CIFLOXINAL 500 MG

1. Co je Cifloxinal 500 mg a k čemu se používá

Přípravek Cifloxinal 500 mg je chemoterapeutikum náležející do skupiny fluorochinolonů. Léčivou látkou je ciprofloxacin. Ciprofloxacin zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Působí pouze na specifické kmeny bakterií.

Dospělí

Cifloxinal 500 mg se u dospělých používá k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

– infekce dýchacích cest,

– dlouhodobé nebo vracející se infekce ucha a dutin,

– infekce močových cest,

– infekce varlat,

– infekce pohlavních orgánů u žen,

– infekce trávicího traktu a břicha,

– infekce kůže a měkké tkáně,

– infekce kostí a kloubů,

– k léčbě nebo prevenci infekcí u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (závažná neutropenie),

– k prevenci infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis,

– expozice inhalační formy antraxu (slezinná sněť, očekávaná nebo potvrzená).

Jestliže máte závažnou infekci, nebo když je infekce způsobena více než jedním typem bakterie, můžou Vám být současně s přípravkem Cifloxinal 500 mg předepsána ještě jiná antibiotika.

Děti a dospívající

Cifloxinal 500 mg se za odborného dohledu specialisty používá u dětí a dospívajících k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

– infekce plic a průdušek u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou,

– komplikované infekce močových cest, včetně infekcí zasahujících ledviny (pyelonefritida),

– expozice inhalační formy antraxu (očekávaná nebo potvrzená).

Ciprofloxacin může být u dětí a dospívajících použit také k léčbě dalších závažných infekcí, je-li to považováno za vhodné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cifloxinal 500 mg užívat

Neužívejte Cifloxinal 500 mg, jestliže

– jste alergický(á) na léčivou látku, jiné chinolonové léky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

– užíváte tizanidin (viz bod 2, Další léčivé přípravky a Cifloxinal 500 mg).

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Cifloxinal 500 mg

Informujte svého lékaře, jestliže:

– jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, je možné, že bude třeba Vaši léčbu přizpůsobit,

– trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami,

– jste v minulosti měl(a) problémy se šlachami při předchozí léčbě chemoterapeutiky, jako je Cifloxinal 500 mg,

– máte myastenii gravis (typ svalové slabosti),

– jste v minulosti měl(a) abnormální srdeční rytmus (arytmii).

Při užívání tohoto a podobných přípravků musíte být opatrní, pokud jste se narodili s prodlouženým QT intervalem (je vidět na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti) nebo máte tuto poruchu v rodinné anamnéze, máte nerovnováhu solí v krvi (především nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalou srdeční činnost (bradykardie), máte slabé srdce (srdeční selhávání), v minulosti jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), jste žena nebo starší pacient nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou způsobovat změny na EKG (viz bod 2, Další léčivé přípravky a Cifloxinal 500 mg).

Při léčbě některých infekcí pohlavního ústrojí Vám může lékař předepsat současně s ciprofloxacinem i jiná antibiotika. Jestliže nedojde ke zlepšení během 3 dnů léčby, informujte svého lékaře.

Během léčby přípravkem Cifloxinal 500 mg

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže během užívání přípravku Cifloxinal 500 mgnastane kterákoli z níže uvedených situací. Váš lékař rozhodne, zda je nutné léčbu přípravkem Cifloxinal 500 mg ukončit.

– Závažné, náhlé alergické reakce(anafylak­tická reakce/šok, angioedém). Dokonce i po první dávce existuje malá pravděpodobnost, že zaznamenáte závažné alergické reakce s následujícími příznaky: svíravý pocit na hrudi, pocit závratě, pocit na zvracení nebo mdloby, nebo závrať, když vstáváte. Jestliže toto nastane, ihned přestaňte užívat Cifloxinal 500 mg a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

– Občas se může objevit bolest, otoky kloubů a zánět šlach,zejména jste-li starší a jste zároveň léčen(a) kortikosteroidy. Záněty a přetržení šlach se mohou vyskytnout již po 48 hodinách léčby, nebo se také mohou vyskytnout i několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Cifloxinal 500 mg. Při první známce jakékoli bolesti nebo zánětu přestaňte Cifloxinal 500 mg užívat a bolestivé místo udržujte v klidu. Vyvarujte se zbytečného pohybu, který by mohl zvýšit riziko natržení šlachy.

– Trpíte-li epilepsiínebo jinými neurologickými poruchami,nap­říklad cerebrální ischemií (nedokrvení mozku) nebo mrtvicí, můžete zaznamenat nežádoucí účinky spojené s centrálním nervovým systémem. Nastane-li taková situace, okamžitě přestaňte Cifloxinal 500 mg užívat a kontaktujte svého lékaře.

