CELEKOXIB MYLAN 100 MG

1. Co je přípravek Celekoxib Mylan a k čemu se používá

Přípravek Celekoxib Mylan se používá u dospělých ke zmírnění známek a příznaků revmatoidní artritidy, osteoartrózya ankylozující spondylitidy.

Přípravek Celekoxib Mylan patří do skupiny léků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), konkrétně do podskupiny inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). V lidském těle jsou vytvářeny chemické látky nazývané prostaglandiny, které mohou působit bolest a zánět. Při onemocnění, jako je revmatoidní artritida a osteoartróza, Vaše tělo vytváří těchto prostaglandinů více. Přípravek Celekoxib Mylan snižuje tvorbu prostaglandinů, a tím potlačuje bolest a zánět.

Přípravek Celekoxib Mylan je určený k léčbě dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Celekoxib Mylan užívat

Před užitím přípravku Celekoxib Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže jste v minulosti trpěl(a) vředy nebo krvácením do žaludku či střev (Neužívejte přípravek Celekoxib Mylan, jestliže máte v současné době vřed v žaludku či ve jestliže užíváte kyselinu acetylsalicylovou (aspirin, dokonce i v nízké dávce v rámci prevence onemocnění srdce) jestliže užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin nebo jiné léky podobné warfarinu, např. apixaban, dabigatran, rivaroxaban) jestliže užíváte přípravky zvané kortikosteroidy (např. prednison) používané k léčbě zánětu jestliže spolu s přípravkem Celekoxib Mylan užíváte i jiné protizánětlivé léky neobsahující kyselinu acetylsalicylovou, jako je ibuprofen nebo diklofenak. Je třeba se vyhnout užívání obou léků dohromady. jestliže kouříte, máte cukrovku, zvýšený krevní tlak nebo zvýšený cholesterol jestliže trpíte poruchou funkce srdce, jater nebo ledvin. Váš lékař Vás může proto pravidelně vyšetřovat. jestliže trpíte zadržováním tekutin v těle (např. otoky kotníků a chodidel) jestliže jste dehydratovaný(á), například v důsledku zvracení, průjmu nebo užívání diuretik (určených ke snížení množství nadbytečné tekutiny v těle) jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na nějaký lék jestliže se necítíte dobře z důvodu infekce nebo si myslíte, že máte infekci, neboť přípravek Celekoxib Mylan může maskovat horečku nebo další známky infekce a zánětu jestliže jste starší 65 let. Váš lékař Vás může proto pravidelně vyšetřovat.

Během léčby

Podobně jako jiné protizánětlivé léky (např. ibuprofen nebo diklofenak) může i tento léčivý přípravek způsobit zvýšení krevního tlaku, a proto může Váš lékař požadovat jeho pravidelné měření.

Po užití celecoxibu bylo hlášeno několik případů závažných jaterních reakcí, včetně závažného zánětu jater, poškození jater a selhání jater (z nichž některé byly smrtelné nebo vyžadovaly transplantaci jater). Podle hlášení, která uváděla i dobu do nástupu nežádoucího účinku, se většina závažných jaterních reakcí objevila během 1 měsíce od zahájení léčby (viz bod Možné nežádoucí účinky).

Přípravek Celekoxib Mylan může působit obtíže s otěhotněním. Informujte lékaře o tom, že plánujete otěhotnět nebo s otěhotněním máte potíže (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).

Děti a dospívající

Přípravek Celekoxib Mylan je určen pouze pro dospělé; není určen pro podávání dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Celekoxib Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

dextromethorfan (používaný jako lék proti kašli) ACE inhibitory, antagonisty receptorů pro angiotensin II a beta blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání) diuretika (přípravky zvyšující vylučování moči) flukonazol a rifampicin (používané k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí) warfarin nebo jiné perorální protisrážlivé přípravky (používané k předcházení tvorby krevních sraženin, tzv. „ředění krve“) lithium (používané k léčbě některých typů deprese) další přípravky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo nepravidelnosti

srdečního rytmu

neuroleptika (používaná k léčbě některých duševních poruch) methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie) karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých typů bolesti nebo deprese) barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a u některých poruch spánku) cyklosporin a takrolimus (používané pro potlačení imunitního systému, např. po transplantacích)

Přípravek Celekoxib Mylan lze užívat s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (aspirin, 75 mg denně a méně). Před současným užitím obou léků se poraďte se svým lékařem.

