DELIPID PLUS

1. Co je Delipid Plus a k čemu se používá

Delipid Plus obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tobolce. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, který patří do skupiny tzv. statinů, druhou léčivou látkou je ezetimib.

Delipid Plus je lék, který se používá ke snížení hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Tento lék působí na snížení hladiny cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu i cholesterolu vytvářeného Vaším tělem.

Vysoká hladina cholesterolu nemá u většiny lidí vliv na to, jak se cítí, protože se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však neléčí, mohou se ve stěnách Vašich cév usazovat tuky a způsobit jejich zúžení. Tyto zúžené cévy se někdy mohou ucpat, čímž se zastaví průtok krve do srdce nebo mozku a dojde k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Snížením hladiny cholesterolu v krvi můžete snížit riziko vzniku srdečního infarktu, mrtvice nebo souvisejících zdravotních problémů.

Delipid Plus se používá u pacientů, jejichž hladinu cholesterolu nelze upravit samotnou nízkocholeste­rolovou dietou. Při užívání tohoto léku byste měl(a) i nadále dodržovat nízkocholeste­rolovou dietu.

Lékař Vám může předepsat Delipid Plus, pokud již užíváte rosuvastatin a ezetimib ve stejných dávkách.

Delipid Plus Vám nepomůže zhubnout.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Delipid Plus užívat

Neužívejte Delipid Plus, jestliže: jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); máte onemocnění jater; máte těžkou poruchu funkce ledvin; máte opakované nebo nevysvětlitelné bolesti svalů (myopatie); užíváte lék zvaný cyklosporin (např. po transplantaci orgánů); jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Delipid Plus, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy by se měly v průběhu léčby přípravkem Delipid Plus vyhnout otěhotnění užíváním vhodné antikoncepce.

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Než začnete užívat přípravek Delipid Plus, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte potíže s ledvinami;

máte potíže s játry;

jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte nevysvětlitelné svalové bolesti, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte neustálou svalovou slabost.

jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). Lékař musí zvolit správnou dávku přípravku Delipid Plus, která Vám bude vyhovovat.

užíváte léky k léčbě infekcí zahrnující infekci HIV nebo infekční zánět jater typu C, např. protivirové léčivé přípravky s ritonavirem a lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Delipid Plus“.

máte závažné dýchací obtíže;

užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte prosím „Další léčivé přípravky a přípravek Delipid Plus“.

pijete pravidelně velké množství alkoholu;

máte poruchu štítné žlázy (hypotyreóza);

je Vám více než 70 let (neboť je třeba, aby Váš lékař zvolil správnou dávku přípravku Delipid Plus, která Vám bude vyhovovat);

užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Delipid Plus může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete přípravek Delipid Plus užívat.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat jednoduchým testem, který zjišťuje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař pravidelně provádět tento krevní test (test jaterních funkcí) v průběhu léčby přípravkem Delipid Plus. Je důležité chodit k lékaři na předepsané laboratorní testy.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Delipid Plus se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Delipid Plus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků:

Cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu. Účinek rosuvastatinu se při současném užívání zvyšuje). Neužívejte Delipid Plus současně

s cyklosporinem.

Léky na ředění krve, např. warfarin, acenokumarol, fluindion nebo klopidogrel (jejich účinky na ředění krve a riziko krvácení mohou být při současném užívání přípravku Delipid Plus zvýšeny). Jiné léky na snížení hladiny cholesterolu zvané fibráty, které také upravují hladinu triglyceridů Kolestyramin (lék na snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku ezetimibu. Regorafenib (používá se k léčbě rakoviny). Simeprevir (používá se k léčbě chronické hepatitidy C). Protivirové léčivé přípravky jako je ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem k léčbě infekcí zahrnující HIV nebo infekční zánět jater typu C – viz „Upozornění a opatření“. Léky k léčbě poruch trávení s obsahem hliníku a hořčíku (používané k neutralizaci kyselin Erythromycin (antibiotikum). Účinek rosuvastatinu se při současném užívání snižuje. Kyselina fusidová. Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Delipid Plus znovu pokračovat. Užívání přípravku Delipid Plus s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4. Perorální antikoncepci (pilulky). Hladiny pohlavních hormonů absorbovaných z pilulek se zvyšují. Hormonální substituční léčbu (zvýšené hladiny hormonů v krvi).

Pokud půjdete do nemocnice nebo budete léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Delipid Plus.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Delipid Plus, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Delipid Plus, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy by během léčby přípravkem Delipid Plus měly užívat vhodnou antikoncepci.

Neužívejte přípravek Delipid Plus, pokud kojíte, protože není známo, jestli se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by Delipid Plus negativně ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měl(a) byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Delipid Plus závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Delipid Plus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Delipid Plus byste měl(a) pokračovat v nízkocholes­terolové dietě a cvičit.

Doporučená denní dávka u dospělých je jedna tobolka příslušné síly.

Užívejte Delipid Plus jednou denně.

