CONVERIDE

1. Co je CONVERIDE a k čemu se používá

CONVERIDE je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothi­azidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin-II. Angiotenzin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotenzinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků nazývaných thiazidová diuretika, která způsobují zvýšený výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě léčivé látky v přípravku CONVERIDE působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než kterákoli z nich samostatně.

CONVERIDE se užívá k léčbě vysokého krevního tlakutehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothi­azidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONVERIDE užívat

Rovněž řekněte svému lékaři: jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu obsaženého v tomto přípravku jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytujícími se častěji, než je běžné jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání CONVERIDE. Může jít o příznak vyvíjejícího se glaukomu (zelený zákal), zvýšeného tlaku v očích. Musíte přerušit léčbu přípravkem CONVERIDE a vyhledat lékařskou péči.

Děti a dospívající

CONVERIDE by neměli užívat děti a dospívající (mladší 18 let).

Další léčivé přípravky a CONVERIDE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Močopudné látky jako hydrochlorothiazid obsažený v přípravku CONVERIDE mohou mít vliv na jiné léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem CONVERIDE bez pečlivého dohledu svého lékaře.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě Neužívejte CONVERIDE a Upozornění a opatření)

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte: přípravky obsahující draslík náhrady soli obsahující draslík léky šetřící draslík nebo jiná diuretika (močopudná léčiva) některá projímadla léky používané v léčbě dny přípravky obsahující vitamin D léky používané ke kontrole srdečního rytmu léky používané při cukrovce (perorální přípravky nebo inzulin) karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)

Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

CONVERIDE s jídlem a alkoholem

Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat CONVERIDE dříve než otěhotníte nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo CONVERIDE. Podávání přípravku CONVERIDE se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

CONVERIDE se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Není pravděpodobné, že by CONVERIDE ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

CONVERIDE obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se CONVERIDE užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku CONVERIDE je jedna nebo dvě tablety denně. CONVERIDE se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na CONVERIDE.

Použití u dětí a dospívajících

Děti by neměly užívat CONVERIDE

CONVERIDE by neměly užívat děti mladší 18 let. Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.

Způsob podání

CONVERIDE je určen k perorálnímu podání.Tablety polykejte spolu s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek CONVERIDE můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Snažte se svou dávku užívat každý den v přibližně stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku CONVERIDE pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6–8 týdnů po zahájení léčby.

Půlicí rýha má pouze má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Jestliže jste užil(a) více CONVERIDE, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Příznaky předávkování jsou: nízký krevní tlak a zvýšená nebo snížená srdeční frekvence (kvůli irbesartanu), nevolnost, ospalost, svalové křeče a zvýraznění nepravidelného srdečního rytmu (kvůli hydrochlorothi­azidu).

Jestliže jste zapomněl(a) užít CONVERIDE

Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) a lokalizovaný otok obličeje, rtů a/nebo jazyka.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat CONVERIDE a ihned kontaktujte svého lékaře.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených kombinací irbesartanu a hydrochlorothi­azidem byly:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) nevolnost/zvracení abnormální močení únava závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu) krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který řídí funkci svalů a srdce (kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které ovlivňují funkci ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) průjem nízký krevní tlak mdloby zrychlení srdeční akce návaly horka otok sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností) krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže, promluvte si se svým lékařem.

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení kombinace irbesartan/hy­drochlorothia­zid na trh. Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy funkce jater a zhoršení funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí). Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku.

Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem

Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi a pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).

Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem

Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí); zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často s nevolností a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých krvinek, což může vést k častým infekcím, horečka; snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou, bolestí hlavy, dušností při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže ke slunci; zánět cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, který je rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a vlasové pokožce; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změny srdeční frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina cukru v krvi; cukr v moči; zvyšuje v krvi některé typy tuků; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.

Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak CONVERIDE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Pokud je výrobek balen v neprůhledných PVC/PVDC-hliníkových blistrech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pokud je výrobek zabalen v průhledných PVC/PE/PVDC-hliníkových blistrech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co CONVERIDE obsahuje Léčivými látkami jsou irbesartan a hydrochlorothiazid.

Jedna potahovaná tableta přípravku CONVERIDE 150 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 150 mg a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku CONVERIDE 300 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy E 468, mikrokrystalická celulosa E 460, magnesium-stearát E 572, hypromelosa E 464, makrogol 6000, oxid titaničitý E 171, červený oxid železitý E 172 (jen pro CONVERIDE 300 mg/12,5 mg).

Jak přípravek CONVERIDE vypadá a co obsahuje toto balení

CONVERIDE 150 mg/12,5 mg potahované tablety: bílé, kulaté, konvexní, potahované tablety o průměru 9,5 mm.

CONVERIDE 300 mg/12,5 mg potahované tablety: růžové, konvexní, potahované tablety tvaru tobolky s půlící rýhou na jedné straně, s vyraženým „MC“ na druhé straně, s rozměry 17,5 × 8 mm.

CONVERIDE je k dispozici v blistrovém balení po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 – Modřany, Česká republika

Výrobce

MEDOCHEMIE Ltd. – Central Factory, 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Kypr, Česká republika, Řecko, Slovenská republika, Litva, Malta, Portugalsko, Rumunsko, Španělsko, Nizozemsko: CONVERIDE

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 5. 2018

7/7