– Po prvním užití přípravku Cifloxinal 500 mg můžete zaznamenat psychiatrické reakce. Trpíte-li depresínebo psychózou, při léčbě přípravkem Cifloxinal 500 mg se mohou Vaše příznaky zhoršit. Ve vzácných případech může deprese nebo psychóza vyvrcholit sebevražednými myšlenkami, pokusem o sebevraždu nebo dokonanou sebevraždou. Nastane-li taková situace, okamžitě přestaňte Cifloxinal 500 mg užívat a kontaktujte svého lékaře.

– Můžete zaznamenat symptomy neuropatie (nezánětlivého postižení nervů) jako bolest, pálení, brnění, mravenčení a/nebo slabost. Jestliže nastane taková situace, okamžitě přestaňte Cifloxinal 500 mg užívat a kontaktujte svého lékaře.

– Při užívání antibiotik nebo chemoterapeutik, včetně přípravku Cifloxinal 500 mg, nebo dokonce několik týdnů po ukončení léčby, můžete dostat průjem. Jestliže by přešel do závažné nebo trvalé formy, nebo pokud by Vaše stolice obsahovala krev nebo sliz, okamžitě přestaňte užívat Cifloxinal 500 mg, neboť se může jednat o život ohrožující situaci. Neužívejte léky na zpomalení funkce střev a kontaktujte svého lékaře.

– Jestliže je třeba, abyste podstoupil(a) odběr vzorku krve nebo moči,informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte Cifloxinal 500 mg.

– Cifloxinal 500 mg může způsobit poškození jater.Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky, například ztrátu chuti k jídlu, žloutenku (žloutnutí kůže), tmavou moč, svědění, nebo citlivost žaludku, přestaňte užívat Cifloxinal 500 mg a kontaktujte okamžitě svého lékaře.

– Cifloxinal 500 mg může způsobit snížení počtu bílých krvinek, tím může být také Vaše odolnost proti infekcím snížena.Jestliže se u Vás vyskytne infekce s příznaky, jako jsou horečka a celkové zhoršení Vašeho zdravotního stavu nebo horečka ve spojení s místními projevy infekce, jako jsou bolest v krku/hltanu/ús­tech, případně s onemocněním močových cest, okamžitě vyhledejte lékaře. Bude třeba udělat krevní testy ke zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je nezbytné informovat lékaře o Vašem léku.

– Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), protože by se u Vás mohla projevit anemie.

– Informujte svého lékaře, jestliže máte nemocné ledviny, protože je možné, že bude třeba upravit dávku.

– Když užíváte Cifloxinal 500 mg, Vaše pokožka bude citlivější na sluneční nebo ultrafialové (UV) záření. Nevystavujte pokožku silnému slunečnímu nebo umělému UV světlu (například v soláriu).

– Pokud se Vám zhorší zrak nebo změní vidění, obraťte se okamžitě na očního lékaře.

Další léčivé přípravky a Cifloxinal 500 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Cifloxinal 500 mg současně s tizanidinem, neboť to by mohlo způsobit nežádoucí účinky, například nízký krevní tlak a ospalost (viz bod 2, Neužívejte Cifloxinal 500 mg, jestliže).

Musíte svému lékaři říci, pokud užíváte jiné léky, které mohou negativně ovlivňovat srdeční rytmus: např. antiarytmika (léky používané na poruchy srdečního rytmu, jako např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická antidepresiva, některé léky proti infekcím (patřící do skupiny makrolidových antibiotik), některá antipsychotika.

O následujících lécích je známo, že u nich dochází ke vzájemnému ovlivnění účinku s přípravkem Cifloxinal 500 mg. Užívání přípravku Cifloxinal 500 mg současně s těmito léky může ovlivnit jejich léčebný efekt. Dále to také zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

– antagonisty vitaminu K (např. warfarin) nebo jiná perorální antikoagulancia (na ředění krve),

– probenecid (na dnu),

– methotrexát (na některé typy rakoviny, lupénky, revmatický zánět kloubů),

– theofylin (na potíže s dýcháním),

– tizanidin (na svalové křeče u roztroušené sklerózy),

– olanzapin (antipsychotikum),

– klozapin (antipsychotikum),

– ropinirol (na Parkinsonovu nemoc),

– fenytoin (na epilepsii),

– metoklopramid (na pocit na zvracení a zvracení),

– cyklosporin (na kožním onemocnění, revmatoidní artritidu a při transplantaci orgánů),

– glibenklamid (na cukrovku).

Cifloxinal 500 mg může zvýšithladiny následujících látek v krvi:

– pentoxifylin (na oběhové poruchy),

– kofein,

– duloxetin (na depresi, poškození nervů způsobené cukrovkou nebo inkontinenci),

– lidokain (na problémy se srdcem nebo při anestezii),

– sildenafil (např. na poruchy erekce),

– agomelatin (k léčbě deprese),

– zolpidem (k léčbě poruch spánku).

