Čtěte příbalový leták COSYREL online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k COSYREL a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku COSYREL
- Co je COSYREL a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete COSYREL užívat
- Jak se COSYREL užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak COSYREL uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – COSYREL
1. Co je přípravek Cosyrel a k čemu se používá
Přípravek Cosyrel obsahuje dvě léčivé látky, bisoprolol-fumarát a perindopril-arginin v jedné tabletě:
Bisoprolol-fumarát patří do skupiny léků nazývaných betablokátory. Betablokátory zpomalují srdeční tep a zvyšují schopnost srdce pumpovat krev do celého těla. Perindopril-arginin je inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE). Působí tak, že rozšiřuje krevní cévy, čímž usnadňuje srdci zajišťovat průtok krve těmito cévami.
Přípravek Cosyrel se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo ke snížení rizika srdečních příhod, jako je srdeční záchvat (infarkt), u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (onemocnění, kdy je zásobování srdce krví omezeno nebo blokováno) a u pacientů, kteří již měli srdeční záchvat (infarkt) a/nebo operaci ke zlepšení zásobování srdce krví provedenou rozšířením cév, které srdce zásobují.
Místo užívání bisoprolol-fumarátu a perindopril-argininu v samostatných tabletách budete užívat pouze jednu tabletu přípravku Cosyrel, která obsahuje obě léčivé látky ve stejné síle.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosyrel užívat
Před užitím přípravku Cosyrel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
máte cukrovku, máte problémy s ledvinami (včetně transplantace ledvin) nebo podstupujete dialýzu, máte problémy s játry, máte aortální nebo mitrální stenózu (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce), nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu ledvinové tepny (zúžení tepny zásobující ledviny krví), jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární hyperaldosteronismus), máte selhávání srdce nebo jiné problémy se srdcem, např. lehké poruchy srdečního rytmu nebo závažnou klidovou bolest na hrudi (Prinzmetalova angina), máte onemocnění cévního kolagenu (choroba pojivové tkáně), jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie, jste na dietě s omezeným příjmem soli nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík (nadměrné množství draslíku v krvi může způsobit změny srdečního rytmu), nedávno jste měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo jste dehydrovaný(á) (nedostatek tekutin v těle) (přípravek Cosyrel může způsobit pokles krevního tlaku), máte podstoupit LDL aferézu (odstranění cholesterolu z krve pomocí přístroje), máte současnou léčbu alergie nebo máte podstoupit desenzibilizační léčbu ke snížení účinků alergie na včelí nebo vosí štípnutí, dodržujete přísný půst nebo dietu, máte podstoupit anestezii a/nebo velkou operaci, máte problémy s krevním oběhem v končetinách, máte průduškové astma nebo chronické onemocnění plic, máte (nebo jste měl(a)) lupénku, máte nádor nadledvin (feochromocytom), máte poruchu štítné žlázy (přípravek Cosyrel může zakrýt příznaky nadměrné činnosti štítné žlázy), máte angioedém (závažnou alergickou reakci s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s polykacími nebo dýchacími obtížemi). Ta se může vyskytnout kdykoli během léčby. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, okamžitě ukončete léčbu přípravkem Cosyrel a ihned vyhledejte lékaře, jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy, užíváte některý z následujících přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku:
– blokátor receptorů pro angiotensin II (ARB) (také známé jako sartany například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou,
– aliskiren.
Lékař může pravidelně kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Cosyrel“.
jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:
– racekadotril (používaný k léčbě průjmu),
– sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor (používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem),
– sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání).
Nepřestávejte náhle s užíváním přípravku Cosyrel, jelikož může dojít k závažnému zhoršení srdečního onemocnění. Léčba nemá být ukončována náhle, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (onemocnění věnčitých tepen).
Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Přípravek Cosyrel není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá během tohoto období (viz bod těhotenství).
