COMBAIR NEXTHALER

1. Co je Combair Nexthaler a k čemu se používá

Combair Nexthaler je prášek vdechovaný ústy a podávaný hluboko do plic. Obsahuje dvě účinné látky: beklometason-dipropionátu a dihydrát formoterol-fumarátu.

– Beklometason-dipropionát patří do skupiny léčiv běžně označovaných jako steroidy (přesněji kortikosteroidy). Kortikosteroidy léčí příznaky astmatu a brání jejich vzniku. Snižují zánět, otok a podráždění v malých dýchacích cestách v plicích.

– Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv nazývaných bronchodilatátory s dlouhodobým účinkem. Ty uvolňují svaly dýchacích cest, rozšiřují je a tím usnadňují dýchání.

Tyto dvě účinné látky ulehčují dýchání a zbavují příznaků jako dušnost, sípání a kašel u pacientů s astmatem nebo CHOPN. Také pomáhají bránit rozvoji příznaků astmatu.

Astma

Combair Nexthaler se používá k léčbě astmatu u dospělých.

Pokud vám byl předepsán přípravek Combair Nexthaler, je pravděpodobné, že

– vaše astma není dostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a bronchodilatancii s krátkodobým účinkem podle potřeby nebo

– vaše astma dobře reaguje na léčbu jak kortisteroidy, tak dlouhodobě působícími bronchodilatancii.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Combair Nexthaler lze také používat k léčbě příznaků závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů. CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plicích, které je způsobeno hlavně kouřením cigaret.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair Nexthaler používat

Nepoužívejte přípravek Combair Nexthaler,

jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát nebo dihydrát formoterol-fumarátu nebo na jiné složky přípravku Combair (uvedené v bodě 6 – Obsah balení a další informace)

Upozornění a opatření

Nepoužívejte tento lék, pokud máte příznaky akutního astmatu jako dušnost, sípání a kašel, vaše astma se zhoršuje nebo máte akutní astmatický záchvat. K úlevě od příznaků používejte úlevový inhalátor s rychlým účinkem, který s sebou vždy noste.

Jestliže se Vás týkají některé z následujících stavů, informujte o tom lékaře předtím, než začnete přípravek Combair Nexthaler používat: srdeční obtíže, včetně jakékoli známé poruchy srdce a/nebo srdeční funkce, poruchy srdečního rytmu jako zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep, rychlá tepová frekvence nebo pocit bušení srdce nebo pokud vám řekli, že máte poruchu na záznamu srdeční činnosti, vysoký krevní tlak, zúžení tepen (také známé jako ateroskleróza) nebo pokud víte, že máte aneuryzma (abnormální výduť stěny krevní cévy), nadměrně aktivní štítná žláza, nízká hladina draslíku v krvi, jakákoli onemocnění jater nebo ledvin, diabetes. Pokud vdechnete vysoké dávky formoterolu, může se vám zvýšit hladina glukózy v krvi a můžete potřebovat další krevní testy, které zkontrolují hladinu cukru v krvi, v době, kdy začnete používat tento inhalátor a také občas během léčby, máte dostat anestetikum. V závislosti na typu anestetika může být nutné vysadit Combair Nexthaler alespoň 12 hodin před anestezií, jste nebo byl(a) jste léčen(a) na tuberkulózu (TBC) nebo máte jiné zánětlivé onemocnění hrudníku vyvolané viry nebo plísněmi.

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete přípravek Combair Nexthaler používat, promluvte si předtím, s lékařem, nebo lékárníkem.

Váš lékař vám možná bude čas od času měřit hladinu draslíku v krvi, hlavně pokud máte těžké astma.Podobně jako mnohé bronchodilatátory může Combair Nexthaler způsobit prudký pokles sérové hladiny draslíku (hypokalémii). Důvodem může být to, že nedostatek kyslíku v krvi v kombinaci s některými jinými léky, které možná užíváte spolu s přípravkem Combair Nexthaler, může ještě zhoršit pokles hladiny draslíku.

Pokud používáte inhalátor s vysokými dávkami kortikosteroidů po dlouhou dobu,možná budete potřebovat ve stresových situacích více kortikosteroidů. Mezi stresové situace může patřit přijetí do nemocnice po nehodě, závažné poranění nebo stav před operací.

