CITALOPRAM-TEVA 40 MG

Další léčivé přípravky a Citalopram-Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE CITALOPRAM-TEVA Pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Pokud užíváte antidepresiva ze skupiny nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je fenelzin, isokarboxazid a tranylcypromin, neužívejte přípravek Citalopram-Teva po dobu 14 dnů po ukončení léčby takzvanými ireverzibilními IMAO. Neužívejte přípravek Citalopram-Teva po určenou dobu po ukončení léčby reverzibilními IMAO (např. moklobemid), jak je uvedeno Pokud užíváte pimozid (antipsychotický přípravek). Citalopram-Teva nesmí být užíván spolu s pimozidem vzhledem k vlivu této kombinace na srdeční funkci. Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby)

Jiné léčivé přípravky, které mají serotonergní účinek, jako sumatriptan, jiné triptany nebo tryptofan (viz „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-Teva je zapotřebí“). Antikoagulancia (přípravky k prevenci proti srážení krve), např. warfarin, aspirin (kyselina acetylsalicylová), dipyridamol nebo tiklopidin.

Přípravky, které snižují práh pro vznik epileptického záchvatu – např. neuroleptika, meflochin nebo bupropion.

Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Přípravky na léčbu bolesti a zánětu zvané nesteroidní antirevmatika (NSA), jako např. ibuprofen, ketoprofen nebo diklofenak.

Přípravky na léčbu bolesti, jako je tramadol (viz „Upozornění a opatření“).

Přípravky na léčbu depresí, např. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin.

Přípravky na léčbu migrény, např. sumatriptan a jiné triptany (viz „Upozornění a opatření“). Přípravky na léčbu srdečního selhání, např. metoprolol.

Přípravky na léčbu psychiatrických onemocnění, např. lithium, risperidon nebo chlorpromazin. Přípravky na léčbu žaludečních vředů, např. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol nebo cimetidin. Přípravky, které snižují hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi, jelikož tyto stavy mohou zvyšovat riziko život ohrožujících poruch srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu, torsade de pointes). Linezolid (antibiotikum)

Přípravek Citalopram-Teva s jídlem, pitím a alkoholem

Po dobu léčby přípravkem Citalopram-Teva se nedoporučuje pít alkohol. Přípravek Citalopram-Teva se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

S užíváním citalopramu během těhotenství existují pouze omezené zkušenosti. Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, smíte užívat Citalopram-Teva, pouze pokud Váš lékař rozhodl, že je to absolutně nezbytné.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Citalopram-Teva. Užívání látek podobných přípravku Citalopram-Teva během těhotenství, zvláště v jeho posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Užívání přípravku Citalopram-Teva nesmíte ukončit náhle. Jestliže užíváte přípravek Citalopram-Teva během posledních 3 měsíců těhotenství, oznamte to svému lékaři, protože Vaše dítě by mohlo mít po narození určité příznaky. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Mohou zahrnovat nespavost nebo potíže s krmením, potíže s dýcháním, namodralou kůži, pocit horka či chladu, zvracení, ustavičný pláč, ztuhlost nebo ochablost svalů, netečnost, třes, neklid nebo křeče. Jestliže má Vaše dítě po narození jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Citalopram se v malém množství vylučuje do mateřského mléka a hrozí riziko účinku na dítě. Jestliže užíváte Citalopram-Teva, oznamte to svému lékaři, než začnete kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Citalopram-Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Citalopram-Teva působí. Jestliže si nejste něčím jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Citalopram-Teva obsahuje laktosu.

Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Citalopram-Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Citalopram-Teva se má užívat v jedné dávce, ráno nebo večer. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety se mají polykat celé a zapíjí se vodou nebo jinou tekutinou. Účinek přípravku Citalopram-Teva se neprojeví ihned. Antidepresivní účinek nelze očekávat dříve než za 2 týdny. Léčba má pokračovat, dokud nejste 4–6 měsíců bez příznaků. Léčba přípravkem Citalopram-Teva musí být ukončována pomalu. Doporučuje se během 1–2 týdnů postupně snižovat dávku. I kdybyste se cítil(a) lépe, nepřestávejte užívat přípravek Citalopram-Teva, pokud Vám to lékař neřekne. Nikdy neměňte dávkování přípravku, dokud se o tom neporadíte s lékařem.

