Čtěte příbalový leták CASPOFUNGIN TEVA 50 MG online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k CASPOFUNGIN TEVA 50 MG a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku CASPOFUNGIN TEVA 50 MG
- Co je CASPOFUNGIN TEVA 50 MG a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CASPOFUNGIN TEVA 50 MG užívat
- Jak se CASPOFUNGIN TEVA 50 MG užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak CASPOFUNGIN TEVA 50 MG uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – CASPOFUNGIN TEVA 50 MG
1. Co je přípravek Caspofungin Teva a k čemu se používá
Přípravek Caspofungin Teva se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) jednobuněčné organismy nazývané kandidy. Tento typ infekce může postihnout osoby, které právě podstoupily operaci nebo osoby s oslabeným imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují na antibiotika. Plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky. Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus.
Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným orgánem a osoby s oslabenou imunitou.
S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, které právě podstoupili operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.
Jak přípravek Caspofungin Teva působí
Přípravek Caspofungin Teva oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Teva podán
Předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Teva podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem, jestliže:
jste alergický(á) na jakékoli jiné léky; jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku; již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve; jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Teva podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.
To proto, že přípravek Caspofungin Teva může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na působení přípravku Caspofungin Teva.
Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplatovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí) dexamethason (steroid) rifampicin (antibiotikum)
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Teva podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Přípravek Caspofungin Teva nebyl zkoušen u těhotných žen. Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě. Ženy, jimž se podává přípravek Caspofungin Teva, nemají kojit.
Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Caspofungin Teva.
Mohou se však vyskytnout nežádoucí účinky (například alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Caspofungin Teva používá
Přípravek Caspofungin Teva Vám bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.
Přípravek Caspofungin Teva Vám bude podáván:
jednou denně pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí) po dobu přibližně 1 hodiny
Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Caspofungin Teva Vám bude denně podána. Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.
Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.
Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Caspofungin Teva potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Teva, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné. O více informací požádejte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:
Časté:mohou postihnout až 1 z 10 osob:
pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých krvinek pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v krvi bolest hlavy zánět žil dušnost průjem, pocit na zvracení nebo zvracení změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů) svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé bolest kloubů zimnice, horečka svědění v místě injekce
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
změny některých laboratorních krevních testů (včetně poruchy srážení krve, poklesu počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek) ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi dezorientace, pocit nervozity, nespavost pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí bušení srdce nebo pocit nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormální tep, srdeční selhání zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá na dotek křeč svalstva průdušek vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích, sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle bolesti břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin v oblasti břicha snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater abnormální kožní tkáň, svědění celého těla, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na končetinách a někdy na obličeji a na zbytku těla bolest zad, bolest paže nebo nohy, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin, elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní systém nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy
Velmi časté:mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
horečka
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
bolest hlavy zrychlený tep zarudnutí, nízký krevní tlak změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů) svědění, vyrážka bolest v místě katetru zimnice změny některých laboratorních krevních testů
Není známo: četnost nelze určit:
problémy s játry otok kotníků, rukou nebo nohou byly hlášeny zvýšené hladiny vápníku v krvi
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Caspofungin Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce uvedené za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Jakmile se přípravek Caspofungin Teva připraví, musí se použít okamžitě. To proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií. Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Teva“).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Caspofungin Teva je sterilní, bílý až bělavý prášek.
Desetimililitrová bezbarvá injekční lahvička ze skla třídy I s šedou (brombutylovou) pryžovou zátkou shliníkovým krytem a červeným (polypropylenovým) plastovým odtrhovacím víčkem.
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha, Česká republika
Merckle GmbH, Ludwig-Mercle Strasse 3, Blaubern, 89143, Německo
PLIVA Hrvatska d.o.o, Prilaz baruna Filipovica 25, Záhřeb, 10000, Chorvatsko
Rakousko: Caspofungin ratiopharm 50 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Belgie: Caspofungin Teva 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Německo: Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Dánsko: Caspofungin Teva
Estonsko: Caspofungin Teva
Španělsko: Caspofungina Teva 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Finsko: Caspofungin Teva 50 mg kuiva-aine valikonsentraatiksi infousionestetta varten, liuos
Francie: Caspofungine Teva 50 mg poudre pour solution á diluer pour perfusion
Chorvatsko: Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Maďarsko: Caspofungin Teva 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Irsko: Caspofungin Teva 50 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Island: Caspofungin Teva 50 mg Stofn fyrir innrennslis^ykkni, lausn
Itálie: Caspofungin Teva 50 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Litva: Caspofungin Teva 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Malta: Caspofungin Teva 50 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Nizozemsko: Caspofungine Teva 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polsko: Caspofungin Teva
Portugalsko: Caspofungina Teva
Rumunsko: CASPOFUNGINÁ TEVA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solníie perfuzabilá
Švédsko: Caspofungin Teva
Slovinsko: Kaspofungin Teva 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenská republika: Caspofungin Teva 50 mg
Velká Británie: Caspofungin Teva 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Teva
Rekonstituce přípravku Caspofungin Teva
NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek Caspofungin Teva není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. NESMÍCHÁVEJTE ANI NEPODÁVEJTE přípravek CASPOFUNGIN TEVA SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin Teva s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně jeho zabarvení.
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného koncentrátu byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 25 ° C po rekonstituci vodou na injekci před použitím.
Chemická a fyzikální stabilita před použitím naředěného infuzního roztoku pro pacienta byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 25°C a po dobu 48 hodin, při teplotě 2°C – 8°C, pokud se naředí roztokem chloridu sodného na injekci 9 mg / ml (0,9%), 4,5 mg / ml (0,45%), nebo 2,25 mg / ml (0,225%) nebo Ringerovým laktátovým roztokem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 ° C, pokud se rekonstituce uskutečnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude: 5,2 mg/ml.
Bílý až téměř bílý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou přítomnost částic nebo zvláštní zbarvení. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním, za aseptických podmínek, příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250 ml infuzního vaku nebo lahve. Je-li z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zkalený nebo se vysrážel.
PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml
Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův vzorec):
BSA(m2=
3600
Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)
1. Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka
2. Injekční lahvičku přípravku CASPOFUNGIN TEVA vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci a. Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25°C nebo nižší b. Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CASPOFUNGIN TEVA asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CASPOFUNGIN TEVA přidat do sníženého objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C – 8°C.
Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)
1. Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) x 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
2. Injekční lahvičku přípravku CASPOFUNGIN TEVA vyjmutou z chladničky nechte zahřát na pokojovou teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci a. Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší b. Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené udržovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CASPOFUNGIN TEVA asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CASPOFUNGIN TEVA přidat do sníženého objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
Poznámky k přípravě:
a. Bílý až téměř bílý kompaktní prášek se zcela rozpustí. Opatrně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
b. Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně kontrolujte na přítomnost pevných částic nebo změnu zabarvení. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo došlo ke vzniku sraženiny.
c. Přípravek CASPOFUNGIN TEVA je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
ZDROJ: sukl.cz