Můžete ho užívat v kteroukoliv denní dobu, s jídlem i bez jídla. Tobolku spolkněte celou a zapijte vodou. Lék užívejte každý den ve stejnou dobu.

Delipid Plus není vhodný pro zahájení léčby. V případě potřeby mají být zahájení léčby nebo úprava dávky provedeny pouze se samostatně podávanými léčivými látkami a po nastavení odpovídající dávky je možný přechod na Delipid Plus příslušné síly.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Je důležité chodit k lékaři na pravidelné kontroly hladiny cholesterolu, abyste se ujistil(a), že Vaše hladina cholesterolu dosáhla správné úrovně a udržuje se na ní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Delipid Plus, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovosti v nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Delipid Plus

Není důvod k obavě. Vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další plánovanou dávku ve správnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Delipid Plus

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Delipid Plus. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Delipid Plus opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být.

Léčbu přípravkem Delipid Plus okamžitě ukončete a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 paci­entů):

Alergické reakce, jako je otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtížné dýchání a polykání.

Neobvyklé bolesti svalů, které trvají déle, než byste mohl(a) očekávat. Vzácně se může vyvinout potenciálně život ohrožující poškození svalů známé jako rhabdomyolýza, které vede k malátnosti, horečce a poruše funkce ledvin.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Vředy nebo puchýře na kůži, v ústech, očích a na genitáliích. Může se jednat o příznaky Stevens-Johnsonova syndromu (život ohrožující alergická reakce postihující kůži a sliznice).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) bolest hlavy zácpa nevolnost bolest svalů

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) vyrážka, svědění kůže, kopřivka zvýšené množství bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu rosuvastatinem zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalových funkcí (CK) kašel trávicí potíže pálení žáhy bolest kloubů svalové křeče bolest krku snížená chuť k jídlu bolest bolesti na hrudi návaly horka vysoký krevní tlak pocit brnění sucho v ústech zánět žaludku bolesti zad svalová slabost bolesti v rukou a nohou otok, zvláště rukou a nohou

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha, které se mohou rozšířit do zad snížení počtu krevních destiček

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) žloutenka (zežloutnutí kůže a očí) zánět j ater (hepatitida) stopy krve v moči poškození nervů rukou a nohou (jako např. necitlivost) ztráta paměti zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) dušnost edém (otok) poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry sexuální potíže deprese potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku poranění šlach

trvalá svalová slabost

žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolesti žaludku, nevolnost, zvracení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Delipid Plus uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Delipid Plus obsahuje

Léčivými látkami jsou rosuvastatinum (jako rosuvastatinum zincicum) a ezetimibum. Tobolky obsahují rosuvastatinum zincicum v množství, které odpovídá rosuvastatinum 10 mg nebo 20 mg. Jedna tobolka obsahuje ezetimibum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro

Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa 90 (mikrokrystalická celulosa (E460) a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572), povidon (E1201), sodná sůl kroskarmelosy (E468), mikrokrystalická celulosa (E460), mannitol (E421), natrium-lauryl-sulfát (E514), částečně substituovaná hyprolosa (E463)

Obal tobolky

Delipid Plus 10 mg/10 mg:

Víčko a tělo tobolky: žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina

Delipid Plus 20 mg/10 mg:

Víčko tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), želatina

Tělo tobolky: žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina

Jak přípravek Delipid Plus vypadá a co obsahuje toto balení

Delipid Plus 10 mg/10 mg tvrdé tobolky: neoznačená, samouzavírací, tvrdá želatinová tobolka typu Coni Snap se žlutým víčkem a žlutým tělem.

Delipid Plus 20 mg/10 mg tvrdé tobolky: neoznačená, samouzavírací, tvrdá želatinová tobolka typu Coni Snap s víčkem barvy karamelu a žlutým tělem.

Balení po 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 kusech tvrdých tobolek v blistru tvarovaném za studena (OPA/AL/PVC//Al), vloženém do papírové skládačky s příbalovou informací pro uživatele.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.

Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bókényfóldi út 118–120

Maďarsko

Egis Pharmaceuticals PLC,

H-9900 Kórmend, Mátyás király utca 65

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Lipocomb 10 mg/10 mg Hartkapseln

Lipocomb 20 mg/10 mg Hartkapseln

Belgie

Lipocomb 10 mg/10 mg harde capsules

Lipocomb 20 mg/10 mg harde capsules

Lipocomb 10 mg/10 mg gélules

Lipocomb 20 mg/10 mg gélules

Lipocomb 10 mg/10 mg Hartkapseln

Lipocomb 20 mg/10 mg Hartkapseln

Česká republika

Delipid Plus

Dánsko

Lipocomb 10 mg/10 mg harde kapsler

Lipocomb 20 mg/10 mg harde kapsler

Irsko

Lipocomb 10 mg/10 mg hard capsules

Lipocomb 20 mg/10 mg hard capsules

Lucembursko

Lipocomb 10 mg/10 mg, gélule

Lipocomb 20 mg/10 mg, gélule

Lipocomb10 mg/10 mg tvrdé kapsuly

Lipocomb 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 6. 2018

8