CITALON 10 MG

1. Co je přípravek Citalon a k čemu se používá

Přípravek Citalon je jedním z členů skupiny léků nazývaných “selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu” (SSRI), což jsou antidepresiva. Každý má ve svém mozku sloučeninu nazývanou serotonin. Lidé trpící depresí mají nižší hladiny serotoninu než ostatní. Není zcela známo, jak citalopram a další léky ze skupiny SSRI fungují, ale mohou pomáhat zvýšením hladiny serotoninu v mozku. Tento lék se používá k léčbě:

– depresivního onemocnění (depresivních epizod).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Citalon užívat

Neužívejte přípravek Citalon: – jestliže jste alergický(á) na citalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v části 6). – jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užíval(a) léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO; používané mj. k léčbě deprese). Předtím, než začnete přípravek Citalon užívat, musíte se poradit se svým lékařem, protože může být nutné, abyste po vysazení IMAO vyčkal(a) po dobu až 14 dní (viz také „Další léčivé přípravky a Citalon“). – Inhibitor monoaminooxidázy nazývaný selegilin (používá se k léčbě Parkinsonovy choroby) používat lze, nicméně v dávkách nepřesahujících 10 mg za den. Při přechodu z léčby přípravkem Citalon musíte předtím, než začnete užívat IMAO, čekat alespoň 7 dní. – pokud užíváte linezolid (antipsychotický lék). – pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje). – pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit. (viz také bod níže „Další léčivé přípravky a Citalon“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Citalon se poraďte se svým lékařem.

Dětí a dospívající do 18 let

Citalon není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Citalon pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Citalon pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Citalon, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost citalopramu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině zkoumána.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

  – jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. – jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami Vašeho chování.

Předtím, než začnete užívat přípravek Citalon, informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a): – pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků). – pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu. – máte problémy s očima, jako jsou jisté druhy glaukomu.   – chorobu ledvin nebo jater. – cukrovku: léčba citalopramem může narušit kontrolu hladiny cukru v krvi. Může být potřebné změnit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik. – mánii/hypománii v anamnéze: citalopram se musí užívat opatrně a pokud vstoupíte do manické fáze, musí být vysazen. – psychózu s depresivními epizodami. – panické poruchy. – záchvaty (epilepsii): záchvaty jsou potenciálním rizikem léčby antidepresivy. – problémy s krvácením, nebo pokud užíváte léky, které brání srážení krve (viz dále uvedenou část “Další léčivé přípravky a Citalon“): citalopram může způsobit krvácení (např. krvácení do kůže a sliznic). – elektrokonvulzivní léčbu (ECT), protože kvůli nedostatku klinických zkušeností je na místě opatrnost. – nízkou hladinu sodíku v krvi. – pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat.

Další léčivé přípravky a Citalon

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Některé léky Vám mohou způsobit problémy, pokud je užijete s přípravkem Citalon.

Neužívejte Citalon: – pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem. – jestliže užíváte léčivý přípravek ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) jako jsou přípravky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Citalopram se nesmí podávat po dobu 14 dnů po vysazení ireverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy nebo po určenou dobu po vysazení reverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy (RIMA), jak je specifikována v informaci k reverzibilnímu inhibitoru monoaminooxidázy. Inhibitory monoaminooxidázy nesmí být nasazeny po dobu sedmi dnů po přerušení léčby citalopramem. Prosím konzultujte toto s lékařem. – jestliže užíváte linezolid (antibiotikum).

Opatrnosti je třeba při užívání následujících léků

Pokud užíváte kterékoli z následujících léčiv, poraďte se předtím, než začnete přípravek Citalon užívat, se svým lékařem:

– léky, které zvyšují hladiny serotoninu, jako je oxitriptan nebo tryptofan (což je doplněk stravy) – léky na depresi, jako jsou jiné léky ze skupiny SSRI (např. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin), bupropion a třezalka tečkovaná (bylinný přípravek) – léky na migrénunazývané triptany, jako je sumatriptan – léky na bolest, jako je tramadol – léky na duševní nemoci,jako je lithium, risperidon – léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání, jako je metoprolol – léky na nepravidelný srdeční tep, např. propafenon, flekainid – léky zabraňující srážení krve, jako je warfarin, dipyridamol, tiklopidin (nazývají se antikoagulancia) – léky proti bolesti a zánětu, jako je kyselina acetylsalicylová nebo jiné léky nazývané nesteroidní antirevmatika, jako je ibuprofen, diklofenak a celekoxib – léky na žaludeční vředy, jako je omeprazol, lansoprazol, esomeprazol nebo cimetidin – léky k prevenci malárie, jako je meflochin

Citalon s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání přípravku Citalon nepijte alkohol. Alkohol může Vaše příznaky nebo nežádoucí účinky zhoršit. Citalopram lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

S užíváním citalopramu v těhotenství jsou jen omezené zkušenosti. Neužívejte citalopram pokud jste těhotná nebo pokud otěhotnění plánujete, ledaže by to Váš lékař považoval za absolutně nezbytné.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Citalon. Užívání látek podobných přípravku Citalon během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dět­ského lékaře.