V takovém případě váš ošetřující lékař rozhodne, zda nepotřebujete zvýšit dávku kortikosteroidů, a může vám předepsat nějaké steroidní tablety nebo injekce.

Pokud byste musel(a) jít do nemocnice, nezapomeňte si s sebou vzít své léky a inhalátory, včetně Combair Nexthaleru a všech užívaných léků a tablet kupovaných volně bez předpisu, pokud možno v jejich původním obalu.

Dětí a dospívající

Nedávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Combair Nexthaler

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně jiných inhalátorů a léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Combair Nexthaler může totiž ovlivňovat účinek některých jiných léků. Některé léky také mohou ovlivňovat účinek přípravku Combair Nexthaler. Mohou také zvyšovat účinek přípravku Combair Nexthaler a váš lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, pokud užíváte tyto léky (včetně některých léků na HIV: ritonavir, cobicistat).

S přípravkem Combair Nexthaler neužívejte zároveň beta-blokátory. Beta-blokátory jsou léky používané k léčbě mnoha onemocnění, včetně potíží se srdcem, vysokého krevního tlaku nebo glaukomu (zvýšený tlak v očích). Pokud potřebujete používat beta-blokátory (včetně očních kapek), účinek formoterolu může být snížen nebo nemusí formoterol účinkovat vůbec.

Použití přípravku Combair Nexthaler, když užíváte následující léky:

Jiné léky, které mohou účinkovat stejným způsobem jako formoterol (tzn. beta-mimetika, běžně používaná k léčbě astmatu)

→ Mohou zvyšovat účinky formoterolu.

Chinidin, disopyramid, prokainamid (k léčbě nenormálních srdečních rytmů) Některá antihistaminika, např. terfenadin (k léčbě alergických reakcí) Inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva, např. fenelzin, isokarboxazid, amitryptilin a imipramin; fenothiaziny (k léčbě deprese nebo duševních poruch)

→ Mohou vést ke změnám na elektrokardiogramu (EKG, srdeční stopa). Mohou také zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu (komorové arytmie).

L-dopa (k léčbě Parkinsonovy nemoci) L-thyroxin (k léčbě nedostatečně aktivní štítné žlázy) Léky obsahující oxytocin (který způsobuje stahy dělohy)

→ Mohou snižovat toleranci vašeho srdce vůči beta-adrenergním lékům jako např. formoterol.

Jiné léky k léčbě astmatu (teofylin, aminofylin nebo steroidy) Diuretika (tablety k odvodnění)

→ Mohou způsobovat pokles hladiny draslíku.

Combair Nexthaler a alkohol

Nepijte alkohol, dokud si nepromluvíte se svým lékařem. Alkohol může snižovat toleranci vašeho srdce vůči jedné z účinných látek v přípravku Combair Nexthaler, formoterolu.

Těhotenství a kojení

Neexistují žádné klinické údaje o použití přípravku Combair Nexthaler během těhotenství. Pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Přípravek Combair Nexthaler používejte během těhotenství, pokud vám to poradí váš lékař. Váš lékař rozhodne, jestli musíte Combair Nexthaler během kojení vysadit, nebo jestli byste měla užívat Combair Nexthaler, ale nekojit. Vždy přesně dodržujte rady svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Combair Nexthaler pravděpodobně neovlivní vaši schopnost řídit dopravní prostředky a používat stroje. Pokud se však u vás objeví nežádoucí projevy jako závratě a/nebo třes, vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být narušena.

Combair Nexthaler obsahuje monohydrát laktózy.

Pomocná látka monohydrát laktózy obsahuje malé množství mléčných bílkovin, které mohou u alergických pacientů vést k alergickým reakcím.

3. Jak se Combair Nexthaler používá

Combair Nexthaler vždy používejte podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Combair Nexthaler dodává extra jemný aerosol, díky čemuž se do vašich plic dostává více z každé dávky. Váš lékař vám tudíž může předepsat nižší dávku tohoto inhalátoru než u předchozích inhalátorů.