Pokud nelze předepsanou dávku dosáhnout s pomocí tohoto léčivého přípravku, jsou k dispozici jiné léčivé přípravky obsahující citalopram.

Obvyklé dávkování je:

Dospělí

Obvyklá dávka je 20 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Zahajovací dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10–20 mg denně.

Starší pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Citalopram-Teva se nemá používat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod “Upozornění a opatření“).

Snížená funkce jater

Pacientům s mírně až středně sníženou funkcí jater se má podávat zahajovací dávka 10 mg denně. Pacienti s onemocněním jater by neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně. Tito pacienti musí být klinicky sledováni. Zvýšená opatrnost a zvlášť opatrné dávkování se doporučuje u pacientů se závažně sníženou funkcí jater.

Snížená funkce ledvin

U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin není nutná úprava dávky. Použití přípravku Citalopram-Teva u pacientů se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje, jelikož pro tyto pacienty nejsou dostupné žádné informace.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby

Léčba se nesmí přerušit náhle. Při ukončování léčby přípravkem Citalopram-Teva musí být dávka v průběhu 1–2 týdnů postupně snižována, aby se zabránilo reakcím z vysazení (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram-Teva“ a bod „Možné nežádoucí účinky“).

Jestliže se následně po snížení dávky v rámci ukončování léčby objeví nesnesitelné příznaky, potom by měla být podávána poslední předepsaná dávka. Následně by Váš lékař měl pokračovat ve snižování dávky, ale mnohem pozvolněji.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Citalopram-Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Citalopram-Teva, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování zahrnují: ospalost, stav blízký bezvědomí se zjevnou psychickou netečností, sníženou schopností reagovat na podněty nebo bezvědomím, křeče, změny EKG (např. prodloužený QT interval), nepravidelnost srdečního rytmu, nevolnost, zvracení, změnu barvy pokožky, pocení, zrychlené dýchání. Mohou se vyskytnout příznaky serotoninového syndromu (viz bod “Možné nežádoucí účinky”), zejména v případě, že jste zároveň užil(a) i další léčivé přípravky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Citalopram-Teva

Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram-Teva

Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to lékař neřekl.

Protože by se po přerušení léčby mohly projevit příznaky z vysazení, doporučuje se snižovat dávku postupně v 1–2 týdenních rozestupech.

Reakce z vysazení zahrnují: závratě, mravenčení, pocit elektrického šoku, sníženou citlivost, nespavost, abnormální sny, neklid, úzkost, nevolnost nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, zrychlenou srdeční činnost (palpitace – bušení srdce), citovou nestabilitu, podrážděnost a poruchy zraku. Většina těchto reakcí je mírné intenzity a samovolně vymizí, ale u některých pacientů mohou být reakce závažné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné alergické reakce. Je to velmi vzácný, ale závažný nežádoucí účinek.

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat citalopram a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice:

Otok rtů, tváře a krku (alergická reakce) vedoucí k závažným potížím s polykáním nebo dýcháním. Šok (výrazný pokles krevního tlaku, bledost, neklid, slabý a rychlý puls, studená vlhká kůže, snížené vědomí) způsobený náhlým a rychlým roztažením cév, v důsledku závažné reakce přecitlivělosti na určitou látku (anafylaktická reakce). Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes. i v Á v v v

okamžitě přerušena.

Během užívání citalopramu nebo záhy po ukončení léčby byly hlášeny sebepoškození, myšlenky na sebepoškození a sebevražedné myšlenky/chování (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte do nemocnice.

