět kůže, svědění, zvýšené pocení, únava, bolest, pocit chladu.

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

Peptický vřed, krvácení z peptického vředu nebo perforace peptického vředu, vysoký krevní tlak, mdloby, pomalé dýchání, zánět povrchové žíly v důsledku krevní sraženiny (povrchová tromboflebitida), izolované přeskočení srdečního rytmu (extrasystola), rychlý tep srdce, periferní otok, otok hrtanu, abnormální pocity, pocit zimnice a třesavky, pískání v uších (tinnitus), svědivá vyrážka, žloutenka, akné, bolest zad, bolest ledvin, časté močení, menstruační obtíže, prostatické obtíže, svalová ztuhlost, kloubní ztuhlost, svalové křeče, abnormality jaterních testů (krevních testů), zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie), snížená hladina cukru v krvi (hypoglykémie), zvýšená koncentrace triglyceridů v krvi (hypertriglyce­ridémie), ketony v moči (ketonurie), proteiny v moči (proteinurie), poškození jaterních buňek (hepatitida), akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

Anafylaktické reakce (těžká alergická reakce, která může také vést ke kolapsu), vředy na kůži, v ústech, v okolí očí a genitálu (Stevensův Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a hrdla (angioedém), dušnost v důsledku stahu svalů kolem dýchacích cest (bronchospasmus), dušnost, zánět slinivky břišní, citlivost pokožky a kožní přecitlivělost na světlo, poškození ledvin, snížený počet bílých krvinek (neutropenie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie).

Během léčby nesteroidními protizánětlivými léky bylo hlášeno hromadění tekutin a otoky (zejména kotníků a dolních končetin), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky, jako je Dexketoprofen ADAMED, mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („srdečního infarktu“) nebo mrtvice.

U pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně (porucha imunitního systému, která ovlivňuje pojivovou tkáň) mohou protizánětlivé léky vzácně způsobovat horečku, bolesti hlavy a ztuhlost zadní části krku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Dexketoprofen ADAMED uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na ampuli. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené balení: Uchovávejte ampuli ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Použitelnost po rozředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění přípravku Dexketoprofen 50 mg/2 ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.

Pokud není spotřebován ihned, jsou obvyklé skladovací časy při použití a podmínky před použitím zodpovědností uživatele a normálně by neměly být delší než 24 hodin při teplotě od 2 do 8 °C, pokud ředění nebylo prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento lék, pokud si všimnete, že není roztok čirý a bezbarvý, ale vykazuje známky poškození (například částice). Dexketoprofen ADAMED 50 mg/2 ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok je pouze pro jedno použití a po otevření se má okamžitě spotřebovat. Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek (viz „likvidace“ v bodě uvedeném níže).

Likvidace

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte a jak řádně zlikvidovat jehly a stříkačky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexketoprofen ADAMED obsahuje

– Léčivou látkou je dexketoprofenum trometamolum. Jedna 2ml ampule obsahuje dexketoprofenum trometamolum 73,80 mg odpovídající dexketoprofenum 50 mg (INN).

– Dalšími složkami jsou alkohol (ethanol 96%), chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), disiřičitan sodný E223 a voda pro injekce.

Jak přípravek Dexketoprofen ADAMED vypadá a co obsahuje toto balení

Dexketoprofen ADAMED je injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok. Dodává se v balení obsahujícím 5 nebo 10 ampulí ze skla typu I, každá o obsahu 2 ml čirého a bezbarvého roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

ADAMED sp. z o.o.

Pienków 149

05–152 Czosnów

Polsko

Výrobce/

Adamed sp. z o.o.

Pienków 149

05–152 Czosnów

Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Portugalsko Dexketoprofen ELC

Česká republika Dexketoprofen ADAMED

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 06. 2018

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky:

Nitrožilní podání:

Nitrožilní infuze:Obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Dexketoprofen ADAMED se má rozředit v objemu 30 až 100 ml fyziologického roztoku, 5% glukózy nebo roztoku Ringer laktátu. Zředěný roztok se podává pomalou nitrožilní infůzí po dobu 10 až 30 minut. Roztok musí být vždy chráněn před přirozeným denním světlem.

Nitrožilní bolus:Pokud je třeba, může se obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Dexketoprofen ADAMED podat jako pomalý nitrožilní bolus po dobu minimálně 15 sekund.

Přípravek Dexketoprofen ADAMED je kontraindikován pro neuroaxiální (intrathekální nebo epidurální) podání z důvodu jeho obsahu ethanolu.

Instrukce pro nakládání s přípravkem:

Pokud se přípravek Dexketoprofen ADAMED podává jako nitrožilní bolus, má se roztok podat okamžitě po jeho odběru z ampule.

Pro podávání jako nitrožilní infuze se má roztok rozředit asepticky a chránit před přirozeným denním světlem.

Smí se používat jen čiré a bezbarvé roztoky.

Kompatibilita:

Ukázalo se, že je Dexketoprofen ADAMED kompatibilní po smíchání v malých objemech(např. ve stříkačce) s injekčními roztoky heparinu, lidokainu, morfinu a theofylinu.

Roztok pro injekce rozředěný dle doporučení je čirý roztok. Bylo prokázáno, že přípravek Dexketoprofen ADAMED zředěný v objemu 100 ml fyziologického roztokunebo roztoku glukózy je kompatibilní s následujícími roztoky pro injekci: dopamin, heparin, hydroxyzin, lidokain, morfin, pethidin a theofylin.

Neprokázala se absorpce léčivých látek v případě, kdy byly zředěné roztoky přípravku Dexketoprofen ADAMED uchovávány v plastových sáčcích nebo aplikačních prostředcích vyrobených z ethyl-vinyl-acetátu (EVA), propionátu celulózy (CP), polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a polyvinylchlo­ridu (PVC).