Přípravek Celekoxib Mylan s alkoholem

Není doporučeno konzumovat alkohol během léčby tímto přípravkem, protože konzumace alkoholu a NSA může zvýšit riziko problémů trávicího traktu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Celekoxib Mylan, jestliže jste těhotná nebo byste v průběhu nadcházející léčby mohla otěhotnět (tj. jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte vhodnou antikoncepci). Otěhotníte-li v průběhu léčby přípravkem Celekoxib Mylan, přípravek dále neužívejte a poraďte se se svým lékařem o jiných možnostech léčby.

Kojení

Během kojení přípravek Celekoxib Mylan neužívejte.

Plodnost

Protizánětlivé léky (NSA), včetně přípravku Celekoxib Mylan, mohou působit obtíže s otěhotněním.

Informujte lékaře o tom, že plánujete otěhotnět nebo s otěhotněním máte potíže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Než začnete řídit nebo obsluhovat stroje, měl(a) byste zjistit, jak na Vás přípravek Celekoxib Mylan působí. Pokud při užívání přípravku Celekoxib Mylan máte pocit závratí nebo se cítíte unaven(a), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, dokud tyto účinky nevymizí.

Přípravek Celekoxib Mylan obsahuje laktózu (druh cukru).Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Celekoxib Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře čí lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže se domníváte nebo máte pocit, že je účinek přípravku Celekoxib Mylan příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku máte užívat. Protože riziko nežádoucích účinků spojených se srdcem se může zvyšovat s dávkou a délkou užívání, je důležité, abyste užíval(a) co nejnižší možnou dávku, která tlumí bolest, a neměl(a) byste užívat přípravek Celekoxib Mylan po dobu delší, než je nezbytné k tlumení příznaků onemocnění.

Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nezaznamenáte zlepšení svého zdravotního stavu, kontaktujte svého lékaře.

Doporučená dávka přípravku je:

U osteoartrózyje doporučená dávka přípravku 200 mg denně. Užívá se jako:

■ jedna 200 mg tobolka jednou denně; nebo

■ jedna 100 mg tobolka dvakrát denně.

Za určitých okolností může být dávka lékařem dle potřeby zvýšena až na maximálně 400 mg. Tato dávka se užívá jako 200 mg dvakrát denně.

U revmatoidní artritidyje doporučená dávka přípravku 200 mg denně. Užívá se jako:

■ jedna 100 mg tobolka dvakrát denně.

Dávkování 200 mg (užívané jako jedna 100mg tobolka dvakrát denně) nelze dosáhnout

s přípravkem Celekoxib Mylan 200 mg tvrdé tobolky. Prosím, poraďte se se svým lékařem.

U ankylozující spondylitidyje doporučená dávka přípravku 200 mg denně. Užívá se jako:

■ jedna 200 mg tobolka jednou denně; nebo

■ jedna 100 mg tobolka dvakrát denně.

Za určitých okolností může být dávka lékařem dle potřeby zvýšena až na maximálně 400 mg. Tato dávka se užívá jako 400 mg jednou denně nebo 200 mg dvakrát denně.

Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin nebo jater:ujistěte se, že Váš lékař ví, že trpíte onemocněním jater nebo ledvin, protože může být nutné snížit Vám dávku.

Starší pacienti, zvláště s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:jste-li starší 65 let, a zvláště vážíte-li méně než 50 kg, může Vás lékař důkladněji sledovat.

Neužívejte více než 400 mg za den.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Celekoxib Mylan je určen pouze pro dospělé, není určen pro podávání dětem.

Způsob podání

Přípravek Celekoxib Mylan je určen k perorálnímu podání. Přípravek Celekoxib Mylan spolkněte celý a zapijte vodou.Tobolky mohou být užívány kdykoliv během dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se ale užívat každou dávku přípravku Celekoxib Mylan každý den ve stejnou dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Celekoxib Mylan, než jste měl(a)

Neužívejte více tobolek, než Vám lékař předepsal. Pokud užijete více tobolek, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici a vezměte svůj lék s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Celekoxib Mylan

Pokud zapomenete užít tobolku, vezmete si ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Celekoxib Mylan

Náhlé ukončení léčby přípravkem Celekoxib Mylan může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali přípravek Celekoxib Mylan. Níže uvedené nežádoucí účinky s vyšší četností označené hvězdičkou (*) byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Celekoxib Mylan k prevenci střevních polypů. Pacienti v těchto studiích užívali přípravek Celekoxib Mylan ve vysokých dávkách a dlouhodobě.