Užívání přípravku Cosyrel se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou změnit účinek přípravku Cosyrel nebo jejich účinek může být změněn přípravkem Cosyrel. Kvůli tomuto vzájemnému působení se může snížit účinnost jednoho nebo obou léků. Případně se může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků.
Je zapotřebí, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
léky používané ke kontrole krevního tlaku nebo léky k léčbě problémů se srdcem (jako je amiodaron, amlodipin, klonidin, digitalisové glykosidy, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, methyldopa, moxonidin, prokainamid, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil), jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně blokátorů receptorů pro angiotensin II (ARB), aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Cosyrel” a „Upozornění a opatření”) nebo diuretik (léků, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách), léky šetřící draslík (např. triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík, další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin a kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol), léky šetřící draslík používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách od 12,5 mg do 50 mg denně, sympatomimetika k léčbě klinického šoku (adrenalin, noradrenalin, dobutamin, isoprenalin, efedrin), estramustin (používaný k léčbě nádorových onemocnění), léky, které se velmi často používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”, sakubitril/valsartan používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání (viz bod „Neužívejte Cosyrel“ a „Upozornění a opatření”), lithium používané k léčbě manie nebo deprese, některé léky používané k léčbě deprese, např. imipramin, amitriptylin, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (včetně inhibitorů MAO-B), některé léky používané k léčbě schizofrenie (antipsychotika), některé léky používané k léčbě epilepsie (fenytoin, barbituráty a fenobarbital), anestetika používaná při operacích, vasodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující krevní cévy), trimetoprim používaný k léčbě infekcí, imunosupresiva (léky snižující obranné mechanismy těla) jako cyklosporin, takrolimus, používaná k léčbě autoimunitních onemocnění nebo po transplantaci, alopurinol používaný k léčbě dny, parasympatomimetika používaná k léčbě Alzheimerovy choroby nebo glaukomu, lokální betablokátory používané k léčbě glaukomu (zvýšený nitrooční tlak), meflochin používaný k předcházení nebo léčbě malárie, baklofen používaný k léčbě svalové ztuhlosti u onemocnění jako je roztroušená skleróza, soli zlata, zejména podávané nitrožilně (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy), léky k léčbě cukrovky, např. inzulin, metformin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin, nesteroidní protizánětlivé léky, jako je např. ibuprofen nebo diklofenak nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové používané k léčbě artritidy, bolesti hlavy, bolesti nebo zánětu.
Přípravek Cosyrel se má užívat nejlépe před jídlem.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař vám obvykle doporučí vysazení přípravku Cosyrel ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Přípravek Cosyrel není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá po 3. měsíci těhotenství.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Přípravek Cosyrel není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Přípravek Cosyrel obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout závrať nebo slabost v důsledku nízkého krevního tlaku, a to zejména na začátku léčby nebo po změně léčby a ve spojitosti s alkoholem. Pokud jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být narušena.
3. Jak se přípravek Cosyrel užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně. Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody ráno před jídlem.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud máte středně těžkou a těžkou poruchu funkce ledvin, užívání přípravku Cosyrel se nedoporučuje.
Užívání přípravku Cosyrel se nedoporučuje u dětí a dospívajících.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno, obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo lékárníka. Nejpravděpodobnějším příznakem předávkování je nízký krevní tlak, který Vám může způsobit závratě, točení hlavy nebo mdloby (jestliže k tomu dojde, může pomoci, když si lehnete s podloženýma nohama), závažné dýchací obtíže, třes (kvůli poklesu hladiny cukru v krvi) a zpomalený srdeční tep.
Je důležité užívat svůj lék denně, protože pravidelná léčba účinkuje lépe. Avšak jestliže si zapomenete vzít dávku přípravku Cosyrel, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Cosyrel náhle, ani neměňte dávku bez porady s lékařem, jelikož může dojít k závažnému zhoršení srdečního onemocnění. Léčba nemá být ukončována náhle, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (onemocnění věnčitých tepen).