Některé léky snižujíúčinek přípravku Cifloxinal 500 mg. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo chcete užívat následující přípravky:

– antacida,

– omeprazol,

– minerální doplňky,

– sukralfát,

– polymerní vazač fosfátů (např. sevelamer),

– léky nebo doplňky s obsahem vápníku, hořčíku, hliníku nebo železa.

Jestliže je pro Vás užívání těchto přípravků nezbytně nutné, neužívejte je později než dvě hodiny před nebo ne dříve než čtyři hodiny po užití přípravku Cifloxinal 500 mg.

Cifloxinal 500 mg s jídlem a pitím

I když neužíváte Cifloxinal 500 mg současně s jídlem, v průběhu léčby nejezte ani nepijte mléčné výrobky (například mléko nebo jogurt), nebo nápoje obohacené o vápník, neboť by to mohlo ovlivnit vstřebávání léčivé látky.

Pamatujte na to, abyste Cifloxinal 500 mg zapíjel(a) dostatečným množstvím vody.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Je lepší vyhnout se užívání přípravku Cifloxinal 500 mg, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře, plánujete-li otěhotnět.

Neužívejte Cifloxinal 500 mg, jestliže kojíte, protože ciprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cifloxinal 500 mg může snížit Vaši schopnost reagovat. Mohou se vyskytnout některé neurologické nežádoucí účinky. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, jak reagujete na Cifloxinal 500 mg. Máte-li pochybnosti, zeptejte se lékaře.

3. Jak se Cifloxinal 500 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám přesně vysvětlí, jak Cifloxinal 500 mg užívat, také jak často a jak dlouho. To bude záviset na typu a závažnosti infekce, kterou máte.

Informujte svého lékaře, pokud máte problém s ledvinami, protože je možné, že dávkování bude potřeba upravit.

Léčba trvá obvykle 5 až 21 dnů, u závažných infekcí však může trvat déle. Tablety užívejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kolik tablet máte užívat a jakým způsobem je máte užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

a. Tablety polykejte s dostatečným množstvím vody. Tablety nežvýkejte, neboť jejich chuť není dobrá.

b. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.

c. Tablety můžete užívat v době jídla nebo mezi jídly. Vápník, který je součástí jídla, neovlivní významně vstřebávání. Cifloxinal 500 mg však neužívejtes mléč­nými výrobky, jako jsou mléko nebo jogurt, nebo s džusy obohacenými o minerály (např. pomerančový džus obohacený o kalcium).

Pamatujte na to, abyste Cifloxinal 500 mg zapíjel(a) dostatečným množstvím vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cifloxinal 500 mg, než jste měl(a)

Pokud užijete více tablet přípravku, než máte předepsáno, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Vezměte si se sebou krabičku, abyste ji mohl(a) ukázat lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cifloxinal 500 mg

Vezměte si normální dávku, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase. Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte a pokračujte podle předpisu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dokončete celou léčbu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Cifloxinal 500 mg

Je důležité, abyste dokončil(a) celou léčbu,i když se za několik dnů začnete cítit lépe. Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek příliš brzy, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit. Může se u Vás vyvinout rezistence na antibiotika.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

– pocit na zvracení, průjem,

– bolesti kloubů u dětí.

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

– fungální (houbová) superinfekce,

– vysoká koncentrace eosinofilů (typ bílých krvinek),

– ztráta chuti k jídlu (anorexie),

– hyperaktivita nebo neklid,

– bolest hlavy, závrať, problémy se spaním, poruchy chuti,

– zvracení, tupá bolest v žaludku, problémy s trávením, nadýmání,

– zvýšené množství některých látek v krvi (aminotransferázy a/nebo bilirubin),

– vyrážka, svědění, kopřivka,

– bolest kloubů u dospělých,

– špatná funkce ledvin,

– bolest kostí a kloubů, pocit slabosti nebo horečka,

– zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi).

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

– zánět střev (kolitida) spojený s užíváním antibiotik nebo chemoterapeutik (ve velmi vzácných případech může být smrtelný) (viz bod 2, Upozornění a opatření),

– změny v počtu krevních buněk (leukopenie, leukocytóza, neutropenie, anemie), zvýšený nebo snížený počet krevních destiček (trombocyty),

– alergické reakce, otok (edém), rychle se tvořící otoky kůže a sliznic (angioedém),

– zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie),

– zmatenost, dezorientace, úzkostné reakce, divné sny, deprese (potenciálně vedoucí k sebevražedným myšlenkám, pokusům o sebevraždu nebo k sebevraždě) nebo halucinace,

– mravenčení, neobvyklá citlivost na smyslové podněty, snížená citlivost kůže, třes, záchvaty (viz bod 2, Upozornění a opatření), nebo závratě,