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s přibližnou četností vyjádřenou jako:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

ospalost, potíže se spánkem. bolesti hlavy nepravidelný srdeční tep nevolnost, sucho v ústech zvýšené pocení pocit slabosti (astenie)

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

snížení tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu neklid, poruchy koncentrace, abnormální sny (neobvyklé a intenzivní sny), ztráta paměti, úzkost, snížení sexuální chuti, ztráta citů nebo nadšení, zmatenost, nervozita mravenčení nebo snížená citlivost. třes, závratě, zvonění v uších (tinitus), bolest svalů a kloubů vodnatá rýma, svědění v nose, zánět dutin (bolesti a tlak v obličeji, které se zhoršují v předklonu, ucpaný nos, bolest v krku a kašel, bolesti hlavy, horečka, bolest ucha, bolest zubů nebo bolest horní čelisti) poruchy trávení/pálení žáhy, zvracení, bolest žaludku, plynatost, zvýšená produkce slin, průjem, zácpa. potíže s močením (např. s kontrolou močení) neschopnost ženy dosáhnout orgasmu, impotence(nes­chopnost dosáhnout nebo udržet erekci), poruchy ejakulace svědění únava, zívání

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

váhový přírůstek, zvýšená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu pocit optimismu, veselosti a životní pohody (euforie), agresivita, oploštělé emoce, lhostejnost, halucinace mánie, celkově nepříjemný pocit nebo znepokojení mdloby zpomalený srdeční tep, rychlý srdeční tep kašel kopřivka, vypadávání vlasů, vyrážka, snadná tvorba podlitin, zvýšená citlivost na sluneční záření, rozšířené zornice problémy s močením otoky rukou a nohou abnormálně silná a prodloužená menstruace

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000),

krvácení, např. vaginální, žaludeční, krvácení kůže a sliznic křeče, mimovolní (nechtěné) pohyby, poruchy chuti neúmyslné a bezúčelné pohyby zánět j ater (hepatitida) snížené množství sodíku v krvi, zejména u starších pacientů (které způsobuje halucinace, zmatenost, záchvaty, nedostatek energie a svalové křeče nebo slabost) horečka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

snížená hladina krevních destiček (trombocytopenie), která může zvýšit krvácení nebo tvorbu podlitin záchvaty paniky, skřípání zubů, neklid, nepřiměřené vylučování hormonu ADH (projevující se nadměrnou tvorbou moči) záchvaty, poruchy volních pohybů jako je třes, záškuby (tiky), změny svalového napětí, zpomalení pohybů, nechtěné a/nebo nepravidelné svalové pohyby, které se objevují v obličeji, psychomotorický neklid horních a dolních končetin (akatizie) poruchy vidění závratě při náhlém vzpřímení změny na elektrickém záznamu srdeční činnosti (prodloužení QT intervalu na EKG krvácení z nosu krvácení do žaludku a střev porucha krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) náhlé otoky kůže a sliznic abnormální j aterní testy abnormální vylučování mléka z prsu (galaktorea) nepravidelné menstruační krvácení bolestivá erekce u mužů nízké hladiny draslíku v krvi

Protože by se po náhlém přerušení léčby mohly projevit příznaky z vysazení, doporučuje se snižovat dávku postupně během 1–2 týdnů.

Reakce z vysazení zahrnují: závratě, mravenčení, pocit elektrického šoku, sníženou citlivost, nespavost, intenzivní sny, neklid, úzkost, nevolnost nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, zrychlenou srdeční činnost (palpitace – bušení srdce), citovou nestabilitu, podrážděnost a poruchy zraku. Většina těchto reakcí je mírné intenzity a samovolně vymizí.

Většina nežádoucích účinků obvykle vymizí v průběhu několika dnů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Citalopram-Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Citalopram-Teva obsahuje:

Léčivou látkou je citaloprami hydrobromidum (citalopram-hydrobromid).

Citalopram-Teva 40 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 49,96 mg, což odpovídá citalopramum 40 mg.

Pomocnými látkami j sou:

o Jádro tablety: kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy (E466), glycerol (E422), monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E470b), kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (E460i).

o Potahová vrstva: hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460i), makrogol-2000-stearát (E431), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Citalopram-Teva vypadá a co obsahuje toto balení:

Citalopram-Teva 40 mg jsou oválné bílé tablety o průměru 11 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Velikosti balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 120 potahovaných tablet v krabičce, jednodávkový blistr 50 × 1 potahovaná tableta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko