CIPLOX

1. Co je Ciplox a k čemu se používá

Přípravek Ciplox je antibiotikum náležející do skupiny fluorochinolonů. Léčivou látkou je ciprofloxacin. Ciprofloxacin zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Působí pouze na specifické kmeny bakterií.

Dospělí

Přípravek Ciplox se u dospělých používá k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

infekce dýchacích cest, dlouhodobé nebo vracející se infekce ucha a vedlejších nosních dutin, infekce močových cest, infekce pohlavního ústrojí u mužů a žen, infekce trávicího ústrojí a břicha, infekce kůže a měkké tkáně, infekce kostí a kloubů, k prevenci infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis, expozice inhalační formy antraxu (slezinná sněť, očekávaná nebo potvrzená).

Ciprofloxacin se může použít k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku, pokud se předpokládá, že je zapříčiněna bakteriální infekcí.

Jestliže máte závažnou infekci, nebo když je infekce způsobena více než jedním typem bakterie, můžou Vám být současně s přípravkem Ciplox předepsána ještě jiná antibiotika.

Děti a dospívající

Přípravek Ciplox se za odborného dohledu specialisty používá u dětí a dospívajících k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

infekce plic a průdušek u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou, komplikované infekce močových cest, včetně infekcí zasahujících ledviny (pyelonefritida), expozice inhalační formy antraxu (očekávaná nebo potvrzená).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciplox užívat

Během léčby přípravkem Ciplox

okamžitě informujte svého lékaře, jestliže během užívání přípravku Ciploxnastane kterákoli z níže uvedených situací. Váš lékař rozhodne, zda je nutné léčbu přípravkem Ciplox ukončit.

Závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce/šok, angioedém). Dokonce i po první

dávce existuje malá pravděpodobnost, že zaznamenáte závažné alergické reakce s následujícími příznaky: svíravý pocit na hrudi, pocit závratě, pocit na zvracení nebo mdloby, nebo závrať, když vstáváte. Jestliže toto nastane, ihned přestaňte užívat přípravek Ciplox a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Občas se mohou objevit bolest, otoky kloubů a zánět šlach, zejména jste-li starší a jste zároveň

léčen(a) kortikosteroidy. Záněty a přetržení šlach se mohou vyskytnout již po prvních 48 hodinách léčby nebo se také mohou vyskytnout i několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Ciplox. Při první známce jakékoli bolesti nebo zánětu přestaňte přípravek Ciplox užívat a bolestivé místo udržujte v klidu. Vyvarujte se zbytečného pohybu, který by mohl zvýšit riziko natržení šlachy.

Trpíte-li epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami, například nedokrvením mozku nebo

mrtvicí, můžete zaznamenat nežádoucí účinky spojené s centrálním nervovým systémem. Nastane-li taková situace, okamžitě přestaňte Ciplox užívat a kontaktujte svého lékaře.