– zrakové problémy (např. dvojité vidění),

– ušní šelest nebo ztráta sluchu, zhoršení sluchu,

– zrychlený srdeční tep (tachykardie),

– rozšíření krevních cév (vasodilatace), nízký krevní tlak nebo mdloba,

– dýchavičnost, včetně astmatických příznaků,

– jaterní onemocnění, žloutenka nebo hepatitida (zánět jater),

– citlivost na světlo (viz bod 2, Upozornění a opatření),

– bolest svalů, zánět kloubů, zvýšené svalové pnutí, křeče,

– selhání ledvin, krev a krystaly v moči (viz bod 2, Upozornění a opatření), zánět močových cest,

– retence tekutin nebo nadměrné pocení,

– zvýšené hladiny enzymové amylázy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

– snížení počtu červených krvinek (hemolytická anemie); nebezpečný pokles typu bílých krvinek (agranulocytóza); pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie), jež může být smrtelný, a úbytek kostní dřeně, který může být rovněž smrtelný (viz bod 2, Upozornění a opatření),

– závažné alergické reakce (anafylaktické reakce nebo anafylaktický šok, který může být smrtelný -sérová porucha) (viz bod 2, Upozornění a opatření),

– mentální poruchy (psychotické reakce potenciálně vedoucí k sebevražedným myšlenkám, pokusům o sebevraždu nebo k sebevraždě) (viz bod 2, Upozornění a opatření),

– migréna, poruchy koordinace, nestabilní chůze, narušení čichu, tlak na mozek (zvýšený nitrolební tlak),

– poruchy barevného vidění,

– zánět cévních stěn (vaskulitida),

– pankreatitida (zánět slinivky břišní),

– odumírání velkého množství jaterních buněk (nekróza jater), velmi vzácně vedoucí k život ohrožujícímu selhání jater,

– drobné, tečkovité krvácení pod pokožkou (petechie); různé kožní trhlinky nebo vyrážky (například možný Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, které mohou vést k úmrtí),

– svalová slabost, zánět šlach, natržení šlach – zejména velké šlachy na patě (Achillova šlacha); zhoršení příznaků myastenie gravis (viz bod 2, Upozornění a opatření).

Frekvence výskytu není známá(z dostupných údajů nelze určit):

– příznaky postižení nervového systému jako jsou bolest, pálení, štípání, brnění a/nebo slabost končetin,

– abnormálně rychlá srdeční činnost, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu (torsades de pointes), poruchy srdečního rytmu (nazývané prodloužení QT intervalu, viditelné na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce),

– pustulózní vyrážka (vyrážka připomínající neštovičky),

– ovlivnění krevní srážlivosti (u pacientů léčených antagonisty vitamínu K),

– pocit rozjařenosti (mánie), pocit optimismu, zvýšené aktivity (hypománie), reakce z přecitlivělosti, tzv. DRESS (poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Cifloxinal 500 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“ a EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Cifloxinal 500 mg obsahuje

– Léčivou látkou je ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 582 mg odpovídající ciprofloxacinum 500 mg.

– Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, granulovaná mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon 25, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2506/5, hypromelosa 2506/15, oxid titaničitý, makrogol 4000.

Jak Cifloxinal 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Cifloxinal 500 mg jsou bílé až téměř bílé potahované tablety podlouhlého tvaru, o délce 16 mm. Cifloxinal 500 mg je dodáván v baleních po 10 nebo 20 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

27. 12. 2017

Odborná lékařská rada/doporučení

Chemoterapeutika se užívají k léčbě bakteriálních infekcí. Proti virovým infekcím nejsou účinná. Jestliže Vám předepsal lékař chemoterapeutika, jsou určena pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění. I přes léčbu chemoterapeutiky mohou některé bakterie přežít a růst. Tomuto jevu se říká rezistence: některá chemoterapeutika přestanou účinkovat.

Nesprávné užívání chemoterapeutik zvyšuje rezistenci. Jestliže nedodržíte instrukce vztahující se k:

– množství užívaných chemoterapeutik,

– frekvenci užívání,

– délce léčby,

můžete přispět k vytvoření bakteriální rezistence, a tak prodloužit léčbu nebo snížit účinnost chemoterapeutik.

Aby bylo dosaženo maximálního účinku tohoto léku:

1. Používejte chemoterapeutika pouze, jsou-li Vám předepsána.

2. Důsledně dodržujte předepsané dávkování.

3. Chemoterapeutika nikdy znovu bez lékařského předpisu neužívejte, a to ani k léčbě podobného onemocnění.

4. Svá chemoterapeutika nikdy nepodávejte další osobě; nemusí se k léčbě jejího onemocnění hodit.

5. Po ukončení léčby veškeré nespotřebované léky vraťte do lékárny, aby mohly být správně zlikvidovány.