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
pomalý srdeční tep.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
bolest hlavy, závrať, závrať s točením hlavy, poruchy chuti, mravenčení, brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou, poruchy zraku, tinitus (pocit hučení v uších), pocit chladu na rukou nebo nohou, kašel, dušnost, trávicí obtíže jako pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, zažívací obtíže nebo dyspepsie, průjem, zácpa, alergické reakce jako kožní vyrážky, svědění, svalové křeče, pocit únavy, slabost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
změny nálad, problémy se spaním, deprese, sucho v ústech, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, tvorba shluků puchýřů na kůži, zvýšená citlivost kůže na slunce (fotosenzitivní reakce), pocení, problémy s ledvinami, impotence, nadměrný počet eosinofilů (druh bílých krvinek), ospalost, mdloby, bušení srdce, tachykardie, nepravidelný srdeční tep (poruchy vedení vzruchu mezi síněmi a komorami), zánět cév (vaskulitida), závrať při vstání, svalová slabost, bolest kloubů, bolest svalů, bolest na hrudi, malátnost, lokalizovaný otok (periferní edém), horečka, pád, změny laboratorních hodnot: vysoká hladina draslíku vracející se k normálu při vysazení léku, nízká hladina sodíku, velmi nízká hladina cukru (hypoglykemie) u diabetiků, zvýšená hladina močoviny
v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):
noční můry, halucinace, snížená tvorba slz (suchost očí), problémy se sluchem, problémy s erekcí, zánět jater, který může způsobit zežloutnutí kůže nebo očního bělma, alergická rýma, kýchání, reakce připomínající alergii jako svědění, zčervenání, vyrážka, zhoršení lupénky, změny laboratorních hodnot: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina sérového bilirubinu, odchylky od normálních hladin tuků.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
zmatenost, podráždění a zčervenání oka (zánět spojivek), eosinofilní pneumonie (vzácný druh zánětu plic), zánět slinivky břišní (který vyvolává silnou bolesti břicha a zad), ztráta vlasů, projev zhoršení olupování kůže (lupénka), vyrážka připomínající lupénku, akutní selhání ledvin, změny krevního obrazu, jako je nízký počet bílých a červených krvinek, snížený hemoglobin, nízký počet krevních destiček.
Zahuštěná moč (tmavá barva), celkový pocit nemoci, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny syndromem nepřiměřené sekrece ADH (antidiuretický hormon). Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte ihned svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Cosyrel uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po otevření má být přípravek Cosyrel spotřebován do 20 dnů u obalu na tablety s obsahem 10 potahovaných tablet, 60 dnů u obalu na tablety s obsahem 28 nebo 30 potahovaných tablet a 100 dnů u obalu na tablety s obsahem 100 potahovaných tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
– Léčivými látkami jsou bisoprololi fumaras a perindoprilum arginum. Jedna potahovaná tableta přípravku Cosyrel obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg, odpovídající bisoprololum 8,49 mg a perindoprilum argininum 10 mg, odpovídající perindoprilum 6,790 mg.
– Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa PH 102 (E460), uhličitan vápenatý (E170), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu Typ A, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572), sodná sůl kroskarmelosy (E468), glycerol (E422), hypromelosa (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Přípravek Cosyrel je růžovo-béžová, podlouhlá dvouvrstvá potahovaná tableta s vyraženým na jedné
straně a „10/10“ na druhé straně.
Tablety jsou dostupné v krabičce obsahující 10, 28, 30, 84 (3 obaly na tablety po 28 tabletách), 90 (3 obaly na tablety po 30 tabletách), 100 a 120 (4 obaly na tablety po 30 tabletách) potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francie
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905, route de Saran
45520 Gidy
Francie a
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands – Gorey Road – Arklow
Co. Wicklow
Irsko
a
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03–236 Warszawa
ul. Annopol 6b
Polsko a
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Kormend, Mátyás király u.65
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese
9
ZDROJ: sukl.cz