Přestaňte přípravek Celekoxib Mylan užívat a obraťte se na svého lékaře ihned, jakmile zaznamenáte některý z následujících příznaků: závažná alergická reakce (včetně anafylaktického šoku, který může způsobit i úmrtí), jako je kožní vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo obtížné dýchání či polykání opožděná alergická reakce s možnými příznaky, jako jsou vyrážka, otok obličeje, horečka, oteklé mízní uzliny a abnormální výsledky testů (např. jaterní testy, krevní obraz (eozinofilie, typ zvýšeného počtu bílých krvinek)) závažná kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom s četnými puchýři a krvácením v oblasti rtů, očí, úst, nosu a genitálií, a toxická epidermální nekrolýza, která může vyvolat vyrážku, tvorbu puchýřů nebo olupování kůže, nebo závažná kožní infekce srdeční příhoda*, bolest na hrudi (generalizovaná bolest nesouvisející se srdcem), která se může šířit do oblasti krku a ramen srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem dolních končetin v důsledku zadržování tekutin v těle) meningitida (infekce obalů mozku nebo míchy) cévní mozková příhoda* (poškození části mozku způsobené přerušením přítoku krve) krvácení do mozku způsobující úmrtí hluboká žilní trombóza (krevní sraženina nejčastěji v dolní končetině, která způsobuje bolest, otok nebo zčervenání lýtka nebo potíže s dýcháním) uzávěr tepny nebo žíly v oku vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku uzávěr plicní tepny. Příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, ostrou bolest při dýchání nebo kolaps. pneumonitida, pneumonie (plicní zánět (možný kašel, horečka, dušnost, potíže s dýcháním)) zhoršení epilepsie (možné častější a/nebo těžší záchvaty) silná bolesti břicha nebo jakékoliv známky krvácení do žaludku nebo střev, jako např. černá stolice nebo stolice s příměsí krve, případně zvracení krve, zánět střeva nebo tračníku vředy v žaludku, jícnu nebo ve střevech nebo proděravění střeva (může způsobit bolesti břicha, horečku, pocit na zvracení, zvracení, ucpání střev) zánět slinivky břišní (může vést k bolesti břicha) selhání jater, poškození jater a závažný zánět jater (někdy smrtelný nebo vyžadující transplantaci jater). (Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (nevolnost), průjem, žloutenku – Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě, tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici.) jiné jaterní obtíže (např. neprůchodnost žlučových cest, kterou mohou provázet příznaky, jako jsou neobvyklé zbarvení stolice, pocit na zvracení a žloutnutí kůže nebo očí) snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (může vyvolat únavu, tvorbu modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziko infekce) zánět ledvin a jiné potíže s ledvinami (například nefrotický syndrom, možné selhání ledvin), můžete zaznamenat malou nebo žádnou tvorbu moči, zakalenou moč, krev v moči, zpěněnou moč, únavu a ztrátu chuti k jídlu ledvinové kameny (mohou vést k bolesti žaludku nebo zad, přítomnosti krve v moči)

Jiné nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů: vysoký krevní tlak, včetně zhoršení již existujícího vysokého krevního tlaku*

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů: zadržování tekutin v těle, otoky kotníků a nohou/rukou infekce močového ústrojí dušnost*, zánět nosních dutin (zánět, infekce, ucpání nebo bolestivost vedlejších nosních dutin), ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce závrať, problémy se spánkem zvracení*, bolesti břicha, průjem, špatné trávení, plynatost vyrážka, svědění svalová ztuhlost ztížené polykání* bolest hlavy pocit na zvracení (nevolnost) bolestivé klouby zhoršení existující alergie náhodný úraz

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů: bušení srdce, zrychlená srdeční frekvence změny ve výsledcích krevních testů funkce jater změny ve výsledcích krevních testů funkce ledvin chudokrevnost (změny počtu červených krvinek, které mohou způsobit únavu a dušnost) úzkost, deprese, únava, ospalost, pocity brnění (mravenčení) vysoké hladiny draslíku ve výsledcích krevních testů (mohou způsobit pocit na zvracení, únavu, svalovou slabost nebo bušení srdce) zhoršené nebo neostré vidění, hučení v uších, boláky v dutině ústní, porucha sluchu* říhání, zácpa, zánět žaludku (poruchy trávení, bolesti břicha nebo zvracení), zhoršení zánětu žaludku či střev křeče dolních končetin kopřivka (svědivá vyrážka), změna barvy kůže (tvorba modřin) zánět oka (spojivek) potíže s dýcháním bolest na hrudi (generalizovaná bolest nesouvisející se srdcem)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 uži­vatelů:

zánět jícnu nízké hladiny sodíku v krvi (tzv. hyponatremie) porucha koordinace svalových pohybů pocit zmatenosti, halucinace, změny ve vnímání chuti zvýšená citlivost na světlo vypadávání vlasů krvácení oka nepravidelný srdeční rytmus zrudnutí zánět střev, který může způsobit průjem, obvykle s krví a sliznicí, bolesti břicha a horečku, nebo zhoršení zánětu porucha menstruačního cyklu

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů: exfoliativní dermatitida (zánět kůže s olupováním) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (příznaky zahrnují červenání kůže s oteklými místy pokrytými četnými malými pupínky) zánět krevních cév (mohou způsobit horečku, bolesti, fialové kožní skvrny) bolest svalů a svalová slabost porucha čichu

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit: snížená plodnost u žen, která po ukončení léčby přípravkem obvykle vymizí

V klinických studiích, kde byl přípravek Celekoxib Mylan užíván v dávce 400 mg denně po dobu až 3 let v jiných indikacích než je artritida nebo jiná revmatická onemocnění, byly pozorovány další, níže uvedené nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů: žaludeční obtíže: příznaky podráždění střev (může zahrnovat bolesti břicha, průjem, poruchu zažívání, plynatost) potíže s močením, zvýšená hladina kreatininu pozorovaná v krevních testech, zvětšená prostata u mužů, což může vést k častější potřebě močení nebo zadržování moči přírůstek tělesné hmotnosti

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů: žaludeční obtíže: žaludeční infekce (může způsobit podráždění nebo tvorbu vředů v žaludku nebo střevech) zlomenina dolních končetin pásový opar, ekzém (suchá svědivá vyrážka) sklivcové vločky způsobující zastřené nebo zhoršené vidění, závrať způsobená poruchou vnitřního ucha, bolestivé, zanícené nebo krvácející dásně, boláky v dutině ústní časté noční močení, krvácení z hemoroidů, časté pohyby střev tukové bulky v kůži nebo kdekoliv, gangliová cysta (neškodný otok na nebo u kloubů a šlach rukou nebo nohou), nezřetelná řeč, neobvyklé nebo velmi silné krvácení z pochvy, bolest prsů vysoké hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Celekoxib Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blis­tru/lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Celekoxib Mylan obsahuje

– Léčivou látkou je celecoxibum.

– Jedna 100 mg tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 100 mg.

– Jedna 200 mg tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg.

– Dalšími složkami jsou: natrium-lauryl-sulfát, povidon K 29–32, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

– Obal tobolky obsahuje:

100 mg: oxid titaničitý (E 171), želatinu, indigokarmín (E132)

200 mg: oxid titaničitý (E 171), želatinu, černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).

Inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol.

Jak přípravek Celekoxib Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Celekoxib Mylan je dostupný ve formě tvrdých tobolek.

Přípravek Celekoxib Mylan 100 mg: tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem naplněné bílým až téměř bílým práškem. Na víčku a těle tobolky je potisk černým inkoustem „MYLAN“ nad „CE 100“.

Přípravek Celekoxib Mylan 200 mg : tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným tělem a světle hnědým neprůhledným víčkem naplněné bílým až téměř bílým práškem. Na víčku a těle tobolky je potisk černým inkoustem „MYLAN“ nad „CE 200“.

Přípravek Celekoxib Mylan 100 mg je dostupný v blistrech po 10, 20, 30, 40, 50, 60 a 100 tobolkách, v jednodávkových blistrech po 1 × 30 a 1 × 60 tobolkách nebo v lahvičkách po 500 tobolkách.

Přípravek Celekoxib Mylan 200 mg je dostupný v blistrech po 10, 20, 30, 50, 60 a 100 tobolkách, v jednodávkových blistrech po 1 × 30 a 1 × 60 tobolkách nebo v lahvičkách po 500 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom Mylan utca 1., Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát

Název léčivého přípravku

Belgie

Celecoxib Mylan 100 mg capsule, hard

Celecoxib Mylan 200 mg capsule, hard

Česká republika

Celekoxib Mylan 100 mg

Celekoxib Mylan 200 mg

Francie

CELECOXIB MYLAN 100 mg, gélule

CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule

Irsko

Celecoxib 100 mg Capsules, hard

Celecoxib 200 mg Capsules, hard

Itálie

Celecoxib Mylan

Lucembursko

Celecoxib Mylan 100 mg gélule

Celecoxib Mylan 200 mg gélule

Německo

Celecoxib Mylan 100 mg Hartkapseln

Celecoxib Mylan 200 mg Hartkapseln

Nizozemsko

Celecoxib Mylan 100 mg, capsules, hard

Celecoxib Mylan 200 mg, capsules, hard

Portugalsko

Sedrivalex

Španělsko

Celecoxib MYLAN 100 mg cápsulas duras

Celecoxib MYLAN 200 mg cápsulas duras

Velká Británie

Celecoxib 100 mg Capsules, hard

Celecoxib 200 mg Capsules, hard

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.7.2016

9