Kojení

Citalopram se v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka. Je zde riziko, že bude mít vliv na dítě. Pokud užíváte citalopram, poraďte se předtím, než začnete kojit, se svým lékařem.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék může způsobit nežádoucí účinky (jako je pocit točení hlavy, ospalost nebo zmatenost), které mají vliv na schopnost soustředění a rychlost reakcí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, ani nedělejte nic dalšího, co vyžaduje pozornost a soustředění.

3. Jak se přípravek Citalon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí dávku a individuálně ji pro Vás upraví. Bude trvat alespoň dva týdny, než se začnete cítit lépe. Pokud se po této době nezačnete cítit lépe, obraťte se na svého lékaře, který Vám poradí. Váš lékař se může rozhodnout pro postupné zvyšování dávky až do maximální denní dávky. To závisí na Vaší odpovědi na léčbu.

Doporučená zahajovací dávka pro dospělé je 20 mg za den. V případě potřeby lze dávku zvýšit až na maximální denní dávku 40 mg za den.

Starší pacienti (starší 65 let)

Počáteční dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj 10 – 20 mg denně. Starší pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Porucha funkce jater

Pokud trpíte nemocí jater, lékař Vám předepíše zahajovací dávku 10 mg. Maximální dávka přípravku Citalon je 20 mg za den.

Porucha funkce ledvin

Jestliže trpíte těžkou chorobou ledvin, používání citalopramu se nedoporučuje, protože o jeho používání u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné informace. Jestliže trpíte mírnou nebo středně těžkou chorobou ledvin, můžete užívat obvyklé dávky citalopramu.

Tablety užívejte jednou denně – buď ráno nebo večer s jídlem nebo bez jídla. Zapijte je dostatkem tekutin (např. sklenicí vody). Tablety nežvýkejte.

V léčbě musíte pokračovat 4 až 6 měsíců poté, co u Vás vymizely příznaky.

Citalopram nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn lékař, a to i když se začnete cítit lépe. Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset tablety užívat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Citalon, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet, ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte do nemocnice a ukažte jim balení tablet. Nejpravděpodob­nějšími příznaky při užití příliš velkého množství tablet (předávkování) jsou: pocit točení hlavy nebo ospalosti, záchvat křečí, pocit nevolnosti (nauzea), zrychlený srdeční tep, zrychlený dech, pocení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Citalon

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku tohoto léku, prostě pokračujte příští dávkou jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a jednotlivé vynechané dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalon

Bez předchozí porady se svým lékařem nepřestávejte tento lék užívat, ani když se cítíte lépe.

Jestliže po dlouhodobém užívání tento lék náhle vysadíte, můžete mít pocit točení hlavy, mít poruchy smyslového vnímání (necitlivost nebo ‘mravenčení‘, nazývané parestézie), trpět pocitem nevolnosti (nauzea), bolestmi hlavy, mít pocit úzkosti. Tyto příznaky jsou obecně mírné až středně silné a během dvou týdnů samy vymizí. U některých pacientů však mohou být závažnější nebo trvat déle. Obvykle se vyskytnou v prvních několika dnech po vysazení léku.

Při vysazování přípravku Citalon Vám lékař pomůže pomalu snižovat dávku v průběhu týdnů či měsíců. To by mělo napomoci snížit možnost vzniku příznaků z vysazení. Pokud se u Vás přesto objeví závažné příznaky z vysazení, navštivte prosím svého lékaře. Může Vás požádat, abyste znovu začal(a) tablety užívat a vysazoval(a) je pomaleji.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, přestaňte Citalon užívat a okamžitě navštivte svého lékaře:

  – rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mo­hou postihnout až 1 člověka z 1 000):

  – neobvyklá tvorba modřin nebo neobvyklé krvácení, včetně zvracení krve nebo krve ve stolici, – pocit únavy, slabosti nebo zmatenosti a pocit, že svaly jsou bolestivé a ztuhlé nebo těžkopádné (nekoordinované). To může být způsobeno nedostatkem sodíku v krvi.

Následující nežádoucí účinky jsouvelmi vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 10 000) nebonení známo (z dostup­ných údajů nelze frekvenci určit):

  – záchvaty či křeče – alergické reakce: pokud u Vás dojde k otoku víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka, začne svědění nebo máte potíže s dechem nebo polykáním, může jít o alergickou reakci. – pocit neklidu a pocit, že nemůžete zůstat vsedě či stát na místě (lékaři tento stav nazývají akatizie). Zvyšováním dávky přípravku Citalon se tyto stavy mohou zhoršit. – serotoninový syndrom: Pokud u sebe pozorujete jen některé nebo všechny z níže uvedených symptomů, můžete mít tzv. serotoninový syndrom. Příznaky zahrnují: pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocení, třes, rozechvělost, halucinace (zvláštní zrakové či sluchové vjemy), náhlé svalové stahy či zrychlený tlukot srdce. – během léčby citalopramem nebo krátce po ní byly hlášeny případy lidí, u kterých se vyvinuly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo kteří takové jednání vykazovali.

