CARZAP HCT

1. Co je přípravek CARZAP HCT a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se jmenuje CARZAP HCT. Používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů. Obsahuje dvě léčivé látky: kandesartan-cilexetil a hydrochlorothiazid. Obě látky společně snižují krevní tlak.

– Kandesartan-cilexetil patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotensinu II. Jeho účinkem dochází k relaxaci a rozšíření krevních cév, což vede ke snížení krevního tlaku.

– Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv nazývaných diuretika (močopudné léky). Jeho účinky usnadňují vylučování vody a solí, např. sodíku, což vede ke snížení krevního tlaku.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek CARZAP HCT, pokud Váš krevní tlak není dostatečně snížen kandesartan-cilexetilem nebo hydrochlorothi­azidem samotným.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CARZAP HCT užívat

Neužívejte přípravek CARZAP HCT

– jestliže jste alergický(á) na kandesartan-cilexetil nebo hydrochlorothiazid anebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

– jestliže jste alergický(á) na sulfonamidové léčivé přípravky. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás to týká, zeptejte se lékaře,

– jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (je lepší neužívat přípravek CARZAP HCT ani v časném těhotenství viz bod těhotenství),

– jestliže trpíte těžkou chorobou ledvin,

– jestliže trpíte těžkou chorobou jater nebo obstrukcí (zúžením) žlučových cest (což je problém s odváděním žluči ze žlučníku),

– jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

– jestliže máte trvale nízkou hladinu draslíku v krvi,

– jestliže máte trvale vysokou hladinu vápníku v krvi,

– jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti dnu.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek CARZAP HCT užívat.

Upozornění a opatření

Před tím, než začnete přípravek CARZAP HCT užívat, oznamte svému lékaři:

– jestliže máte cukrovku,

– jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami,

– jestliže Vám nedávno byla transplantována ledvina,

– jestliže zvracíte, nedávno jste silně zvracel(a) nebo máte průjem,

– jestliže máte chorobu nadledvin zvanou Connův syndrom (také zvanou primární

– hyperaldostero­nismus),

– jestliže máte nebo jste někdy měl(a) chorobu zvanou systémový lupus erythematodes (SLE);

– jestliže máte nízký krevní tlak,

– jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu,

– jestliže jste někdy měl(a) alergii nebo astma,

– jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). CARZAP HCT se nedoporučuje v časném

těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašemu dítěti, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

– pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,

– aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek CARZAP HCT”

Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků, je možné, že Váš lékař bude vyžadovat častější kontroly a budete muset absolvovat určitá vyšetření.

Léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu zrakové ostrosti a ke vzniku bolesti oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku CARZAP HCT. Tento stav může vést k trvalé ztrátě zraku, pokud není léčen.

Jestliže je u Vás plánována operace, sdělte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte přípravek CARZAP HCT. Pokud je přípravek CARZAP HCT kombinován s některými anestetiky, může způsobit výrazný pokles krevního tlaku.

Přípravek CARZAP HCT může způsobit zvýšenou citlivost kůže na slunce.

Děti a dospívající

S použitím přípravku CARZAP HCT nejsou u dětí a dospívajících (do 18 let věku) žádné zkušenosti. Přípravek CARZAP HCT by se proto dětem a dospívajícím neměl podávat.

Další léčivé přípravky a přípravek CARZAP HCT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek CARZAP HCT může ovlivnit způsob, kterým působí jiné léky, a některé léky mohou mít vliv na přípravek CARZAP HCT. Jestliže užíváte určité léky, může Váš lékař čas od času vyžadovat vyšetření krve.

Informujte Vašeho lékaře a to především tehdy, pokud užíváte některé z následujících léků, protože Váš lékař může změnit dávku nebo učinit jiná opatření

– Jiné léky, které pomáhají snižovat krevní tlak, včetně beta-blokátorů, diazoxidu a ACE inhibitorů, jako jsou enalapril, kaptopril, lisinopril nebo ramipril,

– Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, naproxen, diklofenak, celecoxib nebo etoricoxib (léky na zmírnění bolesti a zánětu),

– Kyselinu acetylsalicylovou (pokud užíváte více než 3 g denně) (lék na zmírnění bolesti a zánětu),

– Doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík (léky, které zvyšují množství draslíku v krvi),

– Vápník nebo doplňky vitaminu D,

– Léky na snížení cholesterolu, jako je kolestipol nebo cholestyramin,

– Léky na cukrovku (tablety nebo inzulín),

– Léky na ovlivnění srdečního rytmu (antiarytmika), jako je digoxin a beta-blokátory,

– Léky, jejichž účinek může být ovlivněn hladinou draslíku v krvi, stejně tak jako některé antipsychotic­ké léky,

– Heparin (lék na ředění krve),

– kotrimoxazol (antibiotikum), také známý jako trimethoprim/sul­famethoxazol,

– Tablety na odvodnění (diuretika),

– Laxativa (projímadla),

– Penicilin (antibiotikum),

– Amfotericin (na léčbu plísňových infekcí),

– Lithium (lék na psychické problémy),

– Steroidy, jako je prednisolon,

– Hormon podvěsku mozkového (hypofýza) (ACTH),

– Léky k léčbě rakoviny,

– Amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby nebo vážných infekcí způsobených viry),

– Barbituráty (druh sedativ také užívaných k léčbě epilepsie),

– Karbenoxolon (k léčbě chorob jícnu nebo vředů v ústech),

– Anticholinergní látky, jako je atropin a biperiden,

– Cyklosporin, lék užívaný při transplantaci orgánů, aby se předešlo odmítnutí orgánu,

– Jiné léky, které mohou vést k zesílení antihypertenzního účinku, jako je baklofen (lék na uvolnění křečí), amifostin (užívaný k léčbě rakoviny) a některé antipsychotic­ké léky.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

