COLOXET

1.    Co je Coloxet a k čemu se používá

Coloxet patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Coloxet obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Na vlastní účinný protinádorový lék se přeměňuje až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).

Coloxet je užíván k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále se Coloxet používá k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.

Coloxet může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coloxet užívat

Neužívejte Coloxet

– jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo přehnanou reakci na tento přípravek,

– jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluorpyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluoruracil),

– jestliže j ste těhotná nebo pokud koj íte,

– jestliže máte velmi nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie),

– jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,

– jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimi­dindehydrogená­zy (DPD)

– jestliže jste nyní léčen(a) nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem, sorivudinem nebo podobnými látkami při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Coloxet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– jestliže víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimi­dindehydrogená­zy (DPD)

– jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin

– jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo bolesti vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět při fyzické námaze a při obtížích s krevním zásobením srdce)

– jestliže máte mozkové onemocnění (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů

– neuropatie)

– jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve)

– jestliže máte cukrovku (diabetes)

– jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení

– jestliže máte průjem

– jestliže j ste dehydratován(a)

– jestliže máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech)

– jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí

– jestliže máte závažné kožní reakce

Deficit dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky. Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte Coloxet, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4. Možné nežádoucí účinky. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Coloxet není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte Coloxet dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Coloxet

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku. Zvýšené opatrnosti je třeba zejména, jestliže užíváte některé z následujících lé­ků:

– léky k léčbě dny (alopurinol),

– léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),

– některé protivirové léky (sorivudin, brivudin),

– léky užívané k léčbě záchvatovitých onemocnění nebo třesu (fenytoin),

– interferon alfa,

– radioterapii a některé léky k léčbě nádoru (kyselinu folinovou, oxaliplatinu, bevacizumab, cisplatinu, irinotekan)

– léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.

Coloxet s jídlem, pitím a alkoholem

Užívejte Coloxet nejpozději 30 minut po jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Před zahájením léčby musíte informovat lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. V případě, že jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nesmíte Coloxet užívat. Pokud užíváte Coloxet, nesmíte kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Coloxet může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy. Coloxet tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Pokud máte po užití tohoto přípravku pocit závratě, nevolnosti nebo únavy neřiďte dopravní prostředky.

Coloxet obsahuje laktosu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu jako pomocnou látku. Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Coloxet užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Coloxet může předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových lé­ků.

Tablety přípravku Coloxet se polykají celé a zapíjejí se vodou do 30 minut po jídle.

Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Coloxet je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.

Tablety přípravku Coloxet se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.

V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2tělesné plochy a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).

Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.

Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg.

–      Užívejte tablety

– Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle(po snídani a večeři).

– Je důležité, abyste užíval(a) lék přesně podle doporučení lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Coloxet, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Coloxet, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, než užijete další dávku.

Jestliže užijete mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a), mohou se u Vás projevit následující nežádoucí účinky: pocit na zvracení nebo zvracení, průjem, zánět nebo vřídky ve střevu nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střev nebo žaludku, útlum kostní dřeně (snížené množství některých druhů krevních buněk). Pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků, informujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Coloxet

Zapomenutou dávku již neužívejte a nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat Coloxet:

Ukončení léčby přípravkem Coloxet nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost – obsahující např. fenprokumon), může vést přerušení léčby přípravkem Coloxet k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTEihned užívat Coloxet a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý

z následujících příznaků:

– Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovité stolice za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.

– Zvracení: pokud zvracíte častěji než jednou za 24 hodin.

– Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.

– Zánět sliznice dutiny ústní: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá ústa/hrdlo nebo pokud máte vřídky v ústech a/nebo hrdle.

– Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo nohy.

– Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C a vyšší

– Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.

– Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.

– Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.

– Nedostatek DPD: pokud trpíte známým nedostatkem DPD, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Coloxet (např. zánět sliznice dutiny ústní, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).

– bolesti břicha

– vyrážka, suchost nebo svědění kůže

– únava

– ztráta chuti k jídlu (anorexie)

– pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech),

– dehydratace, úbytek tělesné hmotnosti,

– nespavost (insomnie), deprese,

– bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění), změny chuti,

– podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek),

– zánět žil (tromboflebitida),

– dušnost, krvácení z nosu, kašel, rýma,

– opar nebo j iná podobná herpetická infekce,

– infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek),

– krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech,

– kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, poruchy nehtů,

– bolesti kloubů nebo končetin, hrudníku nebo zad,

– horečka, otoky končetin, pocit nemoci,

– problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi.

– krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů,

– bulky pod kůží (lipom),

– pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech),

– alergie,

– cukrovka (diabetes), snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triacylglycerolů v krvi,

– stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida,

– obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, mdloby, poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním,

– rozmazané nebo dvojité vidění,

– závratě, bolest ucha,

– nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudi a srdeční záchvat (infarkt),

– krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, nachové skvrny na kůži,

– krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma, dušnost při námaze,

– neprůchodnost („ucpání“) střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici,

– žloutenka (zežloutnutí kůže a očí),

– kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest obličeje,

– otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů,

– hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence), krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin),

– neobvyklé krvácení z pochvy,

– otoky (edémy), třesavka a zimnice.

– pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi,

– bolest nervů,

– zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu,

– zánět žil,

– škytavka, změna hlasu,

– bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti,

– pocení, noční poty,

– svalové křeče,

– obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči,

– podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích).

– zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů),

– selhání jater,

– zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater),

– specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu),

– určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie),

– zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem,

– zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému,

– závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Coloxet uchovávat

Al/Al blistr

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

PVC/PVdC/Al blistr

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Coloxet obsahuje

Léčivou látkou je capecitabinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.

– Pomocnými látkami j sou:

Jádro tablety: laktosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa 2910/5, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, Potahová vrstva tablety (150 mg): hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), žlutý a červený oxid železitý (E172), mastek. Potahová vrstva tablety (500 mg): hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), žlutý a červený oxid železitý (E172), mastek.

Jak Coloxet vypadá a co obsahuje toto balení

Coloxet 150 mg je potahovaná, bikonvexní tableta světle broskvové barvy, oválného tvaru, o délce přibližně 11,4 mm a šířce 5,3 mm, s vyznačeným nápisem ‘150′ na jedné straně a hladká na druhé straně.

Coloxet 500 mg je potahovaná, bikonvexní tableta broskvové barvy, oválného tvaru, o délce přibližně 15,9 mm a šířce 8,4 mm, s vyznačeným nápisem ‘500′ na jedné straně a hladká na druhé straně.

Coloxet je dodáván v blistrech (Al/Al nebo PVC/PVdC/Al)v b­alení obsahujícím 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.

Maďarsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited

1st floor, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie nebo

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Bulharsko

Česká republika

Maďarsko

Polsko

Rumunsko

Slovenská republika

Coloxet 150 mg/300 mg/500 mg Filmomhulde tabletten

Coloxet 150 mg/300 mg/500 mg film-coated tablets

Coloxet

Coloxet 150 mg/300 mg/500 mg filmtabletta

Coloxet

Coloxet 150 mg/300 mg/500 mg, comprimate filmate

Coloxet 150 mg/300 mg/500 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 10. 2017

Stránka 7 (celkem 7)