Po prvním užití přípravku Ciplox můžete zaznamenat psychiatrické reakce. Trpíte-li depresí nebo psychózou, při léčbě přípravkem Ciplox se mohou Vaše příznaky zhoršit. Ve vzácných případech může deprese nebo psychóza vyvrcholit sebevražednými myšlenkami, pokusem o sebevraždu nebo dokonanou sebevraždou. V případě výskytu jakýchkoli známek a příznaků těchto stavů, okamžitě přestaňte Ciplox užívat a kontaktujte svého lékaře. Můžete zaznamenat symptomy neuropatie (nezánětlivého postižení nervů) jako bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost. Jestliže nastane taková situace, okamžitě přestaňte Ciplox užívat a kontaktujte svého lékaře. Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi) byla hlášena nejčastěji u diabetiků, převážně u starších lidí. V tomto případě okamžitě kontaktujte svého lékaře. Při užívání antibiotik, včetně přípravku Ciplox, nebo dokonce několik týdnů po ukončení léčby, můžete dostat průjem. Jestliže by přešel do závažné formy nebo přetrvával, nebo pokud by Vaše stolice obsahovala krev nebo hlen, okamžitě přestaňte užívat přípravek Ciplox, neboť se může jednat o život ohrožující situaci. Neužívejte léky na zpomalení funkce střev a kontaktujte svého lékaře. Jestliže je třeba, abyste podstoupil(a) odběr vzorku krve nebo moči, informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Ciplox. Přípravek Ciplox může způsobit poškození jater. Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky, například ztrátu chuti k jídlu, žloutenku (zežloutnutí kůže a očního bělma), tmavou moč, svědění, nebo citlivost břicha, přestaňte užívat přípravek Ciplox a kontaktujte okamžitě svého lékaře. Ciplox může způsobit snížení počtu bílých krvinek, tím pádem může být také Vaše odolnost proti infekcím snížena. Jestliže se u Vás vyskytne infekce s příznaky, jako jsou horečka a celkové zhoršení Vašeho zdravotního stavu nebo horečka ve spojení s místními projevy infekce, jako jsou bolest v hltanu/ústech případně onemocněním močových cest, okamžitě vyhledejte lékaře. Bude třeba udělat krevní testy ke zjištění případného snížení počtu bílých krvinek. Je nezbytné informovat lékaře o Vaší léčbě Informujte svého lékaře, jestliže máte nemocné ledviny, protože je možné, že bude třeba upravit dávku. Během užívání přípravek Ciplox bude Vaše pokožka citlivější na sluneční nebo ultrafialové

(UV) záření. Nevystavujte pokožku silnému slunečnímu nebo umělému UV světlu (například v soláriu).

Pokud se Vám zhorší zrak nebo změní vidění, obraťte se okamžitě na očního lékaře.

Další léčivé přípravky a příprave k Ciplox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte příprave k Ciplox současně s tizanidinem, neboť to by mohlo způsobit nežádoucí účinky, například nízký krevní tlak a ospalost (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Ciplox“).

O následujících lécích je známo, že vzájemně působí s přípravkem Ciplox. Užívání přípravku Ciplox současně s těmito léky může ovlivnit jejich léčebný efekt. Dále to také zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: Antagonisty vitaminu K (přípravky působící proti vitamínu K,např. warfarin, acenokumarol, fenprokumon alebo fluindion) nebo jiné ústy podávané přípravky na ředění krve “ probenecid (k léčbě dny) methotrexát (k léčbě některých typů zhoubných onemocnění, lupénky, revmatického zánětu kloubů) theofylin (k léčbě potíží s dýcháním) tizanidin (k léčbě svalových křečí u roztroušené sklerózy) olanzapin (k léčbě psychických onemocnění) klozapin (k léčbě psychických onemocnění) ropinirol (k léčbě Parkinsonovy nemoci) fenytoin (k léčbě epilepsie) metoklopramid (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení) cyklosporin (k léčbě kožních onemocnění, revmatického zánětu kloubů a po transplantaci orgánů) glibenklamid (k léčbě cukrovky) jiné léky, které mohou negativně ovlivňovat srdeční rytmus: např. antiarytmika (k léčbě poruch srdečního rytmu, jako např. chinidin, hydrochinindin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), některé léky k léčbě deprese, některé léky proti infekcím (patřící do skupiny makrolidových antibiotik), nebo některé přípravky k léčbě psychických onemocnění. zolpidem (k léčbě poruch spánku) pentoxifylin (k léčbě oběhových poruch) kofein duloxetin (k léčbě deprese, poškození nervů způsobeného cukrovkou) lidokain (k léčbě srdečních problémů nebo k anestezii) sildenafil (k léčbě poruch erekce) agomelatin (k léčbě deprese) antacida (k snížení kyselosti obsahu žaludku) omeprazol (k snížení kyselosti obsahu žaludku) minerální doplňky sukralfát látky snižující hladinu fosforu v krvi (např. sevelamer) léky nebo doplňky s obsahem vápníku, hořčíku, hliníku nebo železa

Jestliže je pro Vás užívání těchto přípravků nezbytně nutné, neužívejte je později než dvě hodiny před nebo ne dříve než čtyři hodiny po užití přípravku Ciplox.

