CLEOSENSA

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cleosensa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cleosensa užívat

3. Jak se přípravek Cleosensa užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cleosensa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.   Co je přípravek Cleosensa a k čemu se používá

Cleosensa je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cleosensa užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Cleosensa, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Váš lékař vám položí několik otázek týkajících se vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání Cleosensa přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost Cleosensa snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Cleosensa ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cy­klu.

Cleosensa, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Cleosensa

Neměla byste užívat přípravek Cleosensa, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

– pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

– pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

– pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

– pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

– pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

– pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév; velmi vysoký krevní tlak; velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); onemocnění označované jako hyperhomocyste­inémie;

– pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

– pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě

– pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)

– pokud máte (nebo jste měla) nádor jater

– pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření

– pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna

– jestliže jste alergická na ethinylestradiol, drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky

pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky, které obsahují ombitasvir / paritaprevir / ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cleosensa“).

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Cleosensa nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku Cleosensa. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Cleosensa, měla byste také informovat svého lékaře.

– někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu

– jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku

– jestliže máte cukrovku

– jestliže trpíte depresí

– jestliže máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění)

– pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin)

– pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek )

– pokud trpíte epilepsií (viz Další léčivé přípravky a přípravek Cleosensa)

– pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém)

– pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyce­ridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní)

– pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “)

– pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Cleosensa

– pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida)

– pokud máte křečové žíly

– pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea)

– pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto – hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.

– pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Cleosensa zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

– v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „venózní tromboembolismus“ nebo VTE)

– v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE) Zotavení z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Cleosensa je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek ?

Čím pravděpodobně trpíte ?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; zvýšenou teplotou postižené nohy; změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve; ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání; těžké točení hlavy nebo závrat způsobené světlem; rychlý nebo nepravidelný srdeční tep; těžká bolest žaludku;

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

Trombóza retinalní žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; plnost, porucha trávení nebo pocit dušení; nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha; pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě; extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním; náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích; náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace; náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny; ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny; těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT). Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii. Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Cleosensa, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou užíváte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Cleosensa je malé.

– Z 10 000 žen, které neužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

– Z 10 000 žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 –7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

– Z 10 000 žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek Cleosensa se asi u 9 – 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

– Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní

sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepou­žívajíkombino­vanou hormonální pilulku/náplas­t/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5 – 7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Cleosensa

Asi 9 – 12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Cleosensa je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

– máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30kg/m2);

– někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

– potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Cleosensa přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Cleosensa, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

– jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

– jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Cleosensa ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Cleosensa, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Cleosensa je velmi malé, ale může se zvyšovat:

– se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

– pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Cleosensa je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

– pokud máte nadváhu;

– pokud máte vysoký krevní tlak;

– pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do

– pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

– pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

– pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

– pokud máte diabetes.

Přípravek Cleosensa a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolesti břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Cleosensa můžete mít neočekávané krvácení (mimo období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdenní pauzy

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Cleosensa

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Cleosensa. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Cleosensa v krvi a mohou způsobit nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:

– léky k léčbě

– epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát)

– tuberkulózy (například rifampicin)

– HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin)

– vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)

– a přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Cleosensa může ovlivnit účinnost jiných léků, například

– léků obsahujících cyklosporin

– nebo antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Neužívejte přípravek Cleosensa, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Cleosensa můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Cleosensa“.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Cleosensa s jídlem a pitím

Přípravek Cleosensa můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Cleosensa nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během jeho užívání otěhotníte, ihned užívání ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Cleosensa kdykoli ukončit (viz také “Jestliže jste přestala užívat přípravek Cleosensa ”).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Cleosensa během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Cleosensa ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

Přípravek Cleosensa obsahuje laktózu

Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.   Jak se přípravek Cleosensa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Cleosensa denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Balení (blistr) obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „Středa“ („St“) Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů (týden bez užívání) by se mělo dostavit krvácení. Toto tak zvané „krvácení z vysazení“ začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání.

Další blistr přípravku Cleosensa byste měla začít užívat 8. den po užití poslední tablety Cleosensa, nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každý blistr byste měla načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete Cleosensa užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také během sedmi dní, kdy tablety neužíváte.

Kdy můžete začít užívat první balení?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Cleosensa začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte navíc používat ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.

Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Přípravek Cleosensa můžete začít užívat nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však následující den po ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní tabletě) Vaší předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů lékaře.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestagen – IUD)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku Cleosensa kdykoliv (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech musíte prvních 7 dní používat další antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po poroduPo porodu můžete začít užívat přípravek Cleosensa mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, musíte použít prvních sedm dní bariérovou metodu (například kondom).

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Cleosensa, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek CleosensaPřečtěte si část „Kojení“.

Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Cleosensa.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Cleosensa, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Cleosensa

– Pokud uplynulo méně než 12 hodinod doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

– Pokud uplynulo více než 12 hodinod doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění

Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo, abyste začala obvyklý interval bez užívání, začněte užívat následující blistr (den začátku užívání může být odlišný).

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru, ale v době užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné menstruačnímu.

2) Můžete také ukončit užívání tablet ze současného blistru a zahájit 7 dní bez užívání tablet (započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr v den, kdy obvykle začínáte nový blistr užívat, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a krvácení se během intervalu bez užívání nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, kontaktujte lékaře.

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3 – 4 hodiny po užití tablety nebo máte průjem, existuje riziko, že aktivní látky nebyly vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Cleosensa“.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

Menstruaci můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého intervalu bez užívání začnete s užíváním tablet z dalšího blistru přípravku Cleosensa a dokončíte jej. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu. Další blistr pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během týdne bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, snižte počet dní bez užívání tablet (nikdy jej nezvyšujte – 7 dní je maximální počet!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu

Nejste-li si jistá, co dělat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Cleosensa

Užívání přípravku Cleosensa můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání přípravku Cleosensa ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Cleosensa, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cleosensa užívat“.

Následující seznam nežádoucích účinků byl spojován s použitím přípravku Cleosensa:

Časté(mohou se objevit až u 1 z 10 žen):

– poruchy menstruačního cyklu, krvácení mimo cyklus, bolest prsů, napětí prsů

– bolesti hlavy, depresivní nálada

– migréna

– nevolnost

– hustý, bělavý výtok z pochvy a vaginální kvasinkové infekce

Méně časté(mohou se objevit až u 1 ze 100 žen):

– zvětšení prsů, změněný zájem o sex

– vysoký nebo nízký krevní tlak

– zvracení, průjem

– akné, kopřivka, svědění, ztráta vlasů (plešatění)

– vaginální infekce

– zadržování vody a změny hmotnosti

Vzácné(mohou se objevit až u 1 z 1000 žen):

– alergické reakce (přecitlivělost), astma

– sekrece z prsů

– poruchy sluchu

– erythema nodosum (bolestivé zarudlé uzlíky v kůži) nebo erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy)

– škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza), v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat, cévní mozková příhoda, příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA), krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

5.   Jak přípravek Cleosensa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod <nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cleosensa obsahuje Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg. Pomocnými látkami jsou:

– Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon, povidon K- 30 (E1201), polysorbát 80, magnesium-stearát (E572)

– Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Cleosensa vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou žluté, kulaté, potahované tablety.

Cleosensa je dostupná v balení s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, každý blistr obsahuje 21 tablet.

Balení může obsahovat i malý vnitřní obal blistru.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

Villaquilambre, 24008 – León

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími náz­vy:

Belgie

Bulharsko

Česká republika

Dánsko

Estonsko

Finsko

Irsko

Island

Lotyšsko

Litva

Maďarsko

Německo

Nizozemsko

Polsko

Portugalsko

Rakousko

Rumunsko

Slovenská republika

Švédsko

Velká Británie

Auromilla 30 0.03 mg/3 mg filmomhulde tabletten Cleosensa

Cleosensa Cleosensa

Cleodette Cleosensa

Cleosensa Cleosensa

Cleodette 0,03 mg/ 3mg apvalkotas tabletes Cleodette 0,03 mg/ 3mg plevele dengtos tabletes Elizette 3 mg/0,03 mg filmtabletta

DrospiPUREN 30 0,03/3 mg Filmtabletten Drospirenon/Et­hinylestradio­lAurobindo 3/0,03 mg Cleosensa

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas Cleosensa 0.030 mg / 3 mg Filmtabletten Cleosensa 3 mg /0,03 mg comprimate filmate Cleosensa 0.030 mg / 3 mg

Cleosensa

Cleosensa 0.03 mg/3 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 7. 2017

13