– pokud užíváte inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek CARZAP HCT“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek CARZAP HCT s jídlem, pitím a alkoholem

– Pokud Vám byl předepsán přípravek CARZAP HCT vyhněte se pití alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Alkohol může snížit krevní tlak a/nebo zvýšit riziko závratí a mdlob.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám doporučí vysazení přípravku CARZAP HCT dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a převede Vás na jinou léčbu než přípravkem CARZAP HCT. Přípravek CARZAP HCT se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství a nesmí se užívat v případě těhotenství trvajícího déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašemu dítěti, je-li užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud zamýšlíte kojit. Užívat přípravek CARZAP HCT se nedoporučuje kojícím matkám a pokud si přejete začít kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku CARZAP HCT mohou někteří pacienti pociťovat únavu nebo závrať. Pokud se Vám to stane, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek CARZAP HCT obsahuje monohydrát laktosy a sodík

Přípravek CARZAP HCT obsahuje monohydrát laktosy, což je druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek CARZAP HCT užívá

Vždy užívejte přípravek CARZAP HCT přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité užívat přípravek CARZAP HCT každý den. Doporučená dávka přípravku CARZAP HCT je jedna tableta denně. Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek CARZAP HCT lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Užívejte tabletu každý den ve stejný čas. Toto Vám pomůže si vzpomenout na užívání.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CARZAP HCT, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku CARZAP HCT, než Vám lékař předepsal, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CARZAP HCT

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další dávku jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CARZAP HCT

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CARZAP HCT, Váš krevní tlak se může opět zvýšit. Nepřestávejte proto užívat přípravek CARZAP HCT bez předchozí porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste o těchto nežádoucích účincích věděl(a). Některé nežádoucí účinky přípravku CARZAP HCT jsou způsobené kandesartan-cilexetilem a některé hydrochlorothi­azidem.

Přestaňte užívat přípravek CARZAP HCT a vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud máte následující alergickou reakci:

– obtíže s dechem, s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla;

– otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním;

– urputné svědění kůže (s pupínky).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– Změny ve výsledcích krevních testů:

– Snížení hladiny sodíku v krvi. Pokud je to závažné, můžete zaznamenat slabost,

– nedostatek energie nebo svalové křeče,

– Zvýšení nebo snížení hladiny draslíku v krvi, zejména pokud máte problémy s

– ledvinami nebo srdeční selhání. Pokud je to závažné, můžete zaznamenat únavu, slabost, nepravidelný srdeční tep nebo pocit mravenčení,

– Zvýšení hladiny cholesterolu, cukru nebo kyseliny močové v krvi.

– Cukr v moči,

– Pocit závratě/točení hlavy nebo slabosti,

– Bolesti hlavy,

– Infekce dýchacích cest.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení nebo závrať,

– Ztráta chuti k jídlu, průjem, zácpa, podráždění žaludku,

– Vyrážka na kůži, kopřivka, vyrážka způsobená citlivostí na slunce.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

– Žloutenka (zežloutnutí kůže nebo bělma očí). Pokud se Vám to stane, neprodleně kontaktujte lékaře,

– Ovlivnění funkce ledvin, zejména pokud jste již měl(a) problémy s ledvinami nebo srdeční selhání,

– Obtíže se spánkem, deprese, neklid,

– Brnění nebo píchání v rukou nebo nohou,

– Krátkodobé rozmazané vidění,

– Abnormální tlukot srdce,

– Dýchací obtíže (včetně zápalu plic a vody na plicích),

– Vysoká teplota (horečka),

– Zánět slinivky břišní. To způsobuje mírnou až středně závažnou bolest v oblasti žaludku,

– Svalové křeče,

– Poškození krevních cév, které vede ke vzniku červených nebo fialových skvrn na kůži,

– Snížení počtu červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček. Můžete zaznamenat únavu, infekci, horečku nebo náchylnost k modřinám,

– Závažná vyrážka, která se rychle rozvine, s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže a možnou tvorbou puchýřů v ústech,

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

– Otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,

– Svědění,

– Bolesti zad, bolesti kloubů a svalů,

– Změny ve funkci jater, včetně zánětu jater (hepatitida). Můžete zaznamenat únavu, zežloutnutí kůže a bělma očí a chřipkové příznaky,

– Kašel,

– Nevolnost.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

– Náhlá krátkozrakost,

– Zhoršení zraku a náhlá bolest očí (možné příznaky akutní myopie nebo akutního

– glaukomu s uzavřeným úhlem),

– Systémový nebo kožní lupus erythematodes (alergické onemocnění způsobující horečku, bolest kloubů, kožní vyrážku, která může zahrnovat zčervenání, tvorbu puchýřků, olupování a tvorbu pupínků).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek CARZAP HCT uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za označením „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CARZAP HCT obsahuje

Léčivými látkami jsou candesartanum cilexetilum a hydrochlorothi­azidum.

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 8 mg nebo 16 mg a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolóza (E 463), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), magnesium-stearát (E 572), triethyl-citrát (E 1505).

Jak přípravek CARZAP HCT vypadá a co obsahuje toto balení

CARZAP HCT 8 mg/12,5 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní kulaté tablety; s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým CH/8 na stejné straně o průměru přibližně 8 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

CARZAP HCT 16 mg/12,5 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní kulaté tablety; s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým CH/16 na stejné straně o průměru přibližně 8 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česká republika

Výrobce

Siegfried Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, P.O.Box 14, Hal Far BBG3000, Malta

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

KAP3An H

Česká republika,

Slovenská republika, Polsko

CARZAP HCT

Estonsko,

Lotyšsko, Litva

Carzan HCT

Portugalsko

Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva

Rumunsko

CANZENO HCT

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 7. 2018

7