Přípravek Ciplox s jídle m a pitím

I když neužíváte přípravek Ciplox současně s jídlem, v průběhu léčby nejezte ani nepijte mléčně výrobky (například mléko nebo jogurt), nebo nápoje obohacené o vápník, neboť by to mohlo ovlivnit vstřebávání léčivé látky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Ciplox se nemá užívat během těhotenství, pokud to není nutné.

Neužívejte přípravek Ciplox jestliže kojíte, protože ciprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.

Říze ní dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ciplox může snížit Vaši ostražitost. Mohou se vyskytnout některé neurologické nežádoucí účinky. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, jak reagujete na přípravek Ciplox. Máte-li pochybnosti, zeptejte se lékaře.

Přípravek Ciplox 500 mg obsahujehlinitý lak červeně Allura AC, což může způsobit alergické reakce.

3. Jak se Ciplox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud máte problém s ledvinami, protože je možné, že dávkování bude potřeba upravit.

Léčba trvá obvykle 5 až 21 dnů, u závažných infekcí však může trvat déle.

Tablety užívejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á) kolik tablet máte užívat a jakým způsobem je máte užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

a. Tablety polykejte s dostatečným množstvím vody. Tablety nežvýkejte, neboť jejich chuť není dobrá.

b. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.

c. Tablety můžete užívat v době jídla nebo mezi jídly. Vápník, který je součástí jídla, neovlivní významně vstřebávání. Ciplox však neužívejtes mléč­nými výrobky, jako jsou mléko nebo jogurt nebo s džusy obohacenými o minerály (např. pomerančový džus obohacený o vápník). Pamatujte na to, abyste Ciplox zapíjel(a) dostatečným množstvím vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ciplox, než jste měl(a) Pokud užijete více tablet přípravku, než máte předepsáno, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Vezměte si se sebou krabičku, abyste ji mohl(a) ukázat lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ciplox Vezměte si normální dávku, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase. Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte a pokračujte podle předpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dokončete celou léčbu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ciplox Je důležité, abyste dokončil(a) celou léčbu, i když se po několika dnech začnete cítit lépe. Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek příliš brzy, infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit. Může se u Vás vyvinout rezistence na antibiotika.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující část obsahuje nejzávažnější nežádoucí účinky, které můžete rozpoznat:

Přestaňte užívat přípravek Ciplox a okamžitě kontaktujte svého lékaře, aby zvážil užívání jiného antibiotika, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

záchvaty křečí (viz bod 2 – Upozornění a opatření)

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

– Závažná, náhlá alergická reakce s příznaky, jako např. tíseň na hrudi, závratě, pocit na zvracení nebo mdloby nebo závratě při vstávání (anafylaktická reakce / šok, viz bod 2: Upozornění a opatření)

– Svalová slabost, zánět šlach, který může vést k prasknutí šlachy, zvláště postihující Achillovu šlachu viz bod 2: Upozornění a opatření)

– závažná, život ohrožující kožní vyrážka, obvykle ve formě puchýřů nebo vředů v ústech, hltanu, na nosních, očních a jiných sliznicích, jako jsou pohlavní orgány, která se projeví vznikem puchýřů nebo olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Není známo(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

– neobvyklé pocity bolesti, pálení brnění, necitlivosti nebo svalové slabosti končetin

– Léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality

a systémová postižení (DRESS Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, AGEP akutní generalizovaná exantémová pustulóza).

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby ciprofloxacinem, jsou uvedeny níže:

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

– pocit na zvracení, průjem

– bolest kloubů a zánět kloubů u dětí

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

– bolesti kloubů u dospělých

– houbové superinfekce, které se rozvíjí v průběhu jiné, již probíhající nákazy- vysoká koncentrace eozinofilů, což je typ bílých krvinek

– snížená chuť k jídlu

– hyperaktivita nebo neklid

– bolest hlavy, závratě, poruchy spánku nebo poruchy chuti

– zvracení, bolesti břicha, problémy s trávením, jako jsou žaludeční potíže (porucha trávení / pálení žáhy) , nadýmání

– zvýšené množství určitých látek v krvi (aminotransferázy a/nebo bilirubin)

– vyrážka, svědění nebo kopřivka

– špatná funkce ledvin

– bolesti svalů a kostí, slabost nebo horečka

– zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

– svalová bolest, zánět kloubů, zvýšený svalový tonus a křeče

– zánět tlustého střeva spojený s užíváním antibiotik (ve velmi vzácných případech může být smrtelný (viz bod 2: Upozornění a opatření)