Astma

Váš lékař vás bude pravidelně zvát na kontroly, aby se ujistil, že užíváte správnou dávku přípravku Combair Nexthaler. Jakmile bude vaše astma pod kontrolou, váš lékař se může rozhodnout postupně snížit dávku přípravku Combair Nexthaler. Za žádných okolností neměňte svou dávku bez domluvy se svým lékařem.

Kolik přípravku Combair Nexthaler používat

Dospělí a starší pacienti:

Doporučená dávka tohoto léčiva je 1 až 2 vdechy dvakrát denně.

Maximální denní dávka jsou 4 vdechy.

Nezvyšujte dávku.

Pokud se vám zdá, že lék neúčinkuje, vždy si nejdříve promluvte se svým lékařem, než dávku zvýšíte.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Dospělí a starší pacienti:

Doporučená dávka jsou dva vdechy ráno a dva vdechy večer.

Nezapomínejte: vždy s sebou noste svůj„úlevový“ inhalátor s rychlým účinkem, který slouží k léčbě zhoršujících se příznaků astmatu nebo pro případ náhlého astmatického záchvatu.

Jak se Combair Nexthaler používá

Combair Nexthaler je určen k inhalaci.

V tomto balení naleznete v uzavřeném ochranném sáčku inhalátor nazývaný Nexthaler, který obsahuje váš lék v podobě prášku. Inhalátor Nexthaler vám umožňuje vdechnout váš lék.

Informace o použití a čištění inhalátoru Nexthaler naleznete v pokynech na konci této příbalové informace.

Kdykoli to bude možné, při inhalaci seďte vzpřímeně nebo stůjte.

Jestli jste použil(a) více přípravku Combair Nexthaler, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost se žádostí o pomoc. Vezměte si s sebou svůj lék, aby viděli, co jste užil(a). Mohou se objevit nežádoucí účinky. Řekněte svému lékaři, pokud se u vás objeví nějaké neobvyklé příznaky. Možná bude chtít provést další testy nebo se rozhodne pro opatření, která mohou být potřeba.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Combair Nexthaler

Užijte jej hned, jak si vzpomenete. Pokud je již téměř čas užít vaši další dávku, neužívejte vynechanou dávku. Pouze užijte další dávku ve správnou dobu. Neužívejte dvojitou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Combair Nexthaler

I když se cítíte lépe, nepřestávejte používat Combair Nexthaler ani nesnižujte dávku. Pokud tak chcete učinit, řekněte to svému lékaři. Je velice důležité, abyste používal(a) Combair Nexthaler každý den, jak vám předepsal váš lékař, i když nemáte žádné příznaky.

Pokud se vaše dýchání nezmění

Pokud se vaše příznaky po vdechnutí přípravku Combair Nexthaler nezlepší, možná jej používáte nesprávně. Prostudujte si pokyny ke správnému použití na konci této příbalové informace a/nebo kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří vás znovu zaškolí.

Pokud se vaše astma zhorší

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo jsou obtížně kontrolovatelné (např. pokud používáte váš úlevový inhalátor častěji) nebo pokud váš úlevový inhalátor nezlepšuje vaše příznaky, používejte Combair Nexthaler nadále, ale co nejdříve vyhledejte svého lékaře. Váš lékař možná bude chtít změnit vaši dávku přípravku Combair Nexthaler nebo vám předepíše další nebo jinou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i tento lék způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podobně jako u všech léčeb pomocí inhalátoru hrozí zhoršení dušnosti, kašle a sípání ihned po použití přípravku Combair Nexthaler, známé jako paradoxní bronchospazmus. Pokud k tomu dojde, PŘESTAŇTE ihned používat Combair Nexthalera přímo použijte svůj úlevový inhalátor s rychlým účinkemk léčbě příznaků. Neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Ihned řekněte svému lékaři, pokud máte alergické reakce, k nimž mohou patřit kožní alergie, svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otok kůže nebo sliznic, hlavně očí, obličeje, rtů nebo hrdla.

Jiné možné nežádoucí účinky přípravku Combair Nexthaler jsou uvedené níže podle jejich frekvence výskytu.

Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka:

– pokud se u vás objeví některé z níže uvedených nežádoucích účinků a způsobí vám potíže, jsou závažné nebo přetrvávají několik dní,

– pokud máte jakékoli obavy nebo něčemu nerozumíte.

Váš lékař pravděpodobně vyšetří vaše astma a v případě potřeby začne jinou léčbu. Možná vám řekne, že již nemáte používat Combair Nexthaler.

Časté(mohou postihovat až 1 z 10 lidí):

– třes,

– pneumonie (zápal plic, infekce plic) u pacientů s CHOPN.

horečka nebo zimnice, zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu, zhoršení kašle nebo zhoršení potíží s dýcháním.

Méně časté(mohou postihovat až 1 ze 100 lidí):

– příznaky podobné nachlazení, bolesti hrdla,

– infekce (úst nebo hrdla) způsobené plísněmi. Vyplachování úst nebo kloktání vodou

– zhoršení příznaků astmatu, potíží s dýcháním,

– chrapot,

– kašel,

– neobvykle rychlý srdeční tep,

– neobvykle pomalý srdeční tep,

– silná bolest na hrudi,

– bolesti hlavy,

– nevolnost,

– únava nebo nervozita,

– změny na elektrokardiogramu (EKG),

– nízká hladina kortizolu v moči nebo krvi,

– vysoká hladina draslíku v krvi,

– vysoká hladina glukózy v krvi,

– vysoká hladina tuků v krvi.

Nežádoucí účinky pozorované po vdechnutí u podobných léků

beklometason-dipropionát a/nebo formoterol jsou:

– bušení srdce,

– nepravidelný srdeční tep,

– nenormální nebo porušené vnímání chuti,

– bolesti svalů a svalové křeče,

– neklid, závrať,

– úzkost,

– poruchy spánku,

– pokles hladiny draslíku v krvi,

– zvýšení/snížení krevního tlaku.

Dlouhodobé používání vysokých dávek vdechovaných kortikosteroidů může vést

k systémovým účinkům, k nimž patří:

– problémy s funkcí vašich nadledvin (adrenosuprese),

– řídnutí kostí,

– zpomalení růstu u dětí a dospívajících,

– zvýšený tlak v očích (nazývaný glaukom), katarakta,

– rychlý nárůst tělesné hmotnosti, hlavně v obličeji a na trupu,

– problémy se spaním, deprese nebo obavy, neklid, nervozita, nadměrné vzrušení nebo podráždění. Tyto účinky jsou pravděpodobnější u dětí,

– nenormální chování.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Combair Nexthaler uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, foliovém sáčku a štítku za zkratkou Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Inhalátor vyjměte z ochranného foliového sáčku až krátce před prvním použitím.

Před prvním otevřením foliového sáčku:

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření foliového sáčku:

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Po prvním otevření foliového sáčku je nutné přípravek použít do 6 měsíců.

Na štítek na krabičce zapište datum otevření foliového sáčku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Informace o uchovávání inhalátoru Nexthaler naleznete v pokynech na konci této příbalové informace.

6. Obsah balení a další informace

Co Combair Nexthaler obsahuje

Účinnými látkami jsou: beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 100 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce uvolněné z náustku beclometasoni dipropionas 81,9 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy (který obsahuje malé množství mléčných bílkovin) a magnesium-stearát.

Jak Combair Nexthaler vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek se dodává jako bílý až téměř bílý prášek určený k vdechování v plastovém inhalátoru nazývaném Nexthaler.

Balení obsahuje jeden, dva nebo tři inhalátory, z nichž každý obsahuje 120 dávek.

Inhalátor se dodává v uzavřeném ochranném sáčku (balení z hliníkové fólie).

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Výrobce zodpovědný za propouštění:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

431 22 Parma – Itálie

nebo

Chiesi S.A.S.

Rue Faraday, ZA des Gailletrous

41260 La Chaussée Saint Victor – Francie

nebo

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vídeň – Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Foster NEXThaler Nizozemsko: Foster NEXThaler

Francie: Innovair NEXThaler Polsko: Fostex NEXThaler

Německo: KANTOS NEXThaler 100 Mikrogramm Portugalsko: Foster NEXThaler / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation

Řecko: Foster NEXThaler Maďarsko: Foster NEXThaler

Itálie: Foster

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018

10