Další možné nežádoucí účinky během léčby

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 člověka z 10):

  – nespavost nebo pocit ospalosti – bušící nebo pádící srdce – pocit nevolnosti (nauzea), sucho v ústech – bolesti hlavy – zesílené pocení – abnormální akomodace oka – pocit slabosti

Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10):

  – neklid, nervozita – nesoustředěnost, ztráta paměti, poruchy spánku, noční můry, živé sny, pocit úzkosti – nedostatek motivace nebo zájmu, pocit zmatenosti, anorexie – migréna, necitlivost nebo ‘mravenčení‘ (lékaři tomu říkají parestézie) – pocity závratě či rozechvělosti (třesy) – nedostatek chuti k jídlu – zvýšený nebo snížený krevní tlak – průjem, zácpa, poruchy trávení, zvracení, bolesti břicha, plynatost, zvýšená tvorba slin – úbytek na váze – zánět dutin, výtok z nosu – pokles sexuální žádostivosti. Nepřítomnost orgasmu u žen i mužů, u mužů může docházet k potížím s ejakulací a erekcí, impotence; bolestivá menstruace – svědění – zívání, únava – zvonění v uších (tinnitus) – svalová bolest – bolesti kloubů – potíže s močením či potřeba častějšího močení – únava.

Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100):

  – vyšší chuť k jídlu – zvýšení tělesné hmotnosti – manické stavy (pocit povznesenosti, radosti, emocionálně ‘na vrcholu‘) – pocit euforie – pocit odosobnění (depersonalizace) – halucinace – zvýšená sexuální energie – agresivita – pomalý puls, rychlý puls – intenzivní a delší menstruace – kašel – citlivost na sluneční světlo – malátnost, mdloby – kožní vyrážky – obtížné močení – vypadávání vlasů – otoky rukou a nohou – rozšířené zornice (tmavý střed oka) – kopřivka – poruchy krvácení, včetně krvácení do kůže a sliznic (purpura).

Vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1000):

  – zánětlivé onemocnění jater (hepatititida) – horečka – poruchy chuti – dyskineze – křeče.

Není známo (z dostup­ných údajů nelze frekvenci určit):

  – U pacientů užívajících tento typ léku bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí. – pokles krevního tlaku a mdloby při náhlé změně pozice ze sedu do stoje. – poruchy pohybového systému jako ztuhlost, chvění či abnormální mimovolní pohyby úst a jazyka a další poruchy hybnosti – panické ataky (záchvaty), neklid – skřípání zubů – rozmazané vidění – nenormální tvorba mateřského mléka u mužů i žen – hypokalémie – krvácení z nosu – abnormální krvácení, ke kterému dochází mezi periodami nebo které není spojené s menstruací – bolestivá erekce – náhlý otok kůže nebo sliznic – abnormální jaterní testy – zvýšené krvácení nebo tvorba modřin způsobené poklesem počtu krevních destiček – poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic – poruchy sekrece ADH (hormonu, který ovlivňuje zadržování vody v ledvinách) – gastrointestinální krvácení (krvácení do trávicího traktu).

Možné příznaky z vysazení při ukončování léčby – pocit točení hlavy – pocity mravenčení, pálení a působení elektrického proudu – poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost) – pocit úzkosti – pocit neklidu – třes – pocit zmatenosti nebo dezorientace – střídání nálad nebo podrážděnost – bolesti hlavy – pocit nevolnosti (nauzea) – průjem – pocení – poruchy vidění – pádící nebo bušící srdce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Citalon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „použitelné do“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Citalon obsahuje

Léčivou látkou je citaloprami hydrobromidum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Citalon 10 mg a 20 mg obsahuje citaloprami hydrobromidum odpovídající citalopramum 10 nebo 20 mg.

Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, koloidní oxid křemičitý bezvodý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 6000 a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Citalon vypadá a co obsahuje toto balení

Citalon 10 mg: kulaté, bílé potahované tablety o průměru 6 mm.

Citalon 20 mg: kulaté, bílé potahované tablety s oboustrannou půlicí rýhou o průměru 8 mm. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

Citalon 10 mg a 20 mg, potahované tablety jsou baleny v PVC/PVDC/Al blistrech a jsou k dispozici ve velikostech balení 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tablet v krabičce nebo 100×1 jednodávkový blistr.

Lahvička na tablety z HDPE se zapečetěným uzávěrem z LDPE obsahující 250, 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Další informace o přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika,

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy

Česká republika Citalon 10 mg Citalon 20 mg

Nizozemsko Citalopram Sandoz 10, filmomhulde tabletten 10 mg Citalopram Sandoz 20, filmomhulde tabletten 20 mg

Rakousko Citalopram Sandoz 10 mg – Filmtabletten Citalopram Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Slovenská republika Citalon 20 mg

Slovinsko  Citalon 10 mg filmsko obložene tablete Citalon 20 mg filmsko obložene tablete

Velká republika Citalopram 10 mg Tablets Citalopram 20 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 6. 2016