– změny krevního obrazu (nízký nebo zvýšený počet bílých krvinek, snížení počtu určitého typu bílých krvinek (neutropenie), chudokrevnost (anémie), zvýšený nebo snížený

– alergická reakce, otok (edém) nebo rychle se tvořící otok kůže a sliznice (angioedém)

– zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

– snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) (viz bod 2: Upozornění a opatření)

– zmatenost, dezorientace, úzkostné reakce, neobvyklé sny, deprese (potenciálně vedoucí k sebevražedným myšlenkám, sebevražedným pokusům nebo sebevraždě) (viz bod 2: Upozornění a opatření) nebo halucinace

– mravenčení, neobvyklá citlivost na smyslové podněty, snížená citlivost kůže, třes, nebo závrať

– problémy se zrakem vč. dvojitého vidění (viz bod 2: Upozornění a opatření)

– ušní šelest, ztráta sluchu, poruchy sluchu

– rychlý srdeční rytmus (tachykardie)

– rozšíření cév , nízký krevní tlak nebo mdloby

– dušnost, včetně sípání- jaterní onemocnění, žloutenka nebo zánět jater

– citlivost na světlo (viz bod 2: Upozornění a opatření)

– selhání ledvin, nález krve nebo krystalů v moči, zánět močových cest

– zadržování tekutin nebo nadměrné pocení

– zvýšené hladiny enzymu amylázy

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

– snížení počtu červených krvinek; nebezpečný pokles typu

– alergická reakce, reakce podobné sérové nemoci (viz bod 2: Upozornění a opatření)

– duševní poruchy (psychotické reakce potenciálně vedoucí k sebevražedným myšlenkám, pokusům o sebevraždu nebo sebevraždě, viz bod 2: Upozornění a opatření)

– migréna, porucha koordinace, nestabilní chůze (poruchy chůze), porucha smyslového vnímání

– poruchy barevného vidění

– zánět cévních stěn

– pankreatitida (zánět slinivky břišní)

– odumírání jaterních buněk, velmi vzácně vedoucí k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 2:Upozornění a opatření)

– drobná krvácení pod kůží (petechie); různé typy kožní vyrážky

-zhoršení příznaků onemocnění myasthenia gravis (viz bod 2: Upozornění a opatření)

Není známo(frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů)

– zvýšená aktivita (mánie) nebo chybění optimismu a nadměrné aktivity (hypomanie)

– abnormální rychlý srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus, změny srdečního rytmu (nazývané „prodloužení QT intervalu“ viditelné na EKG (záznam elektrické aktivity srdce))

– ovlivnění krevní srážlivosti (u pacientů léčených antagonisty vitaminu K)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Ciplox uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Ciplox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“: a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ciplox obsahuje

Léčivou látkou je: ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 297,50 mg (595,00 mg) odpovídá ciprofloxacinum 250 mg (500 mg) v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek.

Ciplox 250: Potahová soustava Opadry 04H505000 modrá (hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý, propylenglykol, mastek, hlinitý lak brilantní modře FCF, žlutý oxid železitý).

Ciplox 500: Potahová soustava Opadry 04H540003 růžová (hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý, propylenglykol, mastek, hlinitý lak brilantní modře FCF, hlinitý lak červeně Allura AC, žlutý oxid železitý).

Jak přípravek Ciplox vypadá a co obsahuje toto balení

Ciplox 250 mg: modré, kulaté potahované tablety, s půlicí rýhou a označením „CP 250“ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ciplox 500 mg: růžové oválné potahované tablety s půlicí rýhou a označením „CP 500“ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Balení

Ciplox 250 mg: 10, 50, 100, 250 a 500 tablet po 250 mg.

Ciplox 500 mg: 10, 50, 100 a 200 tablet po 500 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla (UK) Ltd.,

Dixcart House, Addlestone Road,

Bourne Business Park,

Addlestone Surrey,

KT15 2LE,

Velká Británie

Výrobce

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.,

Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 3. 2018

9